Aubagio este un medicament care contine substanta activa teriflunomida, utilizat in tratamentul adultilor cu scleroza multipla.
Acesta se utilizeaza in tratamentul adultilor cu scleroza multipla (SM), o afectiune in care inflamatia distruge invelisul protector din jurul nervilor. Aubagio se utilizeaza in tipul de SM cunoscut sub numele de SM recurent remisiva, cand pacientul are puseuri ale simptomelor (recurente) urmate de perioade de remitere
(remisii).
Cum se utilizeaza Aubagio?
Aubagio poate fi obtinut numai pe baza de reteta si tratamentul trebuie inceput si supravegheat de un medic cu experienta in tratamentul SM. Aubagio este disponibil sub forma de comprimate (14 mg). Doza recomandata este de 14 mg o data pe zi.
Cum actioneaza Aubagio?
In SM, sistemul imunitar al organismului functioneaza defectuos si ataca parti ale sistemului nervos central (creierul si maduva spinarii), producand inflamatii care deterioreaza invelisul nervilor. Substanta activa din Aubagio, teriflunomida, blocheaza o enzima numita „dihidroorotat dehidrogenaza” care este necesara pentru multiplicarea celulelor. Nu se cunoaste exact modul de actiune al teriflunomidei in SM, dar se considera ca aceasta reduce numarul de limfocite care fac parte din sistemul imunitar si sunt implicate in procesul inflamator. Daca exista mai putine limfocite, inflamatia se reduce, ceea ce ajuta la controlarea simptomelor de SM.
Ce beneficii a prezentat Aubagio pe parcursul studiilor?
Aubagio a fost studiat in patru studii principale care au implicat peste 2 700 de adulti cu SM recurent
remisiva. Un studiu care a implicat 179 de pacienti a comparat efectele Aubagio cu placebo (un preparat inactiv) asupra numarului de leziuni active (zone care dezvolta leziuni) din creier, detectate prin tomografie cerebrala. Aubagio s-a dovedit a fi mai eficace decat placebo: dupa aproximativ 9 luni (36 de
saptamani), numarul de leziuni active a fost de aproximativ 1 per examinare la pacientii care au luat
Aubagio in comparatie cu aproximativ 2,7 la pacientii care au luat placebo. Doua studii care au implicat 2 257 de pacienti au comparat efectele Aubagio cu placebo in reducerea numarului de recurente per pacient si an (parametru numit „frecventa recaderilor ajustata in functie de ani”). Tratamentul a avut o durata de pana la aproximativ trei ani (152 de saptamani). Aubagio s-a dovedit a fi mai eficace decat placebo: la pacientii care au luat Aubagio, recurentele s-au redus cu aproximativ 30% mai mult decat la pacientii care au luat placebo (frecventa recaderilor ajustata in functie de ani a fost de 0,35 pentru Aubagio, in comparatie cu 0,53 pentru placebo). De asemenea, studiile au urmarit efectul Aubagio asupra schimbarilor in nivelul dizabilitatii pacientilor si au demonstrat ca riscul de agravare a dizabilitatii s-a redus cu 30% in comparatie cu placebo dupa aproximativ doi ani si jumatate (132 de saptamani) de tratament. Al patrulea studiu, care a implicat 324 de pacienti, a comparat efectele Aubagio cu cele ale interferonului beta-1a (un alt tratament pentru SM) asupra ratei de esec a tratamentului, urmarind timpul pana la prima recadere a pacientilor sau pana la intreruperea definitiva a tratamentului acestora. Studiul a avut o durata de pana la doi ani. Rezultatele studiului nu au fost concludente. S-a observat o rata de intrerupere definitiva a tratamentului de 13,5% la pacientii care au luat Aubagio, in comparatie cu 24% la pacientii care au luat interferon beta-1a. Totusi, rata de recadere a fost de 23,4% la administrarea Aubagio, in comparatie cu 15,4% la administrarea interferonului beta-1a. in general, din acest studiu nu s-a putut trage la nicio concluzie cu privire la vreo diferenta intre tratamentul SM cu Aubagio si cel cu interferon beta-1a.
Care sunt riscurile asociate cu Aubagio?
Efectele secundare cel mai frecvent raportate in asociere cu Aubagio (care pot afecta mai mult de 1 persoana din 10) sunt gripa, infectii ale tractului respirator superior (raceala), infectii ale tractului urinar (infectii ale structurilor care transporta urina), parestezie (senzatii anormale de furnicaturi), diaree, cresterea enzimelor hepatice, greata (senzatie de rau) si alopecie (caderea parului). in general, diareea, greata si alopecia sunt usoare pana la moderate, se remit in timp si in mod normal nu conduc la oprirea tratamentului. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Aubagio, consultati prospectul. Aubagio nu trebuie utilizat la pacientii:
• cu afectiuni hepatice severe;
• cu stari de imunodeficienta severa, cum este sindromul imunodeficientei dobandite (SIDA);
• cu functie medulara redusa sau cu numar scazut de celule sanguine (celule rosii, celule albe sau trombocite);
• cu infectii grave;
• cu boala renala severa care necesita dializa;
• cu hipoproteinemie severa (valori scazute ale proteinelor in sange).
De asemenea, Aubagio este contraindicat la femeile gravide. Femeile aflate la varsta fertila nu trebuie
sa ia Aubagio fara sa utilizeze masuri de contraceptie sigure. Pentru lista completa de restrictii, consultati prospectul.
De ce a fost aprobat Aubagio?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Aubagio sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE. in studii, s-a dovedit ca Aubagio reduce recaderile si intarzie evolutia dizabilitatii la pacientii cu SM recurent remisiva. Desi efectele au fost modeste, acestea au fost considerate ca fiind semnificative si similare celorlalte tratamente pentru SM, chiar daca nu au fost disponibile rezultate concludente ca urmare a comparatiei directe cu interferon beta-1a. Aubagio se administreaza oral, ceea ce s-a considerat a reprezenta un avantaj fata de alte medicamente, cum este interferon beta-1a. Referitor la siguranta acestuia, efectele secundare au fost similare imunosupresorului leflunomida, deoarece in organism leflunomida este transformata in teriflunomida. Riscurile de efecte secundare grave care afecteaza ficatul si maduva osoasa au fost considerate gestionabile si abordate in mod corespunzator prin masurile de reducere la minimum a riscurilor.
Ce masuri se iau pentru ca Aubagio sa fie utilizat in conditii de siguranta si in mod eficace?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Aubagio sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Aubagio au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti. In plus, compania care produce Aubagio trebuie sa se asigure ca toti profesionistii din domeniul sanatatii care urmeaza sa utilizeze Aubagio primesc un pachet informativ cu informatii importante privind siguranta, inclusiv testele si monitorizarea care trebuie aplicate pacientilor inainte si dupa initierea tratamentului. Pachetul va include, de asemenea, informatii privind un registru al companiei care trebuie instituit pentru a colecta date privind copiii nascuti de femeile care au fost tratate cu Aubagio, precum si un card de reamintire pentru pacienti cu informatii esentiale privind siguranta pentru pacienti.
Alte informatii despre Aubagio
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Aubagio, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 august 2013.
