Este utilizat pentru tratamentul adultilor si adolescentilor cu varsta de 15 ani si peste, care au o boala caracterizata prin simptome cum sunt auzirea, vederea sau perceperea unor lucruri care nu exista in realitate, suspiciune, convingeri gresite, vorbire si comportament incoerente si lipsa a emotiilor.
Disponibil in variantele:
Astoret 10 mg, Astoret 15 mg, Astoret 30 mg
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Astoret si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Astoret
3. Cum sa utilizati Astoret
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Astoret
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Astoret si pentru ce se utilizeaza
Astoret contine substanta activa aripiprazol si apartine unui grup de medicamente numite antipsihotice.
Este utilizat pentru tratamentul adultilor si adolescentilor cu varsta de 15 ani si peste, care au o boala caracterizata prin simptome cum sunt auzirea, vederea sau perceperea unor lucruri care nu exista in realitate, suspiciune, convingeri gresite, vorbire si comportament incoerente si lipsa a emotiilor. Este posibil ca persoanele care au aceasta afectiune sa se simta, de asemenea, deprimate, vinovate, anxioase sau tensionate.
Astoret este utilizat in tratamentul adultilor si adolescentilor cu varsta de 13 ani si peste, care au o afectiune caracterizata prin simptome cum sunt senzatia de euforie, energie in exces, nevoie de somn mult mai scazuta decat in mod obisnuit, vorbire foarte rapida si fuga de idei si uneori iritabilitate severa. La adulti, medicamentul previne, de asemenea, revenirea acestei tulburari la pacientii care au raspuns pozitiv la tratamentul cu Astoret.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Astoret
Nu luati Astoret
– daca sunteti alergic la aripiprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Astoret adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca prezentati:
– Concentratie crescuta de zahar in sange (caracterizata prin simptome cum sunt sete excesiva, eliminare a unor cantitati mari de urina, crestere a poftei de mancare si senzatie de slabiciune) sau antecedente familiale de diabet zaharat;
– Convulsii;
– Miscari musculare involuntare sau neregulate, mai ales la nivelul fetei;
– Afectiuni cardiovasculare, antecedente familiale de afectiuni cardiovasculare, accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitor, valori anormale ale tensiunii arteriale;
– Formare de cheaguri de sange sau antecedente familiale de cheaguri de sange, deoarece antipsihoticele au fost asociate cu formarea de cheaguri de sange;
– Practicarea in trecut, in mod excesiv, a jocurilor de noroc.
Daca observati ca ati crescut in greutate, prezentati miscari anormale, somnolenta care interfera cu activitatile zilnice obisnuite, dificultate la inghitire sau simptome alergice, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.
Daca sunteti un pacient varstnic si sunteti diagnosticat cu dementa (pierdere a memoriei si a altor capacitati mintale), dumneavoastra sau persoana care va ingrijeste/ruda dumneavoastra trebuie sa spuna medicului dumneavoastra daca ati avut vreodata un accident vascular cerebral sau un accident ischemic tranzitor.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti orice ganduri sau sentimente de a va face rau. S-au raportat ganduri si comportamente de suicid in timpul tratamentului cu aripiprazol.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca prezentati contractura musculara sau inflexibilitate insotite de febra mare, transpiratie, alterare a statusului mental sau batai rapide sau neregulate ale inimii.
Copii si adolescenti
Astoret nu se utilizeaza la copii si adolescenti cu varsta sub 13 ani. Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua Astoret.
Astoret impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Medicamente care scad tensiunea arteriala: Astoret poate creste efectul medicamentelor utilizate pentru a scadea tensiunea arteriala. Asigurati-va ca spuneti medicului dumneavoastra daca luati un medicament pentru mentinerea sub control a tensiunii arteriale.
Administrarea Astoret impreuna cu unele medicamente poate necesita modificarea dozei dumneavoastra de Astoret. In mod special, este important sa ii mentionati medicului dumneavoastra urmatoarele:
– Medicamente pentru corectarea ritmului batailor inimii;
– Antidepresive sau remedii naturiste, utilizate pentru tratamentul depresiei si anxietatii;
– Medicamente antifungice;
– Anumite medicamente pentru tratamentul infectiei cu HIV;
– Anticonvulsivante utilizate in tratamentul epilepsiei.
Medicamente care cresc cantitatea de serotonina: triptani, tramadol, triptofan, inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS) (cum sunt paroxetina si fluoxetina), antidepresive triciclice (cum sunt clomipramina, amitriptilina), petidina, preparate care contin sunatoare si venlafaxina. Aceste medicamente cresc riscul de aparitie a reactiilor adverse; daca manifestati orice simptom neobisnuit atunci cand luati oricare dintre aceste medicamente impreuna cu Astoret, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra.
Astoret impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Astoret poate fi luat indiferent de orarul meselor.
Consumul de alcool trebuie evitat in timpul administrarii Astoret.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Urmatoarele simptome pot aparea la nou-nascutii ale caror mame au utilizat Astoret in ultimul trimestru (ultimele trei luni) de sarcina: tremuraturi, rigiditate si/sau slabiciune musculara, somnolenta, agitatie, probleme de respiratie si dificultati de hranire. In cazul in care copilul dumneavoastra prezinta oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar sa va adresati medicului dumneavoastra.
Aveti grija sa spuneti imediat medicului dumneavoastra daca alaptati.
Daca luati Astoret, nu trebuie sa alaptati.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu conduceti vehicule sau nu folositi unelte sau utilaje pana cand nu stiti cum va afecteaza Astoret.
Astoret contine aspartam
Contine o sursa de fenilalanina. Poate fi nociv pentru pacientii cu fenilcetonurie.
Astoret contine zahar
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament..
Poate fi nociv pentru dinti.
3. Cum sa utilizati Astoret
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata pentru adulti este de 15 mg o data pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastra va poate prescrie o doza mai mica sau mai mare, pana la maxim 30 mg o data pe zi.
Utilizarea la copii si adolescenti
Administrarea Astoret poate incepe cu o doza mica, sub forma de solutie orala (un lichid), disponibila la alti detinatori de autorizatii de punere pe piata. Doza poate fi treptat crescuta pana la doza recomandata pentru adolescenti de 10 mg o data pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastra va poate prescrie o doza mai mica sau mai mare, pana la o doza maxima de 30 mg o data pe zi.
Daca aveti impresia ca efectul Astoret este prea puternic sau prea slab, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Incercati sa luati comprimatul orodispersabil de Astoret la aceeasi ora, in fiecare zi. Nu are importanta daca il luati cu sau fara alimente.
Nu deschideti blisterul pana in momentul administrarii. Pentru a scoate un singur comprimat, deschideti ambalajul si indepartati folia de pe blister pentru a scoate comprimatul. Nu impingeti comprimatul prin folie, deoarece aceasta poate sfarama comprimatul. Imediat ce deschideti blisterul, scoateti comprimatul orodispersabil cu mainile uscate si plasati-l in intregime pe limba. Comprimatul se dizolva rapid in saliva. Comprimatul orodispersabil poate fi administrat cu sau fara lichide.
Ca alternativa, dizolvati comprimatul in apa si beti suspensia rezultata.
Chiar daca va simtiti mai bine, nu modificati doza zilnica de Astoret sau intrerupeti tratamentul fara a discuta in prealabil cu medicul dumneavoastra.
Daca luati mai mult Astoret decat trebuie
Daca va dati seama ca ati luat mai multe comprimate orodispersabile de Astoret decat v-a recomandat medicul dumneavoastra (sau daca altcineva a luat cateva din comprimatele dumneavoastra orodispersabile de Astoret), adresati-va imediat medicului. Daca nu reusiti sa il gasiti pe medicul dumneavoastra, mergeti la cel mai apropiat spital si luati ambalajul cu dumneavoastra.
Daca uitati sa luati Astoret
Daca uitati o doza, luati doza omisa imediat ce va aduceti aminte, dar nu luati doua doze in aceeasi zi.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane): miscari necontrolate spasmodice sau sacadate, durere de cap, oboseala, greata, varsaturi, senzatie de disconfort la nivelul stomacului, constipatie, cantitate marita de saliva, stare confuzionala, tulburari ale somnului, agitatie, stari anxioase, somnolenta, perceperea imaginilor ca fiind in miscare si vedere incetosata.
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane): unele persoane pot prezenta ameteli, in special atunci cand se ridica din pozitia culcata sau sezanda, sau pot prezenta batai rapide ale inimii sau vedere dubla.
Unele persoane se pot simti deprimate.
Cresterea concentratiilor plasmatice ale hormonului prolactina.
Urmatoarele reactii adverse au fost raportate dupa punerea pe piata a aripiprazolului, dar frecventa lor este necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):
– Modificari ale numarului anumitor celule din sange;
– Batai neobisnuite ale inimii
– Moarte subita inexplicabila,
– Infarct miocardic;
– Reactii alergice (de exemplu: umflare a gurii, limbii, fetei si gatului, mancarime, eruptie trecatoare pe piele);
– Concentratii crescute de zahar in sange, aparitia sau agravarea diabetului zaharat, cetoacidoza (prezenta de corpi cetonici in sange si urina) sau coma, concentratii scazute ale sodiului in sange;
– Crestere in greutate, scadere in greutate, anorexie;
– Nervozitate, agitatie, anxietate, practicare excesiva a jocurilor de noroc, ganduri suicidare, tentativa de suicid si suicid;
– Tulburari de vorbire, convulsii, sindrom serotoninergic (o afectiune care poate provoca senzatie intensa de fericire, somnolen?a, scadere a indemanarii, stare de neliniste, senzatie similara betiei, febra, transpiratii sau rigiditate musculara), combinatie de febra, rigiditate musculara, respiratie rapida, transpiratie, reducere a starii de constienta si schimbari rapide ale tensiunii arteriale si ale pulsului;
– Lesin, tensiune arteriala mare, prezenta unor cheaguri de sange in vene, in special de la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere si inrosire la nivelul piciorului), care se pot deplasa prin vasele de sange catre plamani, determinand durere la nivelul pieptului si dificultate la respiratie (daca observati oricare dintre aceste simptome, cereti imediat sfatul medicului);
– Spasm al musculaturii din jurul corzilor vocale, inhalare accidentala de alimente cu risc de pneumonie, dificultate la inghitire;
– Inflamatie a pancreasului;
– Insuficienta a ficatului, inflamatie a ficatului, ingalbenire a pielii si a partii albe a ochiului, valori anormale ale analizelor de laborator privind functiile ficatului, disconfort abdominal si gastric, diaree;
– Eruptii trecatoare la nivelul pielii si sensibilitate la lumina, cadere sau subtiere anormala a parului, transpiratie excesiva, rigiditate sau crampe musculare, durere musculara, slabiciune;
– Pierdere involuntara de urina, dificultate la urinare;
– Erectie prelungita si/sau dureroasa;
– Dificultate in controlarea temperaturii corpului sau supraincalzire, durere in piept si umflare a mainilor, gleznelor sau picioarelor.
La pacientii varstnici cu dementa, s-au raportat mai multe cazuri de deces in timpul tratamentului cu aripiprazol. In plus, s-au raportat cazuri de accidente vasculare cerebrale sau accidente ischemice tranzitorii.
Reactii adverse suplimentare la copii si adolescenti
Adolescentii cu varsta de 13 ani si peste au prezentat reactii adverse care au fost similare ca frecventa si tip cu cele observate la adulti, cu exceptia faptului ca somnolenta, miscarile necontrolate spasmodice sau sacadate, agitatia si oboseala au fost foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 pacienti) si durerea la nivelul abdomenului superior, uscaciunea gurii, bataile rapide ale inimii, cresterea in greutate, cresterea poftei de mancare, spasmele musculare, miscarile necontrolate ale membrelor si senzatia de ameteala, mai ales la ridicarea din pozitia culcata sau sezanda, au fost frecvente (mai mult de 1 din 100 pacienti).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse posibile nementionate in acest prospect. De asemenea puteti raporta reactiile adverse direct la
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Astoret
A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa „EXP“. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Astoret
– Substanta activa este aripiprazol. Fiecare comprimat orodispersabil contine aripiprazol 10 mg.
– Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina 101 si 200, aspartam (E 951), xilitol, acesulfam de potasiu, amidon pregelatinizat, croscarmeloza sodica, crospovidona tip B, acid tartric, dioxid de siliciu coloidal anhidru, aroma de vanilie, stearat de magneziu si oxid rosu de fer (E172).
– Substanta activa este aripiprazol. Fiecare comprimat orodispersabil contine aripiprazol 15 mg.
– Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina 101 si 200, aspartam (E 951), xilitol, acesulfam de potasiu, amidon pregelatinizat, croscarmeloza sodica, crospovidona, acid tartric, dioxid de siliciu coloidal anhidru, aroma de vanilie, stearat de magneziu si oxid galben de fer (E 172).
– Substanta activa este aripiprazol. Fiecare comprimat orodispersabil contine aripiprazol 30 mg.
– Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina 101 si 200, aspartam (E 951), xilitol, acesulfam de potasiu, amidon pregelatinizat, croscarmeloza sodica, crospovidona, acid tartric, dioxid de siliciu coloidal anhidru, aroma de vanilie, stearat de magneziu si oxid rosu de fer (E 172).
Cum arata Astoret si continutul ambalajului
Astoret 10 mg comprimate orodispersabile se prezinta sub forma de comprimate rotunde (cu diametrul de aproximativ 7 mm), plane, de culoare roz deschis.
Astoret 15 mg comprimate orodispersabile se prezinta sub forma de comprimate rotunde (cu diametrul de aproximativ 8 mm), plane, de culoare galben deschis.
Astoret 30 mg comprimate orodispersabile se prezinta sub forma de comprimate rotunde (cu diametrul de aproximativ 10 mm), plane, de culoare roz deschis.
Astoret este disponibil in ambalaje cu 14, 28 si 49 comprimate orodispersabile.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Terapia SA
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, Romania
Fabricantii
Atlantic Pharma – Producoes Farmaceuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n. 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugalia
West Pharma – Producoes de Especialidades Farmaceuticas, S.A.
Rua Joao de Deus, n. 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugalia
Acest prospect a fost revizuit in aprilie 2015.
