Azalia poate fi utilizat de catre femeile care nu tolereaza estrogenii si de femeile care alapteaza.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Azalia comprimate filmate (denumit in continuare Azalia) si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Azalia
3. Cum sa utilizati Azalia
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Azalia
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Azalia si pentru ce se utilizeaza
Acest medicament este indicat pentru prevenirea sarcinii.
Cum actioneaza acest medicament?
Azalia contine o cantitate mica dintr-un tip de hormon sexual feminin, progestogenul desogestrel. Din aceasta cauza, Azalia este numit contraceptiv numai cu progestogen ( CNP) sau minicomprimat contraceptiv. Spre deosebire de contraceptivele combinate, CNP sau minicomprimatul contraceptiv, nu contine hormonul estrogen, ci doar progestogen. Majoritatea CNP-urilor sau minicomprimatelor contraceptive actioneaza in principal prin impiedicarea spermatozoizilor sa patrunda in uter, dar nu previn intotdeauna ovulele sa ajunga la maturitate, acesta fiind efectul principal al comprimatelor contraceptive combinate.
Azalia este diferit fata de celelalte minicomprimate contraceptive avand o doza care in majoritatea cazurilor este destul de mare pentru a preveni ovulul sa ajunga la maturitate. Ca urmare, Azalia asigura eficacitate contraceptiva crescuta.
In contrast cu contraceptivele combinate, Azalia poate fi utilizat de catre femeile care nu tolereaza
estrogenii si de femeile care alapteaza. Un dezavantaj este ca sangerarea vaginala poate exista la
intervale neregulate in timpul utilizarii Azalia. Se poate sa nu mai sangerati deloc.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Azalia
Azalia nu va va proteja impotriva infectiei cu HIV (SIDA) sau a altor boli cu transmitere sexuala.
Nu utilizati Azalia
Nu utilizati Azalia daca prezentati oricare dintre afectiunile de mai jos. Daca vreuna dintre aceste situatii este valabila in cazul dumneavoastra, spuneti medicului dumneavoastra inainte de a incepe sa luati Azalia. Medicul dumneavoastra va poate recomanda sa utilizati o metoda contraceptiva nehormonala.
– Daca sunteti alergic la desogestrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
– Daca aveti tromboza. Tromboza reprezinta formarea de cheag de sange intr-un vas de sange care poate duce la obstructia acestui vas de sange {de exemplu la nivelul picioarelor (tromboza venoasa profunda), plamanilor (embolie pulmonara), inimii (infarct miocardic) sau creierului (accident vascular cerebral)}.
– Daca aveti sau ati avut o boala severa a ficatului si functia acestuia (asa cum a fost determinata pe baza investigatiilor de laborator ale sangelui) nu a revenit la normal.
– Daca aveti un cancer care se dezvolta sub influenta anumitor hormoni (progestogeni), cum sunt diferite tipuri de cancere ale sanului.
– Daca aveti orice fel de sangerari vaginale fara o cauza aparenta.
Daca oricare dintre aceste afectiuni apar pentru prima data in timpul tratamentului cu Azalia, adresativa imediat medicului dumneavoastra.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Azalia adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca Azalia este utilizat in oricare dintre situatiile de mai jos, este posibil sa fie nevoie sa fiti tinuta sub atenta observatie.
Medicul dumneavoastra va poate explica ce trebuie sa faceti. Din aceasta cauza, daca vreuna dintre aceste situatii este valabila in cazul dumneavoastra, spuneti medicului dumneavoastra inainte de a incepe sa utilizati Azalia:
– aveti sau ati avut cancer de san;
– aveti cancer la nivelul ficatului;
– aveti sau ati avut tromboembolism venos (cheag de s ?);nge
– aveti diabet zaharat;
– aveti epilepsie (vezi „Azalia impreuna cu alte medicamente”);
– aveti tuberculoza (vezi „Azalia impreuna cu alte medicamente”);
– aveti tensiune arteriala crescuta;
– aveti sau ati avut cloasma (pete pe piele de culoare galbuie-maro, in special pe fata); in aceasta situatie evitati expunerea prelungita la soare sau la radiatii ultraviolete.
Cancer de san
Verificati-va in mod regulat sanii si contactati medicul dumneavoastra cat mai curand posibil daca simtiti orice nodul la sani.
Cancerul de san a fost usor mai des intalnit la femeile care utilizeaza comprimatul contraceptiv decat la femeile de aceeasi varsta care nu utilizeaza comprimatul contraceptiv. Daca femeile intrerup utilizarea comprimatului contraceptiv, riscul scade gradual, astfel ca dupa 10 ani de la intreruperea tratamentului cu comprimat contraceptiv, riscul este acelasi ca pentru femeile care nu au utilizat niciodata comprimatul contraceptiv. Cancerul de san este rar sub 40 ani, dar riscul creste pe masura ce femeia imbatraneste. De aceea, numarul suplimentar de cancere de san diagnosticate este mai mare daca varsta pana la care femeia continua tratamentul cu comprimatul contraceptiv este inaintata. Este mai putin important pentru cat timp ea utilizeaza comprimatul contraceptiv.
La fiecare 10000 femei care utilizeaza comprimatul contraceptiv pana la 5 ani dar intrerup utilizarea acestuia la varsta de 20 ani, ar fi mai putin decat un caz suplimentar de cancer de san depistat pana la 10 ani dupa intreruperea tratamentului, suplimentar celor 4 cazuri diagnosticate in mod normal la aceasta grupa de varsta. De asemenea, la 10000 de femei care utilizeaza comprimatul contraceptiv pana la 5 ani dar care intrerup utilizarea lui la varsta de 30 ani, ar fi 5 cazuri suplimentare celor 44 de cazuri diagnosticate in mod normal. La 10000 femei care utilizeaza comprimatul contraceptiv pana la 5 ani dar care intrerup utilizarea lui la varsta de 40 ani, ar fi 20 de cazuri suplimentare celor 160 de cazuri diagnosticate in mod normal.
Riscul de cancer de san la utilizatoarele de contraceptive numai cu progestogen cum este Azalia, este crezut a fi similar cu cel al femeilor care utilizeaza comprimatul contraceptiv, dar dovada este mai putin relevanta.
Cancerele de san depistate la femeile care utilizeaza comprimatul contraceptiv par sa fie intr-un stadiu mai putin extins decat cancerele de san depistate la femeile care nu utilizeaza comprimatul contraceptiv. Nu este cunoscut daca diferenta in riscul de cancer de san este cauzata de comprimatul contraceptiv. Poate fi faptul ca femeia a fost examinata mai des, astfel incat cancerul de san este observat mai de timpuriu.
Tromboza
Adresati-va medicului dumneavoastra imediat daca observati oricare dintre semnele posibile ale trombozei (vezi de asemenea „Contactati medicul dumneavoatra cat mai curand posibil daca”).
Tromboza reprezinta formarea unui cheag de sange care poate bloca un vas de sange. O tromboza apare uneori in venele profunde ale picioarelor (tromboza venoasa profunda). Daca acest cheag se sparge la distanta de vena in care s-a format, acesta poate ajunge sa blocheze arterele plamanilor cauzand „embolism pulmonar”. Ca rezultat, pot aparea situatii fatale. Tromboza venoasa profunda este de frecventa rara. Aceasta se poate dezvolta indiferent daca utilizati sau nu comprimatul contraceptiv.
Se poate de asemenea intampla si daca dumneavoastra ramaneti gravida.
Riscul este mai mare la utilizatoarele de comprimate contraceptive decat la non-utilizatoare. Se considera ca riscul este mai scazut la utilizatoarele de contraceptive numai cu progestativ cum este Azalia decat la utilizatoarele de contraceptive care contin si estrogeni (contraceptive combinate).
Copii si adolescenti
Siguranta si eficacitatea administrarii desogestrelului la copiii cu varsta sub 18 ani nu au fost inca stabilite. Nu sunt disponibile date.
Azalia impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Unele medicamente pot impiedica comprimatul sa actioneze corespunzator. Acestea includ medicamente utilizate in tratamentul:
– epilepsiei (de exemplu primidona, fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamat si
fenobarbital),
– tuberculozei (de exemplu rifampicina, rifabutina),
– infectiei cu HIV (de exemplu ritonavir, nelfinavir),
– infectiilor fungice (de exemplu griseofulvina),
– carbunele medical utilizat pentru tulburarile stomacale,
– preparatele din plante medicinale care contin sunatoare (Hypericum perforatum),
– ciclosporina.
Medicul dumneavoastra va poate spune daca aveti nevoie de precautii contraceptive suplimentare si daca da, pentru cat timp.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Nu utilizati Azalia daca sunteti gravida sau credeti ca ati putea fi gravida.
Azalia poate fi utilizat in timp ce alaptati. Azalia nu influenteaza productia sau calitatea laptelui matern. Totusi, cantitati mici din substanta activa din Azalia trec in lapte. Sanatatea copiilor alaptati timp de 7 luni, ai caror mame au utilizat desogestrel, a fost studiata pana la varsta de 2,5 ani. Nu au fost observate efecte asupra cresterii si dezvoltarii copiilor.
Daca alaptati si doriti sa utilizati Azalia, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Azalia nu are nicio influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Azalia contine lactoza.
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
Controale medicale periodice
In timp ce utilizati Azalia, medicul dumneavoastra va va recomanda sa faceti controale medicale periodice. In general, frecventa si natura acestor controale vor depinde de situatia dumneavoastra individuala.
Adresati-va medicului dumneavoatra cat mai curand posibil daca:
– aveti o durere severa sau umflare la oricare dintre picioare, durere inexplicabila in piept, dificultati de respiratie, tuse neobisnuita, in special atunci cand tusiti cu sange (indicand o posibila tromboza);
– aveti o durere severa, brusca a stomacului sau aratati bolnav de icter (indicand posibile probleme ale ficatului);
– simtiti un nodul la san (indicand un posibil cancer al sanului);
– aveti o durere severa sau brusca in partea inferioara a abdomenului sau in zona stomacului (indicand o posibila sarcina ectopica; aceasta este o sarcina in afara uterului);
– urmeaza sa fiti imobilizata sau urmeaza sa vi se efectueze o interventie chirurgicala (adresati-va medicului cu cel putin patru saptamani inainte);
– aveti o sangerare vaginala semnificativa, neobisnuita;
– banuiti ca sunteti gravida.
3. Cum sa utilizati Azalia
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigura.
Fiecare blister de Azalia contine 28 de comprimate. Pe blister sunt imprimate sageti si ziua saptamanii in care trebuie sa luati corect comprimatul contraceptiv. Luati comprimatul in fiecare zi, la aceeasi ora.
Inghititi comprimatul intreg cu apa.
De fiecare data cand incepeti un nou blister de Azalia, luati un comprimat de pe randul de sus. De exemplu, daca incepeti administrarea intr-o zi de miercuri, luati comprimatul marcat cu MIE de pe randul de sus.
Trebuie sa continuati sa luati cate un comprimat pe zi pana la terminarea blisterului, urmand intotdeauna directia indicata de sageti. Daca incepeti administrarea intr-o zi de luni, blisterul va fi gol la sfarsitul sagetilor dar, in orice alta situatie, inainte de a incepe un nou blister, trebuie sa utilizati comprimatele ramase in coltul de sus al acestui blister. In acest mod puteti verifica cu usurinta daca ati luat comprimatul zilnic.
Este posibil ca in timpul utilizarii Azalia sa prezentati unele sangerari (vezi punctul „Reactii adverse posibile”), dar chiar si in acest caz trebuie sa continuati sa luati comprimatele in mod normal.
Atunci cand un blister se termina, trebuie sa incepeti o cutie noua de Azalia in ziua urmatoare – fara intrerupere si fara a mai astepta sangerarea menstruala.
Inceperea primei cutii de Azalia
Daca nu utilizati in prezent (sau in ultima luna) contraceptive hormonale
Asteptati pana la inceperea menstruatiei. In prima zi a ciclului dumneavoastra menstrual luati primul comprimat de Azalia. Nu sunt necesare metode contraceptive suplimentare.
Daca luati primul comprimat in ziua 2-5 a ciclului menstrual, utilizati o metoda contraceptiva de bariera suplimentara, in primele 7 zile de utilizare a comprimatelor.
Trecerea de la un contraceptiv combinat, inel vaginal sau plature transdermic
Puteti incepe sa utilizati Azalia in prima zi dupa ce ati luat ultimul comprimat contraceptiv combinat din cutia prezenta sau in ziua indepartarii inelului vaginal sau a plasturelui (aceasta inseamna ca nu mai trebuie sa faceti pauza la comprimat, inel sau plasture). Daca cutia prezenta cu comprimate contraceptive contine, de asemenea, comprimate inactive, puteti incepe utilizarea Azalia in ziua dupa ce ati luat ultimul comprimat activ (daca nu sunteti sigura care este aceasta, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului). Daca urmati aceste instructiuni, nu sunt necesare masuri contraceptive suplimentare.
De asemenea, puteti incepe nu mai tarziu de urmatoarea zi dupa intervalul de pauza al comprimatului, inelului, plasturelui sau intervalul cu comprimate placebo al metodei contraceptive pe care o utilizati in prezent. Daca urmati aceste instructiuni, asigurati-va ca utilizati o metoda contraceptiva suplimentara (metoda de bariera) pentru primele 7 zile de utilizare a comprimatelor.
Trecerea de la alt contraceptiv numai cu progestogen (minicomprimat contraceptiv)
Puteti intrerupe utilizarea in orice zi doriti si sa incepeti utilizarea Azalia imediat. Nu va sunt necesare metode de contraceptie suplimentare.
Trecerea de la un contraceptiv cu administrare injectabila, implant sau dispozitiv intrauterin cu eliberare de progestativ (DIU)
Incepeti utilizarea Azalia in ziua in care trebuie administrata urmatoarea injectie sau in ziua in care este indepartat implantul sau DIU. Nu va sunt necesare metode de contraceptie suplimentare.
Dupa ce ati nascut
Puteti incepe Azalia de la 21 la 28 zile dupa ce ati nascut. Daca incepeti mai tarziu, asigurati-va ca folositi in timpul primului ciclu o metoda contraceptiva suplimentara (metoda de bariera) pentru primele 7 zile de utilizare a comprimatelor. Totusi, daca a avut loc un contact sexual, sarcina trebuie exclusa inainte de a incepe utilizarea Azalia. Informatii suplimentare pentru femeile care alapteaza pot fi gasite la pct. 2, paragraful „Sarcina si alaptarea”. Medicul va poate da de asemenea recomandari.
Daca ati pierdut o sarcina sau dupa un avort
Medicul dumneavoastra va va sfatui ce sa faceti.
Daca uitati sa utilizati Azalia
Daca intarziati mai putin de 12 ore
Luati comprimatul imediat ce va aduceti aminte si luati urmatorul comprimat la ora obisnuita. Efectul contraceptiv al Azalia se pastreaza.
Daca intarziati mai mult de 12 ore
Luati comprimatul imediat ce va aduceti aminte si luati urmatorul comprimat la ora obisnuita. Aceasta poate insemna sa luati doua comprimate in aceeasi zi. Acest lucru nu este daunator. (Daca ati uitat sa luati mai multe comprimate nu trebuie sa luati toate comprimatele omise.) Nu mai sunteti protejata impotriva sarcinii. Continuati sa va luati comprimatele in mod normal, dar trebuie sa utilizati o metoda contraceptiva suplimentara, cum este prezervativul, in urmatoarele 7 zile.
Cu cat ati omis mai multe comprimate consecutive cu atat creste riscul ca eficacitatea contraceptiei sa scada.
Daca ati omis unul sau mai multe comprimate in prima saptamana de la administrarea comprimatului si ati avut un contact sexual in saptamana dinaintea omiterii comprimatelor, exista posibilitatea sa ramaneti gravida. Adresati-va medicului pentru recomandari.
Daca aveti varsaturi, diaree sau utilizati carbune medicinal
Daca aveti varsaturi sau utilizati carbune medicinal in primele 3-4 ore dupa administrarea comprimatului contraceptiv, sau aveti diaree severa, este posibil ca substanta activa sa nu se fi absorbit complet. Urmati recomandarile privind comprimatele omise.
Daca utilizati mai mult Azalia decat trebuie
Nu au fost raportate reactii adverse grave determinate de ingerarea in acelasi timp a prea multe comprimate Azalia. Simptomele care pot aparea sunt: greata, varsaturi si, la fetele tinere, sangerari vaginale usoare. Adresati-va medicului pentru informatii suplimentare.
Daca incetati sa utilizati Azalia
Puteti intrerupe utilizarea Azalia oricand doriti. Nu mai sunteti protejata impotriva sarcinii din ziua in care intrerupeti utilizarea.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii adverse grave asociate utilizarii Azalia sunt descrise la punctul „Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Azalia”. Va rugam sa cititi acest punct pentru informatii suplimentare si sa va adresati medicului dumneavoastra imediat cand este cazul.
In timpul utilizarii Azalia pot aparea sangerari vaginale la intervale neregulate. Acestea se pot prezenta doar ca patari usoare care nu necesita folosirea unui tampon absorbant sau sangerari mai abundente care pot semana cu o menstruatie usoara si care necesita utilizarea de absorbante. Se poate sa nu aveti nicio sangerare. Sangerarile neregulate nu sunt un semn ca protectia contraceptiva a Azalia este redusa. In general, nu trebuie sa luati vreo masura: doar continuati sa luati Azalia. Daca, totusi, sangerarea este abundenta sau prelungita, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra.
Utilizatorii de desogestrel au raportat urmatoarele reactii adverse:
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
– modificari ale dispozitiei,
– scadere a apetitului sexual (libidou),
– depresie,
– durere de cap,
– greata,
– acneee,
– durere la nivelul sanului,
– menstruatie neregulata sau lipsa a menstruatiei,
– crestere in greutate.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
– infectii ale vaginului,
– dificultati in purtarea lentilelor de contact,
– varsaturi,
– cadere a parului,
– dureri in timpul sangerarilor lunare,
– chisturi ovariene,
– oboseala.
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):
– eruptie trecatoare pe piele,
– urticarie,
– umflaturi albastrii-rosiatice, dureroase la nivelul pielii (eritem nodos), (acestea sunt afectiuni ale pielii).
In afara de aceste reactii adverse, poate apare secretie sau scurgere de la nivelul sanului. In ocazii rare pot apare sarcini ectopice.Trebuie sa va prezentati imediat la medicul dumneavoastra daca prezentati simptome de angioedem, cum ar fi: umflare a fetei, limbii sau a faringelui, dificultate la inghitire, sau urticarie si dificultate la respiratie.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Azalia
A se pastra la temperaturi sub 25 °C.
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Azalia
Substanta activa este desogestrel. Fiecare comprimat filmat contine desogestrel 75 micrograme.
Celelalte componente sunt:
Nucleu:
Lactoza monohidrat
Amidon de cartof
Povidona K-30
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Acid stearic
Stearat de magneziu
alfa-tocoferol racemic total
Film:
Alcool polivinilic
Dioxid de titan (E171)
Macrogol 3000
Talc
Cum arata Azalia si continutul ambalajului
Azalia se prezinta sub forma de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare alba sau aproape alba, cu diametrul de circa 6 mm, marcate cu „D” pe una dintre fete si cu „75” pe cealalta.
Blistere din PVC-PVDC/Al in etui de ambalare.
Marimea ambalajului: cutie cu 1 sau 3 blistere a 28 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Gedeon Richter Romania S.A.
Str. Cuza Voda nr. 99-105
540306 Targu-Mures
Romania
Fabricantul
Gedeon Richter Plc.
Gyomroi ut 19-21
1103 Budapesta, Ungaria
Acest prospect a fost revizuit in Decembrie 2014
