Augmentin ES este un antibiotic si actioneaza distrugand bacteriile care provoaca infectii.
– pulbere pentru suspensie orala –

In acest prospect gasiti:
1. Ce este Augmentin ES si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Augmentin ES
3. Cum sa utilizati Augmentin ES
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Augmentin ES
6. Informatii suplimentare

1. CE ESTE AUGMENTIN ES SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Augmentin ES este un antibiotic si actioneaza distrugand bacteriile care provoaca infectii.
Contine doua medicamente diferite denumite amoxicilina si acid clavulanic. Amoxiclina apartine unei clase de medicamente denumite “peniciline”, carora le poate fi blocata functionarea (pot fi inactivate). Cealalta substanta activa (acidul clavulanic) previne intamplarea acestui lucru. Augmentin ES este indicat pentru tratamentul urmatoarelor infectii bacteriene, la sugari, copii si adolescenti:
– infectii ale urechii medii
– infectii ale plamanilor.

2. INAINTE SA UTILIZATI AUGMENTIN ES
Nu administrati Augmentin ES copilului dumneavoastra:
– daca este alergic (hipersensibil) la amoxicilina, acid clavulanic, penicilina sau la oricare dintre celelate componente ale Augmentin ES (enumerate la pct. 6)
– daca a avut vreodata vreo reactie alergica grava (hipersensibilitate) la orice alt antibiotic.

Aceasta include o eruptie trecatoare pe piele sau umflarea fetei sau gatului.
– daca a avut vreodata probleme cu ficatul sau icter (ingalbenirea pielii) cand ati luat un antibiotic.
– Nu administrati Augmentin ES copilului dumneavoastra daca oricare dintre cele de mai sus sunt valabile in cazul copilului dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a administra Augmentin ES.

Aveti grija deosebita cand utilizati Augmentin ES
Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a administra acest medicament copilului dumneavoastra daca:
– are mononucleoza infectioasa
– urmeaza tratament pentru probleme cu ficatul sau rinichii
– nu urineaza regulat.

Daca nu sunteti sigur daca oricare dintre cele de mai sus sunt valabile in cazul copilului dumneavoastra, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a administra Augmentin ES.
In anumite situatii, medicul dumneavoastra poate face investigatii pentru a determina tipul de bacterie care a provocat infectia copilului dumneavoastra. In functie de rezultat, este posibil sa administrati copilului dumneavoastra concentratii diferite de Augmentin ES sau alt medicament.

Afectiuni la care trebuie sa fiti atent
Augmentin ES poate agrava unele dintre afectiunile existente sau poate provoca reactii adverse grave. Acestea includ reactii alergice, convulsii (crize) si inflamatia intestinului gros. Trebuie sa fiti atent la anumite simptome cat timp copilul dumneavoastra ia Augmentin ES, pentru a scadea riscul oricaror probleme. Vezi ”Afectiuni la care trebuie sa fiti atent” la pct. 4.

Analize de sange si de urina
Daca faceti analize de sange copilului dumneavoastra (cum sunt analize ale numarului de globule rosii, analize ale functiei ficatului) sau analize urinare (pentru glucoza), spuneti-i medicului sau asistentei ca acesta ia Augmentin ES. Aceasta din cauza ca Augmentin ES poate influenta rezultatele acestor tipuri de analize.

Utilizarea altor medicamente
Va rugam spuneti-i medicului dumneavoastra sau farmacistului daca copilul dumneavoastra ia sau a luat recent orice alte medicamente. Acestea includ medicamente care pot fi eliberate fara prescriptie medicala si medicamente din plante.
In cazul in care copilul dumneavoastra ia alopurinol (utilizat pentru guta) concomitent cu Augmentin ES, va creste probabilitatea de a avea o reactie alergica pe piele.
In cazul in care copilul dumneavoastra ia probenecid (utilizat pentru guta), medicul dumneavoastra poate decide modificarea dozei de Augmentin ES.

Daca se iau concomitent cu Augmentin ES medicamente care impiedica formarea de cheaguri de sange (cum este warfarina), atunci vor fi necesare analize de sange suplimentare.
Augmentin ES poate afecta modul in care functioneaza metotrexatul (un medicament utilizat pentru a trata cancerul sau bolile reumatice).

Sarcina si alaptarea
Daca fiica dumneavoastra, care ia acest medicament, este gravida sau daca alapteaza, va rugam informati-l pe medicul dumneavoastra sau pe farmacist.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Informatii importante privind unele componente ale Augmentin ES
– Augmentin ES contine aspartam (E951) care este o sursa de fenilalanina. Acest lucru poate fi daunator copiilor nascuti cu o afectiune denumita ”fenilcetonurie”.
– Augmentin ES contine maltodextrina (glucoza). Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca copilul dumneavoastra are intoleranta la unele categorii de zaharuri, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. CUM SA UTILIZATI AUGMENTIN ES
Administrati intotdeauna Augmentin ES exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Adulti, copii si adolescenti cu greutatea de peste 40 kg
– Aceasta concentratie nu este de obicei recomandata pentru adulti, copii si adolescenti cu greutatea de peste 40 kg. Cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Copii si adolescenti cu greutatea mai mica de 40 kg
Toate dozele vor fi stabilite in functie de greutatea copilului, exprimata in kilograme.
– Medicul dumneavoastra va va recomanda cat de mult Augmentin ES sa dati sugarului, copilului sau adolescentului dumneavoastra.
– Suspensia poate fi furnizata cu o lingurita dozatoare din plastic. Trebuie s-o utilizati pentru a da doza corecta sugarului sau copilului dumneavoastra.
– Doza uzuala – pana la 90 mg/6,4 mg pe kg de greutate corporala si zi, administrata in doua prize.
Augmentin ES nu se recomanda copiilor cu varsta sub 3 luni.

Pacientii cu probleme cu rinichii si ficatul
– Daca copilul dumneavoastra are probleme cu rinichii, doza poate fi scazuta. Medicul dumneavoastra poate alege o concentratie diferita sau un alt medicament.
– Daca copilul dumneavoastra are probleme cu ficatul este posibil sa fie necesara efectuarea mai des a analizelor de sange pentru a vedea cum ii functioneaza ficatul.

Cum sa administrati Augmentin ES
– Intotdeauna agitati bine flaconul inainte de fiecare utilizare
– A se administra la inceputul unei mese sau imediat inainte de masa
– Spatiati dozele la intervale egale in timpul zilei, lasand un interval de cel putin 4 ore intre ele. Nu dati copilului dumneavoastra 2 doze intr-o ora.
– Nu administrati Augmentin ES copilului dumneavoastra mai mult de 2 saptamani. Daca copilul dumneavoastra continua sa nu se simta bine, trebuie sa mergeti din nou la medic.

Daca adminstrati mai mult decat trebuie din Augmentin ES
Daca administrati prea mult Augmentin ES copilului dumneavoastra, semnele pot include probleme cu stomacul (greata, varsaturi sau diaree) sau convulsii. Discutati cu medicul dumneavoastra cat mai curand posibil. Luati cu dumneavoastra cutia sau flaconul medicamentului pentru a-l arata medicului.

Daca uitati sa administrati Augmentin ES
Daca ati uitat sa administrati o doza copilului dumneavoastra, administrati-o de indata ce va amintiti. Nu trebuie sa administrati urmatoarea doza prea curand, ci sa asteptati sa treaca aproximativ 4 ore inainte de a administra urmatoarea doza.

Daca copilul dumneavoastra inceteaza sa ia Augmentin ES
Continuati sa administrati Augmentin ES copilului dumneavoastra pana la terminarea tratamentului, chiar daca acesta se simte mai bine. Copilul dumneavoastra are nevoie de fiecare doza pentru a ajuta la combaterea infectiei. Daca o parte din bacterii supravietuiesc, ele pot provoca revenirea infectiei. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Augmentin ES poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Afectiuni la care trebuie sa fiti atent

Reactii alergice:
– eruptie trecatoare pe piele
– inflamatia vaselor de sange (vasculita) care poate fi vizibila ca pete umflate rosii sau violet pe piele, dar care poate afecta si alte parti ale organismului
– febra, durere articulara, umflarea ganglionilor de la nivelul gatului, axilei sau zonei inghinale
– umflare, uneori a fetei sau gurii (angioedem), care determina dificultati de respiratie
– colaps
– Contactati un medic imediat daca copilul dumneavoastra prezinta vreunul dintre aceste simptome. Intrerupeti administrarea de Augmentin ES.

Inflamatia intestinului gros
Inflamatia intestinului gros, care provoaca diaree apoasa, de obicei insotita de sange si mucus, durere de stomac si/sau febra.
– Contactati un medic cat mai curand posibil pentru recomandari in cazul in care copilul dumneavoastra prezinta aceste simptome.

Reactii adverse foarte frecvente
Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
– diaree (la adulti).

Reactii adverse frecvente
Acestea pot afecta pana la 1 din 10 persoane
– candidoza (candida – o infectie fungica a vaginului, cavitatii bucale sau a pliurilor cutanate)
– senzatie de rau (greata), mai ales in cazul dozelor mari
– in acest caz a se lua Augmentin ES inainte de masa
– varsaturi
– diaree (la copii si adolescenti).

Reactii adverse mai putin frecvente
Acestea pot afecta pana la 1 din 100 de persoane
– eruptie trecatoare pe piele, mancarime
– urticarie (eruptie pruriginoasa supradenivelata)
– indigestie
– ameteli
– durere de cap.

Reactii adverse mai putin frecvente care se pot observa in analizele de sange ale copilului dumneavoastra:
– cresterea anumitor substante (enzime) produse de ficat.

Reactii adverse rare
Acestea pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane
– eruptie trecatoare pe piele, care poate fi veziculara si care poate arata ca niste mici tinte (pete inchise la culoare in centru inconjurate de o zona mai palida, cu un inel inchis la culoare in jurul marginii – eritem polimorf)
– daca observati oricare dintre aceste simptome, contactati de urgenta un medic.

Reactii adverse rare care se pot observa in analizele de sange ale copilului dumneavoastra:
– numar mic de celule implicate in procesul de coagulare a sangelui
– numar mic de globule albe

Alte reactii adverse
Alte reactii adverse au aparut la un numar foarte mic de persoane, dar frecventa lor exacta nu este cunoscuta.
– reactii alergice (a se vedea mai sus)
– inflamatie a intestinului gros (a se vedea mai sus)
– reactii cutanate grave:
– o eruptie generalizata cu vezicule si descumare a pielii, mai ales in jurul gurii, nasului, ochilor si organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) si o forma mai severa, provocand o descuamare extensiva a pielii (pe mai mult de 30% din suprafata corporala – necroliza epidermica toxica)
-eruptie generalizata cu piele rosie si mici vezicule continand puroi (dermatita buloasa exfoliativa)
-o eruptie rosie, solzoasa, cu noduli sub piele si vezicule (pustuloza exantematica).
– Contactati imediat un medic daca copilul dumneavoastra prezinta oricare dintre aceste simptome.
– inflamatie hepatica (hepatita)
– icter, provocat de o crestere a bilirubinei din sange (o substanta produsa in ficat) care face ca pielea si albul din jurul ochilor sa fie galbene
– inflamatia tubulilor de la nivelul rinichilor
– dureaza mai mult ca sangele sa coaguleze
– hiperactivitate
– convulsii (la persoanele care iau doze mari de Augmentin ES sau care au probleme renale)
– limba de culoare neagra cu aspect paros
– dinti patati (la copii), petele dispar de obicei prin periere.

Reactii adverse care se pot observa in analizele de sange sau de urina ale copilului dumneavoastra:
– o scadere severa a numarului de globule albe
– un numar scazut de globule rosii (anemie hemolitica)
– cristale in urina.

Daca apar reactii adverse la copilul dumneavoastra
– Spuneti-i medicului dumneavoastra sau farmacistului daca oricare dintre reactiile adverse devine severa sau ingrijoratoare, sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect.

5. CUM SE PASTREAZA AUGMENTIN ES
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Pulberea pentru suspensie orala:
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejata de umiditate. A nu se pastra la temperaturi peste 25°C.
Nu utilizati Augmentin dupa data de expirare inscrisa pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Suspensia lichida:
A se pastra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
Dupa preparare, suspensia trebuie utilizata in termen de 10 zile.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Augmentin ES
– Substantele active sunt amoxicilina si acid clavulanic. Fiecare ml de suspensie contine amoxicilina trihidrat echivalenta cu 120 mg amoxicilina si clavulanat de potasiu echivalent cu 8,58 mg acid clavulanic.
– Celelalte componente sunt aspartam (E951), guma xanthan, dioxid de siliciu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, carboximetulceluloza sodica, aroma artificiala de capsuni crema si apa.
A se vedea, de asemenea informatii importante despre unele componente la punctul 2.

Cum arata Augmentin ES si continutul ambalajului
Augmentin ES 600 mg/42,9 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orala este o pulbere de culoare alba sau aproape alba, furnizata intr-un flacon de sticla clara. Dupa preparare, flaconul contine 50 ml, 75 ml, 100 ml sau 150 ml de amestec lichid de culoare alb murdar, denumit suspensie.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
SMITHKLINE BEECHAM LIMITED
980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS,
Marea Britanie

Fabricantii
GLAXO WELLCOME PRODUCTION
ZI de la Peyenniere, 53100 Mayenne, Franta
SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Clarendon Road, Worthing West Sussex BN14 8QH, Marea Britanie

Acest prospect a fost aprobat in Octombrie 2013.