Este utilizat pentru a trata depresia majora (stare asociata cu tristete excesiva) cu diferite grade de severitate.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Atinepte 12,5 mg comprimate filmate si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Atinepte 12,5 mg comprimate filmate
3. Cum sa utilizati Atinepte 12,5 mg comprimate filmate
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Atinepte 12,5 mg comprimate filmate
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Atinepte 12,5 mg comprimate filmate si pentru ce se utilizeaza
Atinepte 12,5 mg comprimate filmate contine substanta activa tianeptina. Atinepte 12,5 mg comprimate filmate apartine unui grup de medicamente denumite antidepresive. Acesta este utilizat pentru a trata depresia majora (stare asociata cu tristete excesiva) cu diferite grade de severitate.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Atinepte 12,5 mg comprimate filmate
Nu utilizati Atinepte 12,5 mg comprimate filmate :
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la tianeptina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
– daca utilizati alte medicamente apartinand grupului numit inhibitori de MAO.
Daca ati utilizat oricare din acest tip de medicamente trebuie sa asteptati 2 saptamani inainte de a incepe sa luati Atinepte 12,5 mg comprimate filmate. Tratamentul cu Atinepte 12,5 mg comprimate filmate trebuie intrerupt 24 ore inainte de a incepe tratamentul cu inhibitori MAO.
Atentionari si precautii
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca aveti oricare alte boli sau afectiuni, deoarece medicul dumneavoastra trebuie sa le aiba in vedere. In special, spuneti medicului dumneavoastra:
– daca veti fi supus unei interventii chirurgicale care necesita anestezie generala. Tratamentul cu Atinepte 12,5 mg comprimate filmate trebuie oprit cu 24-48 ore inainte de utilizarea de anestezice. Daca trebuie aplicata o procedura chirurgicala de urgenta si oprirea tratamentului nu este posibila, este necesara supraveghere medicala corespunzatoare.
– daca ati suferit vreodata de manie (comportament sau idei hiperactive). Daca intrati intr-o perioada de manie trebuie sa opriti utilizarea de Atinepte 12,5 mg comprimate filmate Solicitati sfatul medicului.
Idei de sinucidere si agravarea depresiei sau anxietatii dumneavoastra
Daca aveti stare de depresie si/sau tulburari de anxietate este posibil uneori sa va ganditi sa va raniti sau sa va sinucideti. Aceasta stare se poate accentua cand incepeti sa luati antidepresive. Aceasta este din cauza ca medicamentele au nevoie de timp ca sa actioneze, de obicei cam doua saptamani, dar uneori mai mult. Poate fi mai probabil sa aveti astfel de intentii:
– daca ati avut in trecut dorinta de a va sinucide sau de a va rani
– daca sunteti adult tanar. Informatiile din studiile clinice au aratat o crestere a riscului de incercari de sinucidere la adultii cu varsta sub 25 de ani avand afectiuni psihice tratate cu un antidepresiv.
Daca aveti ganduri de a va face rau sau de a va sinucide oricand, contactati medicul sau mergeti la un spital imediat. Este folositor sa spuneti unei rude sau unui prieten apropiat ca sunteti depresiv sau aveti tulburari de anxietate si sa-l rugati sa citeasca acest prospect. Puteti sa-l rugati sa va spuna daca i se pare ca depresia sau anxietatea dumneavoastra se inrautatesc sau daca sunt ingrijorati de modificarile din comportamentul dumneavoastra.
Copii si adolescenti
In mod normal, Atinepte 12,5 mg comprimate filmate nu trebuie utilizat de copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani. De asemenea, trebuie sa stiti ca pacientii cu varsta sub 18 ani au un risc crescut pentru reactii adverse, cum sunt tentativele de sinucidere, ideile legate de sinucidere si ostilitate (predominand agresivitate, comportament de opunere si furie), cand utilizeaza medicamente din acesta clasa. Totusi, medicul dumneavoastra poate prescrie Atinepte 12,5 mg comprimate filmate pentru pacienti cu varsta sub 18 ani, daca decide ca aceasta este in beneficiul pacientilor respectivi. Daca medicul dumneavoastra a prescris Atinepte 12,5 mg comprimate filmate pentru un pacient cu varsta sub 18 ani si doriti sa discutati despre acest subiect, va rugam sa mergeti inapoi la medicul dumneavoastra. Trebuie sa informati medicul dumneavoastra daca la un pacient cu varsta sub 18 ani tratat cu Atinepte 12,5 mg comprimate filmate, apare sau se agraveaza vreunul dintre simptomele
mentionate mai mai sus. Pentru aceasta grupa de varsta nu au fost demonstrate efectele privind siguranta administrarii de Atinepte 12,5 mg comprimate filmate pe termen lung, in ceea ce priveste cresterea, maturizarea si dezvoltarea cognitiva si comportamentala.
Atinepte 12,5 mg comprimate filmate impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati sau ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati oricare din medicamentele urmatoare:
– inhibitori de monoaminoxidaza (IMAO), continand ca substante active fenelzina, iproniazida, izocarboxazida, nialamida si tranilcipromina (pentru informatii suplimentare vezi. punctul „Nu utilizati Atinepte 12,5 mg comprimate filmate”)
– mianserina (antidepresiv)
– alte medicamente care deprima sistemul nervos central, cum ar fi:
– analgezice din grupul opioidelor (codeina, buprenorfina, fentanil),
– antihistaminice (utilizate pentru tratamentul reactiilor alergice),
– benzodiazepine (utilizate pentru a trata anxietea, insomnia, starea de agitatie, convulsiile, spasmele musculare, reactiile la intreruperea consumului de alcool etilic la cei cu dependenta).
Atinepte 12,5 mg comprimate filmate impreuna cu alimente, bauturi si alcool etilic
Atinepte 12,5 mg comprimate filmate trebuie luat inainte de mese (vezi punctul 3. „Cum sa utilizati Atinepte 12,5 mg comprimate filmate”).
In cursul tratamentului cu Atinepte 12,5 mg comprimate filmate, nu este recomandat consumul de alcool etilic.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Intrebati medicul sau farmacistul dumneavoastra inainte de a utiliza orice medicament.
Informati-va medicul daca sunteti sau intentionati sa ramaneti gravida. Nu utilizati Atinepte 12,5 mg comprimate filmate daca sunteti gravida exceptand situatia in care a-ti discutat cu medicul dumneavoastra despre riscuri si beneficii. Daca ati utilizat Atinepte 12,5 mg comprimate filmate in timpul sarcinii administrarea nu trebuie intrerupta brusc.
Nu utilizati Atinepte 12,5 mg comprimate filmate daca alaptati exceptand situatia in care ati discutat cu medicul dumneavoastra despre riscuri si beneficii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Sunteti sfatuit sa nu conduceti vehicule sau sa folositi utilaje pana cand nu observati cum va influenteaza tratamentul cu Atinepte 12,5 mg comprimate filmate.
Atinepte 12,5 mg comprimate filmate contine ponceau 4R rosu (E 124)
Acest colorant poate produce reactii alergice.
3. Cum sa utilizati Atinepte 12,5 mg comprimate filmate
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
– Nu depasiti doza recomandata.
– Atinepte 12,5 mg comprimate filmate trebuie luat inainte de masa.
– Consumul de alcool etilic nu este recomandat in perioada in care utilizati acest medicament.
Adulti
Doza recomandata este de un comprimat filmat (12,5 mg) de trei ori pe zi (dimineata, la pranz si seara), inainte de mesele principale ale zilei.
Utilizare la pacienti varstnici (cu varsta peste 70 de ani)
Doza trebuie scazuta la 2 comprimate pe zi.
Utilizarea la copii si adolescenti
Utilizarea de Atinepte 12,5 mg comprimate filmate la pacienti cu varsta sub 18 ani nu este recomandata.
Nu a fost stabilita siguranta si eficacitatea la pacientii din aceasta grupa de varsta.
Utilizare la pacienti cu insuficienta renala sau hepatica
La pacientii cu functie renala scazuta sever, doza trebuie scazuta la 2 comprimate pe zi. La pacientii cu alcoolism cronici, cu sau fara afectarea ficatului (ciroza hepatica), nu este necesara modificarea dozelor.
Durata tratamentului
Este posibil sa fie nevoie de cateva saptamani pana sa va simtiti mai bine. Continuati sa luati Atinepte 12,5 mg comprimate filmate chiar daca va fi nevoie de ceva timp inainte de a simti o imbunatatire a starii dumneavoastra.
Nu modificati doza medicamentului dumneavoastra fara sa discutati inainte cu medicul dumneavoastra.
Continuati sa luati Atinepte 12,5 mg comprimate filmate atata timp cat v-a recomandat medicul dumneavoastra. Daca opriti tratamentul prea curand, simptomele dumneavoastra pot sa reapara.
Se recomanda ca tratamentul sa fie continuat cel putin 6 luni dupa ce dumneavoastra va simtiti din nou bine.
Daca utilizati mai mult Atinepte 12,5 mg comprimate filmate decat trebuie
Daca utilizati mai mult decat doza prescrisa din Atinepte 12,5 mg comprimate filmate, anuntati imediat medicul dumneavoastra sau departamentul de urgente din cel mai apropiat spital. Faceti aceasta chiar daca nu aveti semne care va dereanjeaza. Unele semne de supradozaj pot fi greata, varsaturi, ameteli, somnolenta. Luati cu dumneavoastra cutia/flaconul de Atinepte 12,5 mg comprimate filmate cand mergeti la medic sau la spital astfel incat medicul sa stie ce ati luat.
Daca uitati sa utilizati Atinepte 12,5 mg comprimate filmate
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Daca ati uitat sa luati o doza si va aminititi aceasta inainte de a merge la culcare, luati-o imediat. Continuati tratamentul ziua urmatoare conform programului obisnuit. Daca va amintiti numai in timpul noptii sau ziua urmatoare, nu luati doza uitata si continuati tratamentul ca de obicei.
Daca incetati sa utilizati Atinepte 12,5 mg comprimate filmate
Nu opriti utilizarea de Atinepte 12,5 mg comprimate filmate pana cand medicul dumneavoastra nu va spune s-o faceti. Daca tratamentul trebuie intrerupt doza trebuie scazuta treptat intr-o perioada de 7 pana la 14 zile.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Anuntati imediat medicul dumneavoastra sau mergeti la spital oricand aveti intentia de a va rani sau de a va sinucide.
Reactiile adverse de obicei dispar dupa cateva saptamani de tratament. Va rugam retineti ca multe din reactii pot fi de asemenea simptome ale bolii dumneavoastra si de aceea se vor ameliora cand veti incepe sa va simtiti mai bine.
Au fost raportate urmatoarele reactii adverse:
Frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100)
– batai rapide ale inimii, batai puternice, batai neregulate uneori (extrasistole), dureri in regiunea inimii (in piept)
– insomnie, somnolenta, ameteli, dureri de cap, frisoane, colaps, tremor
– tulburari de vedere
– respiratie scurtata (dispnee)
– uscaciune a gurii, constipatie, dureri de burta, senzatie de rau (greata), varsaturi, indigestie (dispepsie), diaree, balonari, arsuri in capul pieptului
– dureri de mijloc, durei musculare
– anorexie
– bufeuri
– astenie, senzatie de corp strain in gat
– cosmaruri
Mai putin frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000)
– eruptii trecatoare pe piele, mancarimi, basici pe piele (urticarie)
Rare (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000)
– abuz de medicamente si dependenta, in special la pacientii cu varsta sub 50 de ani care au abuzat in trecut de alcool etilic sau medicamente
Altele (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)
– idei de a va rani sau de a va sinucide (vezi de asemenea punctul “Atentionari si precautii”).
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra,farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.
5. Cum se pastreaza Atinepte 12,5 mg comprimate filmate
A se pastra la temperaturi sub 25°C.
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP:. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Atinepte 12,5 mg comprimate filmate
– Substanta activa este tianeptina sodica. Fiecare comprimat Atinepte 12,5 mg comprimate filmate contine 12,5 mg tianeptina sodica.
– Celelalte componente sunt:
Nucleu: manitol (E 421), talc, amidon de porumb, etilceluloza (18-24 mPas), stearat de magneziu.
Film: alcool polivinilic-partial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), galben de quinolina (E 104), lac Ponceau 4R (E 124), macrogol/PEG 3350, talc.
Cum arata Atinepte 12,5 mg comprimate filmate si continutul ambalajului
Atinepte 12,5 mg comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare galbena, cu diametru de aproximativ 7 mm.
Atinepte 12,5 mg comprimate filmate este disponibil in cutii a 28, 30, 56 sau 60 comprimate filmate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19 Pelplinska Street, 83-200 Starogard Gdanski, Polonia
Acest prospect a fost revizuit in Septembrie 2012
