Arxeda este prescris de medici pentru tratamentul cancerului de colon, cancerului rectal, cancerului gastric sau cancerului de san.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Arxeda si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Arxeda
3. Cum sa luati Arxeda
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Arxeda
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Arxeda si pentru ce se utilizeaza
Arxeda apartine grupului de medicamente denumite „citostatice”, care opresc cresterea celulelor canceroase. Arxeda contine 150 mg capecitabina, care nu este ea insasi un medicament citostatic.
Aceasta este transformata intr-un medicament activ impotriva cancerului (mai mult in tesuturile tumorale decat in cele normale), numai dupa ce este absorbita in organism.
Arxeda este prescris de medici pentru tratamentul cancerului de colon, cancerului rectal, cancerului gastric sau cancerului de san. De asemenea, Arxeda este prescris de medici pentru a preveni reaparitia cancerului de colon, dupa indepartarea completa a tumorii prin interventie chirurgicala.
Arxeda poate fi utilizat atat singur, cat si in asociere cu alte medicamente.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Arxeda
Nu luati Arxeda:
– daca sunteti alergic(a) la capecitabina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Trebuie sa-l informati pe medicul dumneavoastra daca stiti ca aveti o alergie sau o reactie de hipersensibilitate la Arxeda,
– daca sunteti gravida sau alaptati,
– daca aveti afectiuni ale sangelui,
– daca aveti probleme ale ficatului sau ale rinichilor,
– daca aveti un deficit cunoscut de enzima dihidropirimidin dehidrogenaza (DPD) sau
– daca sunteti tratat(a) acum sau ati fost tratat(a) in ultimele 4 saptamani cu brivudina, sorivudina sau clase similare de substante, ca parte a tratamentului pentru herpes Zoster (varicela sau Zona Zoster).

Atentionari si precautii
Inainte sa luati Arxeda, adresati-va medicului dumneavoastra daca
– aveti boli ale ficatului sau rinichilor
– aveti sau ati avut alte afectiuni, de exemplu probleme ale inimii sau dureri in piept
– aveti afectiuni ale creierului
– aveti dezechilibre de calciu
– aveti diabet zaharat.

Arxeda impreuna cu alte medicamente
Spuneti-i medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, daca ati luat recent sau daca este posibil sa luati alte medicamente. Acest lucru este extrem de important deoarece, daca luati mai multe medicamente in acelasi timp, efectul acestora poate fi amplificat sau redus. Trebuie sa fiti precaut(a) mai ales daca luati oricare dintre urmatoarele:
– medicamente pentru guta (alopurinol),
– medicamente care subtiaza sangele (cumarina, warfarina),
– unele medicamente antivirale (sorivudina si brivudina) sau
– medicamente pentru crize epileptice sau tremor (fenitoina).

Arxeda impreuna cu alimente si bauturi
Arxeda trebuie luat in decurs de 30 de minute dupa mese.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, cereti sfatul medicului dumneavoastra sau al farmacistului inainte de a lua acest medicament. Nu trebuie sa luati Arxeda daca sunteti sau credeti ca ati putea fi gravida. Nu trebuie sa alaptati in timpul tratamentului cu Arxeda.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Arxeda va poate produce ameteli, greata sau oboseala. Astfel, este posibil ca Arxeda sa va afecteze capacitatea de a conduce un vehicul sau de a folosi utilaje.

3. Cum sa luati Arxeda
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Daca nu sunteti sigur(a), adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Comprimatele de Arxeda trebuie inghitite cu apa.
Medicul dumneavoastra va va prescrie o doza si o schema de tratament adecvate pentru dumneavoastra. Doza de Arxeda este calculata in functie de suprafata corpului dumneavoastra Aceasta este calculata pe baza inaltimii si greutatii dumneavoastra. Doza uzuala pentru adulti este de 1250 mg/m2 suprafata corporala, administrata de doua ori pe zi (dimineata si seara). Mai jos sunt doua exemple: o persoana care are greutatea de 64 kg si inaltimea de 1,64 m are o suprafata corporala de 1,7 m si trebuie sa ia 4 comprimate de 500 mg si 1 comprimat de 150 mg, de doua ori pe zi. O persoana care are greutatea de 80 kg si inaltimea de 1,80 m are o suprafata corporala de 2,00 m2 si trebuie sa ia 5 comprimate de 500 mg, de doua ori pe zi.

Comprimatele de Arxeda se iau, de obicei, timp de 14 de zile consecutive, urmate de o pauza de 7 zile (in timpul careia nu se ia niciun comprimat). Aceasta perioada de 21 de zile constituie un ciclu de tratament.
Atunci cand se administreaza in asociere cu alte medicamente, doza uzuala pentru adulti poate fi mai mica de 1250 mg/m2 suprafata corporala si este posibil sa fie necesar sa luati comprimatele la intervale diferite de timp (de exemplu in fiecare zi, fara o perioada de pauza).

Medicul dumneavoastra va va spune ce doza trebuie sa luati, cand sa o luati si cat timp este nevoie sa o luati.
Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va spuna sa luati o combinatie de comprimate de 150 mg si 500 mg pentru fiecare doza.
– Luati comprimatele dimineata si seara ,in combinatia prescrisa de medicul dumneavoastra.
– Luati comprimatele in decurs de 30 de minute dupa sfarsitul mesei (mic dejun sau cina).
– Este important sa luati toate medicamentele, conform prescriptiei medicului dumneavoastra.
Daca luati mai mult decat trebuie din Arxeda, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua doza urmatoare.

Daca uitati sa luati Arxeda
Nu luati deloc doza omisa si nu dublati doza urmatoare. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. In loc de aceasta, continuati schema de tratament obisnuita si adresati-va medicului dumneavoastra.

Daca incetati sa luati Arxeda
Nu exista reactii adverse provocate de intreruperea tratamentului cu Arxeda. In cazul in care utilizati anticoagulante cumarinice (de exemplu, fenprocumon), la oprirea tratamentului cu Arxeda poate fi necesar ca medicul sa va modifice doza de anticoagulant.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, si acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Atunci cand Arxeda este utilizat singur, cele mai frecvente reactii adverse, care pot afecta mai mult de 1 persoana din 10, sunt:
– diaree, greata, varsaturi, stomatita (leziuni in gura si in gat) si dureri abdominale
– reactie mana-picior la nivelul pielii (furnicaturi si amorteala, durere, umflare sau inrosire la nivelul palmelor sau talpilor), eruptii pe piele, piele uscata sau mancarimi ale pielii
– oboseala
– pierdere a poftei de mancare (anorexie)

Aceste reactii adverse pot deveni severe; de aceea, este important ca intotdeauna sa va adresati imediat medicului dumneavoastra atunci cand incepe sa apara o reactie adversa. Medicul dumneavoastra va poate spune sa scadeti doza si/sau sa intrerupeti temporar tratamentul cu Arxeda.
Acest lucru va ajuta sa reduceti riscul ca reactia adversa sa continue sau sa devina severa.

INCETATI sa luati Arxeda imediat si adresati-va medicului dumneavoastra in cazul in care apare oricare dintre aceste simptome:
– Diaree: daca aveti mai mult de 4 scaune pe zi, mai multe scaune decat in mod obisnuit sau daca aveti diaree in timpul noptii.
– Varsaturi: daca varsati mai mult decat o data in 24 de ore.
– Greata: daca va pierdeti pofta de mancare si cantitatea de alimente mancate in fiecare zi este cu mult mai mica decat in mod obisnuit.
– Stomatita: daca aveti dureri, inrosire, umflaturi sau rani la nivelul gurii.
– Reactie mana-picior la nivelul pielii: daca aveti dureri, umflaturi sau inrosire la nivelul mainilor si/sau picioarelor
– Febra sau infectie: daca aveti o temperatura de 38°C sau mai mare sau alte semne ale infectiei.
– Dureri in piept: daca aveti dureri localizate in centrul pieptului, in special daca apar in timp ce faceti efort.

Daca sunt tratate la timp, aceste reactii adverse se amelioreaza, de obicei, in 2-3 zile de la intreruperea tratamentului. Insa, daca aceste reactii adverse se manifesta in continuare, adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Acesta va poate recomanda sa reluati tratamentul cu o doza mai mica.

Alte reactii adverse mai putin frecvente si de obicei usoare, care pot afecta intre 1 si 10 persoane din 100, sunt: scadere a numarului de celule albe sau celule rosii din sange, eruptii trecatoare pe piele, o usoara cadere a parului, oboseala, febra, slabiciune, somnolenta, dureri de cap, senzatie de amorteala sau furnicaturi, modificari ale gustului, ameteli, insomnie, umflare a picioarelor, constipatie, deshidratare, herpes, inflamare la nivelul nasului si gatului, infectie la nivelul pieptului, depresie, probleme ale ochilor, inflamare a venelor (tromboflebita), dificultati la respiratie, sangerari ale nasului, tuse, curgere a nasului, sangerari la nivelul intestinului, arsuri in capul pieptului, gaze, gura uscata, modificare a culorii pielii, afectiuni ale unghiilor, dureri la nivelul articulatiilor, pieptului sau spatelui si scadere in greutate.

Daca va ingrijoreaza aceste reactii adverse sau orice alte reactii adverse neasteptate, adresati-va medicului dumneavoastra. Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.

5. Cum se pastreaza Arxeda
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
A nu se pastra la temperaturi peste 30°C.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa . Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Arxeda
– Substanta activa este capecitabina. Fiecare comprimat filmat contine capecitabina 150 mg.
– Celelalte componente sunt:
– Nucleul comprimatului: croscarmeloza sodica, celuloza microcristalina, hipromeloza, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu,
– Filmul comprimatului: hipromeloza, dioxid de titan (E171), talc, macrogol, oxid rosu de fer (E172), oxid galben de fer (E172).

Cum arata Arxeda si continutul ambalajului
Comprimate filmate de forma ovala, de culoarea piersicii, pala, marcate cu „150” pe una dintre fete cu dimensiuni aproximative de 11,4 mm x 5,9 mm.
Cutia de Arxeda 150 mg comprimate filmate contine 60 de comprimate filmate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
SC Romastru Trading SRL
Strada Biharia, nr. 67 – 77, Sector 1, 013981, Bucuresti, Romania

Fabricantul
Remedica LTD
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Cipru

Acest prospect a fost revizuit in Martie 2013.