ARVIND trateaza epilepsia prin blocarea semnalelor din creier care declanseaza crizele epileptice (convulsiile).
Disponibil in variantele:
ARVIND 25 mg comprimate
ARVIND 50 mg comprimate
ARVIND 100 mg comprimate
In acest prospect gasiti:
1. Ce este ARVIND si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa luati ARVIND
3. Cum sa luati ARVIND
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza ARVIND
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE ARVIND SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
ARVIND apartine unei grupe de medicamente denumita antiepileptice. Este utilizat pentru a trata doua afectiuni – epilepsia si tulburarea afectiva bipolara.
ARVIND trateaza epilepsia prin blocarea semnalelor din creier care declanseaza crizele epileptice (convulsiile).
– Pentru adulti si copii cu varsta de 13 ani si peste, ARVIND poate fi utilizat singur sau cu alte medicamente, pentru tratamentul epilepsiei. ARVIND poate fi de asemenea folosit cu alte medicamente pentru tratarea convulsiilor care apar in cadrul unei afectiuni denumita sindrom Lennox-Gastaut.
– Pentru copii cu varsta cuprinsa intre 2 si 12 ani, ARVIND poate fi utilizat impreuna cu alte medicamente, pentru a trata aceste afectiuni. Poate fi utilizat singur pentru tratamentul unui tip de epilepsie cunoscut sub numele de absente tipice.
ARVIND este utilizat, de asemenea, pentru tratamentul tulburarii afective bipolare.
Persoanele cu tulburare bipolara (denumita uneori depresie maniacala) prezinta schimbari extreme ale dispozitiei, cu perioade de manie (stare de excitatie sau euforie) alternand cu perioade de depresie (stare de tristete adanca sau disperare). Pentru adultii cu varsta peste 18 ani, ARVIND poate fi utilizat singur sau impreuna cu alte medicamente, pentru prevenirea perioadelor de depresie care apar in tulburarea bipolara. Nu se stie inca cum actioneaza ARVIND la nivelul creierului pentru a produce acest efect.
2. INAINTE SA LUATI ARVIND
Nu luati ARVIND:
ARVIND 25/50/100 mg comprimate
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la lamotrigina sau la oricare dintre celelalte componente ale ARVIND (enumerate la pct. 6).
Daca va aflati in aceasta situatie:
– Spuneti-i medicului dumneavoastra, si nu luati ARVIND.
Aveti grija deosebita cand utilizati ARVIND
Medicul dumneavoastra trebuie sa stie inainte sa luati ARVIND:
– daca aveti orice fel de probleme cu rinichii
– daca v-a aparut vreodata o eruptie pe piele dupa ce ati luat lamotrigina sau alte medicamente pentru epilepsie
– daca luati deja medicamente care contin lamotrigina.
Daca va aflati in oricare dintre aceste situatii:
– Spuneti-i medicului dumneavoastra, care poate decide scaderea dozei, sau ca ARVIND nu este potrivit pentru dumneavoastra.
Informatii importante despre reactii adverse potential grave
Un numar mic de persoane care iau ARVIND fac o reactie alergica sau reactii la nivelul pielii potential grave, care pot duce la probleme mai grave daca nu sunt tratate. Trebuie sa cunoasteti aceste simptome pentru a le putea remarca cat timp sunteti sub tratament cu ARVIND.
– Cititi descrierea acestor simptome in sectiunea 4 a acestui prospect “Reactii adverse potential grave: cereti imediat ajutorul medicului”
Ganduri de auto-vatamare sau sinucidere
Medicamentele anti-epileptice sunt utilizate pentru a trata diverse boli, inclusiv epilepsia si tulburarea bipolara. Persoanele cu tulburare bipolara pot prezenta uneori ganduri de auto-vatamare sau sinucidere.
Daca aveti tulburare bipolara, este mai probabil sa ganditi in acest fel:
– cand incepeti pentru prima oara tratamentul
– daca ati avut in trecut ganduri de auto-vatamare sau sinucidere
– daca aveti varsta sub 25 de ani
Daca aveti ganduri sau experiente triste, sau daca observati ca va simtiti mai rau sau ca apar simptome noi in timp ce luati ARVIND:
– Mergeti la un medic cat mai curand posibil sau mergeti la cel mai apropiat spital pentru ajutor.
La un numar mic de pacienti tratati cu medicamente antiepileptice precum lamotrigina s-a constatat aparitia unor ganduri de auto-vatamare sau de sinucidere. In cazul in care va apar astfel de ganduri, contactati-va imediat medicul, indiferent de moment.
Daca luati ARVIND pentru epilepsie
Crizele din unele tipuri de epilepsie se pot agrava ocazional sau se pot produce mai frecvent chiar daca luati ARVIND. Unii pacienti pot prezenta crize severe, care pot provoca probleme grave de sanatate.
Daca crizele survin mai frecvent sau daca prezentati o criza severa cand luati ARVIND:
– Mergeti la un medic cat mai curand posibil.
ARVIND nu trebuie administrat persoanelor cu varsta sub 18 ani pentru tratamentul tulburarii afective bipolare.
Medicamentele pentru tratamentul depresiei si altor probleme de sanatate mintala determina cresterea riscului de ganduri si comportamente suicidare la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, sau daca incepeti sa luati unele noi, inclusiv medicamente din plante medicinale si medicamente eliberate fara prescriptie medicala.
Medicul dumneavoastra trebuie sa fie informat daca luati alte medicamente pentru tratamentul epilepsiei sau al altor probleme de sanatate mintala. Aceasta informatie este necesara pentru a se stabili daca vi se administreaza doza corecta de ARVIND. Aceste medicamente includ:
– oxcarbazepina, felbamat, gabapentina, levetiracetam, pregabalin, topiramat sau zonisamida, utilizate pentru tratamentul epilepsiei
– litiu sau olanzapina, utilizat pentru tratamentul problemelor de sanatate mintala
– bupropion, utilizat pentru tratamentul problemelor de sanatate mintala sau pentru oprirea fumatului
– Spuneti-i medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre acestea.
Anumite medicamente interactioneaza cu ARVIND sau fac mai probabila aparitia reactiilor adverse.
Acestea includ:
– valproat, utilizat pentru tratamentul epilepsiei si problemelor de sanatate mintala
– carbamazepina, utilizata pentru tratamentul epilepsiei si problemelor de sanatate mintala
– fenitoina, primidona sau fenobarbital, utilizate pentru tratamentul epilepsiei
– olanzapina, utilizata pentru tratamentul problemelor de sanatate mintala
– risperidona, utilizata pentru tratamentul problemelor de sanatate mintala
– rifampicina, care este un antibiotic
– o combinatie de lopinavir si ritonavir, utilizata pentru tratamentul infectiei cu virusul imunodeficientei umane (HIV)
– contraceptive hormonale, precum contraceptive orale combinate (vezi mai jos).
– Spuneti-i medicului dumneavoastra daca luati, ati inceput sa luati sau ati intrerupt administrarea oricaruia dintre acestea.
Contraceptivele hormonale (cum ar fi contraceptive orale combinate) pot influenta modul in care actioneaza ARVIND
Medicul dumneavoastra va poate recomanda sa utilizati un anume tip de contraceptiv hormonal, sau alta metoda de contraceptie, precum prezervative, diafragma sau sterilet. Daca utilizati un contraceptiv hormonal precum contraceptive orale combinate, medicul dumneavoastra poate sa va recolteze probe de sange pentru a verifica concentratia de ARVIND. Daca folositi un contraceptiv hormonal sau planuiti sa incepeti utilizarea unuia:
– Discutati cu medicul dumneavoastra, care va va prezenta metode contraceptive adecvate pentru dumneavoastra.
ARVIND poate influenta, de asemenea, modul in care actioneaza contraceptivele hormonale, desi este improbabil ca acest lucru sa le faca mai putin eficace. Daca utilizati un contraceptiv hormonal si remarcati modificari ale ciclului menstrual, cum ar fi sangerari neregulate sau patare intre cicluri:
– Spuneti-i medicului dumneavoastra. Acestea pot fi semne ca ARVIND afecteaza modul in care actioneaza contraceptivul dumneavoastra.
Sarcina si alaptarea
Poate exista un risc crescut de defecte congenitale la copiii ai caror mame au luat ARVIND in timpul sarcinii. Aceste defecte includ despicatura labiala sau despicatura palatina. Medicul dumneavoastra va poate sfatui sa luati suplimente de acid folic daca planuiti sa ramaneti gravida si in timpul sarcinii.
Sarcina poate de asemenea modifica eficacitatea ARVIND, astfel incat sa fie necesar sa efectuati niste analize de sange si doza dumneavoastra de ARVIND sa fie modificata:
– Spuneti-i medicului dumneavoastra daca sunteti gravida, daca ati putea fi gravida sau daca planuiti sa ramaneti gravida. Nu trebuie sa intrerupeti tratamentul fara sa fi discutat in prealabil despre acest lucru cu medicul dumneavoastra. Acest lucru este deosebit de important daca sunteti bolnav de epilepsie.
– Spuneti-i medicului dumneavoastra daca alaptati sau planuiti sa alaptati. Substanta activa din ARVIND trece in lapte si va poate afecta copilul. Medicul dumneavoastra va discuta cu dumneavoastra riscurile si beneficiile alaptarii in timp ce luati ARVIND si va va verifica periodic copilul daca decideti sa alaptati.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
ARVIND poate provoca ameteli si vedere dubla.
– Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje decat daca sunteti sigur ca nu sunteti afectat.
Daca aveti epilepsie, discutati cu medicul dumneavoastra in legatura cu conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor.
Informatii importante privind unele componente ale ARVIND
Comprimatele de ARVIND contin cantitati mici dintr-un glucid denumit lactoza. Daca aveti o intoleranta la lactoza sau la alte categorii de glucide:
– Spuneti-i medicului dumneavoastra, si nu luati ARVIND.
3. CUM SA LUATI ARVIND
Luati intotdeauna ARVIND exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Pentru doze nerealizabile/accesibile cu aceasta concentratie, alte concentratii ale acestui medicament sunt disponibile.
Cat ARVIND sa luati
Poate sa dureze un timp pana la gasirea celei mai bune doze de ARVIND pentru dumneavoastra. Doza pe care o luati va depinde de:
– varsta dumneavoastra
– daca luati ARVIND impreuna cu alte medicamente
– daca aveti orice fel de afectiune la nivelul rinichilor sau ficatul.
Medicul dumneavoastra va va prescrie o doza mica la inceputul tratamentului si va creste treptat doza in urmatoarele saptamani pana cand atingeti o doza care are efect la dumneavoastra (denumita doza eficace). Niciodata nu luati mai mult ARVIND decat v-a spus medicul dumneavoastra.
Doza uzuala eficace de ARVIND pentru adulti si copii cu varsta peste 13 ani este intre 100 mg si 400 mg pe zi.
Pentru copii cu varsta intre 2 si 12 ani, doza eficace depinde de greutatea lor corporala – de obicei, este intre 1 mg si 15 mg pentru fiecare kg de greutate corporala a copilului, pana la maxim 400 mg pe zi.
Cum sa luati doza dumneavoastra de ARVIND
Luati-va doza de ARVIND o data sau de doua ori pe zi, dupa cum va recomanda medicul dumneavoastra. Poate fi luata cu sau fara alimente.
De asemenea medicul dumneavoastra poate sa va recomande inceperea sau intreruperea administrarii altor medicamente, in functie de afectiunea pentru care sunteti tratat si de modul in care raspundeti la tratament.
– Inghititi comprimatele sau jumatatile de comprimat intregi. Nu le rupeti, nu le mestecati si nu le zdrobiti.
– Luati intotdeauna doza completa pe care v-a prescris-o medicul. Niciodata nu luati doar o parte dintr-un comprimat.
Daca luati mai mult decat trebuie din ARVIND
– Contactati imediat un medic sau un farmacist. Daca este posibil aratati-le cutia de ARVIND.
O persoana care a luat mai mult decat trebuie din ARVIND poate avea oricare din aceste simptome:
– Miscari oculare rapide, necontrolabile (nistagmus)
– Neindemanare si lipsa de coordonare, afectarea echilibrului (ataxie)
– Pierderea constientei si coma.
Daca uitati sa luati ARVIND
Nu luati comprimate in plus sau o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
– Cereti sfatul medicului dumneavoastra in legatura cu modul in care se incepe din nou administrarea. Este important sa faceti acest lucru.
Nu intrerupeti administrarea de ARVIND fara recomandare
ARVIND trebuie luat atata timp cat va recomanda medicul dumneavoastra. Nu intrerupeti tratamentul decat daca medicul dumneavoastra va recomanda acest lucru.
Daca luati ARVIND pentru epilepsie
Pentru a intrerupe administrarea de ARVIND, este important sa reduceti treptat doza, pe durata a 2 saptamani. Daca intrerupeti brusc administrarea de ARVIND, epilepsia dumneavoastra poate reveni sau se poate agrava.
Daca luati ARVIND pentru tulburare afectiva bipolara
ARVIND isi poate face efectul dupa un anumit timp, deci nu este probabil sa va simtiti bine imediat.
Daca opriti administrarea de ARVIND, doza dumneavoastra nu va trebui redusa treptat. Dar tot trebuie sa discutati mai intai cu medicul dumneavoastra, daca doriti sa intrerupeti administrarea de ARVIND.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, ARVIND poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii potential grave: cereti imediat ajutorul medicului
Un numar mic de persoane care iau ARVIND fac o reactie alergica sau reactii la nivelul pielii potential grave, care pot duce la probleme mai grave daca nu sunt tratate.
Aceste simptome apar cu precadere in primele luni de tratament cu ARVIND, mai ales daca doza initiala este prea mare sau este crescuta prea brusc, sau daca ARVIND este administrat cu un alt medicament numit valproat. Unele din aceste simptome sunt mai frecvente in cazul copiilor si din aceasta cauza parintii trebuie sa fie atenti pentru a le putea sesiza la timp.
Simptomele acestor reactii includ:
– eruptii sau roseata la nivelul pielii, care se pot transforma in reactii grave la nivelul pielii cum ar fi eruptii cutanate extinse cu pustule si descuamari ale pielii, care apar in special in jurul gurii, nasului, ochilor si organelor genitale (Sindrom Stevens-Johnson) si exfoliere extinsa a pielii (pe mai mult de 30 % din suprafata corpului – necroliza toxica epidermica)
– dureri bucale sau oculare
– cresterea temperaturii (febra), simptome asemanatoare gripei sau somnolenta
– umflare in jurul fetei sau umflarea ganglionilor de la nivelul gatului, axilei sau zonei inghinale
– sangerare sau invinetire neasteptata, sau degetele dumneavoastra devin albastre
– durere faringiana sau mai multe infectii (cum ar fi racelile) decat de obicei.
In multe cazuri, aceste simptome vor fi semne de reactii adverse mai putin grave. Dar trebuie sa fiti constient de faptul ca sunt potential grave si daca nu sunt tratate, se pot transforma in afectiuni si mai grave, cum ar fi insuficienta anumitor organe. Daca remarcati oricare dintre aceste simptome:
– Mergeti imediat la un medic. Medicul dumneavoastra poate decide sa va efectueze analize pentru a va verifica ficatul, rinichii sau sangele si va poate spune sa intrerupeti administrarea de ARVIND.
Reactii adverse foarte frecvente
Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
– durere de cap
– senzatie de ameteala
– senzatie de somnolenta
– neindemanare si lipsa de coordonare (ataxie)
– vedere dubla sau vedere incetosata
– greata sau varsaturi
– eruptie pe piele.
Reactii adverse frecvente
Acestea pot afecta pana la 1 din 10 persoane:
– agresivitate sau iritabilitate
– miscari rapide, necontrolabile ale ochilor (nistagmus)
– frisoane sau tremuraturi
– dificultati de somn
– diaree
– uscaciunea gurii
– senzatie de oboseala
– durere de spate, de articulatii, sau in alta parte.
Reactii adverse rare
Acestea pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane:
– mancarime la nivelul ochilor cu secretii si cruste ale pleoapelor (conjunctivita)
– o afectiune severa a pielii (sindrom Stevens–Johnson) vezi, de asemenea, informatiile incluse la inceputul punctului 4.
Reactii adverse foarte rare
Acestea pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane:
– halucinatii („vederea? sau „auzirea? de lucruri care nu exista in realitate)
– confuzie sau agitatie
– senzatie de “clatinare” sau de dezechilibru cand va deplasati
– miscari necontrolate ale corpului (ticuri), spasme musculare necontrolabile care afecteaza ochii, capul si toracele (coreoatetoza) sau alte miscari neobisnuite ale corpului ca spasme, tremor sau rigiditate
– o reactie severa la nivelul pielii (necroliza epidermica toxica): vezi, de asemenea, informatiile incluse la inceputul punctului 4.
– la persoanele care au deja epilepsie, crizele pot sa apara mai frecvent
– modificari ale functiei hepatice, care se va vedea in analizele de sange, sau insuficienta hepatica
– modificari care se pot vedea in analizele de sange – inclusiv scaderea numarului de globule rosii (anemie), scaderea numarului de globule albe (leucopenie, neutropenie, agranulocitoza), scaderea numarului de trombocite (trombocitopenie), scaderea numarului tuturor acestor tipuri de celule din sange (pancitopenie) si o tulburare a maduvei osoase hematogene denumita anemie aplastica
– o tulburare grava a coagularii sangelui, care poate provoca sangerari sau invinetiri neasteptate (coagulare intravasculara diseminata)
– cresterea temperaturii (febra)
– umflarea in jurul fetei (edem) sau umflarea ganglionilor la nivelul gatului, axilei sau zonei inghinale (limfadenopatie)
– la persoanele care au deja boala Parkinson, agravarea simptomelor.
Alte reactii adverse
Alte reactii adverse au afectat un numar mic de persoane, insa frecventa exacta de aparitie a acestora este necunoscuta:
Un grup de simptome care include:
– febra, greata, varsaturi, dureri de cap, redoare cervicala si sensibilitate crescuta la lumina stralucitoare.
Aceste simptome pot fi provocate de o inflamatie a membranelor care inveleste creierul si maduva spinarii (meningita)
Daca aveti reactii adverse
– Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grav? sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA ARVIND
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati ARVIND dupa data de expirare inscrisa pe blister/eticheta de pe flacon si cutie dupa EXP.
Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine ARVIND comprimate
– Substanta activa este lamotrigina.
Fiecare comprimat contine lamotrigina 25/50mg/100mg
– Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, lactoza monohidrat,, amidonglicolat de sodiu (tip A), stearat de magneziu, povidona (K30), ,talc purificat, siliciu anhidru coloidal
Cum arata ARVIND comprimate si continutul ambalajului
ARVIND 25 mg comprimate rotunde, cu suprafete netede, de culoare galben pal, cu o linie mediana pe una din fete.
ARVIND 50 mg comprimate rotunde, cu suprafete netede, de culoare galben pal, cu o linie mediana pe una din fete.
ARVIND 100 mg comprimate rotunde, cu suprafete netede, de culoare galben pal, cu o linie mediana pe una din fete.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:
Belupo s.r.o.
Cukrova 14, Bratislava, Slovacia
Fabricantii:
Belupo s.r.o, Cukrova 14, Bratislava, Slovacia
Belupo d.o.o., Dvorzakova 6, Ljubljana, Slovenia
Acest prospect a fost aprobat in Iunie 2011
