Atordapin este indicat pentru prevenirea evenimentelor cardiovasculare (de exemplu, angina pectorala, infarct miocardic) la pacienti cu tensiune arteriala mare, care prezinta factori suplimentari de risc cardiovascular, cum sunt fumatul, obezitatea, cresterea nivelului colesterolului din sange, istoric de boli de inima in familie sau diabet zaharat.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Atordapin si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Atordapin
3. Cum sa utilizati Atordapin
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Atordapin
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Atordapin si pentru ce se utilizeaza
Atordapin este indicat pentru prevenirea evenimentelor cardiovasculare (de exemplu, angina pectorala, infarct miocardic) la pacienti cu tensiune arteriala mare, care prezinta factori suplimentari de risc cardiovascular, cum sunt fumatul, obezitatea, cresterea nivelului colesterolului din sange, istoric de boli de inima in familie sau diabet zaharat. Existenta acestor factori de risc asociati cu tensiune arteriala mare creste nivelul de risc de evenimente cardiovasculare pentru acesti pacienti.
Atordapin contine doua substante active, amlodipina (antagonist al canalelor de calciu) si atorvastatina (statina) si este prescris de catre medic atunci cand acesta considera ca este adecvata utilizarea acestora. Amlodipina este utilizata pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arteriala), iar atorvastatina scade nivelul colesterolului din sange.
Tensiunea arteriala mare (hipertensiune arteriala) este o afectiune in care valorile tensiunii arteriale sunt constant crescute peste limitele normale si reprezinta unul dintre factorii de risc ai evenimentelor cardiovasculare (angina pectorala, infarct miocardic, accident vascular cerebral).
Colesterolul este o substanta produsa in mod natural de organismul uman si este necesara pentru cresterea normala. Cu toate acestea, atunci cand cantitatea de colesterol din sange este prea mare, acesta poate fi depozitat in peretii vaselor de sange, crescand riscul formarii cheagurilor de sange si al evenimentelor cardiovasculare. Reprezinta una dintre cauzele cele mai frecvente ale bolii de inima.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Atordapin
Nu luati Atordapin
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la amlodipina sau atorvastatina sau la alt medicament blocant al canalelor de calciu;
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
– daca aveti in prezent boli ale ficatului (daca in trecut ati avut vreo boala care v-a afectat ficatul, vezi pct. ‘Atentionari si precautii’)
– daca ati avut o crestere anormala si neasteptata a concentratiilor din sange ale enzimelor ficatului
– daca sunteti gravida, incercati sa deveniti gravida sau daca alaptati
– daca luati unul dintre urmatoarele medicamente: ketoconazol, itraconazol (medicamente utilizate pentru tratamentul infectiilor cu ciuperci, numite micoze), telitromicina (un antibiotic)
– daca aveti tensiune arteriala mult scazuta (hipotensiune arteriala)
– daca aveti o ingustare a valvei aortice din inima (stenoza aortica) sau soc cardiogen (o afectiune in care inima este incapabila sa trimita suficient sange in corp)
– daca aveti insuficienta cardiaca, aparuta dupa un infarc miocardic.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Atordapin, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:
– daca aveti probleme cu rinichii
– daca aveti o glanda tiroida mai putin activa (hipotiroidie)
– daca ati avut dureri musculare repetate si inexplicabile sau un istoric personal sau familial de probleme musculare dobandite ereditar;
– daca ati avut probleme musculare anterioare, in timpul tratamentului cu alte medicamente care scad nivelul colesterolului (lipidelor) (de exemplu, alte medicamente din clasa statinelor sau fibratilor)
– daca consumati regulat o cantitate mare de alcool etilic
– daca ati avut in trecut o boala care v-a afectat ficatul
– daca aveti varsta de peste 70 ani
– daca ati avut in trecut un accident vascular cerebral cu sangerare in creier, sau ati avut mici vezicule de lichid in creier, de la accidente vasculare cerebrale anterioare.
Inainte sa luati Atordapin, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:
– daca aveti insuficienta respiratorie severa.
Daca va aflati in oricare dintre situatiile descrise mai sus, medicul dumneavoastra va trebui sa va recomande efectuarea unor analize de sange inainte si, posibil, in timpul tratamentului cu Atordapin, pentru prevenirea reactiilor adverse la nivelul muschilor. Se stie ca riscul aparitiei reactiilor adverse la nivelul muschilor, de exemplu, rabdomioliza, creste atunci cand sunt luate concomitent anumite medicamente (vezi punctul Atordapin impreuna cu alte medicamente).
In timpul tratamentului cu acest medicament, medicul dumneavoastra va va monitoriza cu atentie daca aveti diabet zaharat sau risc de aparitie a diabetului zaharat. S-ar putea sa prezentati risc de aparitie a diabetului zaharat daca aveti nivele crescute ale zaharului si grasimilor (lipidelor) in sange, sunteti supraponderal si aveti tensiune arteriala mare.
Copii si adolescenti
Utilizarea Atordapin la copii si adolescenti nu este recomandata.
Atordapin impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Unele medicamente pot influenta efectul Atordapin. Aceasta interactiune poate scadea efectul unuia sau ambelor medicamente. In plus, poate creste riscul aparitiei sau gravitatea reactiilor adverse, inclusiv a afectiunilor musculare numite rabdomioliza si miopatie (descrise la punctul 4):
– unele antibiotice, de exemplu, rifampicina, sau “antibiotice macrolide ”, de exemplu, eritromicina, claritromicina, telitromicina, acid fusidic; sau unele medicamente utilizate pentru tratamentul infectiilor produse de ciuperci, de exemplu, ketoconazol, itraconazol
– medicamente pentru controlul concentratiilor lipidelor din sange: fibrati (de exemplu, gemfibrozil) sau colestipol
– medicamente pentru controlul ritmului inimii, de exemplu, amiodarona, diltiazem
– medicamente pentru tratamentul convulsiilor, de exemplu, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidona
– medicamente utilizate pentru sistemul imunitar, de exemplu, ciclosporina
– inhibitori ai proteazelor HIV
– medicamente utilizate in tratamentul depresiei, de exemplu, nefazodona si imipramina
– medicamente utilizate in tratamentul bolilor psihice, de exemplu, neuroleptice
– medicamente utilizate in tratamentul insuficientei cardiace, de exemplu, beta blocante
– medicamente utilizate in tratamentul tensiunii arteriale mari, de exemplu, antagonisti ai angiotensinei II, inhibitori ECA si diuretice
– alfa-blocante utilizate in tratamentul tensiunii arteriale mari si problemelor prostatei.
Alte medicamente cunoscute care interactioneaza cu Atordapin includ ezetimib (care scade nivelul colesterolului), warfarina (care subtiaza sangele), contraceptivele orale, stiripentolul (utilizat pentru tratamentul convulsiilor in epilepsie), cimetidina (utilizata pentru tratamentul arsurilor si ulcerelor peptice), fenazona (pentru calmarea durerilor) si antiacide (medicamente pentru tratamentul indigestiilor, care contin aluminiu sau magneziu), amifostina (utilizata in tratamentul cancerului), sildenafil (pentru problemele de erectie), dantrolen si baclofen (relaxante musculare), steroizi;
– unele medicamente eliberate fara prescriptie medicala – sunatoare.
Atordapin impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Atordapin poate fi administrat in oricare moment al zilei, cu sau fara alimente.
Suc de grepfrut
Nu consumati mai mult de doua pahare cu suc de grepfrut pe zi, deoarece cantitati mari de suc de grepfrut pot schimba efectul Atordapin.
Alcool etilic
Evitati consumul mare de alcool etilic in timpul tratamentului cu Atordapin.
Atentionari si precautii.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Nu luati Atordapin daca sunteti gravida, incercati sa ramaneti gravida sau alaptati. Femeile fertile trebuie sa foloseasca metode contraceptive adecvate in timpul tratamentului cu Atordapin sau oricare alt medicament.
Adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Daca va simtiti ametit in timpul tratamentului cu acest medicament nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.
3. Cum sa utilizati Atordapin
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza uzuala recomandata de Atordapin pentru adulti este de 1 comprimat de 5 mg/10 mg pe zi. Daca este necesar, medicul dumneavoastra poate creste doza la Atordapin 10 mg/10 mg pe zi.
Atordapin nu este disponibil in toate dozele. Medicul dumneavoastra poate prescrie doua medicamente separate sau il poate inlocui cu un produs similar.
Comprimatele de Atordapin trebuie inghitite intregi, cu apa. Comprimatele pot fi luate in orice moment al zilei, cu sau fara alimente. Cu toate acestea, incercati sa luati comprimatul in aceeasi perioada a zilei, in fiecare zi.
Urmati recomandarile medicul dumneavoastra privind alimentatia, in special regimul alimentar cu restrictie de grasimi, evitati fumatul si faceti regulat miscare.
Daca aveti impresia ca efectul Atordapin este prea puternic sau prea slab, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.
Utilizarea la copii si adolescenti
Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copii si adolescenti.
Daca luati mai mult Atordapin decat trebuie
Daca luati accidental prea multe comprimate de Atordapin (mai multe decat doza dumneavoastra zilnica obisnuita), adresati-va medicului dumneavoastra sau celui mai apropiat spital. Luati cu dumneavoastra si comprimatele ramase, flaconul si cutia medicamentului, astfel incat personalul medical sa stie ce medicament ati luat.
Daca uitati sa luati Atordapin
Daca uitati sa luati o doza, luati urmatoarea doza la momentul planificat.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Atordapin
Nu intrerupeti tratamentul cu Atordapin, decat la recomandarea medicului dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament sau doriti sa opriti tratamentul, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Intrerupeti imediat tratamentul cu Atordapin si adresati-va imediat medicului dumneavoastra, daca apare oricare dintre urmatoarele:
– umflarea fetei, limbii si traheei, ceea ce poate determina dificultate majora a respiratiei,
– daca aveti orice slabiciune musculara inexplicabila, sensibilitate sau durere musculara si, in acelasi timp, nu va simtiti bine sau aveti febra. (Foarte rar, aceasta asociere de simptome apartine unei afectiuni severe, care ameninta viata, numita rabdomioliza).
Reactii adverse frecvente, care pot afecta pana la 1 din 10 persoane:
– reactie alergica
– durere de cap (in special la inceputul tratamentului), ameteli, oboseala, somnolenta,
– batai neregulate ale inimii, roseata a fetei,
– inflamatie a cailor nazale, durere in gat, sangerari nazale,
– stare de rau, durere abdominala, indigestie, tulburari ale tonusului intestinal (incluzand diaree, constipatie si vanturi),
– durere musculara si articulara, crampe si spasme musculare, durere de spate, durere a mainilor si picioarelor, umflaturi in brate, maini, picioare, articulatii sau labele picioarelor,
– cresterea concentratiilor zaharului din sange (daca aveti diabet zaharat, trebuie sa monitorizati continuu si cu atentie nivelul zaharului din sange), cresterea conentratiilor creatin-kinazei din sange, tulburari ale functiei normale a ficatului, evidentiate prin teste de singe.
Reactii adverse mai putin frecvente, care pot afecta pana la 1 din 100 persoane:
– hepatita (inflamatia ficatului),
– secretie nazala, pierderea poftei de mancare, scaderea concentratiilor zaharului din sange (daca aveti diabet zaharat, trebuie sa monitorizati continuu si cu atentie nivelul zaharului din sange), cresterea sau scaderea greutatii corporale,
– somn dificil, insotit de cosmaruri, modificari ale dispozitiei (inclusiv anxietate), depresie, tremor, leziuni ale nervilor senzitivi (scaderea sensibilitatii) din brate si picioare, pierderea memoriei,
– tulburari ale vederii (inclusiv vedere dubla), vedere incetosata, zgomote in urechi,
– palpitatii (deveniti, in mod neobisnuit, constienti de bataile inimii), scurtarea respiratiei, lesin, transpiratii, tensiune arteriala mica,
– uscaciunea gurii, modificari ale gustului, varsaturi, ragaiala,
– caderea parului, vanatai sau pete mici pe piele, decolorarea pielii, scaderea senzatiei de atingere sau durere la nivelul pielii, amorteala si furnicaturi in degetele membrelor, eruptie trecatoare pe piele, urticarie sau mancarimi,
– tulburari urinare (inclusiv urinare in exces in timpul noptii si cresterea numarului de urinari), impotenta, cresterea sanilor la barbati,
– senzatie de disconfort general, oboseala musculara, pancreatita (inflamarea pancreasului, ce duce la dureri in zona stomacului), durere, durerea gatului, durere in piept,
– testele urinare arata prezenta celulelor albe din sange in urina.
Reactii adverse rare, care pot afecta pana la 1 din 1000 persoane
– tulburare vizuala,
– sangerari sau vanatai neasteptate,
– inflamatie musculara severa, durere sau crampe musculare foarte puternice, care pot duce foarte rar la rabdomioliza (distrugerea celulelor musculare),
– scaderea numarului plachetelor din sange,
– tulburari ale ficatului (ingalbenirea pielii si a albului ochilor),
– reactii alergice severe ale pielii, inrosirea pielii, eruptie temporara cu vezicule, decojirea pielii, care poate deveni rapid generalizata si poate debuta cu semne gripale si febra,
– umflarea straturilor profunde ale pielii, inclusiv a buzelor, pleoapelor si limbii sau umflarea muschilor scheletici, eruptie temporara cu vezicule, umflare brusca, severa a pielii intr-o anumita zona,
– inflamarea tendonului, leziune de tendon,
– confuzie.
Reactii adverse foarte rare, care pot afecta pana la 1 din 10000 persoane
– reactie alergica – simptomele pot include aparitia brusca a respiratiei suieratoare si apasare sau durere in piept, umflarea pleoapelor, fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului, dificultate in respiratie, colaps,
– ginecomastie (marirea sanilor la barbati),
– scaderea numarului de celule albe din sange,
– rigiditatea sau tensionarea muschilor ,
– ritm anormal al batailor inimii, infarct miocardic, inflamarea vaselor mici de sange, durere de stomac (gastrita),
– umflarea gingiilor, tuse,
– surditate, insuficienta ficatului,
– fotosensibilitate (sensibilitatea pielii la lumina).
Alte reactii adverse posibile
– Dificultati sexuale
– Depresie
– Probleme de respiratie, inclusiv tuse persistenta si/sau scurtarea respiratiei sau febra
– Tulburari ce asociaza rigiditate, tremuraturi si/sau tulburari ale miscarilor
– Diabet zaharat. Este posibil daca aveti nivele crescute ale zaharului si grasimilor din sange, sunteti supraponderal si aveti tensiune arteriala mare. Medicul dumneavoastra va va monitoriza in perioada in care luati acest medicament.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.
5. Cum se pastreaza Atordapin
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de temperatura de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Atordapin
– Substantele active sunt amlodipina si atorvastatina. Fiecare comprimat filmat contine amlodipina 10 mg (sub forma de besilat de amlodipina) si atorvastatina 10 mg (sub forma de atorvastatina calcica trihidrat).
– Celelalte ingrediente sunt: polisorbat 80, carbonat de calciu, croscarmeloza sodica, hidroxipropilceluloza, celuloza microcristalina, amidon de porumb pregelatinizat, stearat de magneziu si dioxid de siliciu coloidal anhidru in nucleu, si alcool polivinilic partial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol 3000, talc si indigotina (E 132) in film.
Cum arata Atordapin si continutul ambalajului
Atordapin 10 mg/10 mg comprimate filmate sunt, rotunde, biconvexe, de culoare albastra, cu margini tesite.
Comprimatele filmate sunt disponibile in cutii cu blistere cu 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 si 100 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
KRKA, d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto
Slovenia
Acest prospect a fost revizuit in Aprilie 2013.
