Atorvilbitin este utilizat pentru scaderea concentratiilor de colesterol si trigliceride din sange, cand regimul alimentar si schimbarea modului de viata au esuat.
Disponibil in variantele:
Atorvilbitin 10 mg comprimate filmate
Atorvilbitin 20 mg comprimate filmate
Atorvilbitin 40 mg comprimate filmate
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Atorvilbitin si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Atorvilbitin
3. Cum sa utilizati Atorvilbitin
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Atorvilbitin
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE ATORVILBITIN SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Atorvilbitin, face parte din grupa medicamentelor cunoscute sub denumirea de statine, care actioneaza prin reglarea lipidelor (grasimilor) din organism.
Atorvilbitin este utilizat pentru scaderea concentratiilor de colesterol si trigliceride din sange, cand regimul alimentar si schimbarea modului de viata au esuat. Daca aveti un risc crescut de boala cardiaca, Atorvilbitin poate fi utilizat pentru a reduce acest risc, chiar daca valoarea colesterolului dumneavoastra este normala. In timpul tratamentului trebuie continuata o dieta standard de reducere a colesterolului.
2. INAINTE SA UTILIZATI ATORVILBITIN
Nu utilizati Atorvilbitin
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la atorvastatina sau la orice medicamente similare utilizate pentru reducerea lipidelor din sange sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului – pentru detalii, vezi punctul 6, “Informatii suplimentare”.
– daca aveti sau ati avut vreodata de boli de ficat.
– daca ati avut valori anormale inexplicabil ale testelor sanguine hepatice.
– daca sunteti femeie aflata la varsta fertila si nu utilizati o metoda de contraceptie eficace.
– daca sunteti gravida sau incercati sa ramaneti gravida.
– daca alaptati
Aveti grija deosebita cand utilizati Atorvilbitin:
Urmatoarele constituie motive pentru care Atorvilbitin este posibil sa nu fie indicat pentru dumneavoastra:
– daca ati avut in trecut un accident vascular cerebral insotit de sangerare la nivelul creierului sau aveti mici acumulari de lichid la nivelul creierului ca urmare a unui accident cerebral anterior
– daca aveti probleme ale rinichilor
– daca aveti glanda tiroida mai putin activa (hipotiroidie)
– daca ati avut dureri musculare repetate sau inexplicabile sau antecedente personale sau familiale de tulburari musculare
– daca ati avut anterior tulburari musculare in timpul tratamentului cu alte medicamente care scad valoarea colesterolului (de exemplu, alte statine sau fibrati)
– daca consumati regulat cantitati mari de alcool etilic
– daca aveti antecedente de boala a ficatului
– daca aveti varsta peste 70 de ani.
In timpul tratamentului cu acest medicament, medicul dumneavoastra va monitoriza cu atentie daca aveti diabet zaharat sau daca exista riscul de aparitie a diabetului zaharat. Sunteti susceptibil riscului de aparitie a diabetului zaharat daca aveti un nivel ridicat de zaharuri si grasimi in sange, daca sunteti supraponderal si aveti hipertensiune arteriala.
Discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte de a lua Atorvilbitin daca:
– aveti insuficienta respiratorie severa.
Daca oricare dintre aceste situatii sunt valabile in cazul dumneavoastra, medicul dumneavoastra trebuie sa efectueze o analiza de sange inainte si posibil in timpul tratamentului cu Atorvilbitin, pentru a va evalua riscul de a avea reactii adverse musculare. Se cunoaste faptul ca riscul de reactii adverse musculare, de exemplu rabdomioliza, creste atunci cand sunt utilizate in acelasi timp anumite medicamente (vezi punctul „Utilizarea altor medicamente”)
Utilizarea altor medicamente
Exista unele medicamente care pot modifica efectul Atorvilbitin sau efectul lor poate fi modificat de Atorvilbitin. Acest tip de interactiune poate reduce eficacitatea unuia dintre medicamente sau a ambelor. De asemenea, poate creste riscul sau severitatea reactiilor adverse, inclusiv a afectiunii grave care duce la pierderea masei musculare, numita rabdomioliza si descrisa la punctul 4, „Reactii adverse posibile”:
– medicamente utilizate pentru a modifica modul in care actioneaza sistemul dumneavoastra imunitar, de exemplu ciclosporina
– anumite antibiotice sau medicamente antifungice, de exemplu eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, acid fusidic
– alte medicamente pentru reglarea valorii lipidelor, de exemplu gemfibrozil, alti fibrati, colestipol,
– anumite blocante ale canalelor de calciu, utilizate pentru angina pectorala sau hipertensiune arteriala, de exemplu amlodipina, diltiazem; medicamente pentru reglarea ritmului batailor inimii dumneavoastra, de exemplu digoxina, verapamil, amiodarona,
– medicamente utilizate in tratamentul HIV, de exemplu ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir etc.,
– alte medicamente cunoscute de a interactiona cu Atorvilbitin includ ezetimiba (care scade valoarea colesterolului), warfarina (care reduce coagularea sangelui), contraceptive orale, stiripentol (un anticonvulsivant pentru epilepsie), cimetidina (folosit pentru arsuri gastrice si ulcer peptic), fenazona (un analgezic) si antiacide (medicamente pentru indigestie care contin aluminiu sau magneziu),
– medicamente eliberate fara prescriptie medicala, care contin sunatoare.
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Utilizarea Atorvilbitin cu alimente si bauturi
Vezi punctul 3, “Cum sa utilizati Atorvilbitin” pentru instructiuni de utilizare a Atorvilbitin. Va rugam sa tineti cont de urmatoarele:
Suc de grapefruit
Nu beti mai mult de unul sau doua pahare cu suc de grapefruit pe zi, deoarece cantitatile mari de suc de grapefruit pot modifica efectul Atorvilbitin.
Alcool etilic
Evitati sa consumati prea mult alcool etilic in timp ce luati acest medicament. Pentru informatii suplimentare vezi pct. 2 „Aveti grija deosebita cand utilizati Atorvilbitin”.
Sarcina si alaptarea
Nu luati Atorvilbitin daca sunteti gravida sau daca incercati sa ramaneti gravida.
Nu luati Atorvilbitin daca va aflati la varsta fertila, decat daca utilizati masuri contraceptive eficiente.
Nu luati Atorvilbitin daca alaptati.
Siguranta utilizarii Atorvilbitin in timpul sarcinii si alaptarii nu a fost inca demonstrata.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
In mod normal, acest medicament nu va afecteaza capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Totusi, nu conduceti daca acest medicament va afecteaza capacitatea de a conduce. Nu folositi nicio unealta sau utilaj daca abilitatile dumneavoastra sunt afectate de acest medicament.
Informatii importante privind unele componente ale Atorvilbitin
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. CUM SA UTILIZATI ATORVILBITIN
Inainte de inceperea tratamentului, medicul dumneavoastra va va recomanda o dieta cu continut scazut de colesterol, pe care trebuie sa o respectatisi in timpul tratamentului cu Atorvilbitin.
Doza initiala uzuala de Atorvilbitin este de 10 mg o data pe zi, la adulti, adolescenti si copii cu varsta de 10 ani sau peste. Daca medicul dumneavoastra considera necesar, doza poate fi crescuta pana ce se obtine rezultatul dorit. Medicul dumneavoastra va modifica doza la intervale de 4 saptamani sau mai mult. Doza maxima de Atorvilbitin este de 80 mg o data pe zi la adulti si de 20 mg o data pe zi la copii si adolescenti.
Comprimatele de Atorvilbitin trebuie inghitite intregi cu apa, in orice moment al zilei, cu sau fara alimente. Cu toate acestea, incercati sa luati comprimatele in acelasi moment al zilei.
Luati intotdeauna Atorvilbitin exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Durata tratamentului cu Atorvilbitin este determinata de catre medicul dumneavoastra.
Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra daca aveti impresia ca efectul Atorvilbitin este prea puternic sau prea slab.
Daca luati mai mult decat trebuie din Atorvilbitin
Daca luati accidental mai multe comprimate de Atorvilbitin decat v-a fost prescris (mai mult decat doza zilnica obisnuita), adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital.
Daca uitati sa luati Atorvilbitin
Daca uitati sa luati o doza, luati urmatoarea doza programata la momentul corect. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Atorvilbitin
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Atorvilbitin poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca prezentati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave, intrerupeti utilizarea comprimatelor dumneavoastra si spuneti imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgente al celui mai apropiat spital.
Reactii adverse rare: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000
– Reactii alergice grave care produc umflare a fetei, limbii si/sau gatului, ceea ce poate provoca dificultati considerabile la respiratie.
– Afectiune grava insotita de descuamare si umflare a pielii, vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor, organelor genitale si febra. Eruptii trecatoare pe piele cu pete roz-rosiatice care se pot transforma in vezicule, in special pe palme si talpi.
– Slabiciune musculara, sensibilitate sau durere si, mai ales, daca in acelasi timp, va simtiti rau sau aveti febra, acestea putand fi cauzate de o distrugere anormala a muschilor, care poate pune viata in pericol si poate duce la probleme ale rinichilor.
Reactii adverse foarte rare: afecteaza mai putin de 1 din 10000 de utilizatori
– Daca aveti probleme cu sangerari sau invinetiri neasteptate sau neobisnuite, acestea pot sugera probleme ale ficatului. Trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra cat mai repede posibil.
Alte reactii adverse posibile la Atorvilbitin:
Frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100):
– Inflamare a cailor nazale, durere de gat, sangerare nazala
– Reactii alergice
– Cresteri ale valorilor glicemiei (daca aveti diabet zaharat, continuati monitorizarea atenta a valorilor glicemiei), cresteri ale valorilor creatinkinazei din sange
– Durere de cap
– Greata, constipatie, gaze, indigestie, diaree
– Dureri musculare, dureri articulare si de spate
– Testele de sange pot sa arate functionarea anormala a ficatului
Mai putin frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000):
– Anorexie (pierdere a poftei de mancare), crestere in greutate, scadere in greutate, scaderi ale valorilor glicemiei (daca aveti diabet zaharat trebuie sa continuati monitorizarea atenta a valorilor glicemiei),
– Cosmaruri, insomnie
– Ameteli, amortire sau senzatie de intepaturi la nivelul degetelor, scadere a sensibilitatii la durere sau atingere, modificari ale gustului, pierdere de memorie
– Vedere incetosata
– Tiuit in urechi si/sau cap
– Varsaturi, ragaiala, dureri la nivelul abdomenului superior sau inferior, pancreatita (inflamatie a pancreasului care determina durere la nivelul stomacului)
– Hepatita (inflamatie a ficatului)
– Eruptii pe piele, eruptii trecatoare pe piele si mancarimi, urticarie, cadere in exces a parului
– Dureri la nivelul gatului, oboseala musculara
– Oboseala, senzatie de rau, slabiciune, dureri in piept, edeme (umflaturi, in special ale gleznelor), febra
– Analize ale urinei care arata prezenta celulelor albe in urina.
Rare (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000)
– Tulburari de vedere
– Sangerari sau invinetiri neasteptate
– Colestaza (ingalbenire a pielii si a albului ochilor)
– Leziuni ale tendoanelor
Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 din 10000 de utilizatori)
– O reactie alergica – simptomele pot include respiratie suieratoare brusca si durere sau senzatie de apasare in piept, umflare a pleoapelor, fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului, dificultati la respiratie, colaps
– Pierdere a auzului
– Ginecomastie (marire a sanilor la barbati si femei)
Reactii adverse posibile raportate in cazul unor statine (medicamente de acelasi tip):
– Dificultati sexuale
– Depresie
– Probleme respiratorii, incluzand tuse persistenta si/sau scurtare a respiratiei sau febra
– Diabet. Aparitia acestuia este mai probabila daca aveti un nivel ridicat de zaharuri si grasimi in sange, daca sunteti supraponderali si aveti hipertensiune arteriala. Medicul dumneavoastra va va monitoriza in perioada in care luati acest medicament.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA ATORVILBITIN
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A nu se pastra la temperaturi peste 30°C. A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.
Nu utilizati Atorvilbitin dupa data de expirare (EXP) inscrisa pe blister si pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a respectivei luni.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Atorvilbitin
Substanta activa a Atorvilbitin este atorvastatina.
Atorvilbitin 10 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat contine atorvastatina 10 mg (sub forma de atorvastatina calcica).
Atorvilbitin 20 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat contine atorvastatina 20 mg (sub forma de atorvastatina calcica).
Atorvilbitin 40 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat contine atorvastatina 40 mg (sub forma de atorvastatina calcica).
Celelalte componente sunt:
Nucleu
Lactoza monohidrat
Celuloza pulbere
Hipromeloza
Meglumina
Amidonglicolat de sodiu tip A
Stearat de magneziu
Film
Hipromeloza
Povidona
Dioxid de titan (E 171)
Propilenglicol
Cum arata Atorvilbitin si continutul ambalajului
Atorvilbitin 10 mg comprimate filmate
Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare alba pana la aproape alba, cu o linie mediana pe una din fete.
Linia mediana are numai rolul de a usura ruperea comprimatului pentru a fi inghitit usor si nu de divizare in doze egale.
Atorvilbitin 10 mg comprimate filmate este ambalat in blistere din OPA-Al-PVC/Al cu 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 si 112 comprimate filmate.
Atorvilbitin 20 mg comprimate filmate
Comprimate filmate, ovale, biconvexe, de culoare alba pana la aproape alba, cu o linie mediana pe una din fete si lungimea de aproximativ 12,7 mm.
Linia mediana are numai rolul de a usura ruperea comprimatului pentru a fi inghitit usor si nu de divizare in doze egale.
Atorvilbitin 20 mg comprimate filmate este ambalat in blistere din OPA-Al-PVC/Al cu 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 si 112 comprimate filmate.
Atorvilbitin 40 mg comprimate filmate
Comprimate filmate, ovale, biconvexe, de culoare alba pana la aproape alba, cu o linie mediana pe una din fete si lungimea de aproximativ 16,3 mm.
Linia mediana are numai rolul de a usura ruperea comprimatului pentru a fi inghitit usor si nu de divizare in doze egale.
Atorvilbitin 40 mg comprimate filmate este ambalat in blistere din OPA-Al-PVC/Al cu 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 si 112 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Acest medicament este disponibil sub forma de comprimate filmate de 10, 20 si 40 mg.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Germania
Fabricanti
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irlanda
DOPPEL Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48, I-20089 Quinto De Stampi, Rozzano (MI), Italia
Eurogenerics N.V.
Heizel Esplanade Heysel b 22, B-1020 Brussels, Belgia
LAMP S. Prospero S.p.A.
Via della Pace, 25/A, I-41030 San Prospero (Modena), Italia
PharmaCoDane ApS
Marielundvej 46A, DK-2730 Herlev, Danemarca
STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania
Acest prospect a fost revizuit in Octombrie 2013.
