Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este ATORVASTATINA TORRENT si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati ATORVASTATINA TORRENT
3. Cum sa luati ATORVASTATINA TORRENT
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza ATORVASTATINA TORRENT
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este ATORVASTATINA TORRENT si pentru ce se utilizeaza
ATORVASTATINA TORRENT face parte dintr-o clasa de medicamente cunoscute sub denumirea de statine, care actioneaza prin reglarea lipidelor (grasimilor) din organism.
ATORVASTATINA TORRENT este utilizat pentru scaderea concentratiei lipidelor cunoscute sub denumirea de colesterol si trigliceride din sange, atunci cand regimul alimentar si schimbarea stilului de viata au esuat. Daca aveti un risc crescut de boala cardiaca, ATORVASTATINA TORRENT poate fi utilizat pentru a reduce acest risc, chiar daca valoarea colesterolului dumneavoastra este normala. In timpul tratamentului trebuie continuata o dieta standard de reducere a colesterolului.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati ATORVASTATINA TORRENT
Nu luati ATORVASTATINA TORRENT
? daca sunteti alergic (hipersensibil) la ATORVASTATINA TORRENT sau la orice medicamentele similare utilizate pentru reducerea lipidelor din sange sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6).
? daca aveti sau ati avut vreodata afectiuni care afecteaza ficatul.
? daca ati avut valori anormale inexplicabile la testele de sange care investigheaza functia ficatului.
? daca sunteti femeie aflata la varsta fertila si nu utilizati o metoda contraceptiva eficace.
? daca sunteti gravida sau incercati sa ramaneti gravida.
? daca alaptati.

Atentionari si precautii
Inainte sa luati ATORVASTATINA TORRENT adresati-va medicului dumneavoastra:
? daca ati avut un accident cerebral vascular cu sangerari la nivelul creierului sau daca aveti mici pungi de lichid la nivelul creierului din cauza unor accidente cerebrale vasculare precedente.
? daca aveti probleme ale rinichilor
? daca aveti glanda tiroida mai putin activa (hipotiroidism)
? daca ati avut dureri musculare repetate sau inexplicabile sau antecedente personale sau familiale de tulburari musculare
? daca ati avut tulburari musculare in timpul tratamentului cu alte medicamente care scad concentratia lipidelor (de exemplu, alte statine sau fibrati)
? in cazul in care consumati regulat cantitati mari de alcool etilic
? daca aveti antecedente de afectiune a ficatului
? daca aveti varsta peste 70 de ani.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua ATORVASTATINA TORRENT
– daca aveti insuficienta respiratorie severa.
Daca oricare dintre cele de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, medicul dumneavoastra va va face analize ale sangelui inainte si posibil in timpul tratamentului cu ATORVASTATINA TORRENT, pentru a prevedea riscul de a prezenta reactii adverse musculare. Riscul de aparitie a reactiilor adverse musculare, de exemplu rabdomioliza, este cunoscut a fi crescut atunci cand anumite medicamente sunt luate in acelasi timp (vezi pct 2 “Atorvastatina Torrent impreuna cu alte medicamente”).

ATORVASTATINA TORRENT impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Exista anumite medicamente care pot modifica efectul ATORVASTATINA TORRENT sau efectele lor pot fi modificate de catre ATORVASTATINA TORRENT. Acest tip de interactiune poate face ca unul dintre medicamente sau ambele medicamente sa fie mai putin eficace. Alternativ, poate creste riscul sau severitatea reactiilor adverse, incluzand afectarea musculara importanta denumita rabdomioliza, descrisa la punctul 4:
? Medicamente utilizate pentru a schimba modul in care va functioneaza sistemul imunitar, de exemplu, ciclosporina
? Anumite antibiotice sau medicamente antifungice, de exemplu eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, acid fusidic.
? Alte medicamente care regleaza concentratiile lipidelor, de exemplu, gemfibrozil, alti fibrati, colestipol.
? Anumite blocante ale canalelor de calciu, utilizate pentru tratamentul anginei pectorale sau tensiunii arteriale mari, de exemplu amlodipina, diltiazem; medicamente care va regleaza ritmul inimii, de exemplu digoxina, verapamil, amiodarona.
? Medicamente utilizate in tratamentul infectiei cu HIV, de exemplu ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc.
? Alte medicamente cunoscute a interactiona cu ATORVASTATINA TORRENT, incluzand ezetimiba (care reduce colesterolul), warfarina (care reduce coagularea sangelui), contraceptive orale, stiripentol (un anticonvulsivant pentru tratamentul epilepsiei), cimetidina (utilizat pentru arsuri in capul pieptului si ulcere peptice), fenazona (un calmant al durerii) si antiacide (medicamente pentru indigestie, care contin aluminiu sau magneziu).
? Medicamente eliberate fara prescriptie medicala: sunatoare.

ATORVASTATINA TORRENT impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Pentru instructiuni privind utilizarea ATORVASTATINA TORRENT, vezi pct. 3. Va rugam sa luati in considerare urmatoarele:

Sucul de grepfrut
Nu consumati mai mult de unul sau doua pahare mici de suc de grepfrut pe zi, deoarece cantitatile mari de suc de grepfrut pot modifica efectele ATORVASTATINA TORRENT.

Alcool etilic
Evitati consumul a prea mult alcool etilic in timp ce luati acest medicament. Pentru detalii, vezi pct. 2 „Atentionari si precautii”.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Nu luati ATORVASTATINA TORRENT daca sunteti gravida sau daca vreti sa ramaneti gravida.
Nu luati ATORVASTATINA TORRENT daca va aflati in perioada fertila, decat daca utilizati metode contraceptive eficace.
Nu luati ATORVASTATINA TORRENT daca alaptati.
Pana in prezent, nu s-a dovedit siguranta utilizarii ATORVASTATINA TORRENT in timpul sarcinii si alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
In mod normal, acest medicament nu va afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, nu conduceti vehicule daca acest medicament va afecteaza capacitatea de a conduce. Nu utilizati niciun fel de unelte sau utilaje daca abilitatea de a le folosi va este afectata de catre acest medicament.

ATORVASTATINA TORRENT contine lactoza
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. Cum sa luati ATORVASTATINA TORRENT
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Inainte de inceperea tratamentului, medicul va va recomanda un regim alimentar cu continut scazut in colesterol, pe care trebuie sa il urmati si in timpul tratamentului cu ATORVASTATINA TORRENT.
Doza obisnuita de inceput pentru ATORVASTATINA TORRENT este de 10 mg o data pe zi la adulti, copii si adolescenti cu varsta peste 10 ani. Aceasta doza poate fi crescuta de catre medicul dumneavoastra, daca este cazul, pana cand se ajunge la doza care va este necesara. Medicul dumneavoastra va modifica doza la intervale de 4 saptamani sau mai mult. Doza maxima de ATORVASTATINA TORRENT este de 80 mg o data pe zi la adulti si de 20 mg o data pe zi la copii si adolescenti.
Comprimatele ATORVASTATINA TORRENT trebuie inghitite intregi cu apa, in orice moment al zilei, cu sau fara alimente. Cu toate acestea, incercati sa luati comprimatele in acelasi moment al zilei.
Durata tratamentului cu ATORVASTATINA TORRENT este determinata de catre medicul dumneavoastra.

Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra daca aveti impresia ca efectul ATORVASTATINA TORRENT este prea puternic sau prea slab.

Daca luati mai mult ATORVASTATINA TORRENT decat trebuie
Daca luati in mod accidental mai multe comprimate de ATORVASTATINA TORRENT (mai mult decat doza zilnica obisnuita), adresati-va medicului dumneavoastra sau departamentului de urgente al celui mai apropiat spital.

Daca uitati sa luati ATORVASTATINA TORRENT
Daca uitati sa luati o doza, luati urmatoarea doza programata, la momentul corect. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati ATORVASTATINA TORRENT
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, intrebati medicul sau farmacistul.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca prezentati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave, incetati sa luati comprimatele si adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgente al celui mai apropiat spital.

Rare: pot afecta pana la 1 utilizator din 1000
? Reactii alergice grave care determina umflarea fetei, limbii si gatului si care pot determina dificultati mari la respiratie
? Afectiune grava insotita de descuamarea si umflarea pielii, formarea de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor, organelor genitale si febra; eruptie trecatoare pe piele sub forma de pete roz-rosii, in mod special la nivelul palmelor sau talpilor, pete care se pot transforma in vezicule.
? Slabiciune, sensibilitate sau durere musculara si, in mod special, daca in acelasi timp aveti o stare de rau sau aveti febra. Acestea pot sa apara ca urmare a unei distrugeri musculare anormale, care va poate pune viata in pericol si care poate determina probleme ale rinichilor.

Foarte rare: pot afecta pana la 1 utilizator din 10000
? Daca prezentati tulburari legate de sangerare sau vanatai neobisnuite sau neasteptate. Acestea pot fi sugestive pentru o tulburare a ficatului. Trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra cat mai repede posibil.

Alte reactii adverse posibile la ATORVASTATINA TORRENT
Reactiile adverse frecvente (pot afecta pana la 1 utilizator din 10) includ:
– inflamatie a cailor nazale, durere in gat, sangerare nazala
– reactii alergice
– crestere a valorilor concentratiilor zaharului din sange (daca aveti diabet zaharat, trebuie sa continuati urmarirea atenta a valorilor concentratiilor de zahar din sange), crestere a concentratiei creatin kinazei in sange
– greata, constipatie, flatulenta, indigestie, diaree
– durere articulara, durere musculara si durere de spate
– testele de sange pot sa arate functionare anormala a ficatului

Reactiile adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 utilizator din 100) includ:
– anorexie (pierdere a poftei de mancare), crestere in greutate, scadere a valorilor concentratiilor de zahar din sange(daca aveti diabet zaharat, trebuie sa continuati urmarirea atenta a valorilor concentratiilor de zahar din sange)
– cosmaruri, insomnie
– ameteli, amorteli sau furnicaturi la nivelul degetelor de la maini sau picioare, reducere a sensibilitatii la atingere sau la durere, modificari ale gustului, pierdere a memoriei
– vedere incetosata
– tiuituri in urechi si/sau cap
– varsaturi, eructatii, durere la nivelul abdomenului superior si inferior, pancreatita (inflamatie a pancreasului care determina durere la nivelul stomacului)
– hepatita (inflamatie a ficatului)
– eruptie trecatoare pe piele, eruptie sau mancarime la nivelul pielii, urticarie, cadere in exces a parului
– dureri la nivelul gatului, oboseala musculara
– oboseala, senzatie de rau, slabiciune, durere in piept, umflare in special la nivelul gleznelor (edem), temperatura crescuta
– teste de urina pozitive pentru prezenta celulelor albe

Reactiile adverse rare (pot afecta pana la 1 utilizator din 1000) includ:
– tulburari de vedere
– sangerare sau vanatai neasteptate
– colestaza (ingalbenire a pielii sau a albului ochilor)
– leziuni ale tendoanelor

Reactiile adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 utilizator din 10000) includ:
– o reactie alergica – simptomele pot include respiratie suieratoare brusca, durere sau apasare in piept, umflare a pleoapelor, fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului, dificultate la respiratie, colaps
– pierdere a auzului
– ginecomastie (crestere a sanilor la barbati si femei)

Reactii adverse posibile, raportate la unele statine (medicamente de acelasi tip):
– Tulburari ale somnului;
– Tulburari sexuale;
– Depresie;
– Probleme de respiratie, incluzand tuse persistenta si/sau scurtare a respiratiei sau febra.
– Diabet zaharat. Acest lucru este mult mai probabil, daca aveti un nivel ridicat de zaharuri si grasimi in sange, sunteti supraponderal si aveti tensiune arteriala mare. Medicul dumneavoastra va va monitoriza in timpul tratamentului cu acest medicament.

Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza ATORVASTATINA TORRENT
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Acest medicament nu necesita conditii speciale pentru pastrare.
Nu utilizati ATORVASTATINA TORRENT dupa data de expirare inscrisa pe eticheta, cutie sau flacon. Data de expirare se refera la ultima zi a respectivei luni.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine ATORVASTATINA TORRENT
? Substanta activa este atorvastatina.
Fiecare comprimat filmat contine atorvastatina 10 mg (sub forma de atorvastatina calcica trihidrat).
Fiecare comprimat filmat contine atorvastatina 20 mg (sub forma de atorvastatina calcica trihidrat).
Fiecare comprimat filmat contine atorvastatina 40 mg (sub forma de atorvastatina calcica trihidrat).
Fiecare comprimat filmat contine atorvastatina 80 mg (sub forma de atorvastatina calcica trihidrat).
? Celelalte componente sunt:
Nucleu: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, carbonat de calciu, croscarmeloza sodica, hidroxipropilceluloza, polisorbat 80, stearat de magneziu.
Film: hipromeloza, macrogol, dioxid de titan (E171), talc.

Cum arata ATORVASTATINA TORRENT si continutul ambalajului
ATORVASTATINA TORRENT 10 mg comprimate filmate
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare alba pana la aproape alba, marcate cu ‘D’ de o parte si de alta a liniei mediane pe una dintre fete si cu o linie mediana pe cealalta fata.

ATORVASTATINA TORRENT 20 mg comprimate filmate
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare alba pana la aproape alba, marcate cu ‘C’ de o parte si de alta a liniei mediane pe una dintre fete si cu o linie mediana pe cealalta fata.

ATORVASTATINA TORRENT 40 mg comprimate filmate
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare alba pana la aproape alba, marcate cu ‘B’ de o parte si de alta a liniei mediane pe una dintre fete si cu o linie mediana pe cealalta fata.

ATORVASTATINA TORRENT 80 mg comprimate filmate
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare alba pana la aproape alba, marcate cu ‘A’ de o parte si de alta a liniei mediane pe una dintre fete si cu o linie mediana pe cealalta fata.
Comprimatul poate fi divizat in doua parti egale.

Toate concentratiile:
Flacon PEID cu sistem de inchidere securizat pentru copii si sigiliu tampon continand 10, 14, 28, 30, 50 sau 56 comprimate filmate.
Flaconul contine, de asemenea, un recipient cu desicant (silica gel).
Flacon PEID cu sistem de inchidere cu filet continuu si tampon sigiliu care contin 98 sau 100 comprimate filmate.
Flaconul contine, de asemenea, un recipient cu desicant (silica gel).

ATORVASTATINA 10 mg/20 mg:
Flacon PEID cu sistem de inchidere cu filet continuu si sigiliu tampon continand 500 comprimate filmate.
Flaconul contine, de asemenea, un recipient cu desicant (silica gel).

ATORVASTATINA 40 mg/80 mg:
Flacon HDPE cu sistem de inchidere cu filet continuu si sigiliu tampon continand 500 comprimate filmate.
Flaconul contine, de asemenea, doua recipiente cu desicant (silica gel).
Blistere din OPA-Al-PVC/Al cu 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98 si 100 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Torrent Pharma S.R.L.
Str. Stirbei Voda, Nr. 36, Etajul 2, Biroul A,
Sector 1, Bucuresti, Romania

Fabricantii
TORRENT PHARMA GmbH
Sudwestpark 50, 90449 Nurnberg, Germania
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Sudwestpark 50, 90449 Nurnberg, Germania

Acest prospect a fost aprobat in Martie 2014