Atokken este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arteriala) si pentru tratamentul disfunctiei rinichilor la pacientii cu hipertensiune arteriala si diabet zaharat de tip 2 si valori ale analizelor care demonstreaza afectarea functiei rinichilor.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Atokken si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Atokken
3. Cum sa utilizati Atokken
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Atokken
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE ATOKKEN SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Atokken apartine grupei de medicamente cunoscuta sub denumirea de antagonisti ai receptorilor pentru angiotensina II. Angiotensina II este o substanta produsa in organism, care se leaga de anumiti receptori din vasele de sange, determinand constrictia (ingustarea) acestora. Aceasta are ca rezultat cresterea tensiunii arteriale. Atokken impiedica legarea angiotensinei II de acesti receptori si determina astfel relaxarea vaselor de sange si scaderea tensiunii arteriale. Atokken intarzie deteriorarea functiei rinichilor la pacientii cu tensiune arteriala crescuta si diabet zaharat de tip 2.
Atokken este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arteriala) si pentru tratamentul disfunctiei rinichilor la pacientii cu hipertensiune arteriala si diabet zaharat de tip 2 si valori ale analizelor care demonstreaza afectarea functiei rinichilor.
2. INAINTE SA UTILIZATI ATOKKEN
Nu utilizati Atokken
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la irbesartan sau la oricare dintre celelalte componente ale Atokken,
– in timpul ultimelor 6 luni de sarcina (vezi pct. Sarcina si alaptarea),
– daca alaptati.
Atokken nu trebuie administrat copiilor si adolescentilor (sub 18 ani).
Aveti grija deosebita cand utilizati Atokken
– daca aveti varsaturi sau diaree semnificative,
– daca suferiti de afectiuni renale,
– daca aveti afectiuni cardiace,
– daca vi se administreaza Atokken pentru afectare renala de natura diabetica. In acest caz, medicul dumneavoastra poate sa va efectueze periodic analize de sange, in special pentru a determina concentratiile potasiului din sange determinate de functionarea anormala a rinichilor,
– daca urmeaza sa fiti supusi unei interventii chirurgicale sau unei anestezii, trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra ca luati Atokken.
Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti sau doriti sa deveniti gravida. Atokken nu este recomandat in prima parte a sarcinii si poate afecta cauza leziuni grave asupra fatului dupa primele 3 luni de sarcina (vezi pct. Sarcina si alaptarea).
Utilizarea la copii
Acest medicament nu trebuie utilizat la copii si adolescenti deoarece siguranta si eficacitatea nu au fost inca pe deplin stabilite.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
In mod obisnuit, Atokken nu prezinta interactiuni cu alte medicamente.
Efectuarea analizelor de sange poate fi necesara daca luati:
– suplimente de potasiu,
– sare dietetica ce contine potasiu,
– medicamente care economisesc potasiu si cresc cantitatea de urina (diuretice) sau
– medicamente care contin litiu.
Ca in cazul altor medicamente care scad tensiunea arteriala, efectele irbesartanului pot fi reduse cand luati medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen).
Utilizarea Atokken cu alimente si bauturi
Atokken se poate administra cu sau fara alimente. Comprimatele trebuie inghitite cu apa.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Sarcina
Trebuie sa informati medicul dumneavoastra daca sunteti gravida (sau ati putea fi) gravida. De obicei, medicul dumneavoastra va va sfatui sa luati alt medicament in locul Atokken, deoarece Atokken nu este recomandat dupa primele 3 luni de sarcina si poate determina leziuni grave fatului. Inainte de a planifica o sarcina, trebuie inlocuit Atokken cu un alt medicament antihipertensiv adecvat.
Medicamentul nu trebuie utilizat in al 2-lea si al 3-lea trimestru de sarcina sau in perioada alaptarii.
De obicei, medicul dumneavostra va va recomanda sa intrerupeti tratamentul cu Atokken imediat dupa ce aflati ca sunteti gravida.
Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Atokken, va rugam sa informati medicul si sa efectuati imediat un consult medical.
Alaptare
Atokken nu trebuie utilizat daca alaptati (vezi pct. ”Nu utilizati Atokken”).
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este putin probabil ca Atokken sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, in timpul tratamentului hipertensiunii arteriale pot sa apara, ocazional, ameteli si oboseala. Daca observati aparitia acestor simptome, trebuie sa informati medicul dumneavoastra inainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informatii importante privind unele componente ale Atokken
Comprimatele de Atokken contin lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. CUM SA UTILIZATI ATOKKEN
Utilizati intotdeauna Atokken exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
– La pacientii cu tensiune arteriala crescuta doza uzuala este 150 mg (un comprimat pe zi) o data pe zi. Doza poate fi crescuta dupa aceea pana la 300 mg(doua comprimate pe zi) o data pe zi, in functie de raspunsul tensiunii arteriale.
Efectul maxim de scadere a tensiunii arteriale trebuie obtinut la 4-6 saptamani dupa initierea tratamentului.
– La pacientii cu tensiune arteriala crescuta si diabet zaharat de tip 2, doza de intretinere recomandata pentru tratamentul bolii renale asociate este de 300 mg (doua comprimate pe zi) o data pe zi.
La anumiti pacienti, cum sunt cei hemodializati sau cei cu varsta peste 75 ani, medicul poate recomanda o doza mai mica, in special la inceputul tratamentului.
Efectul maxim de scadere a tensiunii arteriale ar trebui obtinut la 4-6 saptamani dupa initierea tratamentului.
Atokken se administreaza oral, cu sau fara alimente. Comprimatele trebuie inghitite cu o cantitate suficienta de lichid (un pahar cu apa). Trebuie sa incercati sa va luati doza zilnica aproximativ la aceeasi ora, in fiecare zi. Este important sa continuati sa luati Atokken pana cand medicul dumneavoastra va recomanda intreruperea tratamentului.
Atokken nu trebuie administrat copiilor cu varsta sub 18 ani.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Atokken
Daca ati luat din greseala un numar prea mare de comprimate filmate, sau daca un copil a inghtit cateva, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Daca uitati sa utilizati Atokken
Daca ati uitat, din greseala, sa luati doza zilnica, luati doza urmatoare ca de obicei. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Atokken poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Unele dintre aceste reactii pot sa fie grave si sa necesite supraveghere medicala.
Frecventa reactiilor adverse mentionate mai jos este definita utilizand urmatoarea conventie:
Foarte frecvente: cel putin 1 din 10 pacienti sau mai mult
Frecvente: cel putin 1 din 100 si mai putin de 1 din 10 pacienti
Mai putin frecvente: cel putin 1 din 1000 si mai putin de 1 din 100 pacienti.
Reactiile adverse raportate in studiile clinice pentru pacientii tratati cu Atokken au fost:
Foarte frecvente: daca aveti tensiune arteriala crescuta si diabet zaharat de tip 2 cu boala de rinichi, analizele de sange pot arata o concentratie crescuta de potasiu.
Frecvente: ameteli, stare de rau/varsaturi si oboseala si analizele de sange pot arata concentratii crescute ale unei enzime care masoara functia muschilor si a inimii (enzima creatinkinaza).. La pacientii cu tensiune arteriala crescuta si diabet zaharat de tip 2 cu afectare renala au fost, de asemenea, raportate ameteli la ridicarea in picioare din pozitia culcat sau asezat, tensiune arteriala mica la ridicarea in picioare din pozitia culcat sau asezat ,durere articulara sau musculara si scaderea concentratiei unei proteine din celulele sanguine (hemoglobina).
Mai putin frecvente: accelerarea batailor inimii, valuri de caldura asociate cu inrosirea fetei, tuse, diaree, indigestie/arsuri in capul pieptului, disfunctie sexuala (tulburari ale activitatii sexuale), durere in piept.
Unele reactii adverse au fost raportate dupa punerea pe piata a irbesartanului, dar frecventa aparitiei lor nu este cunoscuta. Aceste reactii adverse sunt:senzatie de invartire, durere de cap, tulburari ale senzatiei gustului, zgomote in urechi, crampe musculare, dureri articulare si musculare, tulburari ale functiei ficatului, cresterea concentratiei potasiului in sange, alterarea functiei renale si inflamatii ale vaselor de sange mici in special la nivelul pielii (o afectiune cunoscuta sub denumirea de vasculita leucocitoclastica). De asemenea, au fost raportate cazuri mai putin frecvente de icter (ingalbenirea pielii si/sau a albului ochilor).
La fel ca in cazul altor medicamente similare, la pacientii care au utilizat Atokken s-au raportat cazuri rare de reactii alergice pe piele (eruptii cutanate, urticarie) precum si umflarea localizata a fetei, buzelor si/sau a limbii. Daca vi se pare ca incepe o astfel de reactie sau daca simtiti ca nu mai aveti aer, incetati sa mai luati Atokken si adresati-va imediat unui medic.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA ATOKKEN
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Atokken dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Atokken
– Substanta activa este irbesartan. Fiecare comprimat filmat contine 150 mg irbesartan sub forma de clorhidrat sesquihidrat de irbesartan.
– Celelalte componente sunt: nucleu – celuloza microcristalina, amidon pregelatinizat, lactoza monohidrat, poloxamer 188, croscarmeloza sodica, stearat de magneziu; film – hidroxipropil celuloza, hipromeloza 6 cP, dioxid de titan (E171), talc.
Cum arata Atokken si continutul ambalajului
Atokken 150 mg:
Comprimate filmate, biconvexe, de culoare alba pana la aproape alba, marcate cu „G” si cu o linie mediana si netede pe cealalta fata. Linia mediana are numai rolul de a usura ruperea comprimatului pentru a fi inghitit usor si nu de divizare in doze egale.
Cutie cu 2 blistere PVC-PVDC/Al a cate 14 comprimate filmate
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
NEOLA PHARMA S.R.L.
Strada Biharia, nr. 67-77
Cladirea Corp F, Etaj 2, Camerele 26, 27
Sector 1, Bucuresti, Romania
Fabricantul
Genepharm SA
18th km Marathonos Av.,153 51 Pallini, Grecia
Acest prospect a fost aprobat in Iunie, 2013
