Atosiban SUN este folosit pentru întârzierea naşterii la femeile adulte gravide între săptămâna 24 şi 33 care prezintă semne de naştere înainte de termen (prematură).
Atosiban SUN

atosiban

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Atosiban SUN. Documentul explică modul în care agenţia a evaluat medicamentul pentru a recomanda autorizarea sa în Uniunea Europeană (UE) şi condiţiile sale de utilizare. Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Atosiban SUN.
Pentru informaţii practice privind utilizarea Atosiban SUN, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.

Ce este Atosiban SUN şi pentru ce se utilizează?
Atosiban SUN este un medicament care conţine substanţa activă atosiban. Este folosit pentru întârzierea naşterii la femeile adulte gravide între săptămâna 24 şi 33 care prezintă semne de naştere înainte de termen (prematură). Aceste semne sunt:
• contracţii regulate cu durata de cel puţin 30 de secunde, cu o frecvenţă de cel puţin patru contracţii o dată la 30 de minute;
• dilataţie cervicală (a colului uterin) de 1 până la 3 cm şi ştergerea colului uterin (un parametru al grosimii cervicale) de 50% sau mai mult.

În plus, fătul trebuie să aibă o frecvenţă cardiacă normală.
Atosiban SUN este un „medicament generic”. Aceasta înseamnă că Atosiban SUN este similar cu un „medicament de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Tractocile. Pentru mai multe informaţii despre medicamentele generice, consultaţi documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.

Cum se utilizează Atosiban SUN?
Atosiban SUN se poate elibera numai pe bază de reţetă. Tratamentul cu Atosiban SUN trebuie efectuat de un medic cu experienţă în tratamentul naşterilor premature.

Tratamentul trebuie început cât mai curând după stabilirea diagnosticului de travaliu prematur. Atosiban SUN este disponibil sub formă de soluţie injectabilă şi de concentrat din care se prepară o soluţie pentru perfuzie intravenoasă. Se administrează intravenos în trei etape, timp de maximum 48 de ore: o injecţie iniţială (6,75 mg), urmată de o perfuzie în doză mare (18 mg pe oră) cu durata de trei ore, apoi o perfuzie în doză mai mică (6 mg pe oră) care durează până la 45 de ore. În cazul în care contracţiile reapar, tratamentul cu Atosiban SUN poate fi repetat de cel mult trei ori în timpul sarcinii.

Cum acţionează Atosiban SUN?
Substanţa activă din Atosiban SUN, atosibanul, este un antagonist al hormonului natural oxitocină. Aceasta înseamnă că atosibanul blochează acţiunea oxitocinei. Oxitocina este hormonul implicat în iniţierea contracţiilor uterine. Prin blocarea acţiunii oxitocinei, Atosiban SUN previne contracţiile şi determină relaxarea uterului, întârziind naşterea.

Cum a fost studiat Atosiban SUN?
Compania a prezentat date despre atosiban publicate în literatura de specialitate. Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Atosiban SUN este un medicament generic administrat prin perfuzie şi conţine aceeaşi substanţă activă ca medicamentul de referinţă, Tractocile.

Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Atosiban SUN?
Întrucât Atosiban SUN este un medicament generic, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.

De ce a fost aprobat Atosiban SUN ?
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Atosiban SUN are o calitate comparabilă şi că este bioechivalent cu Tractocile. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Tractocile, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Atosiban SUN.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Atosiban SUN?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Atosiban SUN să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Atosiban SUN, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.

Alte informaţii despre Atosiban SUN
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Atosiban SUN, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 31 iulie 2013.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Atosiban SUN, citiţi prospectul sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
EPAR-ul complet pentru medicamentul de referinţă este, de asemenea, disponibil pe site-ul agenţiei.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07-2013.