Atorgamma este utilizat pentru scaderea concentratiei de colesterol si trigliceride din sange, atunci cand regimul alimentar si schimbarea modului de viata au esuat.
Disponibil in variantele:
Atorgamma 10 mg comprimate filmate
Atorgamma 20 mg comprimate filmate
Atorgamma 40 mg comprimate filmate

Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Atorgamma si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Atorgamma
3. Cum sa utilizati Atorgamma
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Atorgamma
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Atorgamma si pentru ce se utilizeaza
Atorgamma face parte din grupa medicamentelor cunoscute sub denumirea de statine, care actioneaza prin reglarea lipidelor (grasimilor) din organism.
Atorgamma este utilizat pentru scaderea concentratiei de colesterol si trigliceride din sange, atunci cand regimul alimentar si schimbarea modului de viata au esuat. Daca aveti un risc crescut de boala cardiaca, Atorgamma poate fi utilizat pentru a reduce acest risc, chiar daca valoarea colesterolului dumneavoastra este normala. In timpul tratamentului trebuie continuat un regim alimentar standard de reducere a colesterolului.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Atorgamma
Nu utilizati Atorgamma
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la atorvastatin? sau la orice medicamente similare utilizate pentru reducerea lipidelor din sange sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
– daca aveti sau ati avut vreodata afectiuni ale ficatului.
– daca ati prezentat vreodata valori anormale, inexplicabile ale testelor de sange cu privire la functia
ficatului.
– daca sunteti femeie aflata la varsta fertila si nu utilizati o metoda de contraceptie eficace.
– daca sunteti gravida sau incercati sa ramaneti gravida.
– daca alaptati.

Atentionari si precautii
Urmatoarele constituie motive pentru care Atorgamma este posibil sa nu fie indicat pentru dumneavoastra:
– daca ati avut un accident vascular cerebral cu sangerari la nivelul creierului sau daca aveti mici pungi de lichid la nivelul creierului din cauza unor accidente vasculare cerebrale precedente.
– daca aveti probleme ale rinichilor
– daca aveti glanda tiroida mai putin activa (hipotiroidism)
– daca ati avut dureri musculare repetate sau inexplicabile sau antecedente personale sau familiale de tulburari musculare
– daca ati avut tulburari musculare in timpul tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul (de exemplu, alte statine sau fibrati)
– daca consumati regulat cantitati mari de alcool etilic
– daca aveti antecedente de boala a ficatului
– daca aveti varsta peste 70 de ani.

Discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte de a lua Atorgamma daca:
– aveti insuficienta respiratorie severa

Daca oricare dintre cele de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, medicul dumneavoastra va va face analize ale sangelui inainte si posibil in timpul tratamentului cu Atorgamma, pentru a prevedea riscul de a prezenta reactii adverse musculare. Riscul de aparitie a reactiilor adverse musculare, de exemplu, rabdomioliza, este cunoscut a fi crescut atunci cand anumite medicamente sunt luate in acelasi timp (vezi punctul 2 „Atorgamma impreuna cu alte medicamente”).
In perioada tratamentului cu acest medicament, medicul dumneavoastra va va monitoriza cu atentie daca aveti diabet zaharat sau daca exista riscul de aparitie a diabetului zaharat. Va aflati in categoria cu risc de aparitie a diabetului zaharat daca aveti valori crescute de glucide si grasimi in sange, daca sunteti supraponderal sau daca aveti tensiune arteriala mare.

Atorgamma impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Exista anumite medicamente care pot modifica efectul Atorgamma sau efectele lor pot fi modificate de catre Atorgamma. Acest tip de interactiune poate face ca unul dintre medicamente sau ambele medicamente sa fie mai putin eficace. Alternativ, poate creste riscul sau severitatea reactiilor adverse, incluzand afectarea musculara importanta denumita rabdomioliza, descrisa la punctul 4:
– Medicamente utilizate pentru a schimba modul in care lucreaza sistemul vostru imunitar, de exemplu, ciclosporina
– Anumite antibiotice sau medicamente antifungice, de exemplu, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, rifampicina, acid fusidic.
– Alte medicamente care regleaza valorile lipidelor, de exemplu, gemfibrozil, alti fibrati, colestipol.
– Anumite blocante ale canalelor de calciu, utilizate pentru tratamentul anginei pectorale sau tensiunii arteriale mari, de exemplu, amlodipina; diltiazem, medicamente care va regleaza ritmul inimii, de exemplu, digoxina, verapamil, amiodarona.
– Medicamente utilizate in tratamentul infectiei cu HIV, de exemplu, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc.
– Alte medicamente cunoscute a interactiona cu Atorgamma, incluzand ezetimiba (care reduce colesterolul), warfarina (care reduce coagularea sangelui), contraceptivele orale, stiripentol (un anticonvulsivant pentru tratamentul epilepsiei), cimetidina (utilizat pentru arsuri in capul pieptului si ulcere peptice), fenazona (un calmant al durerii) si antiacide (medicamente pentru indigestie, care contin aluminiu sau magneziu).
– Medicamente eliberate fara prescriptie medicala: sunatoare.

Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau ati luat recent alte medicamente, chiar si cele eliberate fara prescriptie medicala.

Atorgamma impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Pentru instructiuni privind utilizarea Atorgamma vezi punctul 3. Va rugam sa luati in considerare urmatoarele:

Sucul de grepfrut
Nu consumati mai mult de unul sau doua pahare mici de suc de grepfrut pe zi, deoarece cantitatile mari de suc de grepfrut pot modifica efectele Atorgamma.

Alcool etilic
Evitati sa consumati prea mult alcool etilic in timp ce luati acest medicament. Pentru detalii, vezi punctul 2 „Atentionari si precautii”.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Nu luati Atorgamma daca sunteti gravida sau daca vreti sa ramaneti gravida.
Nu luati Atorgamma daca va aflati in perioada fertila decat daca utilizati metode de contraceptie eficace.
Nu luati Atorgamma daca alaptati.
Pana in prezent, nu s-a dovedit siguranta utilizarii Atorgamma in timpul sarcinii si alaptarii.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
In mod normal, acest medicament nu va afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, nu conduceti vehicule daca acest medicament va afecteaza capacitatea de a conduce. Nu utilizati niciun fel de unelte sau masini daca abilitatea de a le folosi va este afectata de catre acest medicament.

3. Cum sa utilizati Atorgamma
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Inainte de inceperea tratamentului, medicul va va recomanda un regim alimentar cu continut scazut in colesterol, pe care trebuie sa il mentineti si in timpul terapiei cu Atorgamma.
Doza obisnuita de inceput pentru Atorgamma este de 10 mg o data pe zi la adulti, adolescenti si copii cu varsta de 10 ani si peste. Aceasta doza poate fi crescuta de catre medicul dumneavoastra, daca este cazul, pana cand se ajunge la doza care va este necesara. Medicul dumneavoastra va modifica doza la intervale de 4 saptamani sau mai mult. Doza maxima de Atorgamma este de 80 mg la adulti si de 20 mg la copii o data pe zi.
Atorgamma comprimate filmate trebuie inghitite intregi cu apa, in orice moment al zilei, cu sau fara alimente. Cu toate acestea, incercati sa luati comprimatele in acelasi moment al zilei.
Luati intotdeauna Atorgamma exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Durata tratamentului cu Atorgamma este determinata de catre medicul dumneavoastra.
Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra daca aveti impresia ca efectul Atogamma este prea puternic sau prea slab.

Daca utilizati mai mult Atorgamma decat trebuie
Daca luati in mod accidental mai multe comprimate filmate de Atorgamma (mai mult decat doza zilnica obisnuita), adresati-va medicului dumneavoastra sau departamentului de urgente al celui mai apropiat spital.

Daca uitati sa utilizati Atorgamma
Daca ati uitat, din greseala, sa luati doza zilnica, luati doza urmatoare ca de obicei. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Atorgamma
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament sau daca doriti sa intrerupeti tratamentul, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca prezentati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave, incetati sa luati comprimatele filmate si adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgente al celui mai apropiat spital.

Rare: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000:
– Reactii alergice grave care determina umflarea fetei, limbii si gatului si care pot determina dificultati mari la respiratie
– Boala grava insotita de descuamarea si umflarea pielii, formarea de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor, organelor genitale si febra. Eruptie trecatoare pe piele sub forma de pete roz-rosii, in mod special la nivelul palmelor si mainilor sau talpilor picioarelor, pete care se pot transforma in vezicule.
– Slabiciune, sensibilitate sau durere musculara si, in mod special, daca in acelasi timp aveti o stare de rau sau aveti febra. Acestea pot sa apara ca urmare a unei distrugeri musculare anormale, care va poate pune viata in pericol si care poate determina probleme ale rinichilor.

Foarte rare: afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000:
– Daca prezentati tulburari legate de sangerare sau vanatai neobisnuite sau neasteptate. Acestea pot fi sugestive pentru o tulburare a ficatului. Trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra cat mai repede posibil.

Alte reactii adverse posibile la Atorgamma
Reactiile adverse frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatorii din 100) includ:
– inflamatie a cailor nazale, durere in gat, sangerare nazala
– reactii alergice
– crestere a valorilor concentratiilor zaharului din sange (daca aveti diabet zaharat, trebuie sa continuati urmarirea atenta a valorilor concentratiilor de zahar din sange), crestere a concentratiei creatinkinazei in sange
– durere de cap
– greata, constipatie, flatulenta, indigestie, diaree
– durere articulara, durere musculara si durere de spate
– testele de sange pot sa arate functionare anormala a ficatului

Reactiile adverse mai putin frecvente (care afecteaza 1 pana la 10 utilizatorii din 1000) includ:
– anorexie (pierdere a poftei de mancare), crestere in greutate, scadere a valorilor concentratiilor de zahar din sange (daca aveti diabet zaharat, trebuie sa continuati urmarirea atenta a valorilor concentratiilor de zahar din sange)
– cosmaruri, insomnie
– ameteli, amorteli sau furnicaturi la nivelul degetelor de la maini sau picioare, reducere a sensibilitatii la atingere sau la durere, modificari ale gustului, pierdere a memoriei
– vedere incetosata
– tiuituri in urechi si/sau cap
– varsaturi, eructatii, durere la nivelul abdomenului superior si inferior, pancreatita (inflamatie a pancreasului care determina durere la nivelul stomacului)
– hepatita (inflamatie a ficatului)
– eruptie trecatoare pe piele, eruptie sau mancarime la nivelul pielii, urticarie, cadere in exces a parului
– dureri la nivelul gatului, oboseala musculara
– oboseala, senzatie de rau, slabiciune, durere in piept, umflare in special la nivelul gleznelor (edem), temperatura crescuta
– teste de urina pozitive pentru prezenta celulelor albe

Reactiile adverse rare (care afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000) includ:
– tulburari de vedere
– sangerare sau vanatai neasteptate
– colestaza (ingalbenire a pielii sau a albului ochilor)
– rupturi ale tendoanelor

Reactiile adverse foarte rare (care afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000) includ:
– o reactie alergica – simptomele pot include respiratie suieratoare brusca, durere sau apasare in piept, umflare a pleoapelor, fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului, dificultate la respiratie, colaps
– pierdere a auzului
– ginecomastie (crestere a sanilor la barbati si femei)

Reactii adverse posibile, raportate la unele statine (medicamente de acelasi tip):
– Tulburari sexuale
– Depresie
– Probleme de respiratie, incluzand tuse persistenta si/sau scurtare a respiratiei sau febra
– Diabet zaharat. Aparitia acestuia este mai probabila daca aveti valori crescute ale glucidelor si grasimilor in sange, daca sunteti supraponderal sau daca aveti tensiune arteriala mare. Medicul dumneavoastra va va monitoriza cu atentie in perioada in care urmati acest tratament.

Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Atorgamma
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe blister, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25°C.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Atorgamma
– Substanta activa este atorvastatina.
Fiecare comprimat filmat contine atorvastatina 10 mg.
Fiecare comprimat filmat contine atorvastatina 20 mg.
Fiecare comprimat filmat contine atorvastatina 40 mg.
– Celelalte componente sunt: nucleu: manitol (E 421), celuloza microcristalina, carbonat de calciu (E170), povidona (tip K-30), croscarmeloza sodica, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film: hipromeloza 6 cP (E 464), dioxid de titan (E171), macrogol 6000.

Cum arata Atorgamma si continutul ambalajului
10 mg: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare alba, de marime 7 mm.
20 mg: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare alba, de marime 9 mm.
40 mg: Comprimate filmate ovale, biconvexe de culoare alba, de marime 8,2 x 17 mm.
Atorgamma comprimate filmate este disponibil in cutii cu blistere care contin 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 sau 500 de comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Worwag Pharma GmbH&Co. KG
Calwer Str. 7, 71034 Boblingen, Germania
Fabricantii
Actavis hf.

Reykjavikurvegur 78
IS-220 Hafnarfjoraur,
Islanda

Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Schose Str., Dupnitza 2600,
Bulgaria

GE Pharmaceuticals Ltd.
Industrial zone, Chekanitza South Area, 2140 Botevgrad,
Bulgaria

Worwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7, 71034 Boblingen,
Germania

Acest prospect a fost aprobat in Septembrie 2014