Atorvastatina Teva este utilizat pentru scaderea lipidelor din sange, cunoscute sub denumirea de colesterol si trigliceride, cand o dieta fara grasimi si modificarile stilului de viata nu au fost eficace.
Disponibil in variantele:
ATORVASTATINA TEVA 10 mg comprimate filmate
ATORVASTATINA TEVA 20 mg comprimate filmate
ATORVASTATINA TEVA 40 mg comprimate filmate
ATORVASTATINA TEVA 80 mg comprimate filmate
1. CE ESTE ATORVASTATINA TEVA SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Atorvastatina Teva face parte dintr-o clasa de medicamente cunoscute sub denumirea de statine, care sunt medicamente pentru reglarea valorii lipidelor (grasimii).
Atorvastatina Teva este utilizat pentru scaderea lipidelor din sange, cunoscute sub denumirea de colesterol si trigliceride, cand o dieta fara grasimi si modificarile stilului de viata nu au fost eficace.
Daca prezentati risc crescut de boala de inima, Atorvastatina Teva poate, de asemenea, sa fie utilizat pentru scaderea riscului chiar daca valorile colesterolului dumneavoastra sunt normale. Pe timpul tratamentului trebuie sa continuati dieta standard pentru scaderea colesterolului.
2. INAINTE SA UTILIZATI ATORVASTATINA TEVA
Nu utilizati Atorvastatina Teva
– Daca sunteti hipersensibil (alergic) la atorvastatina, la orice medicament similar utilizat pentru scaderea valorii lipidelor din sange sau la orice alte componente ale medicamentului – vezi pct. 6 pentru detalii.
– Daca aveti sau ati avut vreodata o boala care afecteaza ficatul
– Daca ati avut valori anormale inexplicabile ale analizelor hepatice
– Daca sunteti o femeie care poate sa aiba copii si nu utilizati o metoda eficienta de contraceptie
– Daca sunteti gravida sau incercati sa ramaneti gravida
– Daca alaptati
Aveti grija deosebita cand utilizati Atorvastatina Teva
Urmatoarele reprezinta motive pentru care Atorvastatina Teva poate sa nu fie potrivit pentru dumneavoastra:
– Daca ati avut un accident vascular cerebral anterior cu hemoragie la nivelul creierului sau prezentati acumulari mici de lichid la nivelul creierului provenite de la accidentele vasculare cerebrale anterioare
– Daca aveti probleme renale
– Daca aveti o reducere a functiei glandei tiroide (hipotiroidism)
– Daca ati avut crampe sau dureri musculare repetate sau inexplicabile, istoric personal sau familial de probleme musculare
– Daca ati avut anterior probleme musculare in timpul tratamentului cu alte medicamente pentru scaderea valorii lipidelor (de exemplu alte „statine“ sau „fibrati“)
– Daca consumati cu regularitate o cantitate mare de alcool
– Daca ati avut boli ale ficatului
– Daca aveti mai mult de 70 de ani.
In perioada tratamentului cu acest medicament, medicul va va monitoriza cu atentie daca aveti diabet zaharat sau daca exista riscul de aparitie a diabetului zaharat. Va aflati in categoria cu risc de aparitie a diabetului zaharat daca aveti valori crescute de glucide si grasimi in sange, daca sunteti supraponderal sau daca aveti hipertensiune arteriala.
Inainte de a incepe sa luati Atorvastatina Teva, verificati impreuna cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul
– Daca aveti insuficienta respiratorie severa
Daca oricare dintre acestea sunt valabile in cazul dumneavoastra, medicul dumneavoastra va trebui sa efectueze o analiza de sange inainte si posibil in timpul tratamentului cu Atorvastatina Teva pentru a evalua riscul dumneavoastra de a face reactii adverse musculare. Este cunoscut ca riscul de reactii adverse musculare, de exemplu, rabdomioliza, creste in cazul in care anumite medicamente sunt administrate in acelasi timp cu atorvastatina (vezi pct.2 ”Utilizarea altor medicamente”).
Utilizarea altor medicamente
Exista unele medicamente care pot modifica efectul Atorvastatina Teva sau efectul lor poate fi modificat de Atorvastatina Teva. Acest tip de interactiune poate face ca unul sau ambele medicamente sa fie mai putin eficiente. Alternativ, ar putea creste riscul sau severitatea reactiilor adverse, inclusiv de o afectiune musculara rara, dar severa, denumita rabdomioliza descrisa la pct.4:
– Medicamente utilizate pentru a modifica modul in care actioneaza sistemul dumneavoastra imunitar, de exemplu ciclosporina
– Anumite antibiotice sau medicamente antifungice, de exemplu eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol; voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, acid fusidic
– Alte medicamente pentru reglarea valorii lipidelor, de exemplu gemfibrozil, alti fibrati, colestipol
– Anumite blocante ale canalelor de calciu utilizate pentru angina pectorala sau hipertensiune arteriala, de exemplu, amlodipina, diltiazem; medicamente pentru reglarea ritmului inimii dumneavoastra, de exemplu digoxina, verapamil, amiodarona
– Medicamente utilizate in tratamentul HIV, de exemplu, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc.
– Alte medicamente cunoscute a interactiona cu atorvastatina includ ezetimib (care reduce colesterolul); warfarina (care reduce coagularea sangelui); contraceptive orale; stiripentol (un anticonvulsivant pentru epilepsie); cimetidina (utilizat pentru arsuri la stomac si ulcer peptic), fenitoina (un analgezic); antiacide (medicamente care contin aluminiu sau magneziu)
– Medicamente obtinute fara prescriptie medicala: sunatoare.
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Utilizarea Atorvastatina Teva cu alimente si bauturi
Pentru instructiuni privind utilizarea Atorvastatina Teva, vezi pct.3. Va rugam sa luati in considerare urmatoarele informatii:
Sucul de grapefrut
Nu beti mai mult de unul sau doua pahare mici cu suc de grapefrut pe zi, deoarece cantitatile mari de suc de grapefrut pot modifica efectele Atorvastatina Teva.
Alcool
Evitati sa consumati prea mult alcool in timpul tratamentului cu acest medicament. Pentru informatii suplimentare, vezi pct. 2 „Aveti grija deosebita cand utilizati Atorvastatina Teva“.
Sarcina si alaptarea
Nu luati Atorvastatina Teva daca sunteti gravida sau daca incercati sa ramaneti gravida.
Nu luati Atorvastatina Teva daca aveti potential fertil decat daca folositi masuri contraceptive adecvate.
Nu luati Atorvastatina Teva daca alaptati.
Siguranta utilizarii Atorvastatina Teva in timpul sarcinii si alaptarii nu a fost dovedita.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
In mod normal, acest medicament nu afecteaza capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, nu conduceti vehicule daca acest medicament va afecteaza capacitatea de a conduce. Nu utilizati unelte sau utilaje daca capacitatea dumneavoastra de a le utiliza este afectata de acest medicament.
3. CUM SA UTILIZATI ATORVASTATINA TEVA
Inainte de inceperea tratamentului, medicul dumneavoastra va va recomanda o dieta cu continut scazut de colesterol pe care, de asemenea, trebuie sa o respectati in timpul tratamentului cu Atorvastatina Teva.
Doza uzuala initiala de Atorvastatina Teva la adulti si copii cu varsta mai mare de 10 ani este 10 mg o data pe zi. Daca este necesar, aceasta doza poate fi crescuta de catre medicul dumneavoastra pana cand luati cantitatea de care aveti nevoie. Medicul dumneavoastra va adapta doza la intervale de 4 saptamani sau mai mult. Doza maxima de Atorvastatina Teva este 80 mg o data pe zi la adulti si 20 mg o data pe zi la copii.
Comprimatele de Atorvastatina Teva trebuie inghitite intregi, cu apa, si pot fi luate in orice moment al zilei, cu sau fara alimente. Cu toate acestea, incercati sa va luati comprimatul in acelasi moment al zilei.
Luati intotdeauna Atorvastatina Teva exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Durata tratamentului cu Atorvastatina Teva va fi stabilita de catre medicul dumneavoastra.
Va rugam sa ii spuneti medicului dumneavoastra daca considerati ca efectul Atorvastatina Teva este prea puternic sau prea slab.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Atorvastatina Teva
Daca luati accidental prea multe comprimate de Atorvastatina Teva (mai mult decat doza dumneavoastra zilnica obisnuita), contactati-l pe medicul dumneavoastra sau cel mai apropiat spital pentru recomandari.
Daca uitati sa utilizati Atorvastatina Teva
Daca uitati sa luati o doza, luati urmatoarea doza programata la momentul corect.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Atorvastatina Teva
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament sau daca doriti sa incetati tratamentul,, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Atorvastatina Teva poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca prezentati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave, intrerupeti administrarea comprimatelor si spuneti imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la camera de garda a celui mai apropiat spital.
Rare: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000:
– Reactii alergice grave care determina umflarea fetei, limbii si gatului, care poate determina dificultati grave in respiratie.
– Afectiune grava cu descuamare puternica si inflamatie a pielii, aparitia de vezicule pe piele, gura, ochi si organe genitale si febra. Eruptie trecatoare pe piele formata din pete de culoare roz-rosie, in special pe palme sau talpi care poate forma vezicule.
– Slabiciune musculara, sensibilitate sau durere si, mai ales, daca in acelasi moment va simtiti rau sau aveti febra, pot fi cauzate de o distrugere musculara anormala care poate pune viata in pericol si poate conduce la probleme renale.
Foarte rare: afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000:
– Daca prezentati sangerari sau vanatai neasteptate sau neobisnuite, acest lucru poate sugera o afectiune a ficatului. Trebuie sa consultati medicul dumneavoastra cat mai curand posibil.
Alte reactii adverse posibile cu Atorvastatina Teva
Reactii adverse frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100) includ:
– inflamatii ale mucoasei nazale, dureri in gat, sangerare nazala
– reactii alergice
– cresteri ale glicemiei (daca aveti diabet zaharat, trebuie sa continuati sa va monitorizati cu atentie glicemia), cresterea nivelului creatinkinazei din sange
– dureri de cap
– greata, constipatie, flatulenta, indigestie, diaree
– durere articulara, durere musculara si durere de spate
– rezultatele testelor de sange care ofera informatii privind functionarea ficatului pot deveni anormale.
Reactii adverse mai putin frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000) includ:
– anorexie (lipsa poftei de mancare), crestere in greutate, scaderi ale glicemiei (daca aveti diabet zaharat, trebuie sa continuati sa va monitorizati cu atentie glicemia)
– cosmaruri, insomnie
– ameteli, senzatie de amorteala sau furnicaturi la nivelul degetelor de la maini si picioare, reducerea sensibilitatii la durere sau atingere, modificari in perceptia gustului, pierderea memoriei
– vedere incetosata
– zgomote in urechi si/sau cap
– varsaturi, eructatii, durere la nivelul tractului abdominal superioar si inferior, pancreatita (inflamatie a pancreasului care conduce la durere de stomac)
– hepatita (inflamatie a ficatului)
– eruptie trecatoare pe piele, eruptie cutanata si prurit, urticarie, caderea parului
– durere de gat, oboseala musculara, oboseala, senzatie de rau, slabiciune, durere in piept, umflarea in special in gleznelor (edem), febra
– teste de urina pozitive pentru leucocite.
Reactii adverse rare (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000) includ:
– tulburari vizuale
– sangerari sau vanatai neasteptate
– icter (ingalbenirea pielii si a albului ochilor)
– traumatismul tendoanelor:
Reactii adverse foarte rare (afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000) includ:
– o reactie alergica – simptomele pot include respiratie suieratoare cu debut brusc si durere sau senzatie de apasare in piept, umflarea pleoapelor, a fetei, a buzelor, a gurii,a limbii sau a gatului, dificultati de respiratie, colaps
– pierderea auzului
– ginecomastie (marirea sanilor la barbati si femei).
Reactii adverse posibile raportate cu unele statine (medicamente de acelasi tip):
– Dificultati sexuale
– Depresie
– Probleme respiratorii, inclusiv tuse persistenta si/sau scurtarea respiratiei sau febra.
– Diabet zaharat. Aparitia acestuia este mai probabila daca aveti valori crescute ale glucidelor si grasimilor in sange, daca sunteti supraponderal sau daca aveti hipertensiune arteriala. Medicul dumneavoastra va va monitoriza cu atentie in perioada in care urmati acest tratament.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA ATORVASTATINA TEVA
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 30°C.
Nu utilizati Atorvastatina Teva dupa data de expirare inscrisa pe blister si pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Atorvastatina Teva
– Substanta activa este atorvastatina.
Un comprimat filmat de 10 mg contine atorvastatina 10 mg, sub forma de atorvastatina calcica.
Un comprimat filmat de 20 mg contine atorvastatina 20 mg, sub forma de atorvastatina calcica.
Un comprimat filmat de 40 mg contine atorvastatina 40 mg, sub forma de atorvastatina calcica.
Un comprimat filmat de 80 mg contine atorvastatina 80 mg, sub forma de atorvastatina calcica.
– Celelalte componente ale nucleului sunt celuloza microcristalina, carbonat de sodiu anhidru, maltoza, croscarmeloza sodica si stearat de magneziu.
– Celelalte componente ale filmului sunt hipromeloza, hidroxipropilceluloza, citrat de trietil polisorbat 80 si dioxid de titan (E171).
Cum arata Atorvastatina Teva si continutul ambalajului
– 10 mg: Atorvastatina Teva comprimate filmate sunt comprimate de culoare alba pana la aproape alba, eliptice, biconvexe si netede. Dimensiunile aproximative ale fiecarui comprimat sunt 9,7 mm x 5,2 mm.
– 20 mg: Atorvastatina Teva comprimate filmate sunt comprimate de culoare alba pana la aproape alba, eliptice, biconvexe si netede. Dimensiunile aproximative ale fiecarui comprimat sunt 12,5 mm x 6,6 mm.
– 40 mg: Atorvastatina Teva comprimate filmate sunt comprimate de culoare alba pana la aproape alba, eliptice, biconvexe si netede. Dimensiunile aproximative ale fiecarui comprimat sunt 15,6 mm x 8,3 mm.
– 80 mg: Atorvastatina Teva comprimate filmate sunt comprimate de culoare alba pana la aproape alba, eliptice, biconvexe si netede. Dimensiunile aproximative ale fiecarui comprimat sunt 18,8 mm x 10,3 mm.
– Atorvastatina Teva este disponibil in blistere din Al-Al care contin 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50×1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 sau 200 comprimate. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Domnita Ruxandra nr.12, parter, sector 2, Bucuresti
Romania
Telefon: 021 230 65 24
Fax: 021 230 65 23
Producatori
TEVA Pharma S.L.U.
Poligono Industrial Malpica,
50016 Zaragoza,
Spania
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company,
Pallagi ut 13,
4042 Debrecen,
Ungaria
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company,
H-2100 Godollo,
Tancsics Mihaly ut 82,
Ungaria
TEVA UK Ltd, Brampton Road,
Hampden Park, Eastbourne,
East Sussex, BN22 9AG,
Marea Britanie
Pharmachemie B.V.,
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem,
Olanda
TEVA Sante SA,
Rue Bellocier,
89107 Sens,
Franta
TEVA Czech Industries, s.r.o.
Ostravska 29, ?.p. 305,
74770 Opava-Komarov, Republica Ceha
Teva Operations Poland Sp.z.o.o
ul. Mogilska 80, 31-546, Krakow, Polonia
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143, Blaubeuren, Germania
Acest prospect a fost aprobat in Aprilie 2013
