Indicatii: Adjuvant in tratamentul durerilor artrozice la adulti.
Artromed 200 mg, comprimate filmate
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Fiecare comprimat filmat contine oxaceprol 200 mg. Excipient: galben amurg (E 110) 0,09 mg Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Comprimat filmat
Comprimate filmate, de culoare galbena cu diametrul de 10 mm, grosimea de 4,7 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Adjuvant in tratamentul durerilor artrozice la adulti.
4.2 Doze si mod de administrare
Doza recomandata este de 200 mg oxaceprol (un comprimat filmat Artromed 200 mg) de 3 ori pe zi, dimineata, la pranz si seara.
Comprimatele filmate se administreaza pe cale orala, intregi, cu o cantitate suficienta de apa, preferabil inainte de masa.
Durata tratamentului depinde de forma si stadiul afectiunii si trebuie ajustata individual.
4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate la oxaceprol sau la oricare dintre excipienti. Insuficienta renala severa.
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
Colorantul galben amurg (E 110) continut in Artromed poate provoca reactii alergice.
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
La pacientii care urmeaza un tratament anticoagulant cu antagonist ai vitaminei K nu poate fi exclusa o influenta a oxaceprolului asupra coagularii sangelui. Din acest motiv, in timpul tratamentului simultan cu Artromed, se recomanda controale periodice ale timpului de protrombina.
4.6 Sarcina si alaptarea
Studiile cu privire la efectele oxaceprolului asupra sarcinii, dezvoltarii embrionare, fetale sau asupra nasterii si dezvoltarii postnatale la animale sunt insuficiente (vezi pct. 5.3). Riscul potential pentru om este necunoscut.
Artromed nu trebuie utilizat in timpul sarcinii, cu exceptia cazurilor in care este absolut necesar, dupa analiza raportului risc embrionar sau fetal/beneficiu matern.
Nu exista date despre excretia oxaceprolului in laptele matern; de aceea nu se recomanda administrarea Artromed pe perioada alaptarii.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Oxaceprol nu are nici o influenta directa asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar se recomanda a se tine cont de posibilele reactii adverse (vezi pct. ,,Reactii Adverse “).
4.8 Reactii adverse
Reactiile adverse sunt clasificate in functie de frecventa, folosind urmatoarea conventie: foarte frecvente £1/10), frecvente (>1/100, <1/10), mai putin frecvente (>1/1000, <1/100), `rare (>1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).
Tulburdri ale sistemului nervos
Cu frecventd necunoscutd: cefalee, ameteli.
Tulburdri gastrointestinale
Frecvente: greata , tulburari ale apetitului alimentar, dureri epigastrice, diaree, care sunt deseori de natura tranzitorie.
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Cu frecventd necunoscutd: eruptii cutanate tranzitorii.
Tulburdri ale sistemului imunitar
Mai putin frecvente: reactii de hipersensibilitate : edem, prurit cutanat , exantem . Foarte rare: reactii alergice: caderea parului, dureri articulare, vasculita, urticarie, edem angioneurotic, eozinofilie alergica.
In cazul aparitiei acestor reactii adverse, tratamentul trebuie intrerupt.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: alte antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene, cod ATC: M01AX24
Oxaceprolul este un derivat de colagen.
5.2 Proprietati farmacocinetice
Absorbtie
Concentratia plasmatica maxima a oxaceprolului este atinsa la 3 – 4 ore de la administrarea pe cale orala a Artromed, comprimate filmate. Biodisponibilitatea dupa administrarea orala este de aproximativ 20-30%.
Distributie
Datorita solubilitatii sale in apa, oxaceprolul se distribuie in intregul organism. Trece in lichidul sinovial. Legarea de proteinele plasmatice nu a fost dovedita. Nu exista indicii privind cumularea.
Eliminare
Timpul de injumatatire prin eliminare este de 2 – 3 ore. Eliminarea se face exclusiv pe cale renala, sub forma nemodificata. Oxaceprolul nu este stocat si nici metabolizat.
5.3 Date preclinice de siguranta
Toxicitatea dupa doza unica a oxaceprolului este scazuta. In cadrul studiilor de toxicitate dupa administrari repetate, la sobolan nu au aparut efecte toxice. La caine s-au observat, la doza maxima administrata, modificari usoare la nivelul corneei si a tubulilor renali, a caror semnificatie patologica este necunoscuta.
Studiile privind genotoxicitatea nu au evidentiat nici un indiciu pentru potentialul mutagen. Nu exista studii experimentale la animale privind carcinogenitatea.
Intr-un studiu de embriotoxicitate la iepure s-au observat, la doza maxima administrata, efecte teratogene, care insa nu au putut fi reproduse intr-un al doilea studiu identic. Nu exista date privind transportul oxaceprolului la nivelul placentei sau excretia acestuia in laptele matern.
6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Nucleu
Amidon de porumb Macrogol 6000 Macrogol 12000
Talc
Stearat de magneziu
Film
Dioxid de titan (E 171) Galben de chinolina (E 104) Galben amurg (E 110)
Talc
Povidona
Propilenglicol
Simeticona emulsie
Copolimer acid metacrilic/etilacrilat
(1/1) dispersie 30%
Macrogol 6000
6.2 Incompatibilitati
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
A se pastra la temperaturi sub 30°C, in ambalajul original.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate filmate Cutie cu 10 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate filmate
6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fara cerinte speciale
7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
MIP-Pharma GmbH,
Kirkelerstrasse 41, 66440 Blieskastel-Niederwurzbach, Germania
