Este utilizat pentru tratarea afectiunilor stomacului si intestinului asociate cu aciditatea.
Ce gasiti in acest prospect :
1. Ce este Azatol si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Azatol
3. Cum sa luati Azatol
4. Reactii adverse posibile
5 Cum se pastreaza Azatol
6. Continutul ambalajului si alte informatii suplimentare
1. Ce este Azatol si pentru ce se utilizeaza
Azatol este un „inhibitor selectiv de pompa de protoni”, un medicament care reduce cantitatea de acid produsa de stomac. Acesta este utilizat pentru tratarea afectiunilor stomacului si intestinului asociate cu aciditatea.
Azatol este utilizat pentru:
Adulti si adolescenti cu varsta de 12 ani si peste:
– Tratarea simptomelor (de exemplu, arsuri la stomac, regurgitarea acidului, dureri la inghitire) asociate bolii de reflux gastroesofagian cauzate de refluxul acidului din stomac.
– Controlul pe termen lung al esofagitei de reflux (inflamarea esofagului, insotita de regurgitarea acidului din stomac) si pentru prevenirea recidivarii acesteia.
Adulti:
– Prevenirea ulcerului duodenal si al stomacului cauzat de medicamente antiinflamatoare nonsteroidiene (medicamente AINS, de exemplu, ibuprofen) la pacientii predispusi la acest risc, care necesita tratament continuu cu medicamente AINS.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Azatol
Nu luati Azatol
– Daca sunteti alergic la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
– Daca sunteti alergic/a la medicamente ce contin alti inhibitori de pompa de protoni
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Azatol, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
– Daca aveti probleme severe cu ficatul. Va rugam sa informati medicul dumneavoastra daca ati avut vreodata probleme cu ficatul in trecut. Medicul va va verifica valoarea enzimelor ficatului mai frecvent, in special daca luati Azatol in cadrul unui tratament de lunga durata. In cazul unor valori mari ale enzimelor ficatului, tratamentul trebuie intrerupt.
– Daca trebuie sa urmati un tratament continuu cu medicamente de tip AINS si luati Azatol deoarece rezentati un risc ridicat de a dezvolta complicatii la nivelul stomacului si intestinului.
Orice risc ridicat trebuie evaluat in conformitate cu factorii dumneavoastra personali de risc, precum varsta (peste 65 de ani), antecedente de ulcer la stomac sau duodenal sau de sangerari la nivelul stomacului si intestinului.
– Daca aveti rezerve reduse de vitamina B12 in corp sau prezentati factori de risc din cauza nivelului redus de vitamina B12 si luati tratament de lunga durata cu pantoprazol. Similar tuturor medicamentelor de reducere a aciditatii, pantoprazolul poate determina o absorbtie redusa a vitaminei B12.
– Daca luati in acelasi timp un medicament care contine atazanavir (pentru tratarea infectiei cu HIV), adresati-va medicului pentru sfaturi specifice.
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca observati unul dintre urmatoarele simptome:
– o scadere in greutate neintentionata
– varsaturi repetate
– dificultati la inghitire
– varsaturi cu sange
– aspect general de paliditate si senzatie de slabiciune (anemie)
– prezenta sangelui in scaun
– diaree severa sau/si persistenta, deoarece Azatol a fost asociat cu o usoara agravare a diareei infectioase.
Medicul dumneavoastra poate decide ca aveti nevoie de cateva analize pentru a exclude bolile maligne deoarece pantoprazolul amelioreaza, de asemenea, simptomele cancerului si poate determina o diagnosticare intarziata a acestuia. Daca simptomele persista chiar daca tratamentul este continuat, vor fi luate in considerare si alte investigatii.
Daca utilizati Azatol in cadrul unui tratament pe termen lung (de peste 1 an) medicul dumneavoastra probabil va dori sa va supravegheze in mod regulat. Trebuie sa semnalati orice simptome si situatii noi si exceptionale la fiecare programare la medicul dumneavoastra.
Azatol impreuna cu alte medicamente
Azatol poate influenta eficacitatea altor medicamente, de aceea spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati:
– Medicamente precum ketoconazol, itraconazol si posaconazol (utilizate pentru tratamentul infectiilor fungice) sau erlotinib (utilizat pentru anumite tipuri de cancer) deoarece Azatol poate impiedica actiunea acestora sau a altor medicamente.
– Warfarina si fenprocumon, care afecteaza ingrosarea sau subtierea sangelui. Este posibil sa aveti nevoie de investigatii suplimentare.
– Atazanavir (utilizat in tratarea infectiei cu HIV).
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Nu exista date relevante cu privire la utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. A fost raportata excretia pantoprazolului in laptele matern uman.
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavostra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Trebuie sa utilizati acest medicament numai daca medicul dumneavoastra considera ca beneficiul pentru dumneavoastra este mai mare decat riscul potential pentru fatul sau pentru copilul dumneavoastra.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Daca prezentati reactii adverse cum sunt ametelile sau tulburarile de vedere, nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.
3. Cum sa luati Azatol
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul daca nu sunteti sigur.
Cand si cum trebuie sa luati Azatol?
Luati comprimatele cu o ora inainte de masa fara a mesteca sau rupe comprimatele si inghititi-le intregi cu putina apa.
Daca medicul dumneavoastra nu va recomanda contrariul, doza uzuala este:
Adulti si adolescenti cu varsta de 12 ani si peste:
Tratarea simptomelor (de exemplu, arsuri la stomac, regurgitarea acidului din stomac, durere la deglutitie) asociate bolii de reflux gastroesofagian
Doza recomandata este de un comprimat pe zi. In general, aceasta doza asigura eliminarea simptomelor intr-un interval de 2 – 4 saptamani, sau dupa cel mult inca 4 saptamani. Medicul dumneavoastra va va indica perioada de utilizare a medicamentului. Dupa incheierea tratamentului, orice simptome recurente pot fi controlate prin administrarea unui comprimat pe zi, la nevoie.
Pentru controlul pe termen lung si prevenirea recidivarii esofagitei de reflux
Doza recomandata este de un comprimat pe zi. In cazul in care afectiunea revine, medicul dumneavoastra va poate dubla doza, situatie in care puteti utiliza cate un comprimat de Azatol 40 mg, pe zi. Dupa vindecare, puteti reduce din nou doza la un comprimat de 20 mg pe zi.
Adulti:
Pentru prevenirea ulcerelor duodenale si gastrice la pacienti care necesita tratament continuu cu medicamente de tip AINS
Doza recomandata este de un comprimat pe zi.
Grupe speciale de pacienti:
– Daca aveti afectiuni la ficat severe, nu trebuie sa luati mai mult de un comprimat de 20 mg de pantoprazol pe zi.
– Copii cu varsta sub 12 ani. Aceste comprimate nu sunt recomandate pentru utilizare la copii cu varsta sub 12 ani.
Daca luati mai mult Azatol decat trebuie
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Nu se cunosc simptome in caz de supradoza.
Daca uitati sa luati Azatol
Nu luati o doza dubla pentru a compensa pentru doza uitata. Luati urmatoarea doza normala la ora obisnuita.
Daca incetati sa luati Azatol
Nu incetati sa luati aceste comprimate fara a discuta mai intai cu medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Daca aveti orice alte intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Frecventa posibilelor reactii adverse de mai jos este definita utilizand urmatoarea conventie:
foarte frecvente: (afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10)
frecvente: (afecteaza intre 1 si 10 utilizatori din 100)
mai putin frecvente: (afecteaza intre 1 si 10 utilizatori din 1000)
rare: (afecteaza intre 1 si 10 utilizatori din 10000)
foarte rare: (afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000)
cu frecventa necunoscuta: (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)
Daca observati aparitia oricareia dintre reactiile adverse de mai jos, incetati sa luati aceste comprimate si adresati-va imediat medicului dumneavoastra, sau contactati sectia de urgente a celui mai apropiat spital:
– Reactii alergice severe (frecventa rara): umflare a limbii si/sau a gatului, dificultati la inghitire, eruptii pe piele (urticarie), dificultati de respiratie, umflarea alergica a fetei (edem Quincke/ angioedem), ameteli severe cu accelerarea accentuata a ritmului inimii si transpiratie abundenta;
– Afectiuni grave ale pielii (frecventa necunoscuta): formarea de pustule pe piele si deteriorarea rapida a starii dumneavoastra generala, ulceratii (inclusiv sangerare usoara) la nivelul ochilor, nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson, sindromul Lyell, eritem polimorf) si sensibilitate la lumina;
– Alte afectiuni grave (frecventa necunoscuta): ingalbenire a pielii sau a zonei albe a ochilor (afectare grava a celulelor hepatice) sau febra, eruptii pe piele si rinichi mariti, uneori cu dureri la urinare si dureri in zona lombara (inflamarea grava a rinichilor).
Alte reactii adverse sunt:
– Mai putin frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000) dureri de cap; ameteala; diaree; greata, varsaturi; balonare si flatulenta (emisie de gaze); constipatie; gura uscata; durere si disconfort abdominal; eruptii pe piele, exantem, eruptii; mancarimi ale pielii; stare de slabiciune, extenuare sau stare generala de rau; tulburari de somn.
Administrarea unui medicament inhibitor de pompa de protoni precum Azatol, in special pe o perioada mai lunga de un an, poate determina cresterea usoara a riscului de fractura la nivelul soldului, la nivelul incheieturii mainii sau de coloana vertebrala. Informati-va medicul daca aveti osteoporoza sau daca luati corticosteroizi (medicamente care pot creste riscul de osteoporoza).
– Rare (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000)
Modificarea sau absenta totala a gustului; tulburari la nivelul ochilor precum vedere neclara; urticarie; dureri articulare; dureri musculare; modificari ale greutatii corporale; crestere a temperaturii corporale; febra mare; umflare a extremitatilor (edem periferic); reactii alergice; depresie; marire a sanilor la barbati.
– Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000) dezorientare.
– Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)
Halucinatii, confuzie (in special la pacientii care au mai avut aceste simptome in trecut); nivel redus de sodiu in sange.
Daca urmati tratament cu pantoprazol timp de peste trei luni, este posibil sa va scada cantitatea de magneziu din sange. O valoare scazuta a magneziului in sange se poate manifesta sub forma de stare de oboseala, contractii involuntare ale muschilor, dezorientare, convulsii, ameteala, cresterea numarului de batai ale inimii. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca observati aparitia oricaruia dintre aceste simptome. O cantitate scazuta de magneziu in sange poate duce si la scaderea cantitatii de potasiu sau calciu din sange. Medicul dumneavoastra poate decide necesitatea monitorizarii regulate a cantitatii de magneziu din sange.
Reactii adverse identificate prin analize ale sangelui:
– Mai putin frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000) crestere a valorilor enzimelor hepatice
– Rare (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000) cresterea concentratiei de bilirubina; cresterea concentratiei de grasimi in sange; scadere brusca a celulelor albe granulare circulante din sange, asociata cu febra mare
– Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000) reducere a numarului de trombocite in sange, care poate reprezenta cauza mai multor sangerari si invinetiri decat in mod normal; o reducere a numarului de leucocite in sange, ceea ce poate duce la infectii mai frecvente; reducere neobisnuita a numarului de celule albe si rosii din sange precum si a trombocitelor.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.
5. Cum se pastreaza Azatol
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa “EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Azatol
– Substanta activa este pantoprazol. Fiecare comprimat contine pantoprazol 20 mg ca substanta activa (echivalent cu pantoprazol sodic sesquihidrat 22,56 mg).
– Celelalte componente sunt:
Nucleu:
Manitol, celuloza microcristalina, amidon de porumb pregelatinizat, amidonglicolat de sodiu (tip A), carbonat de sodiu anhidru, stearat de calciu.
Film de izolare:
Hipromeloza, propilenglicol, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172).
Film enteric:
Copolimer de acid metacrilic si acrilat de etil (1:1), polisorbat 80, laurilsulfat de sodiu, trietil citrat.
Cum arata Azatol si continutul ambalajului
Azatol sunt comprimate gastro-rezistente. Comprimatele au o doza de 20 mg. Acestea sunt comprimate convexe, oblongi, de culoare galben pal pana la galbui.
Azatol este disponibil in cutii cu 10, 14, 28, 56, 60, si 98 comprimate gastrorezistente.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
SC Neola Pharma SRL
Str. Biharia nr. 67-77, corp cladire F, sector 1, 013981 Bucuresti, Romania
Fabricantul
Atlantic Pharma – Producoes Farmaceuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n. 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra
Portugalia
Acest prospect a fost revizuit in Noiembrie 2013
