Avastin este un medicament utilizat in tratamentul cancerului avansat al intestinului gros, adica al cancerului de colon sau de rect.
Avastin va fi administrat in asociere cu chimioterapie care contine un medicament de tip fluoropirimidina.
Avastin este, de asemenea, utilizat in tratamentul cancerului de san metastatic. Cind se utilizeaza la pacientii cu cancer de san, va fi administrat impreuna cu un medicament chimioterapic numit paclitaxel.
Avastin este, de asemenea, utilizat in tratamentul cancerului pulmonar altul decat cel cu celule mici. Avastin va fi administrat in asociere cu chimioterapie care contine saruri de platina.
Avastin este, de asemenea, utilizat in tratamentul cancerului renal avansat. Cand este utilizat pentru pacientii cu cancer renal, va fi administrat impreuna cu un alt tip de medicament numit interferon. Substanta activa din Avastin este un anticorp monoclonal umanizat numit bevacizumab. Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc si se leaga caracteristic de alte proteine specifice din organism. Bevacizumab se leaga selectiv de o proteina numita factorul de crestere a endoteliului vascular uman (FCEV), care se gaseste in interiorul peretilor vaselor sanguine si limfatice din organism. FCEV determina cresterea vaselor sanguine in interiorul tumorii, aceste vase sanguine furnizand tumorii substante nutritive si oxigen .
Odata ce bevacizumab s-a legat de FCEV, el ii opreste activitatea si are ca efect prevenirea extinderii tumorii prin blocarea cresterii vaselor de sange care ii furnizeaza substante nutritive si oxigen .
Fiecare cutie de Avastin, concentrat pentru solutie perfuzabila, contine un flacon. Flaconul contine fie 4 ml , fie 16 ml de concentrat lichid, steril , usor opalescent, incolor pana la slab brun. Concentratul trebuie diluat inainte de utilizare pentru a se obtine o solutie pentru perfuzie intravenoasa.
2. INAINTE SA UTILIZATI AVASTIN
Nu utilizati Avastin daca:
– sunteti alergic (hipersensibil) la bevacizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale Avastin.
– sunteti alergic (hipersensibil) la medicamente obtinute din celule ovariene de hamster chinezesc (COH) sau la alti anticorpi monoclonali umani sau umanizati recombinanti.
– aveti cancer cerebral care nu a fost tratat.
– sunteti gravida.
Aveti grija deosebita cand utilizati Avastin:
– daca aveti afectiuni care determina inflamatie in interiorul abdomenului (de exemplu, diverticulita, ulcer gastric, colite asociate cu chimioterapia), deoarece Avastin poate creste riscul de perforatie al peretelui intestinal.
– daca urmeaza sa fiti supusi unei interventii chirurgicale, daca ati avut o interventie chirurgicala majora in ultimele 28 zile sau daca inca aveti o rana nevindecata dupa o interventie chirurgicala, nu trebuie sa vi se administreze acest medicament , deoarece Avastin poate creste riscul de sangerare sau riscul afectarii procesului de vindecare a ranii chirurgicale.
– daca aveti tensiune arteriala crescuta care nu este bine controlata cu medicamenteantihipertensive, deoarece Avastin poate duce la cresterea tensiunii arteriale. Medicul dumneavoastra trebuie sa fie sigur ca tensiunea arteriala este tinuta sub control inainte de initierea tratamentului cu Avastin.
– daca aveti tensiune arteriala crescuta deoarece puteti prezenta un risc crescut de a avea proteine in urina .
– daca aveti varsta peste 65 ani si daca in trecut ati avut cheaguri de sange in artere (un tip de vase de sange), deoarece acesti factori pot creste riscul formarii unor alte cheaguri in artere.
– daca dumneavoastra sau cineva din familia dumneavoastra are tendinta de a prezenta sangerari sau daca luati medicamente pentru subtierea sangelui in cadrul tratamentului impotriva cheagurilor de sange.
– daca ati tusit si ati eliminat sange sau ati avut orice sangerare la nivelul plamanilor.
– daca vi s-au administrat vreodata antracicline (de exemplu doxorubicina , un tip special de chimioterapice utilizate pentru tratamentul unor tipuri de cancer) sau ati facut radioterapie la nivelul pieptului sau daca aveti o afectiune cardiaca, deoarece Avastin poate creste riscul instalarii unei slabiri a activitatii inimii.
Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra, chiar daca v-ati aflat in oricare dintre aceste situatii in trecut.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca ati urmat recent, sau urmati radioterapie.
Sarcina si alaptarea
Nu trebuie sa utilizati acest medicament daca sunteti gravida. Avastin poate afecta fatul deoarece poate opri formarea de vase de sange noi. Medicul dumneavoastra trebuie sa va sfatuiasca despre utilizarea unor metode contraceptive in timpul tratamentului cu Avastin si cel putin 6 luni dupa ultima doza de Avastin.
Anuntati-va imediat medicul daca sunteti gravida, daca ati ramas gravida in timpul tratamentului cu acest medicament sau intentionati sa ramaneti gravida in viitorul apropiat.
Nu trebuie sa va alaptati copilul in timpul tratamentului cu Avastin si cel putin 6 luni dupa ultima doza de Avastin, deoarece acest medicament poate sa influenteze cresterea si dezvoltarea copilului dumneavoastra.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament .
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu s-a demonstrat ca Avastin va afecteaza capacitatea de a conduce sau folosi utilaje.
3. CUM SA UTILIZATI AVASTIN
Doze si frecventa administrarii
Doza de Avastin necesara depinde de greutatea dumneavoastra si de tipul de cancer care urmeaza a fi tratat. Doza recomandata este de 5; 7,5; 10 sau 15 mg pentru fiecare kilogram . Medicul dumneavoastra va va prescrie doza de Avastin potrivita. Veti fi tratat cu Avastin o data la fiecare 2 sau 3 saptamani.
Numarul perfuziilor care vi se vor administra depinde de modul in care raspundeti la tratament .
Administrarea acestui medicament trebuie sa continue pana cand Avastin nu mai poate opri cresterea tumorii. Medicul va discuta aceasta cu dumneavoastra.
Mod si cale de administrare
Avastin este un concentrat pentru solutie perfuzabila. In functie de doza care v-a fost prescrisa, o parte sau intreg continutul unui flacon de Avastin va fi diluat cu o solutie salina inainte de utilizare. Un medic sau o asistenta va va administra solutia diluata de Avastin prin perfuzie intravenoasa. Prima perfuzie vi se va administra pe durata a 90 de minute. Daca aceasta a fost bine tolerata, a doua perfuzie poate sa fie administrata pe durata a 60 de minute. Perfuziile ulterioare pot fi administrate pe durata a 30 minute.
Administrarea Avastin trebuie oprita temporar:
– daca dezvoltati hipertensiune arteriala severa care necesita tratament cu medicamente pentru scaderea tensiunii arteriale,
– daca aveti probleme cu vindecarea ranilor dupa o interventie chirurgicala,
– daca urmeaza sa fiti supusi unei interventii chirurgical.
Administrarea Avastin trebuie oprita definitiv daca apar:
– hipertensiune arteriala severa care nu poate fi controlata cu medicamente pentru scaderea tensiunii arteriala; sau o crestere brusca si severa a tensiunii arteriale,
– prezenta proteinelor in urina , insotita de edeme corporale,
– o perforatie in peretele intestinului,
– o cale anormala de comunicare de tip tubular sau un pasaj intre trahee si esofag, sau intre organele interne si piele sau alte tesuturi care, in mod normal nu sunt in legatura, si sunt considerate de medicul dumneavoastra ca fiind severe,
– un cheag de sange in artere,
– un cheag de sange in venele de la nivelul plamanilor,
– orice sangerare severa.
Daca se administreaza prea mult Avastin
– puteti dezvolta o migrena severa. Daca se intampla aceast lucru, trebuie sa discutati imediat cumedicul dumneavoastra sau cu farmacistul.
Daca este omisa o doza de Avastin
– medicul dumneavoastra va decide cand trebuie sa va fie administrata urmatoarea doza de Avastin. Trebuie sa discutati despre aceasta cu medicul dumneavoastra.
Daca incetati sa luati Avastin:
Oprirea tratamentului dumneavoastra cu Avastin poate determina oprirea efectului asupra cresterii tumorii. Nu opriti tratamentul decat daca ati discutat despre aceasta cu medicul dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca orice alte medicamente, Avastin poate avea reactii adverse, cu toate ca acestea nu apar la toate persoanele.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Reactiile adverse de mai jos au fost observate la administrarea Avastin in asociere cu chimioterapie, ceea ce nu inseamna ca aceste reactii adverse au fost determinate strict de Avastin.
Reactiile adverse descrise ca foarte frecvente au fost prezente la mai mult de 1 din 10 pacienti.
Reactiile adverse descrise ca fiind frecvente au fost prezente la cel mult 1 din 10 pacienti.
Trebuie sa cereti ajutor imediat, daca suferiti de oricare dintre reactiile adverse mentionate mai jos:
Reactiile adverse frecvente (cel mult 1 pacient din 10) cele mai grave sunt :
– perforatia intestinului;
– sangerarea, inclusiv sangerare la nivelul plamanilor la pacienti cu cancer pulmonar altul decat cel cu celule mici;
– blocarea arterelor printr-un cheag de sange;
– blocarea venelor printr-un cheag de sange.
Reactiile adverse severe, care pot fi foarte frecvente (mai mult de 1 pacient din 10) includ:
– tensiune arteriala crescuta;
– vindecarea dificila a ranilor dupa interventii chirurgicale;
– senzatie de amorteli sau furnicaturi la nivelul picioarelor si mainilor;
– scaderea numarului celulelordin sange, incluzand globulele albe care ajuta la protectia impotriva infectiilor si celulele care ajuta la coagularea sangelui;
– lipsa de energie sau oboseala;
– greata si varsaturi.
Reactiile adverse severe, care pot fi frecvente (pana la 1 pacient din 10) includ:
– scaderea numarului de celule din sange, acestea includ globule albe (care poate apare cu febra ), si globulele rosii;
– sangerare asociata tumorii;
– stare de slabiciune;
– durere abdominala;
– diaree;
– gura uscata in asociere cu sete si/sau reducerea volumului sau inchiderea la culoare a urinei;
– durere , inclusiv durere de cap;
– cheaguri de sange in venele picioarelor sau ingreunarea coagularii sangelui;
– colectii purulente localizate;
– infectii, si in particular infectii ale sangelui sau vezicii urinare;
– reducerea aportului de sange la creier sau accident vascular cerebral;
– cheaguri de sange in artere, care pot determina un accident vascular cerebral sau un infarct de miocard ;
– instalare brusca a somnului sau lesin;
– afectiuni ale inimii insotite de dificultati de respiratie;
– sangerari nazale;
– accelerarea batailor inimii (pulsului);
– blocarea activitatii stomacului sau intestinului;
– teste de urina anormale (proteine in urina );
– scurtarea respiratiei sau concentratii scazute de oxigen in sange.
Foarte rar, pot apare si reactii adverse precum: convulsii, dureri de cap, stare de confuzie, tulburari de vedere, sau o comunicare anormala de tip tubular intre trahee si esofag (pasajul spre stomac).
Trebuie sa cereti ajutor cat mai curand posibil, daca suferiti de oricare dintre reactiile adverse mentionate mai jos:
Reactiile adverse foarte frecvente (mai mult de 1 pacient din 10) care nu au fost severe includ:
– tensiune arteriala crescuta;
– durere ;
– stare de slabiciune;
– constipatie, sangerare a partii inferioare a intestinului gros, inflamatii ale gurii;
– pierderea poftei de mancare;
– proteine in urina ;
– sangerari nazale;
– febra ;
– cefalee.
Reactiile adverse frecvente (pana la 1 pacient din 10) care nu au fost severe includ:
– scurtarea respiratiei;
– sangerari nazale;
– secretii nazale abundente;
– uscaciune a pielii, descuamarea si inflamarea pielii, modificari de culoare ale pielii;
– modificari ale perceptiei gustului;
– tulburari la nivelul ochilor (lacrimare);
– modificari ale vocii, raguseala.
Alte reactii adverse raportate, mai putin frecvente, indiferent de severitate, sunt insuficienta cardiaca, sangerari la nivelul mucoasei bucale sau vaginale, o comunicare anormala de tip tubular intre organele interne si piele sau alte tesuturi care, in mod normal nu sunt in legatura.
Foarte rar, au fost raportate cazuri de pacienti la care a aparut perforatia septului nazal-structura ce separa narile.
Unele reactii adverse sunt mai frecvente la pacientii in varsta. Aceste reactii adverse includ cheagurile de sange in artere care pot conduce la un accident vascular cerebral sau infarct de miocard . In plus, pacientii in varsta pot avea un risc mai mare de scadere a numarului globulelor albe din sange si celulelor care ajuta la coagularea sangelui. Alte reactii adverse raportate cu o frecventa mai mare la pacientii varstnici au fost diaree, stare de rau, dureri de cap si oboseala.
Avastin poate determina si modificari ale testelor de laborator pe care vi le face medicul dumneavoastra. Acestea includ: o scadere a numarului globulelor albe din sange, in particular al neutrofilelor (un tip de globule albe care protejeaza impotriva infectiilor) sanguine; prezenta proteinelor in urina ; scaderea potasiului din sange, a sodiului sau fosforului (mineral) din sange; cresterea glucozei din sange; cresterea fosfatazei alcaline (o enzima) sanguine; scaderea concentratiei de hemoglobina (se gaseste in globulele rosii ale sangelui si transporta oxigen ), care poate fi severa.
5. CUM SE PASTREAZA AVASTIN
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A se pastra la frigider (2°C – 8°C).
A nu se congela.
A se pastra flaconul in cutie.
A nu se utiliza dupa data de expirare, care este inscriptionata pe cutie sau pe eticheta flaconului dupa abrevierea EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Solutiile perfuzabile trebuie utilizate imediat dupa diluare. Aruncati orice cantitate de medicament ramasa neutilizata.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Avastin
– Substanta activa este bevacizumab.
– Celelalte componente sunt : trehaloza dihidrat, fosfat de sodiu , polisorbat 20 si apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Avastin si continutul ambalajului
Avastin este un lichid limpede, incolor pana la brun deschis, aflat intr-un flacon de sticla cu dop de cauciuc. Fiecare flacon contine bevacizumab 100 mg in 4 ml solutie sau 400 mg in 16 ml solutie.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Roche Registration Limited, 6Falcon Way, Welwyn Garden City, AL7 1TW, Marea Britanie.
Producator
Roche Pharma AG.
