Substanta activa este dutasterida. Aceasta apartine unui grup de medicamente denumit inhibitori ai enzimei 5-alfa reductaza.
Avaterid 0,5 mg capsule moi
Dutasterida
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Avaterid si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Avaterid
3. Cum sa luati Avaterid
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Avaterid
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Avaterid si pentru ce se utilizeaza
Substanta activa este dutasterida. Aceasta apartine unui grup de medicamente denumit inhibitori ai enzimei 5-alfa reductaza. Dutasterida este utilizata pentru tratamentul barbatilor care prezinta o crestere in dimensiuni a prostate (hiperplazie benigna de prostata) – o crestere necanceroasa a dimensiunilor glandei numita prostata, determinata de producerea in exces a unui hormon, denumit dihidrotestosteron.
Cresterea in dimensiuni a prostatei poate duce la probleme urinare, cum sunt urinarea cu dificultate si
necesitatea de a merge frecvent la toaleta. Poate determina, de asemenea, ca jetul urinar sa fie mai
incetinit si mai slab. Daca afectiunea ramane netratata, exista riscul unui blocaj complet al fluxului
urinar (retentie acuta de urina). Acest lucru necesita tratament medical imediat. In unele cazuri, este
necesara interventia chirurgicala pentru inlaturarea prostatei sau reducerea marimii acesteia.
Dutasterida determina scaderea producerii de dihidrotestosteron in organism, determinand micsorarea
prostatei marite si ameliorarea simptomelor. Acest lucru va reduce riscul de aparitie a retentiei urinare acute si necesitatea interventiei chirurgicale.
Dutasterida poate fi administrata, de asemenea, impreuna cu un alt medicament numit tamsulosin
(utilizat pentru a trata simptomele prostatei marite).
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Avaterid
Nu luati Avaterid
– daca sunteti alergic la dutasterida, alti inhibitori ai 5-alfa reductazei, soia, arahide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
– daca aveti o boala severa de ficat,
– daca sunteti copil sau adolescent.
Adresa?i-va medicului dumneavoastra daca oricare din situa?iile de mai sus este valabila in cazul
dumneavoastra.
Acest medicament este indicat numai pentru administrare la barbati. Nu trebuie utilizat de femei,
copii sau adolescenti.
Atentionari si precautii
Discutati cu medicul dumneavoastra inainte sa luati Avaterid.
– In unele studii clinice, mai multi pacienti care au luat dutasterida impreuna cu un alt
medicament numit alfa blocant, cum este tamsulosin, au prezentat insuficienta cardiaca, comparativ cu
pacientii care au luat doar dutasterida sau doar un alfa blocant. Insuficienta cardiaca inseamna ca
inima dumneavoastra nu mai pompeaza sange asa cum ar trebui.
– Asigurati-va ca medicul dumneavoastra cunoaste problemele dumneavoastra hepatice. Daca ati
avut sau aveti orice boala care v-a afectat ficatul, s-ar putea sa aveti nevoie de cateva analize
suplimentare pe durata tratamentului cu dutasterida.
– Femeile, copiii si adolescentii nu trebuie sa intre in contact cu capsulele de dutasterida care
prezinta scurgeri, deoarece substanta activa poate fi absorbita prin piele. Spalati imediat zona afectata cu apa si sapun, daca s-a produs orice contact cu pielea.
– Utilizati prezervativul in timpul contactelor sexuale. Dutasterida a fost regasita in sperma
barbatilor tratati cu dutasterida. Daca partenera dumneavoastra este sau poate fi gravida, trebuie sa
evitati expunerea ei la sperma, deoarece dutasterida poate afecta dezvoltarea normala a fatului de sex
masculin. S-a demonstrat ca dutasterida determina reducerea numarului de spermatozoizi, a volumului
spermei si a motilitatii spermatozoizilor. Acest lucru va poate reduce fertilitatea.
– Dutasterida modifica rezultatul unui test de sange pentru PSA (antigen prostatic specific), care
este utilizat, uneori, pentru depistarea cancerului de prostata. Medicul dumneavoastra trebuie
avertizat asupra acestui efect si poate utiliza, in continuare, acest test pentru depistarea cancerului
de prostata. Spuneti medicului ca luati dutasterida, daca vi se face un test de sange pentru PSA.
Barbatilor care iau dutasterida trebuie sa li se testeze regulat PSA.
Intr-un studiu clinic efectuat la barbati cu risc crescut de aparitie a cancerului de prostata, barbatii care au luat dutasterida au prezentat forme severe de cancer de prostata mai des decat barbatii care nu au luat dutasterida. Nu este clar efectul administrarii dutasteridei in aparitia acestor forme
severe de cancer de prostata.
– Dutasterida poate cauza marirea in volum dureroasa a sanilor. Daca aceasta devine problematica
sau daca observati noduli la nivelul sanilor sau scurgeri la nivelul mameloanelor, spuneti medicului
dumneavoastra despre aceste modificari, pentru ca acestea pot fi semne ale unei afectiuni grave, ca de
exemplu cancer de san.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca aveti orice intrebari despre cum sa
lua?i dutasterida.
Avaterid impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte
medicamente.
Unele medicamente pot interactiona cu dutasterida si pot face mai posibila aparitia reactiilor adverse.
Aceste medicamente includ:
– verapamil sau diltiazem (pentru tensiune arteriala mare)
– ritonavir sau indinavir (pentru infectiile cu HIV)
– itraconazol sau ketoconazol (pentru infectii fungice)
– nefazodona (un antidepresiv)
– alfa-blocante (pentru prostata marita sau pentru tensiune arteriala mare).
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre aceste medicamente. S-ar putea sa fie
necesara reducerea dozei dumneavoastra de dutasterida.
Avaterid impreuna cu alimente si bauturi
Dutasterida poate fi luata cu sau fara alimente.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Femeile nu trebuie sa ia dutasterida.
Femeile gravide (sau care ar putea fi gravide) nu trebuie sa manipuleze capsulele care prezinta
scurgeri. Dutasterida este absorbita prin piele si poate afecta dezvoltarea normala a fatului de sex
masculin. Acesta este un risc important in primele 16 saptamani de sarcina. Adresati-va medicului
dumneavoastra pentru recomandari daca o femeie gravida a venit in contact cu dutasterida.
Utilizati prezervativul in timpul contactelor sexuale. Dutasterida a fost regasita in sperma barbatilor
care fac tratament cu dutasterida. Daca partenera dumneavoastra este sau poate fi gravida, trebuie sa
evitati expunerea ei la sperma.
S-a demonstrat ca dutasterida determina scaderea numarului de spermatozoizi, a volumului spermei si
a motilitatii spermatozoizilor. Prin urmare, fertilitatea masculina poate fi redusa.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este improbabil ca Avaterid sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Avaterid con?ine lecitina din soia
Acest medicament contine lecitina din soia, care poate contine ulei de soia. Daca sunteti alegic la
arahide sau soia, nu utilizati acest medicament.
3. Cum sa luati Avaterid
Luati intotdeauna acest medicament exact a?a cum v-a spus medicul dumneavoastra sau
farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Daca nu
luati acest medicament in mod regulat, poate fi afectata monitorizarea valorilor PSA.
Cat ar trebui sa lua?i
– Doza recomandata este de o capsula moale (0,5 mg) administrata o data pe zi. Capsula
moale trebuie inghitita intreaga cu apa. Nu mestecati capsula si nu o deschideti. Contactul cu
continutul capsulei poate determina dureri la nivelul gurii si a gatului.
– Tratamentul cu dutasterida este un tratament pe termen lung. Unii barbati observa o ameliorare
precoce a simptomelor. Cu toate acestea, altii pot necesita continuarea tratamentului cu dutasterida
timp de 6 luni sau mai mult, inainte ca acesta sa inceapa sa isi faca efectul.
Continuati sa luati dutasterida cat timp va recomanda medicul dumneavoastra.
Daca luati mai mult Avaterid decat trebuie
Adresa?i-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari daca lua?i prea multe
capsule cu dutasterida.
Daca uitati sa luati Avaterid
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Administrati doar urmatoarea doza la timpul
stabilit.
Nu incetati sa luati Avaterid
Nu intrerupeti tratamentul cu dutasterida fara sa fi discutat mai intai cu medicul dumneavoastra. Poate
dura pana la 6 luni sau mai mult pana veti observa un beneficiu.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
Reactie alergica
Daca aveti oricare dintre aceste simptome, informati-va imediat medicul dumneavoastra si
intrerupeti administrarea de dutasterida.
Semnele unei reactii alergice includ:
– eruptie trecatoare pe piele (care poate fi insotita de mancarimi)
– urticarie (ca o eruptie determinata de urzica)
– umflare a pleoapelor, fetei, buzelor, bratelor sau picioarelor.
Reactii adverse frecvente
Acestea pot afecta pana la 1 din 100 de barbati care iau dutasterida:
– incapacitatea de a obtine sau mentine o erectie (impotenta), acest lucru poate persista si dupa ce
incetati sa luati dutasterida
– scaderea impulsului sexual (libidou), *acest lucru poate persista si dupa ce incetati sa luati
dutasterida
– dificultate la ejaculare, *acest lucru poate persista si dupa ce incetati sa luati dutasterida
– marire sau sensibilitate la nivelul sanilor (ginecomastie)
– ameteli in cazul asocierii cu tamsulosin
Reactii adverse mai putin frecvente
Acestea pot afecta cel mult 1 din 100 de barbati care iau dutasterida:
– insuficienta cardiaca (inima devine mai putin eficienta atunci cand pompeaza sange in corp. Este
posibil sa aveti simptome cum sunt scurtare a respiratiei, oboseala extrema si umflare la nivelul
gleznelor si picioarelor)
– caderea parului (in general, de pe corp) sau cresterea parului.
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta
Frecventa nu poate fi determinata din datele disponibile:
– stare depresiva
– durere si umflare la nivelul testiculelor
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea
includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile
adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe website-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta
acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Avaterid
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie sau blister, dupa EXP. Data de
expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A nu se pastra Avaterid la temperaturi peste 30°C.
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Avaterid
Substanta activa este dutasterida.
Fiecare capsula moale contine dutasterida 0,5 mg.
Celelalte componente sunt:
– con?inutul capsulei: monocaprilocaprat de glicerol (tip I), butilhidroxitoluen (E 321).
– capsula: gelatina, glicerol, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), trigliceride cu lant
mediu, lecitina (poate contine ulei de soia) ?i apa purificata.
Cum arata Avaterid si continutul ambalajului
Avaterid se prezinta sub forma de capsule moi de marimea 6, alungite, opace, de culoare galbena care
con?in un lichid uleios de culoare galbuie.
Este disponibil in cutii cu 10, 30, 60 si 90 capsule.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Dimensiunile capsulelor moi sunt: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:
Galenicum Health S.L Avda. Diagonal 123, planta 11, Barcelona, 08005, Spania
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Romania: Avaterid 0,5 mg capsule moi
Acest prospect a fost revizuit in ianuarie 2017.
