Avaglim este un medicament care contine doua substante active, rosiglitazona si glimepirida.
Este disponibil sub forma de comprimate triunghiulare (de culoare roz: 4 mg rosiglitazona si 4 mg glimepirida; de culoare rosie: 8 mg rosiglitazona si 4 mg glimepirida).
Pentru ce se utilizeaza Avaglim?
Avaglim se utilizeaza pentru tratarea pacientilor adulti care sufera de diabet de tip 2 (diabet noninsulinodependent).
Avaglim se utilizeaza la pacientii la care nu se poate realiza un control satisfacator
al glucozei (zaharului) din sange prin utilizarea unei doze adecvate de sulfoniluree (un tip de
medicament antidiabetic) in monoterapie si pentru care metformina (un alt medicament antidiabetic)
nu este indicata.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Avaglim?
Avaglim se administreaza o data pe zi, imediat inainte sau in timpul mesei, in general la micul dejun.
Medicii trebuie sa fie precauti in ceea ce priveste trecerea la tratamentul cu Avaglim a pacientilor cu
risc de aparitie a hipoglicemiei (nivel redus al zaharului in sange), precum pacientii varstnici, pacientii
cu greutate redusa sau cei care au luat anumite alte medicamente.
Pacientul poate sa inceapa cu comprimate separate care contin numai rosiglitazona sau o sulfoniluree,
inainte sa treaca la comprimatul combinat, dupa ce se obtine controlul glicemic. Doza ar trebui
inceputa cu comprimatul de 4 mg/4 mg. Aceasta doza poate fi marita cu comprimatele de 8 mg/4 mg
dupa opt saptamani, daca este necesar, insa acest lucru trebuie facut cu precautie, din cauza riscului de
retentie de lichide. In cazul in care apar simptome de hipoglicemie, pacientul trebuie sa revina la
comprimatele separate, pentru ca doza de glimepirida sa poata fi ajustata.
Cum actioneaza Avaglim?
Diabetul de tip 2 este o boala in care pancreasul nu produce suficienta insulina pentru a controla
concentratia de glucoza din sange sau organismul nu poate utiliza in mod eficient insulina. Avaglim
contine doua substante active, care au moduri diferite de actiune. Rosiglitazona accentueaza
sensibilitatea celulelor (tesutul adipos, muschi si ficat) la insulina, ceea ce inseamna ca organismul va
putea folosi mai bine insulina pe care o secreta. Glimepirida este o sulfoniluree: Aceasta stimuleaza pancreasul sa produca mai multa insulina. Ca rezultat al actiunii ambelor substante active, glucoza din
sange este redusa, ceea ce faciliteaza controlarea diabetului de tip 2.
Cum a fost studiat Avaglim?
Deoarece rosiglitazona a fost aprobata separat din anul 2000 in Uniunea Europeana sub numele de
Avandia, studiile privind rosiglitazona utilizata in monoterapie au fost folosite ca baza pentru
Avaglim. Glimepirida a fost, de asemenea, disponibila in UE din 1995. Pentru glimepirida au fost
utilizate informatii din publicatii stiintifice.
In plus, au fost efectuate patru studii care au comparat combinatia celor doua substante active cu
fiecare substanta luata separat, atat la pacientii care nu fusesera niciodata tratati, cat si la pacientii ale
caror niveluri de glucoza din sange nu erau controlate cand erau tratati cu numai una dintre substante.
Studiile au masurat concentratia in sange a unei substante denumite hemoglobina glicozilata
(HbA1c), care ofera indicatii despre cat de bine sunt controlate concentratiile de glucoza din sange.
Ce beneficii a prezentat Avaglim in timpul studiilor?
In toate cele patru studii, combinatia de rosiglitazona si glimepirida s-a dovedit a fi mai eficace decat
fiecare componenta utilizata singura in reducerea nivelurilor de HbA1c.
Care sunt riscurile asociate cu Avaglim?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Avaglim (observate la mai mult de 1 pacient din 10)
sunt hipoglicemia si edemele (umflaturi). Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate
asociate cu Avaglim, a se consulta prospectul.
Avaglim nu trebuie administrat persoanelor care ar putea fi hipersensibile (alergice) la rosiglitazona,
glimepirida sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Nu trebuie utilizat la pacientii cu afectiuni
cardiace, un „sindrom acut coronarian”, precum angina instabila (o forma grava de durere in piept cu
intensitate variabila ) sau anumite tipuri de atac de cord, probleme ale ficatului sau probleme grave ale
rinichilor. De asemenea, nu trebuie utilizat la pacientii cu diabet insulinodependent sau la cei care au
complicatii ale diabetului (cetoacidoza diabetica sau coma diabetica). Pentru lista completa de
restrictii, a se consulta prospectul.
Este posibil ca dozele de Avaglim sa trebuiasca sa fie adaptate in functie de anumite alte tratamente
administrate, precum cele cu gemfibrozil sau rifampicina. Lista completa este disponibila in prospect.
De ce a fost aprobat Avaglim?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CMPH) a concluzionat ca eficacitatea
adaugarii de rosiglitazona la sulfoniluree, in special la glimepirida, a fost suficient dovedita. Comitetul
a hotarat ca beneficiile Avaglim sunt mai mari decat riscurile sale pentru tratarea diabetului de tip 2 la
pacientii care nu pot obtine un control glicemic suficient cu ajutorul dozelor optime de sulfoniluree
administrata in monoterapie si pentru care metformina nu este adecvata, din cauza contraindicatiilor
sau intolerantei. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru
Avaglim.
Alte informatii despre Avaglim:
Comisia Europeana a acordat SmithKline Beecham plc o autorizatie de introducere pe piata pentru Avaglim, valabila pe intreg teritoriul UE, la 27 iunie 2006.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 03-2008.
