Atorvastatina Aurobindo este utilizat pentru scaderea concentratiei de colesterol si trigliceride din sange, atunci cand regimul alimentar si schimbarea modului de viata au esuat.
Atorvastatina Aurobindo 10 mg comprimate filmate
Atorvastatina Aurobindo 20 mg comprimate filmate
Atorvastatina Aurobindo 40 mg comprimate filmate
Atorvastatina Aurobindo 80 mg comprimate filmate
1. Ce este Atorvastatina Aurobindo si pentru ce se utilizeaza
Atorvastatina Aurobindoface parte din clasa de medicamente cunoscute sub denumirea de statine, care actioneaza prin reglarea lipidelor (grasimilor) din organism.
Atorvastatina Aurobindo este utilizat pentru scaderea concentratiei de colesterol si trigliceride din sange, atunci cand regimul alimentar si schimbarea modului de viata au esuat. Daca aveti un risc crescut de boala cardiaca, Atorvastatina Aurobindopoate fi utilizat pentru a reduce acest risc, chiar daca valoarea colesterolului dumneavoastra este normala. In timpul tratamentului trebuie continuat regimul alimentar standard de reducere a colesterolului.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Atorvastatina Aurobindo
Nu luati Atorvastatina Aurobindo
– daca sunteti alergic la atorvastatina sau la orice medicamente similare utilizate pentru reducerea lipidelor din sange sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicamentul (enumerate la pct. 6)
– daca aveti sau ati avut vreodata boli ce afecteaza ficatul.
– daca ati avut teste de sange anormale inexplicabile ale functiei ficatului.
– daca sunteti femeie aflata la varsta fertila si nu utilizati o metoda de contraceptie eficace.
– daca sunteti gravida sau incercati sa ramaneti gravida.
– daca alaptati.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Atorvastatina Aurobindo, adresati-va medicului dumneavoastra , farmacistului sau asistentei medicale.
Atorvastatina Aurobindo este posibil sa nu fie indicat pentru dumneavoastra din urmatoarele motive:
– daca ati avut un accident vascular cerebral cu sangerare la nivelul creierului sau daca aveti mici pungi de lichid la nivelul creierului din cauza unor accidente vasculare cerebrale precedente.
– daca aveti probleme ale rinichilor
– daca aveti glanda tiroida mai putin activa (hipotiroidism)
– daca ati avut dureri musculare repetate sau inexplicabile sau antecedente personale sau familiale de tulburari musculare
– daca ati avut tulburari musculare in timpul tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul (de exemplu, alte statine sau fibrati)
– daca consumati regulat cantitati mari de alcool etilic
– daca aveti antecedente de boala a ficatului
– daca aveti varsta peste 70 de ani.
Discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte de a lua Atorvastatina Aurobindo
– daca aveti insuficienta respiratorie severa.
Daca oricare dintre cele de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, medicul dumneavoastra va va faca analize ale sangelui inainte si posibil in timpul tratamentului cu Atorvastatina Aurobindo, pentru a prevedea riscul de a prezenta reactii adverse musculare. Riscul de aparitie a reactiilor adverse musculare, de exemplu, rabdomioliza, este cunoscut a fi crescut atunci cand anumite medicamente sunt luate in acelasi timp (vezi pct 2 “Atorvastatina Aurobindo impreuna cu alte medicamente”)
In timp ce luati acest medicament, medicul dumneavoastra va va monitoriza cu atentie daca aveti diabet zaharat sau riscatisa dezvoltati diabet zaharat. Sunteti susceptibil de a fi la risc de a dezvolta diabet zaharat, daca aveti un nivel ridicat de zaharuri si grasimi in sange, sunteti supraponderali si aveti tensiune arteriala mare.
Atorvastatina Aurobindo impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Exista anumite medicamente care pot modifica efectul Atorvastatinei Aurobindo sau efectele lor pot fi modificate de catre Atorvastatina Aurobindo. Acest tip de interactiune poate face ca unul dintre medicamente sau ambele medicamente sa fie mai putin eficace. Alternativ, poate creste riscul sau severitatea reactiilor adverse, incluzand afectarea musculara importanta denumita rabdomioliza, descrisa la punctul 4:
– Medicamente utilizate pentru a schimba modul in care lucreaza sistemul vostru imunitar, de exemplu, ciclosporina
– Anumite antibiotice sau medicamente antifungice, de exemplu, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, rifampicina, acid fusidic.
– Alte medicamente care regleaza valorile lipidelor, de exemplu, gemfibrozil, alti fibrati, colestipol.
– Anumite blocante ale canalelor de calciu, utilizate pentru tratamentul anginei pectorale sau tensiunii arteriale mari, de exemplu, amlodipina; dilitiazem, medicamente care va regleaza ritmul inimii, de exemplu, digoxina, verapamil, amiodarona.
– Medicamente utilizate in tratamentul infectiei cu HIV, de exemplu, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, combinatia tipranavir/ritonavir etc.
– Unele medicamente utilizate in tratamentul hepatitei C de exemplu telaprevir
– Alte medicamente cunoscute a interactiona cu Atorvastatina Aurobindo, incluzand ezetimiba (care reduce colesterolul), warfarina (care reduce coagularea sangelui), contraceptivele orale, stiripentol (un anticonvulsivant pentru tratamentul epilepsiei), cimetidina (utilizat pentru arsuri in capul pieptului si ulcere peptice), fenazona (un calmant al durerii) colchicine (pentru tratarea gutei) si antiacide (medicamente pentru indigestie, care contin aluminiu sau magneziu).
– Medicamente eliberate fara prescriptie medicala: sunatoare.
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau ati luat recent alte medicamente, chiar si cele eliberate fara prescriptie medicala.
Atorvastatina Aurobindo impreuna cu alimente si bauturi
Pentru instructiuni privind utilizarea Atorvastatinei Aurobindo, vezi pct. 3. Va rugam sa luati in considerare urmatoarele:
Sucul de grepfrut
Nu consumati mai mult de unul sau doua pahare mici de suc de grepfrut pe zi, deoarece cantitatile mari de suc de grepfrut pot modifica efectele Atorvastatinei Aurobindo.
Alcool etilic
Evitati sa consumati prea mult alcool etilic in timp ce luati acest medicament. Pentru detalii, vezi pct. 2 „Atentionari si precautii”.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Nu luati Atorvastatina Aurobindo daca sunteti gravida sau daca vreti sa ramaneti gravida.
Nu luati Atorvastatina Aurobindo daca va aflati in perioada fertila decat daca utilizati metode de contraceptie eficace.
Nu luati Atorvastatina Aurobindo daca alaptati.
Pana in prezent, nu s-a dovedit siguranta utilizarii Atorvastatinei Aurobindo in timpul sarcinii si alaptarii.
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa aveti un copil, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
In mod normal, acest medicament nu va afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, nu conduceti vehicule daca acest medicament va afecteaza capacitatea de a conduce. Nu utilizati niciun fel de unelte sau masini daca abilitatea de a le folosi va este afectata de catre acest medicament.
Atorvastatina Aurobindo contine lactoza monohidrat si lecitina de soia.Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
Acest medicament contine lecitina din soia.Daca sunteti alergic la arahide sau soia, nu luati acest medicament.
3. Cum sa luati Atorvastatina Aurobindo
Inainte de inceperea tratamentului, medicul va va recomanda un regim alimentar cu continut scazut in colesterol, pe care trebuie sa il respectati si in timpul tratamentului cu Atorvastatina Aurobindo.
Doza uzuala de inceput pentru Atorvastatina Aurobindo este de 10 mg o data pe zi. Aceasta doza poate fi crescuta de catre medicul dumneavoastra, daca este cazul, pana cand se ajunge la doza care va este necesara. Medicul dumneavoastra va modifica doza la intervale de 4 saptamani sau mai mult. Doza maxima de Atorvastatina Aurobindo este de 80 mg o data pe zi pentru adulti si 20 mg o data pe zi pentru copii.
Comprimatele de Atorvastatina Aurobindo trebuie inghitite intregi cu apa, in orice moment al zilei, cu sau fara alimente. Cu toate acestea, incercati sa luati comprimatele in acelasi moment al zilei.
Luati intotdeauna Atorvastatina Aurobindo exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Durata tratamentului cu Atorvastatina Aurobindo este determinata de catre medicul dumneavoastra.
Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra daca aveti impresia ca efectul Atorvastatinei Aurobindo este prea puternic sau prea slab.
Daca luati mai mult Atorvastatina Aurobindo decat ar trebui
Daca luati in mod accidental mai multe comprimate de Atorvastatina Aurobindo (mai mult decat doza zilnica obisnuita), adresati-va medicului dumneavoastra sau departamentului de urgente al celui mai apropiat spital.
Daca uitati sa luati Atorvastatina Aurobindo
Daca uitati sa luati o doza, luati urmatoarea doza programata, la momentul corect. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Atorvastatina Aurobindo
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament sau daca doriti sa intrerupeti tratamentul, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Atorvastatina Aurobindo poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca prezentati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave, incetati sa luati comprimatele si adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgente al celui mai apropiat spital.
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane):
– Reactii alergice grave care determina umflarea fetei, limbii si gatului si care pot determina dificultati mari la respiratie
– Afectiune grava insotita de descuamarea si umflarea pielii, formarea de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor, organelor genitale si febra. Eruptie trecatoare pe piele sub forma de pete roz-rosii, in mod special la nivelul palmelor si mainilor sau talpilor picioarelor, pete care se pot transforma in vezicule.
– Slabiciune, sensibilitate sau durere muscular si, in mod special, daca in acelasi timp aveti o stare de rau sau aveti febra. Acestea pot sa apara ca urmare a unei distrugeri musculare anormale, care va poate pune viata in pericol si care poate determina probleme ale rinichilor.
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10.000 de persoane):
– Daca prezentati tulburari legate de sangerare sau vanatai neobisnuite sau neasteptate, acestea pot fi sugestive pentru o tulburare a ficatului. Trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra cat mai repede posibil.
Alte reactii adverse posibile la Atorvastatina Aurobindo:
Reactiile adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane) includ:
– inflamatie a cailor nazale, durere in gat, sangerare nazala
– reactii alergice
– crestere a valorilor concentratiilor zaharului din sange (daca aveti diabet zaharat, trebuie sa continuati urmarirea atenta a valorilor concentratiilor de zahar din sange), crestere a concentratiei creatin kinazei in sange.
– durere de cap
– greata, constipatie, flatulenta, indigestie, diaree
– durere articulara, durere musculara si durere de spate
– testele de sange pot sa arate functionare anormala a ficatului
Reactiile adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)includ:
– anorexie (pierdere a poftei de mancare), crestere in greutate, scadere a valorilor concentratiilor de zahar din sange(daca aveti diabet zaharat, trebuie sa continuati urmarirea atenta a valorilor concentratiilor de zahar din sange)
– cosmaruri, insomnie
– ameteli, amorteli sau furnicaturi la nivelul degetelor de la maini sau picioare, reducere a sensibilitatii la atingere sau la durere, modificari ale gustului, pierdere a memoriei
– vedere incetosata
– tiuituri in urechi si/sau cap
– varsaturi, eructatii, durere la nivelul abdomenului superior si inferior, pancreatita (inflamatie a pancreasului care determina durere la nivelul stomacului)
– hepatita (inflamatie a ficatului)
– eruptie trecatoare pe piele, eruptie sau mancarime la nivelul pielii, urticarie, cadere a parului
– dureri la nivelul gatului, oboseala musculara
– oboseala, senzatie de rau, slabiciune, durere in piept, umflare in special la nivelul gleznelor (edem), temperatura crescuta
– teste de urina pozitive pentru prezenta celulelor albe
Reactiile adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane) includ:
– tulburari de vedere
– sangerare sau vanatai neasteptate
– colestaza (ingalbenire a pielii sau a albului ochilor)
– rupturi ale tendoanelor
Reactiile adverse foarte rare(pot afecta pana la 1 din 10.000 de persoane) includ:
– o reactie alergica – simptomele pot include respiratie suieratoare brusca, durere sau apasare in piept, umflare a pleoapelor, fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului, dificultate la respiratie, colaps
– pierdere a auzului
– ginecomastie (crestere a sanilor la barbati si femei)
Reactii adverse posibile, raportate la unele statine (medicamente de acelasi tip):
– Tulburari sexuale;
– Depresie;
– Probleme de respiratie, incluzand tuse persistenta si/sau scurtare a respiratiei sau febra.
– Diabetul zaharat. Acest lucru este mult mai probabil, daca aveti un nivel ridicat de zaharuri si grasimi in sange, sunteti supraponderali si aveti hipertensiune arteriala. Medicul dumneavoastra va va monitoriza in timp ce luati acest medicament.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Atorvastatina Aurobindo
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare {EXP} inscrisa pe flacon si pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a respectivei luni.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Atorvastatina Aurobindo
Substanta activa este atorvastatina.
Fiecare comprimat filmat contine atorvastatina 10 mg (sub forma de atorvastatina calcica trihidrat).
Fiecare comprimat filmat contine atorvastatina 20 mg (sub forma de atorvastatina calcica trihidrat).
Fiecare comprimat filmat contine atorvastatina 40 mg (sub forma de atorvastatina calcica trihidrat).
Fiecare comprimat filmat contine atorvastatina 80 mg (sub forma de atorvastatina calcica trihidrat).
Celelalte componente sunt:
Nucleu: Manitol (E 421), copovidona, carbonat de sodiu anhidru, croscarmeloza sodica, celuloza microcristalina silicifiata (contine dioxid de siliciu coloidal anhidru si celuloza microcristalina), lactoza monohidrat, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Film: alcool polivinilic partial hidrolizat, dioxid de titan (E171), talc, lecitina (soia), guma de xantan.
Cum arata Atorvastatina Aurobindo si continutul ambalajului
Comprimat filmat
Atorvastatina Aurobindo 10 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare alba, ovale [9,8 mm x 5,2 mm], marcate cu “Y” pe o fata si cu “77” pe cealalta fata.
Atorvastatina Aurobindo 20 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare alba, ovale [12.3 mm x 6.5 mm] , marcate cu “Y” pe o fata si cu “78” pe cealalta fata.
Atorvastatina Aurobindo 40 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare alba, ovale [15.5 mm x 8.1 mm] , marcate cu “Y” pe o fata si cu “79” pe cealalta fata.
Atorvastatina Aurobindo 80 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare alba, ovale [19.4 mm x 10.4 mm] , marcate cu “Y” pe o fata si cu “72” pe cealalta fata.
AtorvastatinaAurobindo comprimate filmate sunt disponibile in cutii cu blistere din Poliamida -Al – PVC/Al si flacoane PEID cu capac din polipropilena.
Flaconul contine gel de siliciu ca agent deshidratant
Marimi de ambalaj:
Blister: 14, 28, 30, 50, 56, 90, 100 si 500 comprimate filmate
Flacon PEID: 30 si 200 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul
Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana FRN 1913
Malta
Acest prospect a fost revizuit in Octombrie 2014.
