Axympa 180 mg comprimate gastrorezistente contine o substanta numita acid micofenolic. Acesta apartine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de imunosupresoare.
Axympa 180 mg comprimate gastrorezistente
Acid micofenolic
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Axympa 180 mg comprimate gastrorezistente si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Axympa 180 mg comprimate gastrorezistente
3. Cum sa luati Axympa 180 mg comprimate gastrorezistente
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Axympa 180 mg comprimate gastrorezistente
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Axympa 180 mg comprimate gastrorezistente si pentru ce se utilizeaza
Axympa 180 mg comprimate gastrorezistente contine o substanta numita acid micofenolic. Acesta
apartine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de imunosupresoare.
Axympa 180 mg comprimate gastrorezistente este utilizat pentru a preveni respingerea transplantului
de rinichi de catre sistemul imunitar al organismului. Se utilizeaza in asociere cu alte medicamente,
care contin ciclosporina si corticosteroizi.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Axympa 180 mg comprimate gastrorezistente
Nu luati Axympa 180 mg comprimate gastrorezistente
– daca sunteti alergic la acid micofenolic, micofenolat de sodiu, micofenolat de mofetil sau la
oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
– daca alaptati (vezi si „Sarcina si alaptarea”).
– daca sunteti o femeie cu potential fertil si nu utilizati metode de contraceptie cu eficacitate
ridicata.
Daca vi se aplica oricare din situatiile de mai sus, spuneti medicului, fara a lua Axympa 180 mg
comprimate gastrorezistente.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Axympa 180 mg comprimate gastrorezistente, adresati-va medicului dumneavoastra
sau farmacistului:
– daca aveti sau ati avut in trecut probleme digestive grave, de exemplu ulcer la nivelul stomacului.
– daca aveti un deficit ereditar rar de hipoxantin-guanin-fosforibozil-transferaza (HGPRT), cum ar
fi sindromul Lesch-Nyhan si sindromul Kelley-Seegmiller.
Ce trebuie sa mai stiti
– Axympa 180 mg comprimate gastrorezistente scade nivelul de protectie al pielii fata de razele
solare. Acest fapt creste riscul de aparitie a cancerului. Trebuie sa va limitati expunerea la soare
si la radiatia ultravioleta (UV), acoperind cat mai mult zonele expuse ale pielii si aplicand
frecvent o crema de protectie solara cu factor de protectie crescut. Adresati-va medicului pentru
recomandari privind protectia solara.
– in cazul aparitiei semnelor unei infectii (de exemplu febra, durere in gat), a vanatailor sau
sangerarilor neasteptate, informati-l imediat pe medicul dumneavoastra.
– este posibil ca medicul sa va verifice numarul de globule albe din sange pe durata tratamentului
cu Axympa 180 mg comprimate gastrorezistente si va va spune daca puteti lua in continuare
Axympa 180 mg comprimate gastrorezistente.
– substanta activa, acidul micofenolic, nu este identica cu alte substante cu nume asemanator, de
exemplu micofenolat de mofetil. Nu trebuie sa treceti de la o substanta la alta decat daca va spune
medicul.
– Utilizarea de Axympa 180 mg comprimate gastrorezistente in timpul sarcinii poate dauna fatului
(vezi si „Sarcina si alaptarea”) si poate creste riscul de pierdere a sarcinii.
Copii si adolescenti
Nu se recomanda utilizarea de Axympa 180 mg comprimate gastrorezistente la copii si adolescenti,
din cauza absentei datelor.
Axympa 180 mg comprimate gastrorezistente impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati
orice alte medicamente.
In special, trebuie sa-i spuneti medicului daca luati oricare din cele de mai jos:
– alte medicamente imunosupresoare, de exemplu azatioprina sau tacrolimus.
– medicamente pentru scaderea colesterolului din sange, de exemplu colestiramina.
– carbune activat pentru tratarea problemelor digestive cum ar fi diareea, disconfortul la nivelul
stomacului si flatulenta.
– antiacide care contin magneziu si aluminiu.
– medicamente pentru tratarea infectiilor virale, ca aciclovir sau ganciclovir.
De asemenea, trebuie sa-i spuneti medicului daca intentionati sa faceti orice vaccinuri.
Axympa 180 mg comprimate gastrorezistente impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Axympa 180 mg comprimate gastrorezistente poate fi luat cu sau fara alimente. Trebuie sa alegeti
daca sa luati comprimatele impreuna cu alimente sau nu, si apoi trebuie sa respectati permanent
alegerea facuta. Astfel, va veti asigura ca organismul absoarbe aceeasi cantitate de medicament in
fiecare zi.
Pacienti varstnici
Persoanele varstnice (cu varsta de 65 de ani si peste) pot lua Axympa 180 mg comprimate
gastrorezistente fara a fi necesare modificari ale dozei recomandate uzuale.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti femeie, trebuie sa va asigurati ca nu sunteti gravida, folosind un test de sarcina cu rezultat negativ, inainte de a incepe sa luati Axympa 180 mg comprimate gastrorezistente. Deoarece acidul micofenolic poate dauna fatului si poate creste riscul de pierdere a sarcinii, Axympa 180 mg
comprimate gastrorezistente nu trebuie utilizat in timpul sarcinii, cu exceptia cazului in care este
evident necesar.
Daca sunteti femeie, medicul dvs. trebuie sa va faca recomandari privind contraceptia inainte de a
incepe sa luati Axympa 180 mg comprimate gastrorezistente. Trebuie sa utilizati metode contraceptive
inainte de tratament, pe durata tratamentului si timp de 6 saptamani dupa incetarea tratamentului.
Spuneti imediat medicului daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Axympa 180 mg
comprimate gastrorezistente.
Nu se stie daca Axympa 180 mg comprimate gastrorezistente trece in laptele matern. Nu alaptati pe
durata tratamentului cu Axympa 180 mg comprimate gastrorezistente si timp de 6 saptamani dupa
incetarea tratamentului cu Axympa 180 mg comprimate gastrorezistente.
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida,
adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Daca sunteti un barbat activ sexual, se recomanda utilizarea prezervativului pe durata tratamentului si
pe o perioada de 13 saptamani dupa ultima doza de Axympa 180 mg comprimate gastrorezistente. In
plus, partenerelor dumneavoastra li se recomanda utilizarea unor metode contraceptive cu eficacitate
ridicata pe durata tratamentului si pe o perioada de 13 saptamani dupa ultima doza de Axympa 180 mg
comprimate gastrorezistente.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu s-a demonstrat ca Axympa 180 mg comprimate gastrorezistente va afecteaza capacitatea de a
conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Ce contine Axympa 180 mg comprimate gastrorezistente
Acest medicament contine sodiu 0,61 mmol (13,9 mg) per comprimat. Pacientii care isi controleaza
aportul de sodiu trebuie sa tina cont de acest aspect.
3. Cum sa luati Axympa 180 mg comprimate gastrorezistente
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul, farmacistul sau asistenta
medicala. Axympa 180 mg comprimate gastrorezistente va fi prescris pentru dumneavoastra numai de
catre un medic cu experienta in tratarea pacientilor cu transplant. Discutati cu medicul dumneavoastra
sau cu farmacistul sau cu asistenta medicala daca nu sunteti sigur.
Ce cantitate sa luati
Doza zilnica recomandata de Axympa 180 mg comprimate gastrorezistente este de 1440 mg (8
comprimate de 180 mg). Se vor lua 2 doze separate a cate 720 mg fiecare (4 comprimate de 180 mg).
Luati comprimatele dimineata si seara.
Prima doza de 720 mg vi se va administra in termen de 72 de ore de la efectuarea transplantului.
Daca aveti probleme grave ale rinichilor
Doza dumneavoastra zilnica nu trebuie sa depaseasca 1440 mg (8 comprimate de 180 mg).
Cum se ia Axympa 180 mg comprimate gastrorezistente
Comprimatele trebuie inghitite cu un pahar cu apa.
Nu rupeti si nu sfaramati comprimatele.
Nu luati niciun comprimat rupt sau sectionat.
Veti continua tratamentul atata timp cat aveti nevoie de imunosupresie pentru ca organismul dvs. sa nu
respinga transplantul.
Daca luati mai mult Axympa 180 mg comprimate gastrorezistente decat trebuie
Daca luati mai mult Axympa 180 mg comprimate gastrorezistente decat trebuie, sau daca altcineva a
luat medicamentele dvs., adresati-va unui medic sau mergeti imediat la spital. Este posibil sa fie
nevoie de ingrijiri medicale. Luati cu dumneavoastra comprimatele si aratati-le medicului sau
personalului din spital. Daca nu mai aveti comprimate, luati cu dumneavoastra cutia goala.
Daca uitati sa luati Axympa 180 mg comprimate gastrorezistente
Daca uitati sa luati Axympa 180 mg comprimate gastrorezistente, luati-le imediat ce va amintiti, cu
exceptia cazului in care se apropie ora dozei urmatoare. In acest caz, luati doza urmatoare la ora
obisnuita. Adresati-va medicului pentru recomandari. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza
uitata.
Daca incetati sa luati Axympa 180 mg comprimate gastrorezistente
Nu incetati sa luati Axympa 180 mg comprimate gastrorezistente decat daca va spune medicul. Daca
incetati sa luati Axympa 180 mg comprimate gastrorezistente, creste probabilitatea ca organismul dvs.
sa respinga rinichiul transplantat.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului
dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
Este posibil ca persoanele in varsta sa prezinte mai multe reactii adverse, din cauza imunitatii reduse.
Imunosupresoarele, inclusiv Axympa 180 mg comprimate gastrorezistente, scad capacitatea de aparare
a organismului, astfel incat acesta sa nu respinga organul transplantat. Prin urmare, organismul
dumneavoastra nu va reusi sa lupte cu infectiile asa cum ar face-o de obicei. Asadar, daca luati
Axympa 180 mg comprimate gastrorezistente, puteti contracta mai multe infectii decat de obicei, de
exemplu infectii ale creierului, pielii, gurii, stomacului si intestinelor, plamanilor si tractului urinar.
Medicul dumneavoastra va va face analize periodice ale sangelui pentru a monitoriza orice modificari
ale numarului de celule sanguine sau ale substantelor transportate in sange, de exemplu zaharuri, lipide
si colesterol.
Unele efecte pot fi grave:
– semne ale infectiilor, inclusiv febra, frisoane, transpiratie, oboseala, somnolenta, lipsa de energie.
Daca luati Axympa 180 mg comprimate gastrorezistente, probabilitatea de a contracta o infectie
este mai mare decat de obicei. Aceste infectii pot afecta diverse parti ale corpului, insa partile cel
mai frecvent afectate sunt rinichii, vezica urinara, caile respiratorii superioare si/sau inferioare.
– varsaturi cu sange, scaun negru sau cu sange, ulcer la nivelul stomacului sau intestinului
– umflarea glandelor, aparitia unor noi excrescente pe piele sau marirea celor existente, modificari
ale alunitelor. Dupa cum este posibil in cazul administrarii de imunosupresoare, la un numar
foarte mic de pacienti tratati cu Axympa 180 mg comprimate gastrorezistente a aparut cancerul
de piele sau cancerul ganglionilor limfatici.
Daca apare oricare din cele de mai sus dupa ce ati luat Axympa 180 mg comprimate gastrorezistente,
spuneti imediat medicului.
Alte reactii adverse pot include:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoana din 10)
– diaree
– valori scazute ale globulelor albe din sange.
Frecvente (pot afecta pana la 1 persoana din 10)
– valori scazute ale globulelor rosii din sange, care pot cauza oboseala, senzatie de asfixie si aspect
palid (anemie)
– sangerari si vanatai neasteptate (semne posibile ale unui numar scazut de trombocite)
– durere de cap
– tuse
– dureri de stomac sau de abdomen, inflamarea mucoasei stomacului, balonare abdominala,
constipatie, indigestie, flatulenta, scaun moale, greata, varsaturi
– oboseala, febra
– rezultate anormale ale testelor functiei ficatului sau rinichilor
– infectii respiratorii.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 persoana din 100)
– batai rapide sau neregulate ale inimii, lichid in plamani
– o excrescenta asemanatoare unui sac (un chist) care contine lichid (limfa)
– tremuraturi, dificultati de vorbire
– mancarimea, inrosirea si umflarea ochilor, vedere incetosata
– respiratie suieratoare
– ragait, respiratie urat mirositoare, blocaj intestinal, ulceratii ale buzelor, arsuri la stomac,
modificarea culorii limbii, gura uscata, inflamarea gingiilor, inflamarea pancreasului, care
provoaca dureri severe in regiunea superioara a abdomenului, blocajul glandelor salivare,
inflamarea mucoasei abdominale
– infectii ale oaselor, sangelui si pielii
– sange in urina, afectarea rinichilor, urinare dureroasa si dificila
– caderea parului, vanatai pe piele
– inflamarea articulatiilor, dureri de spate, crampe musculare
– pierderea poftei de mancare, cresterea nivelului de lipide, zahar, colesterol din sange sau scaderea
nivelului de fosfat din sange
– semne de gripa (de exemplu oboseala, frisoane, durere de gat, dureri ale articulatiilor si
muschilor), umflarea gleznelor si a labei piciorului, senzatie de sete sau de slabiciune
– vise ciudate, credinta in lucruri neadevarate (halucinatii)
– incapacitatea de a obtine sau a mentine erectia.
Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)
– eruptie pe piele
– probleme la nivelul plamanilor, cum sunt:
– scurtare a respiratiei, tuse, care se poate datora bronhiectaziei (o afectiune in care caile
respiratorii de la nivelul plamanilor sunt anormal dilatate) si alte infectii bacteriene mai
putin frecvente, care de obicei provoaca o boala grava a plamanilor (tuberculoza si infectii
cu micobacterii atipice). Adresati-va medicului dumneavoastra daca prezentati tuse
persistenta sau dificultati in respiratie.
Alte reactii adverse raportate pentru medicamentele similare cu Axympa 180 mg comprimate
gastrorezistente
Pentru grupa de medicamente din care face parte Axympa 180 mg comprimate gastrorezistente s-au
raportat in plus urmatoarele reactii adverse: inflamarea colonului (a intestinului gros), inflamarea
mucoasei stomacale produsa de citomegalovirus, aparitia unui orificiu in peretele intestinal, care
provoaca dureri abdominale severe si posibil sangerare, ulcer stomacal sau duodenal, valori scazute ale
anumitor globule albe din sange sau ale tuturor globulelor din sange, infectii grave, cum sunt
inflamarea inimii, a valvelor inimii si a membranelor care acopera creierul si maduva spinarii, precum
si alte infectii bacteriene mai putin frecvente, care de obicei provoaca o boala grava a plamanilor
(tuberculoza si infectie micobacteriana atipica).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De
asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta
acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Axympa 180 mg comprimate gastrorezistente
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie. Data de expirare se refera la
ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de temperatura pentru pastrare.
A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina.
Nu utilizati acest medicament daca observati semne vizibile de deteriorare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Axympa 180 mg comprimate gastrorezistente
– Substanta activa este acidul micofenolic (sub forma de micofenolat de sodiu).
Fiecare comprimat contine acid micofenolic 180 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: celuloza microcristalina PH 101, croscarmeloza sodica , povidona K 30 , talc,
dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu .
Film:
Acid metacrilic – copolimer etilacrilat (1:1), talc, dioxid de titan (E171), trietilcitrat , dioxid de siliciu
coloidal anhidru , hidrogenocarbonat de sodiu, oxid galben de fer (E172), indigotina (E132),
laurilsulfat de sodiu.
Cerneala pentru inscriptionare:
Shellac, oxid negru de fer (E172), propilenglicol .
Cum arata Axympa 180 mg comprimate gastrorezistente si continutul ambalajului
Axympa 180 mg comprimate gastrorezistente sunt comprimate filmate gastrorezistente, rotunde,
biconvexe, de culoarea lamaii verzi, cu marginile tesite, inscriptionate pe o fata cu M1 cu cerneala
neagra si netede pe cealalta fata.
Axympa comprimate gastrorezistente este disponibil in cutii cu blistere a cate 20, 50, 100, 120 si 250
de comprimate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Domnita Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, 020562, Bucuresti
Romania Telefon: 021 230 65 24 Fax: 021 230 65 23
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Romania Axympa 180 mg comprimate gastrorezistente
Acest prospect a fost revizuit in aprilie 2016.
