Medicul dumneavoastra v-a prescris Asthator pentru tratamentul astmului bronsic inclusiv pentru prevenirea simptomelor de astm din timpul zilei sau noptii.
Disponibil si in variantele de 4 mg si 5 mg.

Pentru adulti si adolescenti cu varsta peste 15 ani.

In acest prospect gasiti:
1. Ce este Asthator 10 mg si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa luati utilizati Asthator 10 mg
3. Cum sa luati Asthator 10 mg
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Asthator 10 mg
6. Informatii suplimentare

1. CE ESTE ASTHATOR 10 mg SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Asthator apartine unui grup de medicamente numite antagonisti ai receptorilor pentru leucotriene care blocheaza substantele denumite leucotriene.
Leucotrienele determina ingustarea si inflamatia cailor respiratorii pulmonare. Prin blocarea leucotrienelor, Asthator 10 mg imbunatateste simptomele astmului bronsic si ajuta la controlul lui.

Medicul dumneavoastra v-a prescris Asthator pentru tratamentul astmului bronsic inclusiv pentru prevenirea simptomelor de astm din timpul zilei sau noptii.
– Asthator este utilizat pentru tratamentul pacientilor al caror astm bronsic nu este controlat adecvat prin tratamentul actual si care necesita tratament suplimentar.
– Asthator ajuta la prevenirea ingustarii cailor respiratorii determinata de efortul fizic.
– Pentru pacientii cu astm bronsic si alergii sezoniere, Asthator 10 mg trateaza, de asemenea, simptomele rinitei alergice sezoniere.
Medicul dumneavoastra va stabili cum trebuie utilizat Asthator 10 mg in functie de simptomatologie si de severitatea astmului dumneavoastra bronsic.

Ce este astmul bronsic?
Astmul bronsic este o afectiune de lunga durata a plamanilor (cronica).

Caracteristicile astmului bronsic includ:
– Dificultati la respiratie cauzate de ingustarea cailor respiratorii. Aceasta ingustare se agraveaza sau se amelioreaza ca raspuns la conditii diferite.
– Cai respiratorii sensibile, care reactioneaza la diversi stimuli cum sunt fumul de tigara, polen, aer rece sau exercitiu fizic.
– Cai respiratorii inflamate, inflamatia mucoasei care captuseste caile aeriene.
Simptomele astmului bronsic includ: tuse, respiratie suieratoare (wheezing) si senzatie de lipsa de aer.

Ce sunt alergiile sezoniere?
Alergiile sezoniere (cunoscute ca febra fanului sau rinitele alergice sezoniere) sunt un raspuns alergic cauzat adesea de polenul provenit de la copaci, iarba si plante. Simptomele caracteristice ale alergiilor sezoniere pot include: nas infundat, secretii nazale sau mancarime la nivelul nasului; stranut; ochi inlacrimati si umflati, roseata sau mancarime la nivelul ochilor.

2. INAINTE SA LUATI ASTHATOR 10 mg
Spuneti medicului dumneavoastra despre orice problema medicala sau alergie pe care ati avut-o sau o aveti.
Nu luati Asthator 10 mg daca dumneavoastra
– sunteti alergic (hipersensibil) la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale Asthator 10 mg (vezi pct. 6 Informatii suplimentare).

Aveti grija deosebita cand utilizati Asthator 10 mg
– Daca astmul bronsic sau respiratia dumneavoastra se agraveaza, spuneti imediat medicului dumneavoastra.
– Asthator 10 mg nu este destinat pentru tratamentul crizelor de astm bronsic. In cazul in care apare o criza, trebuie sa urmati intocmai recomandarile medicului. Intotdeauna trebuie sa aveti la indemana medicamentele necesare pentru astfel de crize
– Este importanta utilizarea de catre copilul dumneavoastra sau a dumneavoastra a tuturor medicamentelor pentru astm bronsic, prescrise de medic. Asthator 10 mg nu trebuie utilizat in locul altor medicamente pentru tratamentul astmului cu care sunteti deja tratat.
– Daca observati manifestarile unei combinatii din oricare dintre urmatoarele simptome, cum ar fi simptome asemanatoare gripei, agravarea senzatiei de lipsa de aer, furnicaturi si intepaturi sau amorteli la nivelul bratelor si picioarelor si/sau eruptii trecatoare pe piele trebuie sa va adresati imediat medicului.
– Nu trebuie sa luati acid acetilsalicilic (aspirina) sau de alte medicamente anti-inflamatorii (cunoscute ca medicamente anti-inflamatorii non-steroidiene sau AINS) daca acestea agraveaza astmul dumneavoastra.

Administrarea la copii
Pentru copii cu varsta cuprinsa intre 2 si 5 ani, sunt disponibile Asthator 4 mg comprimate masticabile.
Pentru copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 6 si 14 ani, sunt disponibile Asthator 5 mg comprimate masticabile.

Utilizarea altor medicamente
Unele medicamente pot influenta modul in care actioneaza Asthator 10 mg sau Asthator 10 mg poate influenta modul in care actioneaza alte medicamente.
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati unul din urmatoarele medicamente:
– fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei)
– fenitoina (utilizata pentru tratamentul epilepsiei)
– rifampicina (utilizata pentru tratamentul tuberculozei si al altor catorva infectii)
– gemfibrozil (uitilizat pentru tratamentul valorilor ridicate de lipide din s ?nge)

Utilizarea Asthator 10 mg impreuna cu alimente si bauturi
Asthator 10 mg poate fi administrat cu sau fara alimente.

Sarcina si alaptarea
Utilizarea in sarcina
Gravidele sau femeile care intentioneaza sa ramana gravide sau cele care cred ca au ramas gravide trebuie sa se adreseze medicului, inainte de a utiliza Asthator 10 mg.

Utilizarea in timpul alaptarii
La om, nu se cunoaste daca Asthator 10 mg se elimina in lapte. Daca alaptati sau intentionati sa va alaptati copilul trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra, inainte de a incepe utilizarea Asthator 10 mg.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu este de asteptat ca Asthator 10 mg sa afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, raspunsurile individuale la medicatie pot varia. Anumite reactii adverse (cum ar fi ameteala sau somnolenta), care au fost raportate foarte rar la administrarea Asthator 10 mg, pot afecta capacitatea unor pacienti de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informatii importante privind unele componente ale Asthator 10 mg
Asthator 10 mg comprimate contine aspartam, o sursa de fenilalanina. Poate fi daunator pentru persoanele cu fenilcetonurie. Daca aveti fenilcetonurie (o tulburare rara, ereditara de metabolism), trebuie sa tineti cont ca fiecare comprimat de 10 mg contine fenilalanina (intr-o cantitate echivalenta cu 0,421 mg fenilalanina per 10 mg comprimat).

3. CUM SA LUATI ASTHATOR 10 mg
– Trebuie sa luati un comprimat de Asthator 10 mg zilnic asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra.
– Trebuie adminisitrat chiar si in cazul in care nu aveti simptome sau daca aveti o criza de astm.
– Luati intotdeauna Asthator 10 mg exact asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra.

Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
– Asthator se administreaza pe cale orala. Comprimatul poate fi mestecat sau inghitit. Daca este inghitit trebuie luat cu o cantitate suficienta de lichid (de exemplu un pahar cu apa).

Pentru adulti cu varsta de 15 ani si peste:
Un comprimat de 10 mg zilnic, seara. Asthator 10 mg poate fi administrat cu sau fara alimente.
Daca luati Asthator 10 mg, fiti sigur ca nu luati si alte medicamente care contin aceeasi substanta activa, montelukast.
Pentru copii cu varsta cuprinsa intre 2 si 5 ani, sunt disponibile Asthator 4 mg comprimate masticabile.
Pentru copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 6 si 14 ani, sunt disponibile Asthator 5 mg comprimate masticabile.

Daca utilizati mai mult Asthator 10 mg decat trebuie
Contactati imediat medicul dumneavoastra pentru recomandari.
In majoritatea cazurilor de supradozaj nu au fost raportate reactii adverse. Cele mai frecvente simptome aparute in cazul supradozajului au inclus durere abdominala, somnolenta, sete, dureri de cap, varsaturi si hiperactivitate.

Daca uitati sa luati Asthator 10 mg
Incercati sa luati Asthator 10 mg asa cum v-a fost prescris. Cu toate acestea, daca uitati sa luati un comprimat, utilizati urmatorul comprimat in mod obisnuit.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Asthator 10 mg
Asthator 10 mg poate ajuta la controlul astmului bronsic doar daca este folosit in mod continuu.
Este important sa continuati administrarea Asthator 10 mg in prezenta sau absenta simptomelor, atat timp cat este prescris de catre medicul dumneavoastra, pentru a ajuta la mentinerea unui control asupra astmului bronsic.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Asthator 10 mg poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Frecventa reactiilor adverse enumerate mai jos este definita folosind urmatoarea conventie:
– foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10)
– frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100)
– mai putin frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000)
– rare (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000)
– foarte rare (afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000)
– cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).

Reactii adverse frecvente:
In studiile clinice au fost raportate urmatoarele efecte adverse.
– durere abdominala
– durere de cap.

In general, acestea au fost usoare si au aparut cu o frecventa mai mare la pacientii tratati cu montelukast decat la cei tratati cu placebo (o pilula care nu contine medicatie)

In plus, de cand montelukast este comercializat, au fost raportate urmatoarele:
– Infectii ale tractului respirator superior (Foarte frecvent)
– Tendinta crescuta la sangerare (Rare)
– Reactii alergice incluzand eruptie trecatoare pe piele, umflarea fetei, buzelor, limbii si/sau gatului care pot determina dificultati la respiratie sau inghitire (Mai putin frecvente)
– Modificari de comportament si ale starii de dispozitie (vise anormale inclusiv cosmaruri, tulburari ale somnului, mers in timpul somnului, iritabilitate, stare de anxietate, neliniste, agitatie incluzand comportament agresiv sau ostilitate, depresie (Mai putin frecvente), tremor (Rare), halucinatii, dezorientare, ganduri si actiuni de suicid (Foarte rare)
– ameteli, somnolenta, furnicaturi si intepaturi/amorteli, convulsii (Mai putin frecvente)
– palpitatii (Rare)
– sangerari din nas (Mai putin frecvente)
– diaree, greata, varsaturi (Frecvente), gura uscata, indigestie (Mai putin frecvente)
– hepatita (inflamatia ficatului) (Foarte rare)
– eruptii cutante (Frecvente), vanatai, mancarime, urticarie, umflaturi rosii, moi, sub piele, localizate cel mai frecvent pe gambe (eritem nodos), reactii cutanate severe (eritem polimorf), care pot aparea fara avertisment (Foarte rare)
– dureri musculare sau articulare, crampe musculare (Mai putin frecvente)
– febra (Frecvente),oboseala, stare generala de rau, inflamatie (Mai putin frecvente).

La pacientii cu astm bronsic, in timpul tratamentului cu montelukast, s-au raportat cazuri foarte rare de simptome asociate cum ar fi simptome asemanatoare gripei, furnicaturi si intepaturi sau amorteala la nivelul bratelor si picioarelor, agravarea simptomelor pulmonare si/sau eruptii trecatoare pe piele (afectiune cunoscuta sub numele de sindromul Churg-Strauss). Trebuie sa spuneti imediat medicului dumneavoastra daca apare oricare dintre aceste simptome.
Pentru mai multe informatii privind reactiile adverse contactati medicul dumneavoastra sau farmacistul.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA ASTHATOR 10 mg
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Asthator 10 mg dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina si umiditate.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Asthator 10 mg
– Substanta activa este montelukast. Fiecare comprimat contine montelukast sodic 10,4 mg, echivalent cu montelukast 10 mg
– Celelalte componente sunt: manitol (E421), celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica, stearat de magneziu, aspartam (E951), aroma de cirese (Firmenich CHERRY 501027 AP0551), oxid galben de fer (E172), oxid rosu de fer (E172).

Cum arata Asthator 10 mg si continutul ambalajului
Asthator 10 mg sunt comprimate de culoare brun deschis, rotunde, biconvexe, cu o linie mediana pe ambele fete.
Cutie cu blistere din Aluminiu/Aluminiu. Blisterele sunt ambalate in cutii.
Medicamentul este disponibil in cutii cu: 10, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 100 comprimate
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Torrent Pharma S.R.L.
Str. Stirbei Voda, Nr. 36, Etajul 2, Biroul A,
Sector 1, Bucuresti, Romania

Fabricantul
Heumann Pharma GmbH&Co. Generica KG
Suedwestpark 50, 90449 Nuernberg, Germania

Acest prospect a fost aprobat in Octombrie 2013