Arucom este utilizat pentru a scadea presiunea din ochiul dumneavoastra daca aveti glaucom cu unghi deschis sau tensiune mare in interiorul ochiului.
– picaturi oftalmice, solutie –
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Arucom si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Arucom
3. Cum sa utilizati Arucom
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Arucom
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Arucom si pentru ce se utilizeaza
Arucom contine doua substante active: latanoprost si timolol.
Latanoprost actioneaza prin cresterea fluxului natural de lichid de la nivelul ochiului in circuitul sangelui. Acesta apartine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de analogi de prostaglandine.
Timolol actioneaza prin incetinirea formarii de lichid in ochi. Acesta apartine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de beta-blocante.
Arucom este utilizat pentru a scadea presiunea din ochiul dumneavoastra daca aveti glaucom cu unghi deschis sau tensiune mare in interiorul ochiului. Ambele boli sunt legate de o crestere a presiunii din interiorul ochiului dumneavoastra, care afecteaza in cele din urma vederea dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va va prescrie, de obicei, Arucom atunci cand alte medicamente nu au functionat in mod corespunzator.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Arucom
Arucom poate fi utilizat la adulti, barbati si femei, inclusiv la varstnici. Nu este recomandat sa il
utilizati daca aveti varsta sub 18 ani.
Nu utilizati Arucom
– daca sunteti alergic la latanoprost, timolol, beta-blocante sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
– daca aveti sau ati avut probleme cu respiratia, cum sunt astm bronsic, bronsita cronica severa sau obstructiva (boli severe ale plamanilor, care pot provoca respiratie suieratoare, dificultati in respiratie si/sau tuse de lunga durata);
– daca aveti probleme grave ale inimii sau tulburari ale ritmului inimii;
– daca sunteti gravida (sau incercati sa ramaneti gravida);
– daca alaptati.
Daca oricare dintre acestea se aplica in cazul dumneavoastra, nu utilizati Arucom.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Arucom, adresati-va medicului dumneavoastra:
– daca aveti sau ati avut boala coronariana – simptomele pot include dureri in piept sau senzatie de constrictie, lipsa de aer sau sufocare, insuficienta cardiaca, tensiune arteriala mica (hipotensiune arteriala);
– daca aveti sau ati avut tulburari ale ritmului inimii, cum sunt batai lente ale inimii (bradicardie);
– daca aveti angina pectorala, in special un tip cunoscut sub numele de angina Prinzmetal;
– daca aveti probleme de circulatie a sangelui sau aveti tensiune arteriala mica;
– daca aveti sau ati avut probleme cu respiratia, astm bronsic sau boala pulmonara obstructiva cronica (boala pulmonara care poate provoca respiratie suieratoare, dificultati in respiratie si/sau tuse de lunga durata);
– daca aveti boli ale plamanilor sau probleme cu plamanii care cauzeaza dificultati de respiratie;
– daca aveti sau ati avut o boala caracterizata prin circulatie deficitara a sangelui (boala arteriala periferica, cum sunt boala Raynaud sau sindromul Raynaud);
– daca aveti sau ati avut diabet zaharat deoarece latanoprost/timolol poate masca semnele si simptomele scaderii cantitatii de zahar din sange;
– daca aveti sau ati avut hiperactivitate a glandei tiroide deoarece latanoprost/timolol poate masca semnele si simptomele acesteia;
– daca aveti reactii alergice severe care necesita de obicei tratament in spital;
– daca urmeaza sa vi se efectueze interventii chirurgicale la nivelu ochilor (inclusiv chirurgia cataractei) sau in trecut ati avut o interventie chirurgicala la nivelul ochilor;
– daca ati avut sau aveti o infectie virala a ochiului cauzata de virusul herpes simplex (VHS);
– daca aveti probleme ale ochilor, cum sunt durere la nivelul ochilor, iritatie a ochilor, inflamare a ochilor, vedere incetosata sau ochi uscati;
– daca purtati lentile de contact. Aveti posibilitatea sa utilizati in continuare Arucom, insa urmati instructiunile pentru purtatorii de lentile de contact de la punctul 3.
Medicul dumneavoastra poate dori sa efectuati controale suplimentare pentru inima si circulatia sangelui daca utilizati Arucom.
Spuneti medicului dumneavoastra inainte de a vi se efectua o interventie chirurgicala ca utilizati Arucom, deoarece latanoprost/timolol poate modifica efectele unor medicamente utilizate in timpul anesteziei.
Arucom impreuna cu alte medicamente
Arucom poate interactiona cu alte medicamente. Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati sau ati utilizat recent picaturi pentru ochi sau orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
In special, adresasi-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca stiti ca utilizati oricare dintre urmatoarele tipuri de medicamente:
– prostaglandine, analogi de prostaglandine sau derivati de prostaglandina;
– beta-blocante;
– epinefrina;
– medicamentele utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari, cum sunt blocante ale canalelor de calciu administrate pe cale orala, guanetidina, antiaritmice, glicozide digitalice sau parasimpatomimetice;
– chinidina (utilizata pentru tratarea bolilor de inima si a anumitor tipuri de malarie).
Daca utilizati Arucom impreuna cu alte picaturi oftalmice:
asteptati cel putin 5 minute intre utilizarea Arucom si folosirea altor picaturi oftalmice.
Arucom poate influenta sau poate fi influentat de alte medicamente pe care le utilizati, inclusiv alte picaturi pentru ochi administrate pentru tratamentul glaucomului. Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati sau intentionati sa utilizati medicamente pentru scaderea tensiunii arteriale, medicamente pentru inima sau medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat. Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Sarcina si alaptarea
Nu utilizati Arucom daca sunteti gravida decat daca medicul dumneavoastra considera ca este necesar. Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca sunteti gravida, credeti ca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida.
Nu utilizati Arucom daca alaptati. Latanoprost/timolol poate trece in laptele matern.
Adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a lua orice medicament in timpul alaptarii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Cand utilizati Arucom vederea dumneavoastra poate deveni incetosata pentru o perioada scurta de timp. Daca se intampla acest lucru, nu conduceti vehicule sau nu folositi unelte sau utilaje pana cand vederea dumneavoastra devine clara din nou.
Arucom contine un conservant numit clorura de benzalconiu
Acest conservant poate provoca iritatii la nivelul ochiului sau afectare a suprafatei ochiului. Acesta poate fi absorbit de lentilele de contact si este cunoscut ca decoloreaza lentilele de contact moi.
Prin urmare, evitati contactul cu lentilele de contact moi.
3. Cum sa utilizati Arucom
Utilizati intotdeauna Arucom picaturi oftalmice, solutie exact asa cum v-a spus medicul dumneavostra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Dupa ce ati utilizat Arucom, apasati cu degetul coltul de langa nas al ochiului afectat (vezi figura de mai jos) aproximativ 2 minute. Acest fapt impiedica latanoprost/timolol sa intre in restul corpului.
Doze
Doza recomandata pentru adulti (inclusiv varstnici) este de o picatura administrata o data pe zi in ochiul(i) afectat(ti).
Nu utilizati Arucom mai mult de o data pe zi, deoarece eficacitatea tratamentului poate fi redusa daca il administrati mai des.
Utilizarea la copii si adolescenti
Arucom nu este recomandat pentru utilizare la copii si adolescenti (de la nastere pana la varsta sub 18 ani).
Purtatori de lentile de contact
Daca purtati lentile de contact, indepartati-le inainte de a utiliza Arucom.
Dupa ce ati utilizat Arucom, trebuie sa asteptati 15 minute dupa care puteti reaplica lentilele de contact.
Instructiuni de utilizare
1. Spalati-va pe maini si asigurati-va ca stati confortabil in picioare sau asezat.
2. Desurubati capacul.
3. Folositi-va degetul pentru a trage in jos, cu blandete, pleoapa inferioara a ochiului afectat.
4. Tineti varful flaconului aproape de ochi, dar fara a-l atinge.
5. Apasati usor peretii flaconului, astfel incat doar o singura picatura sa cada in ochi, apoi dati drumul pleoapei inferioare.
6. Inchideti ochiul si apasati cu degetul coltul de langa nas al ochiului afectat. Mentineti apasat timp de un minut.
7. Repetati aceasta manevra in cazul celuilalt ochi, daca medicul dumneavoastra v-a recomandat acest lucru.
8. Puneti la loc capacul flaconului.
Daca utilizati Arucom impreuna cu alte picaturi pentru ochi
Trebuie sa asteptati cel putin 5 minute intre utilizarea Arucom si administrarea altor picaturi pentru ochi.
Durata de utilizare
Arucom trebuie utilizat asa cum v-a spus medicul dumneavoastra pana cand acesta va spune sa opriti tratamentul.
Daca utilizati mai mult Arucom decat trebuie
Daca administrati prea multe picaturi in ochi poate sa apara o usoara iritatie a ochiului, iar ochiul dumneavoastra poate lacrima sau se poate inrosi. Aceste efecte trebuie sa treaca, insa daca sunteti ingrijorat, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari.
Daca ati inghitit Arucom
Daca inghititi din greseala Arucom, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra pentru recomandari. Daca inghititi mult din Arucom, va puteti simti rau, puteti avea dureri de stomac, va simtiti obosit, va inrositi si sunteti ametit si incepeti sa transpirati.
Daca uitati sa utilizati Arucom
Continuati sa utilizati doza obisnuita la momentul obisnuit. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul daca nu sunteti sigur.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Puteti continua, de obicei, administrarea picaturilor, cu exceptia cazului in care reactiile adverse sunt grave. Daca sunteti ingrijorat, discutati cu un medic sau farmacist. Nu incetati sa utilizati Arucom fara sa discutati cu medicul dumneavoastra.
Frecventa reactiilor adverse posibile enumerate mai jos este definita utilizand urmatoarea conventie:
Foarte frecvente: afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10
Frecvente: afecteaza pana la 1 din 10 utilizatori
Mai putin frecvente: afecteaza pana la 1 din 100 utilizatori
Rare: afecteaza pana la 1 din 1000 utilizatori
Cu frecventa necunoscuta: care nu poate fi estimata din datele disponibile.
Cele mai importante reactii adverse de luat in calcul sunt:
– posibilitatea schimbarii treptate, permanenta a culorii ochilor dumneavoastre.
– schimbari grave ale modului de functionare a inimii dumneavoastra. Daca observati modificari ale batailor sau ale functiei inimii, trebuie sa discutati cu un medic.
Urmatoarele reactii adverse sunt cunoscute ca apar ca urmare a utilizarii Arucom:
Reactii adverse foarte frecvente:
Arucom va poate schimba culoarea ochilor, cu o crestere treptata a cantitatii de pigment brun. Nu pare sa existe nicio problema asociata cu acest lucru, iar modificarile pot dura ani pentru a aparea.
Cu toate acestea, daca aveti ochi de culoare mixta (albastru-brun, cenusiu-brun, galben-brun sau verde-brun) aveti mai multe sanse de a vedea aceasta schimbare.
Schimbarea culorii poate fi permanenta si poate fi mai vizibila daca utilizati Arucom intr-un singur ochi. Schimbarea culorii ochiului nu continua dupa ce tratamentul cu Arucom este oprit.
Reactii adverse frecvente:
Iritatie la nivelul ochiului (senzatie de arsura, de nisip, de mancarime, de intepatura sau de corp strain in ochi) si durere la nivelul ochiului.
Reactii adverse mai putin frecvente:
Durere de cap.
Ochi inrositi, infectie la nivelul ochiului (conjunctivita), vedere incetosata, lacrimare, inflamatie a pleoapelor, iritatie sau afectare a suprafetei ochiului.
Eruptii trecatoare pe piele sau mancarime (prurit).
Ca si alte medicamente cu aplicare in ochi (medicamente oftalmice cu administrare topica), latanoprost/timolol este absorbit in sange. Acest lucru poate provoca reactii adverse similare asemenea celor obervate in cazul administrarii beta-blocantelor sistemice. Reactiile adverse dupa aplicarea locala in ochi sunt mai mici decat atunci cand medicamentele sunt, de exemplu, luate pe gura sau sunt injectate. Reactiile adverse includ efectele observate in cadrul clasei de beta-blocante oftalmice atunci cand sunt utilizate pentru tratarea afectiunilor ochiului.
Reactii alergice sistemice, inclusiv umflare brusca a fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului care pot determina dificultate la inghitire sau de respiratie (angioedem), urticarie, eruptii trecatoare pe piele localizate si generalizate, mancarimi (prurit), reactii alergice bruste care pun viata in pericol (reactii anafilactice).
Cantitati scazute de zahar in sange (hipoglicemie).
Tulburari ale somnului (insomnie), depresie, cosmaruri, pierderi de memorie.
Lesin (sincopa), atac cerebral (accident vascular cerebral), diminuare a circulatiei sangelui in unele parti ale creierului (ischemie cerebrala), agravare a semnelor si simptomelor de miastenia gravis (boala a muschilor), ameteli, furnicaturi sau amorteli la nivelul mainilor si picioarelor, furnicaturi si intepaturi (parestezii) si dureri de cap.
Semne si simptome de iritatie la nivelul ochilor (de exemplu senzatie de arsura, intepaturi, mancarimi, lacrimare, roseata), umflare a pleoapelor (blefarita), iritatie sau senzatie de corp strain in ochi (keratita), vedere incetosata si presiune scazuta in interiorul ochilor si tulburari de vedere dupa o interventie chirurgicala la nivelul ochilor (interventii chirurgicale de filtrare pentru dezlipire coroidiana), scadere a sensibilitatii corneei, ochi uscati, deteriorare a stratului frontal al globului ocular (eroziuni corneene), cadere a pleoapei superioare sau inferioare (ptoza), vedere dubla (diplopie).
Batai lente ale inimii (bradicardie), durere in piept, palpitatii, acumulare de lichid (edem), schimbari in ritmul sau viteza batailor inimii (aritmie), boli de inima cu scurtare a respiratiei si umflare a picioarelor din cauza acumularii de lichid (insuficienta cardiaca congestiva), boala de inima (bloc atrio-ventricular), infarct miocardic (stop cardiac), insuficienta (cardiaca) a functiei inimii.
Tensiune arteriala mica (hipotensiune arteriala), circulati defectuoasa a sangelui, ceea ce face ca degetele de la picioare si maini sa fie amortite si sa isi schimbe culoarea (fenomen Raynaud), maini si picioare reci.
Bronhospasm, respiratie suieratoare sau dificultati de respiratie – de obicei, la pacientii cu boala bronhospastica pre-existenta, scurtare a respiratiei (dispnee), tuse.
Tulburari ale gustului (disgeuzie), greata, indigestie (dispepsie), diaree, uscaciune a gurii, dureri abdominale, varsaturi.
Cadere a parului (alopecie), eruptii trecatoare pe piele cu aspect de culoare alb-argintie (eruptii pe piele psoriaziforme) sau agravare a psoriazisului, eruptii trecatoare pe piele.
Slabiciune musculara sau durere care nu sunt provocate de efort fizic (mialgie).
Disfunctie sexuala, scadere a dorintei sexuale.
Astenie/oboseala.
Slabiciune musculara neobisnuita sau dureri care nu sunt provocate de efort fizic (astenie) sau oboseala (fatigabilitate).
Alte reactii adverse
Desi nu s-au observat in cazul tratamentului cu Arucom, urmatoarele reactii adverse suplimentare au fost observate cu substantele din Arucom (latanoprost si timolol) si, prin urmare, se pot produce si atunci cand utilizati Arucom:
Infectii si infestari:
Dezvoltare a unei infectii virale a ochiului cauzata de virusul herpes simplex (VHS).
Tulburari ale sistemului imunitar:
Simptome ale unei reactii alergice (inflamatie si roseata a pielii si eruptii trecatoare pe piele).
Tulburari psihice:
Depresie, pierdere a memoriei, scadere a apetitului sexual, incapacitate a de a dormi, cosmaruri.
Tulburari ale sistemului nervos:
Ameteli, furnicaturi sau amorteli la nivelul pielii, schimbari in fluxul de sange la nivelul creierului, agravare a simptomelor de miastenia gravis (daca suferiti deja de aceasta boala), lesin brusc sau senzatie de lesin (sincopa).
Tulburari ale ochiului:
Modificari ale genelor si ale parului fin din jurul ochiului (crestere a numarului, lungimii, grosimii si inchidere a culorii), modificari ale directiei de crestere a genelor, umflaturi in jurul ochilor,
umflare a partii colorate a ochiului (irita/uveita), umflare in partea din spate a ochiului (edem macular), inflamatie/iritatie a suprafetei ochiului (keratita), chist la nivelul irisului, ochi uscati, modificari/tulburari ale vazului, vedere dubla, cadere a pleoapei superioare si ranire a mucoasei din spatele ochiului (o boala cunoscuta sub numele de dezlipire de retina, insa observata numai in urma anumitor tipuri de interventii chirurgicale la nivelul ochiului).
Tulburari ale auzului:
Suieraturi/zgomote in urechi (tinitus).
Tulburari ale inimii (Cardiace):
Agravare a anginei pectorale, constientizare a batailor inimii (palpitatii), modificari ale ritmului inimii, incetinire a batailor inimii, insuficienta a functiei inimii (stop cardiac, bloc cardiac sau insuficienta cardiaca congestiva).
Daca observati modificari ale ritmului sau ale functiei inimii, trebuie sa discutati cu un medic si spuneti-i ca utilizati Arucom.
Tulburari ale circulatiei sangelui (Vasculare):
Scadere a tensiunii arteriale, decolorare a/racirea degetelor de la maini si picioare (fenomen Raynaud) si maini si picioare reci.
Tulburari ale respiratiei (Respiratorii):
Astm bronsic, agravare a astmului bronsic, scurtare a respiratiei, dificultati de respiratie bruste (bronhospasm), tuse.
Tulburari ale sistemului digestiv (Gastro-intestinale):
Senzatie de rau (greata), diaree, dispepsie, gura uscata.
Tulburari ale pielii:
Inchiderea la culoare a pielii din jurul ochilor, pierdere a parului/chelire (alopecie), eruptii trecatoare pe piele cu mancarimi sau inrautatire a mancarimilor pielii.
Tulburari ale muschilor si ale scheletului:
Dureri ale articulatiilor, dureri ale muschilor
Tulburari generale:
Durere in piept, oboseala, inflamatie (edem)
Daca orice reactie adversa devine grava sau daca observati orice reactii adverse nementionate in acest prospect, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. Cum se pastreaza Arucom
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si flacon dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Se va pastra flaconul nedeschis de Arucom la frigider (2°C-8°C).
Dupa deschiderea flaconului, nu este necesar sa-l pastrati la frigider, dar nu se va pastra la temperaturi peste 25 grade C.
Dupa prima deschidere nu folositi acest flacon pentru mai mult de 4 saptamani.
Cand nu utilizati Arucom, pastrati flaconul in cutie, pentru a fi protejat de lumina.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Arucom
Substantele active sunt latanoprost 50 micrograms/ml si timolol (sub forma de maleat de timolol) 5 mg/ml.
Celelalte componente sunt:
Clorura de sodiu
Clorura de benzalconiu
Fosfat monosodic monohidrat
Fosfat disodic anhidru
Apa pentru preparate injectabile
Cum arata Arucom si continutul ambalajului
Aceasta cutie contine un flacon cu 2,5 ml Arucom picaturi oftalmice, solutie.
Arucom este un lichid limpede, incolor.
Arucom este disponibil in urmatoarele marimi de ambalaj: un flacon a 2,5 ml, 3 flacoane a cate 2,5 ml si 6 flacoane a cate 2,5 ml.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbutteler Damm 165 – 173
13581 Berlin
Germania
Tel: ++49 (0)30 33093 0
Fax: ++49 (0)30 33093 350
E-Mail: [email protected]
Acest prospect a fost revizuit in Mai 2012.
