Tratamentul simptomatic si profilaxia crizei de astm bronsic.
– suspensie de inhalat presurizata –

Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este ASTHALIN INHALER si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati ASTHALIN INHALER
3. Cum sa utilizati ASTHALIN INHALER
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza ASTHALIN INHALER
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este ASTHALIN INHALER si pentru ce se utilizeaza
Acest medicament este utilizat pentru:
– Tratamentul simptomatic si profilaxia crizei de astm bronsic (in acele situatii recunoscute de pacient ca precipita criza de astm bronsic, de exemplu inainte de efort sau de o expunere inevitabila la un alergen);
– Tratamentul simptomatic al exacerbarilor bronsitei cronice obstructive, atunci cand exista o componenta reversibila;
– Tratamentul de intretinere al astmului bronsic.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati ASTHALIN INHALER
Nu utilizati ASTHALIN INHALER:
– daca sunteti alergic la salbutamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
– pacienti la care administrarea inhalatorie produce tuse si/sau bronhospasm paradoxal.

Atentionari si precautii
Pacientii trebuie instruiti sa se prezinte imediat la medic daca nu observa o ameliorare rapida dupa administrarea medicamentului pentru tratamentul crizei de astm bronsic, precum si atunci cand consumul de salbutamol creste rapid, acestea indicand agravarea astmului bronsic. In acest caz medicul va lua in considerare asocierea unui tratament antiinflamator continuu (de exemplu, un glucocorticoid administrat pe cale inhalatorie sau orala).

In caz de infectie bronsica sau bronhoree abundenta este necesar un tratament adecvat, astfel incat medicamentul sa se distribuie optim in caile respiratorii.
In timpul tratamentului cu salbutamol pe cale inhalatorie, se recomanda determinarea periodica a kaliemiei, indeosebi in cazurile severe de astm bronsic. In aceasta situatie riscul de hipokaliemie este potentat de hipoxie si de tratamentul concomitent cu derivati xantinici, glucocorticoizi si diuretice.

Sportivi
Sportivii trebuie atentionati ca medicamentul contine o substanta activa aflata pe lista substantelor dopante. ASTHALIN INHALER impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Salbutamolul si blocantele beta-adrenergice neselective (de exemplu, propanolol) nu trebuie utilizate concomitent.
Deoarece, dupa administrarea inhalatorie a medicamentului in dozele recomandate, concentratiile plasmatice de salbutamol sunt neglijabile, nu se asteapta aparitia interactiunilor medicamentoase. Totusi, se recomanda prudenta la asocierea ASTHALIN INHALER cu medicamente care pot produce hipokaliemie.

ASTHALIN INHALER impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Nu se cunosc interactiuni

Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Administrarea medicamentului in timpul sarcinii trebuie avuta in vedere numai daca beneficiul terapeutic matern este mai mare decat orice risc posibil asupra fatului.
Simpatomimeticele beta2-adrenergice se excreta in lapte. Nu se stie daca utilizarea salbutamolului de catre mamele care alapteaza are efecte nocive asupra sugarului. Ca urmare, utilizarea salbutamolului in timpul
alaptarii se va face numai dupa evaluarea atenta a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potential pentru
sugari.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
ASTHALIN INHALER nu afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Salbutamolul trebuie administrat cu prudenta la pacientii cu tireotoxicoza.
Trebuie acordata atentie deosebita respectarii dozelor recomandate la pacientii cu coronaropatii, cardiomiopatie hipertrofica obstructiva, aritmii ventriculare, hipertensiune arteriala si diabet zaharat.

3. Cum sa utilizati ASTHALIN INHALER
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza uzuala este:
Adulti
Tratamentul simptomatic al crizei de astm bronsic si al exacerbarilor bronsitei cronice obstructive, atunci cand exista o componenta reversibila: doza uzuala este de 1-2 pufuri ASTHALIN INHALER (100-200 µg salbutamol) o data; daca este necesar, doza se poate repeta la cel putin 4 ore de la ultima administrare, fara a depasi 8 pufuri ASTHALIN INHALER (800µg salbutamol) pe zi.

Tratamentul profilactic al crizei de astm bronsic (inainte de efort sau de o expunere inevitabila la un alergen): doza uzuala este de 1-2 pufuri ASTHALIN INHALER (100-200 µg salbutamol) cu 15-30 minute inaintea efortului sau a expunerii la un alergen.
Tratamentul de intretinere al astmului bronsic: 2 pufuri ASTHALIN INHALER (200µg salbutamol) de cel mult 4 ori pe zi.

Copii
Tratamentul simptomatic al crizei de astm bronsic: doza uzuala este un puf ASTHALIN INHALER (100µg salbutamol) o data; daca este necesar, doza se poate repeta la cel putin 4 ore de la ultima administrare, fara a depasi 4 pufuri ASTHALIN INHALER (400µg salbutamol) pe zi.
Tratamentul profilactic al crizei de astm bronsic (inainte de efort sau de o expunere inevitabila la un alergen): doza uzuala este un puf ASTHALIN INHALER (100 µg salbutamol) cu 15-30 minute inaintea efortului sau a expunerii la un alergen.
Tratamentul de intretinere al astmului bronsic: un puf ASTHALIN INHALER (100 µg salbutamol) de cel mult 4 ori pe zi.
ASTHALIN INHALER poate fi utilizat cu Zerostat Spacer sau Cipla Spacer la pacientii care prezinta dificultati in sincronizarea administrarii suspensiei de inhalat presurizate cu inspiratia.
Masca Baby Cipla poate fi folosita pentru a facilita administrarea medicamentului la copii cu varsta sub 5 ani.

Instructiuni privind pregatirea medicamentului in vederea administrarii si manipularea sa
Testarea suspensiei de inhalat
Inaintea primei utilizari, se indeparteaza capacul piesei bucale, se agita bine flaconul si se pulverizeaza 2 pufuri in aer pentru testarea functionarii. Daca flaconul nu a fost folosit timp de cateva zile, se agita bine si se pulverizeaza un puf in aer pentru testarea functionarii.

Utilizarea suspensiei de inhalat
1. Se indeparteaza capacul de pe piesa bucala prin apasarea usoara a partilor laterale ale capacului si se controleaza piesa bucala pentru a vedea daca este curata.
2. Se agita energic flaconul
3. Se tine flaconul in pozitie verticala intre police si celelalte degete, cu policele pe baza, sub piesa bucala.
4. Se expira cat mai mult, dar fara a forta. Se plaseaza piesa bucala in cavitatea bucala, intre dinti, si se strang buzele in jurul ei.
5. Imediat dupa ce pacientul incepe sa inspire pe gura, se apasa pe capatul superior al flaconului pentru a elibera salbutamolul in timp ce pacientul inspira calm si profund.
6. In timp ce pacientul isi tine respiratia, se scoate flaconul din cavitatea bucala si se ia degetul de pe partea superioara a acestuia. Pacientul va continua sa isi tina respiratia atat timp cat poate, fara a forta.
7. Pentru a administra un al doilea puf, se pastreaza flaconul in pozitie verticala si se asteapta aproximativ o jumatate de minut inainte de a se repeta etapele 2-6.
Capacul piesei bucale se reaseaza apasand ferm.

NOTA:
Pacientul trebuie sa efectueze lent etapele 4, 5 si 6. Inspirul trebuie inceput cat mai lent posibil, chiar inainte de a actiona flaconul. Trebuie sa exerseze la inceput de cateva ori in fata unei oglinzi. Daca observa o
“ceata” iesind din capatul flaconului sau din colturile gurii, trebuie sa reinceapa etapa 2. In cazul in care pacientul are dificultati in administrare trebuie sa anunte medicul.

Copii
Copiii mici ar putea avea nevoie de ajutor, astfel incat este necesar ca un adult sa manipuleze flaconul pentru ei. Adultul trebuie sa incurajeze copilul sa expire si sa actioneze flaconul imediat dupa ce copilul incepe sa inspire. Trebuie sa exerseze impreuna tehnica de administrare. Copiii mai mari sau persoanele debilitate trebuie sa tina flaconul cu ambele maini, punand cele doua aratatoare pe capatul superior al flaconului si ambele police pe baza, sub piesa bucala.

Curatare
Flaconul trebuie curatat cel putin o data pe saptamana.
1. Se scoate flaconul de metal din invelisul de plastic al inhalatorului si se indeparteaza capacul piesei
bucale.
2. Se clatesc invelisul de plastic si piesa bucala cu apa calda.
3. Se lasa la uscat intr-un loc cald, evitand caldura excesiva.
4. Se pune flaconul si capacul piesei bucale.
Nu se pune flaconul de metal in apa.

Daca utilizati mai mult ASTHALIN INHALER decat trebuie
In caz de supradozaj creste riscul de aparitie a reactiilor adverse toxice. Datorita posibilitatilor producerii hipokaliemiei se recomanda monitorizarea concentratiei serice a potasiului.
In caz de supradozaj, tratamentul este simptomatic; se administreaza cu prudenta blocante beta-adrenergice
cardioselective.

Daca uitati sa utilizati ASTHALIN INHALER
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului

Tratamentul cu simpatomimetice beta-adrenergice poate determina hipokaliemie.
Rareori, au fost raportate tremor al extremitatilor, crampe musculare, palpitatii, tahicardie si cefalee. In cazul administrarii oricarui produs inhalator este posibila aparitia tusei sau/si bronhospasmului paradoxal.
In acest caz se recomanda intreruperea tratamentului si administrarea altei forme farmaceutice.

Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza ASTHALIN INHALER
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 300 C, in ambalajul original.
Nu utilizati acest medicament daca observati semne vizibile de deteriorare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine ASTHALIN INHALER
– Substanta activa este salbutamol micronizat.
– Celelalte componente sunt: acid oleic, etanol 99,9%, tetrafluoroetan (HFA -134a-propulsor).

Cum arata ASTHALIN INHALER si continutul ambalajului
Cutie cu un flacon din Al prevazut cu valva dozatoare si dispozitiv de administrare continand 200 doze suspensie de inhalat, presurizata.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
CIPLA (UK) LIMITED.,
Theold Post House, Heath Road,
Surrey, Weybridge, KT13 8TS,
Marea Britanie

Fabricantul
CIPLA (EU) LIMITED
4 th Floor, 1 Kingdom Street, London W2 6BY,
Marea Britanie

Acest prospect a fost revizuit in mai 2015.