Axumin este un medicament care se utilizeaza in scop diagnostic la efectuarea unei scanari corporale,
pentru a verifica recurenta cancerului de prostata.
Axumin
fluciclovina (18F)
Ce este Axumin si pentru ce se utilizeaza?
Axumin este un medicament care se utilizeaza in scop diagnostic la efectuarea unei scanari corporale,
pentru a verifica recurenta cancerului de prostata. Se utilizeaza in mod specific pentru scanarea corporala numita tomografie cu emisie de pozitroni (PET), la barbatii a caror analiza de sange pentru antigenul specific prostatic (PSA) indica posibilitatea prezentei cancerului.
Axumin este un „medicament radiofarmaceutic”: contine substanta activa fluciclovina (18F), care emite
o cantitate mica de radiatii.
Cum se utilizeaza Axumin?
Axumin este disponibil sub forma de solutie injectabila, care se administreaza intravenos cu
aproximativ 3-5 minute inainte ca pacientul sa fie supus unei scanari PET.
Axumin se poate obtine numai pe baza de prescriptie medicala, iar scanarea PET trebuie sa fie
efectuata de un profesionist in domeniul sanatatii cu calificare corespunzatoare. Rezultatele trebuie
citite de catre un profesionist in domeniul sanatatii instruit in interpretarea imaginilor PET.
Cum actioneaza Axumin?
Substanta activa din Axumin, fluciclovina (18F), emite o cantitate mica de radiatii si actioneaza
patrunzand in celulele prostatice canceroase prin structurile (LAT-1 si ASCT2) prezente in numar mare
pe suprafata acestor celule. Dupa ce ajunge in interiorul celulelor canceroase, substanta emite radiatii
care sunt detectate pe imaginile PET, permitand medicilor sa observe unde este localizat cancerul.
Ce beneficii a prezentat Axumin pe parcursul studiilor?
Studiile au demonstrat ca scanarile cu Axumin au sanse mari sa detecteze in mod corect localizarea
cancerului de prostata in caz de recurenta a acestuia.
Intr-un studiu principal care a inclus fisele medicale a 115 barbati, scanarile PET cu Axumin care
indicau recurenta cancerului la pacienti au fost corecte in 79 % din cazuri, fapt confirmat ulterior de
studiile de laborator efectuate pe tesuturi. In plus, scanarile PET au fost corecte in 92 % din cazurile in care au indicat ca nu exista o recurenta a cancerului la pacienti.
Este important de retinut ca o scanare cu rezultat negativ nu a reprezentat o garantie ca nu exista
recurenta a cancerului.
Toti barbatii inclusi in acest studiu prezentasera anumite semne care indicau o posibila recurenta a
cancerului, precum cresterea valorilor sangvine ale PSA, o proteina produsa la nivelul glandei
prostatice.
Care sunt riscurile asociate cu Axumin?
Cele mai frecvente reactii adverse asociate cu Axumin (observate la 1 pana la 10 pacienti din 100)
sunt modificari ale gustului, modificari ale mirosului si durere sau eruptie pe piele la locul de injectare.
Pentru lista completa a reactiilor adverse si a restrictiilor raportate asociate cu Axumin, cititi
prospectul.
Axumin emite o cantitate foarte mica de radiatii, care ar putea sa prezinte un risc foarte redus de
cancer si de aparitie a unor anomalii ereditare.
De ce a fost aprobat Axumin?
Scanarile PET cu Axumin sunt eficace in detectarea cancerului de prostata si pot ajuta la excluderea
prezentei cancerului. Reactiile adverse asociate cu medicamentul sunt rare si usoare si nu exista riscuri grave privind siguranta. In plus, riscul legat de expunerea la radiatii este foarte mic, iar medicilor li se recomanda sa utilizeze cele mai mici doze necesare.
Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a concluzionat ca
beneficiile Axumin sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Axumin?
Compania care comercializeaza Axumin se va asigura ca se vor furniza materiale educationale tuturor
profesionistilor din domeniul sanatatii care se preconizeaza ca vor utiliza acest medicament, in vederea
reducerii erorilor de interpretare a imaginilor PET.
In Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospect au fost incluse, de asemenea, recomandari si
masuri de precautie pentru utilizarea sigura si eficace a Axumin, care trebuie respectate de personalul
medical si de pacienti.
