Arulatan se utilizeaza pentru tratamentul unui tip de glaucom denumit glaucom cu unghi deschis si, de asemenea, este utilizat pentru tratamentul unei afectiuni cunoscuta sub numele de hipertensiune intraoculara.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Arulatan si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Arulatan
3. Cum sa utilizati Arulatan
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Arulatan
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE ARULATAN SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Numele medicamentului dumneavoastra este Arulatan.
Acesta se administreaza numai in ochi.
Substanta activa din compozitia Arulatan apartine unui grup de medicamente cunoscut sub denumirea de prostaglandine. Acesta scade presiunea din interiorul ochiului dumneavoastra prin cresterea eliminarii naturale a lichidului din interiorul ochiului, in sange.
Arulatan se utilizeaza pentru tratamentul unui tip de glaucom denumit glaucom cu unghi deschis si, de asemenea, este utilizat pentru tratamentul unei afectiuni cunoscuta sub numele de hipertensiune intraoculara. Ambele afectiuni se insotesc de cresterea presiunii in interiorul ochiului dumneavoastra si, eventual, pot sa va afecteze vederea.
2. INAINTE SA UTILIZATI ARULATAN
NU utilizati Arulatan
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la substanta activa latanoprost sau la oricare dintre celelalte componente ale Arulatan. (Acestea sunt enumerate la punctul 6 al prospectului.)
Aveti grija deosebita cand utilizati Arulatan
Inainte de a utiliza acest medicament trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca:
– aveti astm bronsic sever sau astmul dumneavoastra bronsic nu este bine controlat.
– aveti alte tipuri de glaucom.
– aveti o afectiune inflamatorie a ochiului, de exemplu conjunctivita.
– nu aveti cristalin sau aveti cristalin artificial (afakie sau pseudofakie).
– aveti o vena inchisa sau obstructionata la nivelul retinei (ocluzie de vena retiniana).
– aveti diabet zaharat care va afecteaza ochii (retinopatie diabetica).
– sunteti predispus la inflamatii ale irisului sau ale stratului median al ochiului (irita/uveita).
– urmeaza sa vi se efectueze sau vi s-a efectuat recent o operatie la nivelul ochiului.
Arulatan poate provoca o modificare treptata a culorii ochiului si acest lucru poate avea caracter permanent. Adresati-va medicului dumneavoastra pentru informatii suplimentare.
Pe parcursul utilizarii Arulatan trebuie sa efectuati examene oftalmologice periodice.
Copii si adolescenti
Nu se recomanda utilizarea Arulatan la copii/adolescenti cu varsta sub 18 ani datorita lipsei informatiilor privind siguranta si eficacitatea.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Nu trebuie sa utilizati alte picaturi oftalmice care apartin aceluiasi grup de medicamente (prostaglandine). Adresati-va medicului dumneavoastra daca nu sunteti sigur.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Nu trebuie sa utilizati picaturile oftalmice daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida.
Nu trebuie sa utilizati picaturile oftalmice daca alaptati.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Similar altor picaturi oftalmice, daca vederea dumneavoastra este incetosata cand administrati pentru prima data picaturile oftalmice, asteptati pana cand aceasta dispare inainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informatii importante privind unele componente ale Arulatan
Acest medicament contine clorura de benzalconiu, care poate determina iritatie oculara. Evitati contactul cu lentilele de contact moi. Indepartati lentilele de contact inainte de administrare si asteptati cel putin 15 minute inainte de a le reaplica.
Este cunoscut faptul ca clorura de benzalconiu determina modificarea culorii lentilelor de contact moi.
Pentru purtatorii de lentile de contact
Evitati contactul cu lentilele de contact moi. Daca purtati lentile de contact, indepartati-le inainte de administrare si asteptati timp de 15 minute inainte de a le reaplica. Este cunoscut faptul ca clorura de benzalconiu – conservant, determina modificarea culorii lentilelor de contact moi.
3. CUM SA UTILIZATI ARULATAN
Utilizati intotdeauna Arulatan exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Instructiuni de utilizare a Arulatan
Doza uzuala este de o picatura de Arulatan in ochiul(i) afectat(ti) o data pe zi.
Cel mai bun moment pentru administrare este seara.
Daca trebuie sa utilizati si alte picaturi oftalmice, trebuie sa asteptati cel putin 5 minute inainte de a le administra.
Daca purtati lentile de contact, indepartati-le inainte de a utiliza Arulatan. Le puteti reaplica dupa 15 minute.
Aceasta este doza uzuala pentru adulti, inclusiv pentru pacientii varstnici. In mod normal, Arulatan nu se utilizeaza pentru copii si adolescenti.
Urmatorii pasi va vor ajuta sa utilizati in mod corect Arulatan:
1. Spalati-va pe maini si asigurati-va ca stati confortabil in picioare sau asezat.
2. Desurubati capacul.
3. Folositi-va degetul pentru a trage in jos, cu atentie, pleoapa inferioara a ochiului afectat.
4. Tineti varful flaconului aproape de ochi, dar fara a-l atinge.
5. Presati usor peretii flaconului, astfel incat doar o singura picatura sa cada in ochi, apoi dati drumul pleoapei inferioare.
6. Apasati cu degetul coltul de langa nas al ochiului afectat. Mentineti apasat timp de un minut in timp ce tineti ochiul inchis.
7. Repetati aceasta manevra in cazul celuilalt ochi, daca medicul dumneavoastra v-a recomandat acest lucru.
8. Puneti la loc capacul flaconului.
Cat timp trebuie sa va utilizati medicamentul?
Arulatan trebuie utilizat pana cand medicul dumneavoastra va spune sa opriti tratamentul.
Daca utilizati mai mult Arulatan decat trebuie
Aveti grija cand presati peretii flaconului astfel incat sa administrati doar o singura picatura in ochiul afectat. Daca administrati prea multe picaturi in ochi poate sa apara o usoara iritatie a ochiului.
Adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari.
Daca inghititi din greseala Arulatan, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra.
Daca uitati sa utilizati Arulatan
Daca ati uitat sa utilizati picaturile oftalmice la momentul obisnuit, asteptati momentul urmatoarei doze.
Nu administrati o picatura suplimentara in ochi pentru a compensa doza omisa.
Daca aveti intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Arulatan poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Opriti administrarea Arulatan si adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca:
– observati modificari ale vederii care nu au aparut intotdeauna imediat dupa administrarea picaturilor. Aceste modificari se pot manifesta ca dificultati la citit sau dificultati de a vedea detalii fine.
– simtiti ca aveti ceva in ochi.
– va lacrimeaza sau vi se inroseste(inrosesc) ochiul(i) sau devine(devin) dureros(si) si/sau vederea devine incetosata.
– pleoapa(ele) dumneavoastra sunt inflamate, umflate sau dureroase.
Evaluarea reactiilor adverse se bazeaza pe urmatoarele frecvente:
– Foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10)
– Frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100)
– Mai putin frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000)
– Rare (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000)
– Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000)
– Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).
Tulburari ale ochiului
Foarte frecvente
– Dupa o perioada lunga de tratament, poate sa apara o modificare treptata si usoara a culorii ochiului. Aceasta modificare se observa in mod caracteristic in primele 8 luni. Cea mai mare probabilitate de a fi afectati o au pacientii al caror iris are o culoare mixta, de exemplu, albastru-brun, cenusiu-brun, galben-brun si verde-brun. Modificarea de culoare este usoara in majoritatea cazurilor si nu se observa clinic. Irisul poate avea un aspect mai brun, datorita unei cresteri a concentratiei pigmentului melanina. Adresati-va medicului dumneavoastra pentru informatii suplimentare (cresterea pigmentarii irisului);
– inrosirea ochiului ca urmare a cresterii aportului de sange (hiperemie conjunctivala usoara pana la moderata);
– iritatia ochiului (senzatie de arsura/nisip in ochi, mancarime, intepaturi si senzatie de corp strain);
– modificari ale genelor si a parului de tip vellus (cresterea lungimii, grosimii, pigmentarii si numarului)
Frecvente
– eroziuni epiteliale punctiforme ale corneei cu caracter tranzitoriu, majoritatea fara simptome;
– inflamatia pleoapei (blefarita);
– dureri ale ochiului.
Mai putin frecvente
– umflarea pleoapei din cauza retentiei excesive de lichid (edem palpebral);
– uscaciune a ochiului;
– inflamatia corneei (keratita);
– vedere incetosata;
– conjunctivita.
Rare
– inflamatia irisului sau a stratului median al ochiului (irita/uveita) (majoritatea raportarilor referindu-se la pacienti cu factori de risc concomitenti);
– umflarea portiunii din spatele ochiului responsabila pentru observarea detaliilor fine (edem macular);
– umflarea sau eroziuni ale corneei (edem cornean si eroziuni corneene simptomatice); vedere incetosata sau aparitia halourilor luminoase
– umflarea zonei din jurul ochilor (edem periorbital);
– genele pot creste in directie gresita determinand uneori iritatia ochiului;
– un rand suplimentar de gene (distichiaza).
Tulburari ale inimii
Foarte rare
– pacientii cu angina au suferit agravarea simptomelor de durere in piept.
Cu frecventa necunoscuta
– constientizarea batailor inimii (palpitatii).
Tulburari ale respiratiei
Rare
– astm bronsic
– agravarea astmului bronsic si senzatie de lipsa de aer.
Afectiuni ale pielii
Mai putin frecvente
– eruptii pe piele.
Rare:
– reactie cutanata localizata la nivelul pleoapelor;
– inchiderea la culoare a pleoapelor si a pielii din jurul ochilor.
Tulburari generale
Foarte rare
– dureri la nivelul pieptului.
Cu frecventa necunoscuta
– durere de cap,
– ameteala.
Tulburari ale muschilor, oaselor si tesutului conjunctiv
Cu frecventa necunoscuta
– durere la nivelul muschilor (mialgie);
– durere la nivelul articulatiilor (artralgie).
Daca apare oricare dintre aceste reactii adverse si sunteti ingrijorat, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra cat mai curand posibil.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA ARULATAN
Inainte de prima deschidere a flaconului cu Arulatan, se va pastra si transporta la frigider (2°C-8°C).
A se pastra flaconul in cutie pentru a fi protejat de lumina.
Dupa deschidere, a nu se pastra la temperaturi peste 25°C.
Fiecare flacon trebuie aruncat dupa 4 saptamani de la prima deschidere.
Nu utilizati Arulatan dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa “EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Arulatan
– Substanta activa este latanoprost. Fiecare ml contine latanoprost 50 micrograme. 2,5 ml picaturi oftalmice, solutie (continutul unui flacon) contin latanoprost 125 micrograme.
– Celelalte componente sunt: clorura de benzalconiu 0,2 mg/ml, clorura de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, hidrogenofosfat de disodiu anhidru, apa purificata.
Cum arata Arulatan si continutul ambalajului
Arulatan se prezinta sub forma de solutie limpede, incolora sau galben-deschis.
Fiecare flacon contine 2,5 ml picaturi oftalmice, solutie.
Arulatan este disponibil in urmatoarele marimi de ambalaj:
1 flacon a 2,5 ml
3 flacoane a cate 2,5 ml
6 flacoane a cate 2,5 ml
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Dr. Gerhard Mann Chem. – pharm. Fabrik GmBH
Brunsbutteler Damm 165-173
13581 Berlin
Germania
Telefon:+49 (0)30 33093-0
Fax:+49 (0)30 33093-350
Acest prospect a fost aprobat in Februarie 2011.
