ATOZET este folosit la adulti pentru scadea valorilor de colesterol total din sange, colesterolul „rau” (LDL colesterol) si a substantelor grase numite trigliceride.
Disponibil in variantele:
ATOZET 10 mg/10 mg comprimate filmate
ATOZET 10 mg/20 mg comprimate filmate
ATOZET 10 mg/40 mg comprimate filmate
ATOZET 10 mg/80 mg comprimate filmate
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este ATOZET si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati ATOZET
3. Cum sa luati ATOZET
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza ATOZET
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este ATOZET si pentru ce se utilizeaza
ATOZET este un medicament utilizat pentru scadereavalorilor crescute ale colesterolului. ATOZET contine ezetimib si atorvastatina.
ATOZET este folosit la adulti pentru scadea valorilor de colesterol total din sange, colesterolul „rau” (LDL colesterol) si a substantelor grase numite trigliceride. In plus, ATOZET creste valorile colesterolului „bun” (HDL colesterol).
ATOZET actioneaza prin doua moduri pentru a reduce valorile dumneavoastra de colesterol. Reduce atat cantitatea de colesterol absorbit la nivelul tractului digestiv, cat si pe cea de colesterol sintetizatade propriul dumneavoastra organism.
Colesterolul este una din substantele grase care se gasesc in circulatia sanguina. Colesterolul total este compus in principal din LDL si HDL colesterol.
LDL-colesterolul este adesea numit colesterol „rau”, deoarece se poate depune la nivelul peretilor arterelor dumneavoastra, formand placi. In cele din urma, formarea acestor placi duce la ingustarea arterelor. Aceasta ingustare poate incetini sau bloca circulatia sangelui catre organele vitale, cum sunt inima si creierul. Blocarea circulatiei sangelui poate duce la infarct miocardic sau accident vascular cerebral.
HDL-colesterolul este adesea numit colesterol „bun”, deoarece impiedica depunerea colesterolului rau la nivelul arterelor si protejeaza impotriva bolii cardiace.
Trigliceridele sunt o alta forma de grasime din sangele dumneavoastra, care va poate creste riscul pentru boala cardiaca.
ATOZET este utilizat la pacientii la care nu se poate obtine un control al valorilor colesterolului doar prin regimul alimentar. Pe perioada utilizarii acestui tratament trebuie sa respectati in continuare regimul alimentar de scadere a colesterolului.
ATOZET este utilizat in asociere cu regimul alimentar de scadere a colesterolului, daca aveti:
– o valoare crescuta de colesterol in sangele dumneavoastra (hipercolesterolemie primara [heterozigota familiala sau non-familiala]) sau valori crescute de grasimi in sangele dumneavoastra (hiperlipidemie mixta)
– care nu este controlata suficient prinadministrarea doar a unei statine;
– pentru care ati utilizat o statina impreuna cu ezetimib sub forma de comprimate separate.
– o afectiune ereditara (hipercolesterolemie homozigota familiala) care creste valoarea de colesterol in sangele dumneavoastra. De asemenea, vi se pot prescrie si alte tratamente.
ATOZET nu va ajuta sa scadeti in greutate.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati ATOZET
Nu luati ATOZET daca:
– sunteti alergic la ezetimib, atorvastatina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
– aveti sau ati avut vreodata o afectiune a ficatului
– ati avut orice rezultate anormale in urma testelor de sange a functiei ficatului, fara o cauza anume
– sunteti femeie aflata la varsta fertila si nu folositi masuri contraceptive eficace
– sunteti gravida, incercati sa ramaneti gravida sau alaptati.
Atentionari si precautii
Inainte sa luatiATOZET adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:
– ati avut antecedente de accident cerebral vascular cu hemoragie la nivelul creierului sau aveti mici pungi de lichid la nivelul creierului din cauza unor accidente cerebrale vasculare anterioare
– aveti probleme ale rinichilor
– aveti glanda tiroida mai putin activa (hipotiroidism)
– ati avut crampe sau dureri musculare repetate sau inexplicabile, un istoric personal sau familial de tulburari musculare
– ati avut tulburari musculare anterioare in timpul tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul (de exemplu alte „statine” sau „fibrati”)
– consumati in mod regulat mari cantitati de alcool
– aveti istoric de afectiunea ficatului
– aveti varsta peste 70 de ani
– vi s-a spus de catre medicul dumneavoastra ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, adresati-va medicului dumneavoastra inainte sa luati acest medicament.
Adresati-va medicului dumneavoastra imediat daca prezentati durere musculara inexplicabila, sensibilitate sau slabiciune in timp ce luatiATOZET. Aceastarecomandare este pentru ca in situatii rare, problemele musculare pot fi grave, incluzand ruptura musculara care poate determina leziuni la nivelul rinichilor.
Discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte sa luati ATOZET
? daca aveti insuficienta respiratorie severa.
Daca oricare dintre acestea este valabila in cazul dumneavoastra (sau nu sunteti sigur), adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte sa luati ATOZET, deoarece medicul dumneavoastra va va face analize ale sangelui inainte si posibil in timpul tratamentului cu ATOZET pentru a prevedea riscul de a prezenta reactii adverse musculare. Riscul de reactii adverse musculare, de exemplu rabdomioliza, este cunoscut a fi crescut atunci cand anumite medicamente sunt luate in acelasi timp (vezi pct. 2 “ATOZETimpreuna cu alte medicamente“).
In perioada tratamentului cu acest medicament, medicul dumneavoastra va va monitoriza cu atentie daca aveti diabet zaharat sau daca prezentati risc de aparitie a diabetului zaharat. Daca aveti valori crescute de zahar si grasimi in sange, dacasunteti supraponderal si aveti tensiune arteriala mare, atunci va incadrati in categoria de risc de aparitie a diabetului zaharat.
Spuneti medicului dumneavoastra despre toate afectiunile dumneavoastra medicale, incluzand alergiile.
Folosirea ATOZET in asociere cu fibrati (medicamente care scad valoarea colesterolului) trebuie evitata, deoarece folosirea concomitentaa ATOZET si a fibratilor nu a fost studiata.
Copii si adolescenti
ATOZET nu este recomandat pentru copii si adolescenti.
ATOZET impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv cele obtinute fara prescriptie medicala.
Exista unele medicamente care pot modifica efectul ATOZET sau efectul lor poate fi modificat de ATOZET (vezi pct. 3). Acest tip de interactiune poate face ca unul sau ambele medicamente sa fie mai putin eficace. Alternativ, poate creste riscul sau severitatea reactiilor adverse, incluzand afectarea musculara cunoscuta ca “rabdomioliza”, descrisa la pct. 4:
– ciclosporina (un medicament folosit frecvent la pacientii la care s-a efectuat un transplant de organ )
– eritromicina, claritromicina, telitromicina, acid fusidic, rifampicina (medicamente utilizate pentru tratamentul infectiilor bacteriene)
– ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol (medicamente utilizate pentru tratamentul infectiilor fungice)
– gemfibrozil, alti fibrati, acid nicotinic, derivati, colestipol, colestiramina (medicamente care regleaza valorile lipidelor)
– anumite blocante ale canalelor de calciu utilizate pentru tratamentul anginei pectorale sau tensiunii arteriale mari, de exemplu amlodipina, dilitazem
– digoxina, verapamil, amiodarona (medicamente care regleaza ritmul batailor inimii)
– medicamente utilizate in tratamentul infectiei cu HIV, de exemplu ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, combinatia tipranavir/ritonavir, etc. (medicamente pentru SIDA)
– anumite medicamente utilizate pentru tratamentul hepatitei C, de exemplu telaprevir
Alte medicamente cunoscute a interactiona cu ATOZET
– contraceptive orale (medicamente care previn sarcina)
– stiripentol (un medicament anticonvulsivant pentru epilepsie)
– cimetidina (medicament folosit pentru senzatie de arsura in capul pieptului si ulcer gastric)
– fenazona (un analgezic)
– antiacide (medicamente administrate pe cale orala care contin aluminiu sau magneziu)
– warfarina, fenprocumon, acenocoumarol sau fluindiona (medicamente care previn formarea cheagurilor de sange)
– boceprevir (medicament utilizat pentru tratamentul hepatitei C)
– colchicina (utilizat pentru tratamentulgutei)
– sunatoare (medicamentutilizat pentru tratamentul depresiei)
ATOZET impreuna cu alimente si alcool
Vezi pct. 3 pentru indicatii asupra modului de administrare a ATOZET. Va rugam sa luati in considerare urmatoarele:
Sucul de grepfrut
Nu consumati mai mult de unul sau doua pahare mici de suc de grepfrut pe zi, deoarece canitatile mari de suc de grepfrut pot modifica efectele ATOZET.
Alcool
Evitati sa consumati prea mult alcool in timp ce luati acest medicament. Pentru detalii vezi pct. 2 “Atentionari si precautii”.
Sarcina si alaptarea
Nu luati ATOZET daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida.
Nu luati ATOZET daca este posibilsa ramaneti gravida, decat daca folositi masuri contraceptive eficace.
Daca ramaneti gravidain timp ce luati ATOZET, opriti medicamentul imediat si adresati-va medicului dumneavoastra.
Nu luati ATOZET daca alaptati.
Siguranta tratamentului cu ATOZET in timpul sarcinii si alaptarii nu a fost inca stabilita.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului penntru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu este de asteptat ca ATOZET sa interfere cu capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie sa luati in considerare ca unele persoane pot avea ametelidupa ce utlizeaza ATOZET.
ATOZET contine lactoza
Comprimatele de ATOZET contin un tip de zahar numit lactoza. Daca vi s-a spus de catre medicul dumenavoastra ca aveti intoleranta la anumite zaharuri, informati medicul inainte sa luati acest medicament.
3. Cum sa luati ATOZET
Luati intodeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va va stabili doza adecvata, in functie de tratamentul dumneavoastra actual si de starea dumneavoastra de risc. Discutati cu doctorul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
– Inainte de a incepe tratamentul cu ATOZET, trebuie sa urmati un regim alimentar de scadere a colesterolului.
– Trebuie sa continuati acest regim alimentarde scadere a colesterolului in timp ce luati ATOZET.
Cat de mult sa luati
Doza recomandata este de un comprimat ATOZET pe cale orala o data pe zi.
Cand sa luati
Luati ATOZET la orice moment al zilei. Puteti sa il luati cu sau fara alimente.
Daca medicul dumneavoastra v-a prescris ATOZET o data cu colestiramina sau alti chelatori ai acizilor biliari (medicamente care scad colesterolul), trebuie sa luati ATOZET cu cel putin 2 ore inainte sau 4 ore dupa ce luati chelatorii acizilor biliari.
Daca luati ATOZET mai mult decat trebuie
Va rugam adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca uitati sa luati ATOZET
Nu luati o doza suplimentara; luati doar doza normala de ATOZET la momentul obisnuit, in ziua urmatoare.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, ATOZET poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca manifestati oricare din urmatoarele reactii adverse, incetati sa luati comprimatele si adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la sectia de urgente a celui mai apropiat spital.
– reactiile alergice grave care produc umflarea fetei, limbii si gatului pot cauza dificultate mare la respiratie
– afectiunegrava cu descuamare severa si umflare la nivelul pielii, cu aparitia de vezicule la nivelul pielii, gurii,ochilor, zonei genitale si febra; eruptie trecatoare la nivelul pielii cu pete rozrosii mai ales la nivelul palmelor sau talpilor, pete care se pot transforma in vezicule.
– slabiciune, sensibilitate sau dureri musculare, in mod special daca in acelasi timp va simtiti rau sau aveti febra, pot fi cauzate de o ruptura anormala a muschilor care va poate pune viata in pericolsi poate duce la probleme ale rinichilor
Trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra cat mai repede posibil daca prezentati probleme legate de o sangerare sau vanatai anormale sau neasteptate, deoarece acest lucru poate arata o afectare a ficatului.
Au fost raportate urmatoarele reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
– diaree
– durere musculara
Au fost raportate urmatoarele reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
– gripa
– depresie,dificultati de adormire, tulburari ale somnului
– ameteli, dureri de cap, senzatie de furnicaturi
– ritm incetinit al batailor inimii
– bufeuri
– scurtarea respiratiei
– dureri abdominale, balonare anormala, constipatie, indigestie, flatulenta, miscari intestinale frecvente, inflamatia la nivelul stomacului, greata, discomfort la nivelul stomacului, tulburari gastrice
– acnee; urticarie
– dureri articulare, dureri de spate, crampe la nivelul picioarelor, oboseala musculara, spasme sau slabiciune, dureri la nivelul mainilor si picioarelor
– slabiciune anormala, senzatie de oboseala sau stare de rau, edeme
– cresterea valorilor rezultate dupa anumite teste de laborator pentru functia ficatului sau muschilor
– crestere in greutate
In plus, urmatoarele reactii adverse au fost raportate la persoanele care urmeaza tratament cu ATOZET sau comprimate de ezetimib sau atorvastatina:
– reactii alergice incluzand umflarea fetei, buzelor, limbii si/sau gatului care pot cauza dificultati in respiratie sau la inghitire (care necesita tratament prompt)
– eruptie trecatoare pe piele,proeminenta, de culoare rosie, uneori cu leziuni in forma de tinta
– afectiuni ale ficatului
– tuse
– arsuri in capul pieptului
– scaderea poftei de mancare, pierderea poftei de mancare
– tensiune arteriala mare
– eruptie trecatoare pe piele si mancarime, reactie alergica incluzand eruptie si urticarie
– leziuni la nivelul tendoanelor
– calculi biliari sau inflamatie la nivelul vezicii biliare (care pot duce la durere abdominala, greata varsaturi)
– inflamatia pancreasului, adesea cu durere abdominala severa
– reducerea numarului de celule sangvine, care poate cauza echimoze/sangerare (trombocitopenie)
– inflamatia cailor nazale, sangerare nazala
– dureri cervicale, dureri, dureri in piept, dureri la nivelul gatului
– cresteri sau scaderi ale valorilor de zahar din sange (daca aveti diabet zaharat trebuie sa continuati monitorizarea atenta a valorilorconcentratiei de zahar din sange)
– cosmaruri
– senzatie de amorteala sau furnicaturi la nivelul degetelor de la maini si picioare
– reducerea sensibilitatii pentru durere sau atingere
– modificarea gustului, gura uscata
– pierdere a memoriei
– tiuit in ureche sau la nivelul capului, pierderea auzului
– varsaturi
– ragaieli
– caderea parului
– febra
– teste de urina pozitive pentru prezenta celuleloralbe sangvine
– vedere incetosata, tulburari de vedere
– ginecomastie (cresterea sanilor la barbati si femei).
Reactii adverse posibile, raportate cu unele statine:
– tulburari sexuale
– depresie
– probleme de respiratie, incluzand tuse persistenta si/sau scurtarea respiratiei sau febra
– diabet zaharat. Acesta este mai probabil daca aveti concentratii crescute ale zaharului sau grasimilor din sange, sunteti supraponderal sau aveti tensiune arteriala mare. Medicul dumneavoastra va va monitoriza in timp ce luati acest medicament.
– dureri musculare, sensibilitate sau slabiciune, care sunt constante si care in cazuri foarte rare nu dispar dupa oprirea tratamentului cu ATOZET.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestatiorice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:
AgentiaNationala a Medicamentuluisi a DispozitivelorMedicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza ATOZET
– Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
– Nu utilizati ATOZET dupa data de expirare inscrisa pe cutie sau flacon dupa “EXP.” Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
– A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de oxigen.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine ATOZET
Substantele active sunt ezetimib si atorvastatina. Fiecare comprimat filmat contine ezetimib 10 mg si atorvastatina 10 mg, 20 mg, 40 mg sau 80 mg (sub forma de atorvastatina calcicatrihidrat).
Celelalalte componente sunt: carbonat de calciu; dioxid de siliciucoloidalanhidru; croscarmeloza sodica; hidroxipropilceluloza; lactoza monohidrat; stearat de magneziu; celuloza microcristalina; polisorbat 80; povidona; laurilsulfat de sodiu.
Filmul contine:hipromeloza, macrogol 8000, dioxid de titan (E171), talc.
Cum arata ATOZET si continutul ambalajului
Comprimate cu forma de capsula, biconvexe, filmate, de culoare alba pana la aproape alba.
ATOZET 10 mg/10 mg comprimate: marcat cu “257” pe una dintre fete
ATOZET 10 mg/20 mg comprimate: marcat cu “333” pe una dintre fete
ATOZET 10 mg/40 mg comprimate: marcat cu “337” pe una dintre fete
ATOZET 10 mg/80 mg comprimate: marcat cu “357” pe una dintre fete
Marimi de ambalaj:
Cutii cu 10, 30, 90 si 100 comprimate filmate in blistere din aluminiu/aluminiu purjate cu azot (cavitate OPA-Al-PVC sigilate cu folie de Al).
Cutii cu 30 x 1 si 45 x 1 comprimate filmate in blistere pentru eliberarea unei unitati dozate, din aluminiu/aluminiu purjate cu azot (cavitate OPA-Al-PVC sigilata cu folie de Al).
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Merck Sharp & Dohme Ltd
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Marea Britanie
Fabricantul
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem,
Olanda
Acest prospect a fost revizuit in Noiembrie2014
