Medicul dumneavoastra v-a prescris Astmasan 10 mg pentru tratamentul astmului bronsic, prevenind simptomele astmului bronsic pe parcursul zilei si al noptii.
Disponibil si in variantele de 4 mg si 5 mg.

Ce gasiti in acest prospect :
1. Ce este Astmasan 10 mg si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Astmasan 10 mg
3. Cum sa utilizati Astmasan 10 mg
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Astmasan 10 mg
6. Continutul ambalajului si alte informatii suplimentare

1. Ce este Astmasan 10 mg si pentru ce se utilizeaza
Astmasan 10 mg este un antagonist al receptorilor leucotrienelor care blocheaza substantele numite leucotriene. Leucotrienele determina ingustarea si inflamatia cailor respiratorii din plamanii dumneavoastra si determina, de asemenea, simptome alergice. Prin blocarea leucotrienelor, Astmasan 10 mg amelioreaza simptomele astmului bronsic, ajuta la controlul astmului bronsic si amelioreaza simptomele alergiei sezoniere (cunoscuta ca si febra fanului sau rinita alergica sezoniera).

Medicul dumneavoastra v-a prescris Astmasan 10 mg pentru tratamentul astmului bronsic, prevenind simptomele astmului bronsic pe parcursul zilei si al noptii.

– Astmasan 10 mg se utilizeaza pentru tratamentul pacientilor ale caror simptome nu sunt suficient controlate prin tratamentul pe care il utilizeaza si necesita tratament suplimentar
– Astmasan 10 mg ajuta, de asemenea, la prevenirea ingustarii cailor respiratorii, determinata de efortul fizic.
– La pacientii cu astm bronsic la care este indicat Astmasan 10 mg, acesta poate ameliora, de asemenea, rinita alergica sezoniera
Medicul dumneavoastra va stabili cum sa fie utilizat Astmasan 10 mg, in functie de severitatea si de simptomele astmului dumneavoastra.

Ce este astmul bronsic?
Astmul bronsic este o afectiune de lunga durata.

Astmul bronsic include:
– dificultati in respiratie, determinata de ingustarea cailor respiratorii. Aceasta ingustare a cailor respiratorii se agraveaza sau se amelioreaza in functie de diferite conditii.
– cai respiratorii sensibile care reactioneaza la multi factori, cum sunt fumul de tigara, polenul, aerul rece sau efortul fizic
– umflarea (inflamatia) mucoasei cailor respiratorii

Simptomele astmului bronsic includ: tuse, respiratie suieratoare si apasare la nivelul pieptului.

Ce sunt alergiile sezoniere?
Alergiile sezoniere (cunoscute, de asemenea, ca febra fanului sau rinita alergica sezoniera) reprezinta un raspuns alergic determinat deseori de polenul din aer provenind de la copaci, iarba sau plante.
Simptomele alergiilor sezoniere tipice includ: nas infundat, secretie nazala abundenta sau mancarimi la nivelul nasului, stranut, lacrimare, umflare, inrosire sau mancarimi la nivelul ochilor.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Astmasan 10 mg
Nu utilizati Astmasan 10 mg:
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Astmasan 10 mg, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului
– Daca vi se agraveaza astmul bronsic sau respiratia, adresati-va imediat medicului dummneavoastra
– Astmasan 10 mg administrat oral nu este destinat pentru tratamentul crizelor acute de astm bronsic. Daca apare o criza, urmati instructiunile primite de la medicul dumneavoastra.
Intotdeauna trebuie sa aveti la indemana medicamentele inhalatorii de urgenta pentru crizele de astm bronsic.
– Este important ca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra sa luati toate medicamentele pentru astm bronsic prescrise de medicul dumneavoastra. Astmasan 10 mg nu trebuie inlocuit cu alte medicamente pentru astm bronsic prescrise de medicul dumneavoastra.
– Orice pacient tratat cu medicamente antiastmatice care prezinta o asociere de simptome asemanatoare cu gripa, intepaturi sau amorteala la nivelul bratelor si picioarelor, agravare a simptomelor pulmonare si/sau eruptie trecatoare pe piele trebuie sa se adreseze imediat unui medic.
– Nu trebuie sa luati acid acetilsalicilic sau medicamente antiinflamatorii (cunoscute, de asemenea, ca medicamente antiinflamatorii nesteroidiene sau AINS) daca acestea va agraveaza astmul bronsic.

Astmasan 10 mg impreuna cu alte medicamente
Sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente, inclusiv din cele eliberate fara prescriptie medicala.
Unele medicamente pot influenta actiunea Astmasan 10 mg sau Astmasan 10 mg poate influenta actiunea altor medicamente.

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati urmatoarele medicamente, inainte de a incepe tratamentul cu Astmasan 10 mg:
– fenobarbital (utilizat in tratamentul epilepsiei)
– fenitoina (utilizat pentru tratamentul epilepsiei)
– rifampicina (utilizat pentru tratamentul tuberculozei si a altor infectii)

Astmasan 10 mg impreuna cu alimente si bauturi
Astmasan 10 mg poate fi luat cu sau fara alimente.

Sarcina si alaptarea
Utilizarea in timpul sarcinii
Femeile care sunt gravide sau intentioneaza sa ramana gravide trebuie sa se adreseze medicului inainte de a lua Astmasan 10 mg. Medicul dumneavoastra va evalua daca puteti lua Astmasan 10 mg in aceasta perioada.

Utilizarea in timpul alaptarii
Nu se cunoaste daca Astmasan 10 mg se excreta in laptele matern. Trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra inainte de a lua Astmasan 10 mg daca alaptati sau intentionati sa o faceti.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari, inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu este de asteptat faptul ca Astmasan 10 mg sa influenteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, raspunsul individual la medicamente poate varia. Anumite reactii adverse (cum sunt ametelile si somnolenta) au fost raportate foarte rar la utilizarea de Astmasan 10 mg si pot afecta capacitatea unor pacienti de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informatii importante cu privire la unele componente ale Astmasan 10 mg
Astmasan 10 mg contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. Cum sa utilizati Astmasan 10 mg
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
– Trebuie sa luati doar un singur comprimat filmat de Astmasan 10 mg o data pe zi, asa cum v-a fost recomandat de catre medicul dumneavoastra
– Medicamentul trebuie luat chiar daca nu aveti simptome sau aveti o criza de astm bronsic
– Se administreaza pe cale orala

Doza uzuala este:
Pentru adultii si adolescentii cu varsta de 15 ani si peste
Trebuie administrat zilnic un comprimat de 10 mg, seara. Astmasan 10 mg poate fi luat cu sau fara alimente.
Daca utilizati Astmasan 10 mg, asigurati-va ca nu luati si alte medicamente care contin montelukast, ca substanta activa.
Astmasan 10 mg nu trebuie utilizat la copii si adolescenti cu varsta sub 15 ani, din cauza cantitatii mari de substanta activa.
Pentru copii si adolescenti cu varsta sub 15 ani sunt disponibile alte forme farmaceutice, adecvate varstei.

Daca utilizati mai mult Astmasan 10 mg decat trebuie
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra pentru recomandari.
Nu sunt raportate reactii adverse in majoritatea cazurilor de supradozaj. Cele mai frecvente simptome care au aparut in caz de supradozaj la adulti, adolescenti si copii includ durere abdominala, somnolenta, sete, durere de cap, varsaturi si hiperactivitate.

Daca uitati sa utilizati Astmasan 10 mg
Incercati sa utilizati Astmasan 10 mg asa cum v-a fost recomandat. Oricum, daca uitati o doza, reveniti la programul normal de administrare de un comprimat pe zi.
Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Astmasan 10 mg
Astmasan 10 mg va poate trata astmul bronsic doar daca continuati sa il luati. Este important sa se continue utilizarea Astmasan 10 mg atat timp cat v-a recomandat medicul dumneavoastra. Acest lucru va ajuta la controlul astmului dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca acestea nu apar la toate persoanele.
In studiile clinice cu Astmasan 10 mg comprimate filmate reactiile adverse cel mai frecvent raportate (pot afecta pana la 1 din 10 persoane) au fost:
– durere abdominala
– durere de cap

Aceste au fost, de obicei, usoare si au aparut cu o frecventa mai mare la pacientii tratati cu montelukast decat la cei tratati cu placebo (un comprimat care nu contine nici un medicament)

Suplimentar, dupa punerea pe piata a medicamentului, au fost raportate urmatoarele:

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
– infectii ale tractului respirator superior

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
– diaree, greata, varsaturi
– rezultate anormale a testelor functionale ale ficatului
– eruptie cutanata
– febra

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
– reactii alergice incluzand eruptie trecatoare pe piele, umflare a fetei, buzelor, limbii si/sau a gatului care poate determina dificultati in respiratie sau la inghitire,
– modificari ale comportamentului si ale dispozitiei (vise anormale, incluzand cosmaruri, insomnie, somnambulism, iritabilitate, anxietate, neliniste, agitatie, incluzand comportament agresiv sau ostilitate, depresie)
– ameteala, somnolenta, furnicaturi si intepaturi/amorteala, convulsii
– sangerari nazale
– uscaciune a gurii, indigestie
– vanatai, senzatie de mancarime, urticarie
– dureri articulare sau musculare, crampe musculare
– oboseala, stare de rau, umflaturi

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):
– tendinta crescatoare de sangerare
– tremor
– palpitatii

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):
– inflamarea ficatului (hepatita)
– halucinatii, ganduri si actiuni suicidare
– a fost raportata o asociere de simptome, precum cele asemanatoare gripei, furnicaturi si intepaturi sau amorteala la nivelul bratelor si picioarelor, agravarea simptomelor pulmonare si/sau eruptie pe piele (sindrom Churg-Strauss). Trebuie sa spuneti imediat medicului dumneavoastra daca apar una sau mai multe dintre aceste simptome.
– umflaturi rosii, moi, sub piele, localizate cel mai frecvent pe gambe (eritem nodos)
– reactii cutanate severe (eritem multiform) care pot sa apara fara avertisment

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.

5. Cum se pastreaza Astmasan 10 mg
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A nu se pastra la temperaturi peste 30ºC.
A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina si umiditate..
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Astmasan 10 mg
Substanta activa este montelukast.
Un comprimat contine montelukast sodic 10,4 mg care corespunde la montelukast 10 mg.

Celelalte componente sunt:
Nucleu: lactoza monohidrat, hidroxipropilceluloza tip EF, celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica, stearat de magneziu
Film: hipromeloza 6 cps, dioxid de titan (E 171), macrogol 400, oxid galben de fer (E 172), oxid rosu de fer (E 172).

Cum arata Astmasan 10 mg si continutul ambalajul
Comprimat filmat biconvex, de forma patrata, de culoare bej, marcat cu 10 pe una dintre fete.
Este ambalat in cutii cu:
Blistere din OPA-Al-PVC/Al care contin: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140, 200 de comprimate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni, nr.7A, 540472 Targu Mures, Romania

Fabricantii
SALUTAS PHARMA GmbH,
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania
SALUTAS PHARMA GmbH
Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Germania

LEK PHARMACEUTICALS d.d.
Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

LEK PHARMACEUTICALS d.d.
Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Slovenia

LEK S.A.
Ul.Podlipie16, 95-010 Strykov, Polonia

LEK S.A.
Ul. Domaniewska 50, 02-672 Warszawa, Polonia

S.C. SANDOZ S.R.L.
Str. Livezeni, nr.7A, 540472 Targu Mures, Romania

Sandoz N.V.
Medialaan 40 – 1800 Vilvoorde, Belgia

Acest prospect a fost aprobat in Decembrie 2012.