Atorvastatina Polipharma se utilizeaza pentru scaderea concentratiei de colesterol si trigliceride din sange, atunci cand regimul alimentar si schimbarea modului de viata nu au dat rezultate.

Disponibil in variantele:
Atorvastatina Polipharma 10 mg comprimate filmate
Atorvastatina Polipharma 20 mg comprimate filmate
Atorvastatina Polipharma 40 mg comprimate filmate
Atorvastatina Polipharma 80 mg comprimate filmate

1. CE ESTE ATORVASTATINA POLIPHARMA SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Atorvastatina Polipharma face parte din grupa medicamentelor cunoscute sub denumirea de statine, care actioneaza prin reglarea lipidelor (grasimilor) din organism.
Atorvastatina Polipharma se utilizeaza pentru scaderea concentratiei de colesterol si trigliceride din sange, atunci cand regimul alimentar si schimbarea modului de viata nu au dat rezultate. Daca aveti un risc crescut de boala cardiaca, se poate utiliza Atorvastatina Polipharma pentru a reduce acest risc, chiar daca valoarea colesterolului dumneavoastra este normala. In timpul tratamentului trebuie continuata o dieta standard de reducere a colesterolului.

2. INAINTE SA UTILIZATI ATORVASTATINA POLIPHARMA
Nu utilizati Atorvastatina Polipharma
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la atorvastatina sau la orice medicamente similare utilizate pentru reducerea lipidelor din sange sau la oricare dintre celelalte componente ale Atorvastatina Polipharma (vezi pct. 6 “Ce contine Atorvastatina Polipharma”).
– daca aveti sau ati avut vreodata bolide ficat.
– daca ati avut valori anormale inexplicabile ale testelor hepatice sanguine.
– daca sunteti femeie aflata la varsta fertila si nu utilizati o metoda de contraceptie eficace.
– daca sunteti gravida sau incercati sa ramaneti gravida.
– daca sunteti in perioada de alaptare.

Aveti grija deosebita cand utilizati Atorvastatina Polipharma
– daca ati avut un accident vascular cerebral cu sangerari la nivelul creierului sau daca aveti mici pungi de lichid la nivelul creierului din cauza unor accidente vasculare cerebrale precedente.
– daca aveti probleme ale rinichilor.
– daca aveti glanda tiroida mai putin activa (hipotiroidie).
– daca ati avut dureri musculare repetate sau inexplicabile sau antecedente personale sau familiale de tulburari musculare.
– daca ati avut tulburari musculare in timpul tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul (de exemplu, alte statine sau fibrati).
– daca consumati periodic cantitati mari de alcool etilic.
– daca aveti antecedente de boala a ficatului.
– daca aveti varsta peste 70 de ani.

Discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte de a lua Atorvastatina Polipharma
– daca aveti insuficienta respiratorie severa.

Daca va aflati in oricare dintre situatiile de mai sus, medicul dumneavoastra va va face analize de sange inainte si posibil in timpul tratamentului cu Atorvastatina Polipharma, pentru a stabili si evita riscul de a prezenta reactii adverse musculare. Riscul de aparitie a reactiilor adverse musculare, de exemplu, rabdomioliza, este cunoscut a fi crescut atunci cand anumite medicamente sunt luate in acelasi timp (vezi pct. 2 “Utilizarea altor medicamente”).

Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.
Exista anumite medicamente care pot modifica efectul produs de Atorvastatina Polipharma sau efectele lor pot fi modificate de catre Atorvastatina Polipharma. Acest tip de interactiune poate face ca unul dintre medicamente sau ambele medicamente sa fie mai putin eficace. Alternativ, poate creste riscul sau severitatea reactiilor adverse, incluzand afectarea musculara importanta denumita rabdomioliza, descrisa la punctul 4:
– Medicamente utilizate pentru a schimba modul in care lucreaza sistemul vostru imunitar, de exemplu, ciclosporina.
– Anumite antibiotice sau medicamente antifungice, de exemplu, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, rifampicina, acid fusidic.
– Alte medicamente care regleaza valorile lipidelor, de exemplu, gemfibrozil, alti fibrati, colestipol.
– Anumite blocante ale canalelor de calciu, utilizate pentru tratamentul anginei pectorale sau tensiunii arteriale mari, de exemplu, amlodipina, dilitiazem, medicamente care va regleaza ritmul batailor inimii, de exemplu, digoxina, verapamil, amiodarona.
– Medicamente utilizate in tratamentul infectiei cu HIV, de exemplu, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc.
– Alte medicamente cunoscute pentru interactiunea cu Atorvastatina Polipharma, incluzand ezetimiba (care reduce colesterolul), warfarina (care reduce coagularea sangelui), contraceptive orale, stiripentol (un anticonvulsivant pentru tratamentul epilepsiei), cimetidina (utilizat pentru arsuri in capul pieptului si ulcere peptice), fenazona (un calmant al durerii) si antiacide (medicamente pentru indigestie, care contin aluminiu sau magneziu).
– Medicamente eliberate fara prescriptie medicala: sunatoare.
Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau ati luat recent alte medicamente, chiar si cele eliberate fara prescriptie medicala.

Utilizarea Atorvastatina Polipharma cu alimente si bauturi
Sucul de grapefruit
Nu consumati mai mult de unul sau doua pahare mici de suc de grapefruit pe zi, deoarece cantitatile mari de suc de grapefruit pot modifica efectele produse de Atorvastatina Polipharma.

Alcool etilic
Evitati sa consumati prea mult alcool etilic in timp ce luati acest medicament. Pentru detalii, vezi pct. 2 „Aveti grija deosebita cand -utilizati Atorvastatina Polipharma”.

Sarcina si alaptarea
Nu luati Atorvastatina Polipharma daca sunteti gravida sau daca vreti sa ramaneti gravida. Nu luati Atorvastatina Polipharma daca va aflati in perioada fertila, decat daca utilizati metode de contraceptie eficace.
Nu luati Atorvastatina Polipharma in perioada de alaptare.
Pana in prezent, nu s-a dovedit siguranta la utilizare de Atorvastatina Polipharma in timpul sarcinii si perioada alaptarii.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
In mod normal, acest medicament nu va afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totusi, nu conduceti vehicule daca acest medicament va afecteaza capacitatea de a conduce. Nu utilizati nici
un fel de unelte sau utilaje, daca abilitatea de a le folosi va este afectata de catre acest medicament.

Informatii importante privind unele componente ale Atorvastatina Polipharma
Contine lactoza monohidrat. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. CUM SA UTILIZATI ATORVASTATINA POLIPHARMA
Inainte de inceperea tratamentului, medicul dumneavoastra va va recomanda o dieta cu continut scazut in colesterol, pe care trebuie sa o mentineti si in timpul terapiei cu Atorvastatina Polipharma.
Doza uzuala de inceput pentru Atorvastatina Polipharma este de 10 mg o data pe zi la adulti, adolescenti si copii cu varsta de 10 ani sau peste. Aceasta doza poate fi crescuta de catre medicul dumneavoastra, daca este cazul, pana cand se ajunge la doza care va este necesara. Medicul dumneavoastra va modifica doza la intervale de 4 saptamani sau mai mult. Doza maxima de Atorvastatina Polipharma este de 80 mg o data pe zi la adulti si de 20 mg o data pe zi la copii.
Comprimatele de Atorvastatina Polipharma trebuie inghitite intregi, cu apa, in orice moment al zilei, cu sau fara alimente. Cu toate acestea, incercati sa luati comprimatele in acelasi moment al zilei.
Luati intotdeauna Atorvastatina Polipharma exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Durata tratamentului cu Atorvastatina Polipharma este determinata de catre medicul dumneavoastra.
Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra daca aveti impresia ca efectul Atorvastatina Polipharma este prea puternic sau prea slab.

Daca ati utilizat mai mult Atorvastatina Polipharma decat trebuie
Daca luati in mod accidental mai multe comprimate de Atorvastatina Polipharma (mai mult decat doza zilnica obisnuita), adresati-va medicului dumneavoastra sau departamentului de urgente al celui mai apropiat spital.

Daca ati uitat sa utilizati Atorvastatina Polipharma
Daca uitati sa luati o doza, luati-o imediat ce va amintiti, cu exceptia cazului in care este momentul pentru urmatoarea doza. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Atorvastatina Polipharma
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Atorvastatina Polipharma poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca prezentati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave, incetati sa luati comprimatele si adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgente al celui mai apropiat spital.

Rare (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000):
– Reactii alergice grave care determina umflarea fetei, limbii si gatului si care pot determina dificultati mari la respiratie.
– Boala grava insotita de descuamarea si umflarea pielii, formarea de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor, organelor genitale si febra. Eruptie trecatoare pe piele sub forma de pete roz-rosii, in mod special la nivelul palmelor si mainilor sau talpilor picioarelor, pete care se pot transforma in vezicule.
– Slabiciune, sensibilitate sau durere musculara si, in mod special, daca in acelasi timp aveti o stare de rau sau aveti febra, acestea pot sa apara ca urmare a unei distrugeri musculare anormale, care va poate pune viata in pericol si care poate determina probleme ale rinichilor.

Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000):
– Daca prezentati tulburari legate de sangerare sau vanatai neobisnuite sau neasteptate. Acestea pot fi sugestive pentru o afectare a ficatului. Trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra cat mai repede posibil.

Alte reactii adverse posibile la Atorvastatina Polipharma
Reactiile adverse frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100) includ:
– inflamatia cailor nazale, durere in gat, sangerare nazala.
– reactii alergice.
– cresterea valorilor concentratiilor zaharului din sange (daca aveti diabet zaharat, trebuie sa continuati urmarirea atenta a valorilor concentratiilor de zahar din sange), cresterea concentratiei creatin kinazei in sange.
– durere de cap.
– greata, constipatie, flatulenta, indigestie, diaree.
– durere articulara, durere musculara si durere de spate.
– teste de sange care pot sa arate o afectare a ficatului.

Reactiile adverse mai putin frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000) includ:
– anorexie (pierderea poftei de mancare), crestere in greutate, scaderea valorilor concentratiilor de zahar din sange (daca aveti diabet zaharat, trebuie sa continuati urmarirea atenta a valorilor concentratiilor de zahar din sange).
– cosmaruri, insomnie.
– ameteli, amorteli sau furnicaturi la nivelul degetelor de la maini sau picioare, reducerea sensibilitatii la atingere sau la durere, modificari ale gustului, pierderea memoriei.
– vedere incetosata.
– Zgomote in urechi si/sau cap.
– varsaturi, eructatii, durere la nivelul abdomenului superior si inferior, pancreatita (inflamatia pancreasului care determina durere la nivelul stomacului).
– hepatita (inflamatia ficatului).
– eruptie trecatoare pe piele, eruptie sau mancarime la nivelul pielii, urticarie, cadere in exces a parului.
– dureri la nivelul gatului, oboseala musculara.
– oboseala, senzatie de rau, slabiciune, durere in piept, umflare in special a gleznelor (edem), temperatura crescuta.
– teste de urina pozitive pentru prezenta celulelor albe.

Reactiile adverse rare (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000) includ:
– tulburari de vedere.
– sangerare sau vanatai neasteptate.
– colestaza (ingalbenirea pielii sau a albului ochilor).
– rupturi ale tendoanelor.

Reactiile adverse foarte rare (afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000) includ:
– o reactie alergica – simptomele pot include respiratie suieratoare brusca, durere sau apasare in piept, umflare a pleoapelor, fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului, dificultate la respiratie, colaps.
– pierderea auzului.
– ginecomastie (cresterea sanilor la barbati si femei).

Reactii adverse posibile, raportate la unele statine (medicamente de acelasi tip):
– Tulburari sexuale.
– Depresie.
– Probleme de respiratie, incluzand tuse persistenta si/sau scurtarea respiratiei sau febra.

Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaz? sau daca observati orice reactie advers? nementionat? in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA ATORVASTATINA POLIPHARMA
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Atorvastatina Polipharma dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP.
Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 300C, in ambalaj original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Atorvastatina Polipharma
– Substanta activa este atorvastatina, sub forma de atorvastatina calcica
-Celelalte componente sunt:
Nucleu Pharmasorb regular (atapulgita activata), Microcelac 100 (contine: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina), celuloza microcristalina, amidon de porumb pregelatinizat, hidroxipropilceluloza(E463), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu;
Film-hipromeloza (E464), dioxid de titan (E171), lactoza monohidrat, macrogol/PEG 400.

Cum arata Atorvastatina Polipharma si continutul ambalajului

Atorvastatina Polipharma 10 mg comprimate filmate
Comprimate filmate, ovale, biconvexe, albe, cu dimensiuni de aproximativ 10,1 mm x 5,6 mm x 3,7 mm.
Cutie cu 3 sau 6 blistere din PA-Al-PVC/Al a cate 10 comprimate filmate.

Atorvastatina Polipharma 20 mg comprimate filmate
Comprimate filmate, ovale, biconvexe, albe, cu o linie de rupere pe o fata, cu dimensiuni de aproximativ 12,7 mm x 6,7 mm x 4,6 mm.
Cutie cu 2, 3 sau 6 blistere din PA-Al-PVC/Al a cate 10 comprimate filmate.

Atorvastatina Polipharma 40 mg comprimate filmate
Comprimate filmate, oblongi, biconvexe, albe, cu dimensiuni de aproximativ 19,4 mm ×7,8 mmx 4,7 mm.
Cutie cu 2, 3 sau 6 blistere din PA-Al-PVC/Al a cate 10 comprimate filmate.

Atorvastatina Polipharma 80 mg comprimate filmate
Comprimate filmate, oblongi, biconvexe, albe, cu o linie de rupere pe o fata, cu dimensiuni de aproximativ 22,8 mm× 10,9 mm x 5,7 mm.
Cutie cu 2 sau 3 blistere din PA-Al-PVC/Al a cate 10 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
POLIPHARMA INDUSTRIES S.R.L.
Str. 9 Mai, 77, Sibiu,
Romania

Fabricantii:
PHARMATHEN S.A.
6 Dervenation, St.Pallini,152-51 Attiki, Grecia
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.
Industrial Park Sapes, Block No 5, Rodopi Prefecture, 69300, Grecia
POLIPHARMA INDUSTRIES S.R.L.
Sos. Alba Iulia nr. 156, Sibiu, Romania

Acest prospect a fost aprobat in Ianuarie, 2013.