Atorvastatin Ranbaxy este utilizat pentru scaderea concentratiei de colesterol si trigliceride din sange, atunci cand regimul alimentar si schimbarea modului de viata au esuat.
Disponibil in variantele:
Atorvastatin Ranbaxy 10 mg comprimate filmate
Atorvastatin Ranbaxy 20 mg comprimate filmate
Atorvastatin Ranbaxy 40 mg comprimate filmate
Atorvastatin Ranbaxy 80 mg comprimate filmate
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Atorvastatin Ranbaxy si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Atorvastatin Ranbaxy
3. Cum sa luati Atorvastatin Ranbaxy
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Atorvastatin Ranbaxy
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Atorvastatin Ranbaxy si pentru ce se utilizeaza
Atorvastatin Ranbaxy face parte din grupa medicamentelor cunoscute sub denumirea de statine, care actioneaza prin reglarea lipidelor (grasimilor) din organism.
Atorvastatin Ranbaxy este utilizat pentru scaderea concentratiei de colesterol si trigliceride din sange, atunci cand regimul alimentar si schimbarea modului de viata au esuat. Daca aveti un risc crescut de boala cardiaca, Atorvastatin Ranbaxy poate fi utilizat pentru a reduce acest risc, chiar daca valoarea colesterolului dumneavoastra este normala. In timpul tratamentului trebuie continuata o dieta standard de reducere a colesterolului.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Atorvastatin Ranbaxy
Nu luati Atorvastatin Ranbaxy
– daca sunteti alergic la Atorvastatin Ranbaxy sau la orice medicamente similare utilizate pentru scaderea lipidelor din sange sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la punctul 6).
– daca aveti sau ati avut vreodata boli de ficat.
– daca ati avut valori anormale inexplicabile ale testelor sanguine pentru functia ficatului.
– daca sunteti femeie aflata la varsta fertila si nu utilizati o metoda de contraceptie eficace.
– daca sunteti gravida sau incercati sa ramaneti gravida.
– daca alaptati.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Atorvastatin Ranbaxy, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Urmatoarele constituie motive pentru care Atorvastatin Ranbaxy este posibil sa nu fie indicat pentru dumneavoastra:
– daca ati avut un accident cerebral vascular cu sangerari la nivelul creierului sau daca aveti mici pungi de lichid la nivelul creierului din cauza unor accidente cerebrale vasculare precedente.
– daca aveti probleme ale rinichilor
– daca aveti glanda tiroida mai putin activa (hipotiroidie)
– daca ati avut dureri musculare repetate sau inexplicabile sau antecedente personale sau familiale de tulburari musculare
– daca ati avut tulburari musculare in timpul tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul (de exemplu, alte statine sau fibrati)
– daca consumati regulat cantitati mari de alcool etilic
– daca aveti antecedente de boala a ficatului
– daca aveti varsta peste 70 de ani.
Inainte sa luati Atorvastatin Ranbaxy, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului
– daca aveti insuficienta respiratorie severa.
Daca oricare dintre cele de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, medicul dumneavoastra va va face analize ale sangelui inainte si posibil in timpul tratamentului cu Atorvastatin Ranbaxy, pentru a prevedea riscul de a prezenta reactii adverse musculare. Riscul de aparitie a reactiilor adverse musculare, de exemplu, rabdomioliza, este cunoscut a fi crescut atunci cand anumite medicamente sunt luate in acelasi timp (vezi punctul 2 „Atorvastatin Ranbaxy impreuna cu alte medicamente”).
In timp ce vi se administreaza acest medicament, medicul dumneavoastra va va monitoriza strict daca aveti diabet zaharat sau daca prezentati un risc de aparitie a diabetului zaharat. Este posibil sa prezentati un risc de aparitie a diabetului zaharat daca aveti valori crescute ale zaharului si lipidelor in sange, aveti greutate corporala in exces si aveti valori crescute ale tensiunii arteriale.
Atorvastatin Ranbaxy impreuna cu alte medicamente
Exista anumite medicamente care pot modifica efectul Atorvastatin Ranbaxy sau efectele lor pot fi modificate de catre Atorvastatin Ranbaxy. Acest tip de interactiune poate face ca unul dintre medicamente sau ambele medicamente sa fie mai putin eficiente. Alternativ, poate creste riscul sau severitatea reactiilor adverse, incluzand afectarea musculara importanta denumita rabdomioliza, descrisa la punctul 4:
– Medicamente utilizate pentru a schimba modul in care functioneaza sistemul imunitar, de exemplu, ciclosporina
– Anumite antibiotice sau medicamente antifungice, de exemplu, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, acid fusidic.
– Alte medicamente care regleaza valorile lipidelor, de exemplu, gemfibrozil, alti fibrati, colestipol.
– Anumite blocante ale canalelor de calciu, utilizate pentru tratamentul anginei pectorale sau tensiunii arteriale mari, de exemplu, amlodipina, dilitiazem; medicamente care va regleaza ritmul batailor inimii, de exemplu, digoxina, verapamil, amiodarona.
– Medicamente utilizate in tratamentul infectiei cu HIV, de exemplu, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc.
– Alte medicamente cunoscute a interactiona cu Atorvastatin Ranbaxy, incluzand ezetimiba (care reduce colesterolul), warfarina (care reduce coagularea sangelui), contraceptivele orale, stiripentol (un anticonvulsivant pentru tratamentul epilepsiei), cimetidina (utilizat pentru arsuri in capul pieptului si ulcere peptice), fenazona (un calmant al durerii) si antiacide (medicamente pentru indigestie, care contin aluminiu sau magneziu).
– Medicamente eliberate fara prescriptie medicala: sunatoare.
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Atorvastatin Ranbaxy impreuna cu alimente, bauturi si alcool etilic
Pentru instructiuni privind utilizarea Atorvastatin Ranbaxy, vezi punctul. 3.
Va rugam sa luati in considerare urmatoarele:
Sucul de grepfrut
Nu consumati mai mult de unul sau doua pahare mici de suc de grepfrut pe zi, deoarece cantitatile mari de suc de grepfrut pot modifica efectele Atorvastatin Ranbaxy.
Alcool etilic
Evitati sa consumati prea mult alcool etilic in timp ce luati acest medicament. Pentru detalii, vezi punctul 2 „Atentionari si precautii“.
Sarcina si alaptare
Nu luati Atorvastatin Ranbaxy daca sunteti gravida sau daca vreti sa ramaneti gravida.
Nu luati Atorvastatin Ranbaxy daca va aflati in perioada fertila, decat daca utilizati metode de contraceptie eficiente.
Nu luati Atorvastatin Ranbaxy daca alaptati.
Pana in prezent, nu s-a dovedit siguranta utilizarii Atorvastatin Ranbaxy in timpul sarcinii si alaptarii.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
In mod normal, acest medicament nu va afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totusi, nu conduceti vehicule daca acest medicament va afecteaza capacitatea de a conduce.
Nu utilizati niciun fel de unelte sau utilaje daca abilitatea de a le folosi va este afectata de catre acest medicament.
Atorvastatin Ranbaxy contine lactoza
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament
Atorvastatin Ranbaxy contine sodiu, mai putin de 1 mmol (23 mg) pe comprimat, adica practic nu contine sodiu.
3. Cum sa luati Atorvastatin Ranbaxy
Inainte de inceperea tratamentului, medicul va va recomanda o dieta cu continut scazut in colesterol, pe care trebuie sa o mentineti si in timpul tratamentului cu Atorvastatin Ranbaxy.
Doza uzuala de inceput pentru Atorvastatin Ranbaxy este de 10 mg o data pe zi la adulti, adolescenti si copii cu varsta de 10 ani sau peste. Aceasta doza poate fi crescuta de catre medicul dumneavoastra, daca este cazul, pana cand se ajunge la doza care va este necesara. Medicul dumneavoastra va modifica doza la intervale de 4 saptamani sau mai mult. Doza maxima de Atorvastatin Ranbaxy este de 80 mg o data pe zi pentru adulti si de 20 mg o data pe zi la copii.
Comprimatele de Atorvastatin Ranbaxy trebuie inghitite intregi cu apa, in orice moment al zilei, cu sau fara alimente. Cu toate acestea, incercati sa luati comprimatele in acelasi moment al zilei.
Luati intotdeauna Atorvastatin Ranbaxy exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Durata tratamentului cu Atorvastatin Ranbaxy este determinata de catre medicul dumneavoastra.
Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra daca aveti impresia ca efectul Atorvastatin Ranbaxy este prea puternic sau prea slab.
Daca luati mai mult Atorvastatin Ranbaxy decat ar trebui
Daca luati in mod accidental mai multe comprimate de Atorvastatin Ranbaxy (mai mult decat doza zilnica obisnuita), adresati-va medicului dumneavoastra sau departamentului de urgente al celui mai apropiat spital.
Daca uitati sa luati Atorvastatin Ranbaxy
Daca uitati sa luati o doza, luati urmatoarea doza programata, la momentul corect. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Atorvastatin Ranbaxy
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament sau daca doriti sa intrerupeti tratamentul, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Atorvastatin Ranbaxy poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca prezentati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave, incetati sa luati comprimatele si adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgente al celui mai apropiat spital.
Rare: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000:
– Reactii alergice grave care determina umflarea fetei, limbii si gatului si care pot determina dificultati mari la respiratie
– O afectiune grava insotita de descuamarea si umflarea pielii, formarea de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor, organelor genitale si febra. Eruptie trecatoare pe piele sub forma de pete roz-rosii, in mod special la nivelul palmelor si mainilor sau talpilor picioarelor, pete care se pot transforma in vezicule.
– Slabiciune, sensibilitate sau durere musculara si, in mod special, daca in acelasi timp aveti o stare de rau sau aveti febra. Acestea pot sa apara ca urmare a unei distrugeri musculare anormale, care va poate pune viata in pericol si care poate determina probleme ale rinichilor.
Foarte rare: afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000:
– Daca prezentati tulburari legate de sangerare sau vanatai neobisnuite sau neasteptate. Acestea pot fi sugestive pentru o tulburare a ficatului. Trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra cat mai repede posibil.
Alte reactii adverse posibile in cazul administrarii Atorvastatin Ranbaxy
Reactiile adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane) includ:
– inflamatie a cailor nazale, durere in gat, sangerare nazala
– reactii alergice
– crestere a valorilor concentratiilor zaharului din sange (daca aveti diabet zaharat, trebuie sa continuati urmarirea atenta a valorilor concentratiilor de zahar din sange), crestere a concentratiei creatin kinazei in sange.
– durere de cap
– greata, constipatie, flatulenta, indigestie, diaree
– durere articulara, durere musculara si durere de spate
– testele de sange pot sa arate functionare anormala a ficatului
Reactiile adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane) includ:
– anorexie (pierdere a poftei de mancare), crestere in greutate, scadere a valorilor concentratiilor de zahar din sange (daca aveti diabet zaharat, trebuie sa continuati urmarirea atenta a valorilor concentratiilor de zahar din sange)
– cosmaruri, insomnie
– ameteli, amorteli sau furnicaturi la nivelul degetelor de la maini sau picioare, reducere a sensibilitatii la atingere sau la durere, modificari ale gustului, pierdere a memoriei
– vedere incetosata
– tiuituri in urechi si/sau cap
– varsaturi, eructatii, durere la nivelul abdomenului superior si inferior, pancreatita (inflamatie a pancreasului care determina durere la nivelul stomacului)
– hepatita (inflamatie a ficatului)
– eruptie trecatoare pe piele, eruptie sau mancarime la nivelul pielii, urticarie, cadere in exces a parului
– dureri la nivelul gatului, oboseala musculara
– oboseala, senzatie de rau, slabiciune, durere in piept, umflare in special la nivelul gleznelor (edem), temperatura crescuta
– prezenta de celule albe in urina, detectata prin analize ale urinii.
Reactiile adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane) includ:
– tulburari de vedere
– sangerare sau vanatai neasteptate
– colestaza (ingalbenire a pielii sau a albului ochilor)
– rupturi ale tendoanelor
Reactiile adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane) includ:
– o reactie alergica – simptomele pot include respiratie suieratoare brusca, durere sau apasare in piept, umflare a pleoapelor, fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului, dificultate la respiratie, colaps
– pierdere a auzului
– ginecomastie (crestere de volum a sanilor la barbati si femei)
Reactii adverse posibile, raportate la unele statine (medicamente de acelasi tip):
– Tulburari sexuale;
– Depresie;
– Probleme de respiratie, incluzand tuse persistenta si/sau scurtare a respiratiei sau febra.
– Diabet zaharat. Acesta este mai probabil daca aveti valori crescute ale zaharului si lipidelor in sange, greutate corporala in exces si valori crescute ale tensiunii arteriale. Medicul dumneavoastra va va monitoriza pe parcursul administrarii acestui medicament.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. Cum se pastreaza Atorvastatin Ranbaxy
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 250C.
Nu utilizati Atorvastatin Ranbaxy comprimate filmate dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister.
Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi.. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Atorvastatin Ranbaxy
Substanta activa este atorvastatina calcica trihidrat.
10 mg
Fiecare comprimat filmat contine atorvastatina 10 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleu: celuloza microcristalina (E 460), lactoza monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloza sodica (E 468), hidrogen carbonat de sodiu, carbonat de sodiu anhidru, hidroxipropilceluloza (E 463), stearat de magneziu (E 470b), butilhidroxianisol, butilhidroxitoluen
Film: Opadry alb YS-1-7040 (hipromeloza (E 464), macrogol 8000, dioxid de titan (E 171), talc (E 553b).
20 mg
Fiecare comprimat filmat contine atorvastatina 20 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleu: celuloza microcristalina (E 460), lactoza monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloza sodica (E 468), hidrogen carbonat de sodiu, carbonat de sodiu anhidru, hidroxipropilceluloza (E 463), stearat de magneziu (E 470b), butilhidroxianisol, butilhidroxitoluen
Film: Opadry alb YS-1-7040 (hipromeloza (E 464), macrogol 8000, dioxid de titan (E 171), talc (E553b).
40 mg
Fiecare comprimat filmat contine atorvastatina 40 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleu: celuloza microcristalina (E 460), lactoza monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloza sodica (E 468), hidrogen carbonat de sodiu, carbonat de sodiu anhidru, hidroxipropilceluloza (E 463), stearat de magneziu (E 470b), butilhidroxianisol, butilhidroxitoluen
Film: Opadry alb YS-1-7040 (hipromeloza (E 464), macrogol 8000, dioxid de titan (E 171), talc (E553b).
80 mg
Fiecare comprimat filmat contine atorvastatina 80 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleu: celuloza microcristalina (E 460), lactoza monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloza sodica (E 468), hidrogen carbonat de sodiu, carbonat de sodiu anhidru, hidroxipropilceluloza (E 463), stearat de magneziu (E 470b), butilhidroxianisol, butilhidroxitoluen Film: Opadry alb YS-1-7040 (hipromeloza (E 464), macrogol 8000, dioxid de titan (E 171), talc (E 553b).
Cum arata Atorvastatin Ranbaxy 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg comprimate filmate si continutul ambalajului
Atorvastatin Ranbaxy 10 mg:
Comprimate filmate de forma ovala, de culoare alba pana la aproape alba, cu dimensiuni de aproximativ 6,1 mm in grosime si aproximativ 8,6 mm in lungime, inscriptionate cu „A30“ pe una din fete si netede pe cealalta fata.
Atorvastatin Ranbaxy 20 mg:
Comprimate filmate de forma ovala, de culoare alba pana la aproape alba, cu dimensiuni de aproximativ 6,6 mm in grosime si aproximativ 12,1 mm in lungime, inscriptionate cu „A31“ pe una din fete si netede pe cealalta fata.
Atorvastatin Ranbaxy 40 mg:
Comprimate filmate de forma ovala, de culoare alba pana la aproape alba, cu dimensiuni de aproximativ 8,1 mm in grosime si aproximativ 16,9 mm in lungime, inscriptionate cu „A32“ pe una din fete si netede pe cealalta fata.
Atorvastatin Ranbaxy 80 mg:
Comprimate filmate de forma ovala, de culoare alba pana la aproape alba, cu dimensiuni de aproximativ 10,8 mm in grosime si aproximativ 21,7 mm in lungime, inscriptionate cu „A33“ pe una din fete si netede pe cealalta fata.
Atorvastatin Ranbaxy este furnizat in ambalaje de:
Blister laminat format la rece (structura: poliamida orientata/ folie de aluminiu/ film din PVC) cu partea posterioara din folie de aluminiu calit, acoperita cu un strat de lac pentru sigilare la cald pe partea interna.
Ambalaje cu cate 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Ranbaxy (U.K.) Limited
Building 4, Chiswick Park
566 Chiswick High Road, Londra W4 5YE, Marea Britanie
Fabricantii
Ranbaxy Ireland Ltd.
Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary, Irlanda
Basics GmbH
Hemmelrather, Weg 201, D-51377 Leverkusen, Germania
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, Romania
Cemelog –BRS Ltd.
2040 Budaörs, Vasút u. 13., Ungaria
Acest prospect a fost aprobat in Noiembrie 2012
