Avassan apartine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonisti ai receptorului angiotensinei II, care ajuta la controlarea tensiunii arteriale mari.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Avassan si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa luati Avassan
3. Cum sa luati Avassan
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Avassan
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE AVASSAN SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Avassan apartine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonisti ai receptorului angiotensinei II, care ajuta la controlarea tensiunii arteriale mari. Angiotensina II este o substanta din organism, care provoaca ingustarea vaselor de sange, provocand astfel cresterea tensiunii arteriale.
Avassan actioneaza prin blocarea efectului angiotensinei II. Drept rezultat, vasele de sange se relaxeaza, iar tensiunea arteriala scade.
Avassan 160 mg comprimate filmate poate fi utilizat in trei situatii diferite:
– tratamentul tensiunii arteriale mari la adulti, precum si la copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 6 si 18 ani. Valorile mari ale tensiunii arteriale cresc sarcina asupra inimii si arterelor. Daca nu este tratata, tensiunea arteriala mare poate afecta vasele de sange din creier, inima si rinichi, putand determina accidente vasculare cerebrale, insuficienta cardiaca sau renala. Tensiunea arteriala mare creste riscul de infarct de miocard. Scazand tensiunea arteriala pana la valori normale se reduce riscul de aparitie a acestor tulburari.
– tratamentul pacientilor adulti care au avut recent un infarct de miocard. Prin „recent” intelegem aici un interval cuprins intre 12 ore si 10 zile.
– tratamentul insuficientei cardiace simptomatice, la pacientii adulti. Avassan este utilizat atunci cand medicamentele dintr-un grup numit inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (medicamente utilizate pentru tratamentul insuficientei cardiace) nu pot fi utilizate; de asemenea, poate fi utilizat impreuna cu inhibitorii ECA atunci cand beta-blocantele (un alt grup de medicamente utilizate pentru tratamentul insuficientei cardiace) nu pot fi utilizate.
Simptomele insuficientei cardiace includ respiratia dificila si umflarea mainilor si picioarelor determinata de acumularea de lichid. Aceasta este determinata de faptul ca muschiul inimii nu poate pompa sangele suficient de puternic pentru a asigura aportul de sange necesar intregului organism.
2. INAINTE SA LUATI AVASSAN
Nu luati Avassan
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale Avassan, prezentate la sfarsitul acestui prospect
– daca aveti o boala severa a ficatului
– daca sunteti gravida in mai mult de 3 luni (de asemenea, este mai bine sa evitati sa luati Avassan in primele luni de sarcina, vezi pct. referitor la sarcina).
Daca oricare dintre aceste situatii este valabila in cazul dumneavoastra, nu luati Avassan.
Aveti grija deosebita cand utilizati Avassan
– daca aveti o boala a ficatului
– daca aveti o boala severa de rinichi sau daca efectuati sedinte de dializa
– daca aveti ingustare a arterei renale
– daca vi s-a efectuat recent un transplant de rinichi (ati primit un rinichi nou)
– daca va aflati sub tratament dupa un infarct de miocard sau pentru insuficienta cardiaca, medicul dumneavoastra v-ar putea verifica functia rinichilor
– daca aveti o boala severa a inimii, alta decat insuficienta cardiaca sau infarctul de miocard
– daca luati medicamente care cresc cantitatea de potasiu in sange. Acestea includ suplimentele de potasiu, substituentele de sare care contin potasiu, medicamentele care retin potasiu si heparina.
Poate fi necesara determinarea cantitatii de potasiu din sangele dumneavoastra, la intervale regulate.
– daca aveti varsta sub 18 ani si luati Avassan in asociere cu alte medicamente care inhiba sistemul renina-angiotensina-aldosteron (medicamente care scad tensiunea arteriala), este posibil ca medicul dumneavoastra sa va verifice functia renala si cantitatea de potasiu din sange, la intervale regulate
– daca aveti aldosteronism. Acesta este o boala in care glandele dumneavoastra suprarenale produc prea mult un hormon numit aldosteron. Daca acest lucru este valabil in cazul dumneavoastra, nu este recomandat sa utilizati Avassan.
– daca ati pierdut o cantitate mare de lichide (deshidratare) din cauza diareei, varsaturilor sau a dozelor mari de medicamente pentru eliminarea apei (diuretice)
– trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti (sau ati putea deveni) gravida. Avassan nu este recomandat pentru utilizare in primele luni de sarcina si nu trebuie sa il luati daca sunteti gravida in mai mult de 3 luni, pentru ca va poate afecta grav copilul daca il luati in aceasta etapa (vezi punctul referitor la sarcina).
Daca oricare dintre aceste situatii este valabila in cazul dumneavoastra, spuneti medicului dumneavoastra inainte de a lua Avassan.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Efectele tratamentului pot fi modificate daca Avassan este utilizat impreuna cu anumite alte medicamente. Pot fi necesare modificarea dozei, luarea altor masuri de precautie sau, in unele cazuri, incetarea utilizarii unuia dintre medicamente.
Acest lucru se aplica atat medicamentelor eliberate pe baza de prescriptie medicala cat si celor eliberate fara prescriptie medicala, in special:
– alte medicamente utilizate pentru scaderea tensiunii arteriale, in special medicamentele pentru eliminarea apei (diuretice)
– medicamente care cresc cantitatea de potasiu din sangele dumneavoastra Acestea includ suplimentele de potasiu, substituentele de sare care contin potasiu, medicamentele care retin potasiu si heparina.
– un anumit tip de medicamente impotriva durerii, numite medicamente anti-inflamatorii nesteroidiene (AINS)
– litiul, un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de boli psihice.
In plus:
– daca luati tratament dupa un infarct de miocard, nu este recomandata asocierea cu inhibitori ai ECA (medicamente utilizate pentru tratamentul infarctului de miocard)
– daca luati tratament pentru insuficienta cardiaca, nu este recomandata asocierea tripla cu inhibitori ai ECA si beta-blocante (medicamente utilizate pentru tratamentul insuficientei cardiace)
Utilizarea Avassan impreuna cu alimente si bauturi
Puteti lua Avassan cu sau fara alimente.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
– Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti (sau ati putea deveni) gravida. In mod normal, medicul dumneavoastra va va recomanda sa incetati sa luati Avassan inainte de a ramane gravida sau deindata ce stiti ca sunteti gravida si va va recomanda sa luati un alt medicament in locul Avassan. Avassan nu este recomandat pentru utilizare in primele luni de sarcina si nu trebuie sa il luati daca sunteti gravida in mai mult de 3 luni, pentru ca va poate afecta grav copilul daca il luati dupa cea de-a treia luna de sarcina.
– Spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati sau urmeaza sa incepeti sa alaptati.
Avassan nu este recomandat pentru utilizare la mamele care alapteaza iar medicul dumneavoastra ar putea alege un alt tratament pe care sa il luati daca doriti sa alaptati, in special in cazul in care copilul dumneavoastra este nou-nascut sau a fost nascut prematur.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Inainte de a conduce un vehicul, a folosi o unealta ori un utilaj sau inainte de a desfasura alte activitati care solicita concentrare, asigurati-va ca stiti cum va afecteaza Avassan. La fel ca multe alte medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, Avassan poate, in rare cazuri, sa provoace ameteli si sa afecteze capacitatea de concentrare.
3. CUM SA LUATI AVASSAN
Luati intotdeauna Avassan exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra, pentru a obtine cele mai bune rezultate si a reduce riscul de reactii adverse. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Adeseori, persoanele care au tensiune arteriala mare nu observa niciun semn al acestei afectiuni. Multi dintre ei se pot simti aproape normal. Din acest motiv, este cu atat mai important sa mergeti la vizitele medicale programate, chiar daca va simtiti bine.
Pacienti adulti cu tensiune arteriala mare: Doza obisnuita este de 80 mg pe zi. In unele cazuri, medicul dumneavoastra v-ar putea prescrie doze mai mari (de exemplu 160 mg sau 320 mg). De asemenea, este posibil ca acesta sa combine Avassan cu un alt medicament (de exemplu un diuretic).
Copii si adolescenti (cu varsta cuprinsa intre 6 si 18 ani) cu tensiune arteriala mare La pacientii cu greutatea mai mica de 35 kg, doza uzuala este de 40 mg Avassan o data pe zi.
La pacientii cu greutatea de cel putin 35 kg, doza initiala uzuala este de 80 mg Avassan o data pe zi.
In unele cazuri, medicul dumneavoastra va poate prescrie doze mai mari (doza poate fi crescuta la 160 mg, doza maxima fiind de 320 mg).
Pacienti adulti, dupa un infarct de miocard recent: in general, dupa un infarct de miocard, tratamentul este inceput dupa cel mult 12 ore, de obicei cu o doza mica, de 20 mg pe zi. Puteti obtine doza de 20 mg prin divizarea comprimatelor de 40 mg. Medicul dumneavoastra va creste treptat aceasta doza, pe parcursul urmatoarelor cateva saptamani, pana la doza maxima de 160 mg de doua ori pe zi. Doza finala depinde de cantitatea pe care o puteti tolera dumneavoastra, in mod individual.
Avassan se poate administra impreuna cu alte medicamente pentru tratamentul infarctului de miocard, iar medicul dumneavoastra va va stabili tratamentul potrivit.
Pacienti adulti cu insuficienta cardiaca: in general, initierea tratamentului se face cu doza de 40 mg de doua ori pe zi. Medicul dumneavoastra va creste doza treptat pe parcursul urmatoarelor cateva saptamani, pana la doza maxima de 160 mg de doua ori pe zi. Doza finala depinde de cantitatea pe care o puteti tolera dumneavoastra, in mod individual.
Avassan se poate administra impreuna cu alte medicamente pentru insuficienta cardiaca, iar medicul dumneavoastra va va stabili tratamentul potrivit.
Puteti lua Avassan cu sau fara alimente. Inghititi Avassan cu un pahar de apa.
Luati Avassan aproximativ la aceeasi ora, in fiecare zi.
Daca luati mai mult Avassan decat trebuie
Daca prezentati ameteli severe si/sau lesin, adresati-va imediat medicului dumneavoastra si intindetiva.
Daca ati luat in mod accidental prea multe comprimate, adresati-va imediat medicului dumneavoastra, farmacistului sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital.
Daca uitati sa luati Avassan
Daca ati uitat sa luati o doza, luati-o cat mai curand dupa ce va aduceti aminte. Daca, insa, este aproape timpul sa luati urmatoarea doza, sariti peste doza uitata.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Avassan
Oprirea tratamentului cu Avassan poate determina agravarea bolii dumneavoastra. Nu intrerupeti administrarea medicamentului decat daca medicul dumneavoastra va spune sa faceti acest lucru.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Avassan poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Unele simptome necesita asistenta medicala imediata:
Este posibil sa aveti simptome de angioedem (o reactie alergica specifica), cum sunt:
– umflare a fetei, limbii sau gatului
– dificultate la respiratie sau la inghitire
– papule, mancarimi
Daca aveti vreuna din aceste reactii, adresati-va imediat unui medic.
Alte reactii adverse includ:
Frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100):
– ameteli
– scadere a tensiunii arteriale, cu sau fara simptome cum sunt ameteli si lesin, aparute atunci cand va ridicati in picioare
– scadere a functiei rinichilor (semne de insuficienta renala)
Mai putin frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000):
– angioedem (vezi pct. „Unele simptome necesita asistenta medicala imediata”)
– pierdere brusca a constientei (sincopa)
– senzatie de rotire (vertij)
– reducere severa a functiei rinichilor (semne de insuficienta renala acuta)
– spasme musculare, ritm anormal al batailor inimii (semne de hiperkaliemie)
– respiratie dificila, dificultati la respiratie in pozitia culcat, umflare a picioarelor sau a labelor picioarelor (semne de insuficienta cardiaca)
– durere de cap
– tuse
– durere abdominala
– greata
– diaree
– oboseala
– stare de slabiciune
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):
– reactii alergice cu eruptii trecatoare pe piele, mancarimi si papule; pot aparea simptome cum sunt febra, articulatii umflate si dureroase, durere musculara, umflare a nodulilor limfatici si/sau simptome de tip gripal (semne ale bolii serului)
– pete de culoare rosu-purpuriu, febra, mancarime (semne ale inflamatiei vaselor de sange, numita si vasculita)
– sangerare sau invinetire neobisnuita (semne de trombocitopenie)
– durere musculara (mialgie)
– febra, durere in gat sau ulcere la nivelul gurii determinate de infectii (simptome determinate de numarul mic de celule albe din sange, denumit si neutropenie)
– scadere a valorii hemoglobinei si scadere a numarului de celule rosii din sange (care, in cazuri severe, poate genera anemie)
– crestere a cantitatii de potasiu din sange (care, in cazuri severe, poate genera spasme musculare si ritm anormal al batailor inimii)
– crestere a valorilor testelor functionale ale ficatului (care indica leziuni ale ficatului), inclusiv o crestere a cantitatii de bilirubina din sange (care, in cazuri severe, poate genera ingalbenirea pielii si a albului ochilor)
– crestere a cantitatii de uree din sange si crestere a valorii creatininei serice (care pot indica o functie anormala a rinichilor)
– scadere a cantitatii de sodiu din sange (care, in cazuri severe, poate provoca oboseala, confuzie, fasciculatii si/sau contractii musculare)
Frecventa unora dintre reactiile adverse poate varia in functie de starea dumneavoastra. De exemplu, reactiile adverse cum sunt ametelile si scaderea functiei rinichilor au fost observate mai frecvent la pacientii adulti tratati pentru hipertensiune arteriala decat la pacientii adulti tratati pentru insuficienta cardiaca sau care au avut recent un infarct de miocard.
Reactiile adverse la copii si adolescenti sunt similare cu cele observate la adulti.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA AVASSAN
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Avassan dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizati Avassan daca observati ca ambalajul a fost deteriorat sau prezinta semne de deschidere.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Avassan
Substanta activa este valsartan.
Fiecare comprimat filmat contine valsartan 160 mg.
Celelalte componente sunt: nucleu – celuloza microcristalina, crospovidona, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, amidon pregelatinizat, talc; film – hipromeloza, dioxid de titan (E171), macrogol 400, macrogol 4000, talc, oxid rosu de fer (E172), oxid negru de fer (E172).
Cum arata Avassan si continutul ambalajului
Comprimate filmate ovale, de culoare roz, marcate cu ‘V & 1’ de o parte si de alta a liniei mediane pe o fata si cu linie mediana pe cealalta fata.
14, 28, 30, 56, 84 sau 90 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124, 400 632, Cluj Napoca
Romania
Fabricanti
Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary
Irlanda
Terapia SA
Str. Fabricii nr. 124, 400 632, Cluj Napoca
Romania
Basics GmbH
Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen
Germania
Centre Specialites Pharmaceutiques
Z.A.C. des Suzots, 35 Rue de la Chapelle, 63 450 Saint-Amand-Tallende
Franta
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati detinatorul autorizatiei de punere pe piata.
Acest prospect a fost aprobat in Noiembrie 2011.
