Azitromicina, substanta activa din Azibiot face parte din grupul medicamentelor antibiotice macrolide.
Azibiot 250 mg comprimate filmate
Azitromicina
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Azibiot si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Azibiot
3. Cum sa luati Azibiot
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Azibiot
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Azibiot si pentru ce se utilizeaza
Azitromicina, substanta activa din Azibiot face parte din grupul medicamentelor antibiotice macrolide.
Este indicat in tratamentul:
– infectiilor bacteriene acute ale sinusurilor nasului,
– infectiilor bacteriene acute ale urechii,
– amigdalitei, faringitei,
– agravarea acuta a bronsitei bacteriene cronice,
– pneumoniei usoare pana la moderat severe,
– infectiilor usoare pana la moderat severe ale pielii si tesuturilor moi de exemplu, foliculita, celulita, erizipel,
– infectiei tubului prin care curge urina de la vezica urinara la exterior (uretra) sau a portiunii
intravaginale a uterului (col uterin) cauzata de o bacterie numita Chlamydia trachomatis.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Azibiot
Nu luati Azibiot:
– daca sunteti alergic la azitromicina sau la alte antibiotice macrolide (cum sunt eritromicina sau
claritromicina) sau la antibiotice ketolide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament enumerate la pct. 6.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Azibiot, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
– daca aveti anumite afectiuni ale inimii (de exemplu, probleme severe ale inimii, “prelungirea
intervalului QT “) sau daca luati medicamente care determina tulburari de conducere electrica in
inima, cum este cisaprida (utilizat pentru cresterea miscarilor intestinale);
– daca aveti batai ale inimii rare sau neregulate;
– daca aveti tulburari ale concentratiei electrolitilor in sange, in special valori scazute ale potasiului si magneziului;
– daca luati alte medicamente care determina modificari neobisnuite ale electrocardiogramei (ECG)
(vezi pct. ” Azibiot impreuna cu alte medicamente “);
– daca aveti probleme severe ale rinichilor;
– daca aveti probleme severe ale ficatului: poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa monitorizeze
functia ficatului sau sa intrerupa tratamentul;
– daca aveti o infectie noua (care poate fi un semn de dezvoltare exagerata a unor microorganisme
rezistente la antibiotic);
– daca aveti probleme cu nervii (neurologice) sau mentale (psihice).
Rareori au fost raportate reactii de hipersensibilitate severe, cu umflarea fetei, a gurii si gatului (uneori determinand decesul). Daca apar astfel de simptome, intrerupeti administrarea Azibiot si adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Antibioticele pot cauza diaree, ceea ce poate fi un semn al unei inflamatii severe a intestinelor. Daca aveti diaree apoasa sau cu sange, adresati-va medicului dumneavoastra. Nu utilizati niciun medicament pentru oprirea diareei, decat la recomandarea medicului dumneavoastra.
Copii si adolescenti
Azibiot nu este rcomandat pentru sugari si copii mici (cu varsta sub 2 ani), si copii si adolescenti (cu
varsta de pana la 17 ani) si greutate corporala sub 45 kg.
Informatii privind administrarea Azibiot la copii si adolescenti cu greutatea peste 45 kg sunt disponibile la pct. 3 “Doze”.
Azibiot impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente:
– Medicamente cunoscute sub numele de derivati de ergot, de exemplu, ergotamina sau
dihidroergotamina (medicamente utilizate in tratamentul migrenei sau pentru reducerea circulatiei
sangelui), deoarece aceste medicamente nu trebuie luate concomitent cu Azibiot,
– Ciclosporina (medicament utilizat pentru tratamentul afectiunilor pielii, artritei reumatoide, sau
dupa transplante de organ),
– Atorvastatina (utilizat pentru tratamentul concentratiilor crescute de colesterol in sange),
– Cisaprida (utilizat pentru tratamentul problemelor stomacului),
– Teofilina (utilizat pentru tratamentul problemelor de respiratie),
– Warfarina sau alte medicamente pentru subtierea sangelui,
– Digoxina (utilizat pentru tratamentul problemelor inimii),
– Zidovudina, efavirenz, indinavir, nelfinavir, didanosina (utilizat pentru tratamentul infectiilor HIV),
– Rifabutina (utilizat pentru tratamentul infectiilor HIVsau al tuberculozei),
– Terfenadina (medicament utilizat pentru tratamentul alergiilor),
– Fluconazol (utilizat pentru tratamentul infectiilor fungice),
– Medicamente cunoscute ca antiacide (medicamente care neutralizeaza acidul gastric). Trebuie sa
luati doza de Azibiot cu cel putin o ora inainte sau 2 ore dupa administrarea antiacidelor.
– Astemizol (medicament utilizat pentru tratamentul alergiilor), alfentanil (utilizat impotriva durerii).
Azibiot impreuna cu alimente si bauturi
Comprimatul trebuie administrat cu apa.
Puteti lua medicamentul cu sau fara alimente, deoarece acestea nu afecteaza absorbtia azitromicinei.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida,
adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Acest medicament nu trebuie utilizat in timpul graviditatii sau alaptarii, decat la indicatia clara a
medicului dumneavoastra.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Acest medicament poate sa determine ameteli. Daca va simtiti ametit, nu conduceti si nu folositi unelte sau utilaje.
3. Cum sa luati Azibiot
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu
medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Adulti si copii si adolescenti cu greutate corporala de 45 kg si peste:
Indicatie Doze
– infectii bacteriene acute ale sinusurilor aeriene,
– infectii bacteriene acute ale urechii,
– amigdalita, faringita,
– acutizarea bronsitelor bacteriene cronice,
– pneumonie usoara pana la moderat severa,
– infectii usoare pana la moderat severe ale pielii si tesuturilor moi
– 500 mg o data pe zi, timp de 3 zile, pentru o doza totala de 1500 mg sau
– 500 mg in doza unica in prima zi, apoi
250 mg o data pe zi in zilele 2 pana la 5, pentru o doza totala de 1500 mg.
– infectii ale colului uterin si uretrei cauzate de
Chlamydia trachomatis
1000 mg in doza unica
Utilizarea la copii si adolescenti cu greutate corporala sub 45 kg
Medicamentul nu este recomandat sub forma de comprimate. Copiii si adolescentii cu greutate corporala sub 45 kg trebuie sa utilizeze medicamente ce contin azitromicina sub alte forme.
Pacienti cu probleme la rinichi sau ficat
Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti probleme la rinichi sau ficat, deoarece in acest caz, medical dumneavoastra poate ajusta dozele de medicament.
Varstnici
La varstnici se pot administra aceleasi doze recomandate la adulti.
Administrare
Inghititi comprimatele filmate cu apa, fara a le mesteca.
Puteti lua medicamentul cu sau fara alimente, deoarece acestea nu afecteaza absorbtia azitromicinei.
Daca luati mai mult Azibiot decat trebuie
Este important sa utilizati medicamentul asa cum v-a prescris medicul dumneavoastra. Daca
dumneavoastra sau altcineva ati inghitit mai multe comprimate odata, sau credeti ca un copil a inghitit
comprimate din acest medicament, adresati-va imediat medicului dumneavoastra, farmacistului sau unui spital de urgenta. Intotdeauna luati cu dumneavoastra si comprimatele ramase sau cutia medicametului, pentru a fi mai usor de identificat de catre cadrele medicale. Dozele prea mari pot determina greata severa, varsaturi, diaree si pierderea reversibila a auzului.
Daca uitati sa luati Azibiot
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Daca uitati sa luati o doza, luati-o atunci cand va
amintiti. Totusi, daca se apropie momentul in care trebuie sa luati alta doza, nu mai luati doza pierduta, ci continuati administrarea medicamentului conform indicatiilor.
Daca incetati sa utilizati Azibiot
Nu intrerupeti administrarea medicamentului inainte de termen.
Chiar daca incepeti sa va simtiti mai bine, este important sa continuati tratamentul conform
recomandarilor medicului dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele. De obicei, acestea sunt de intensitate usoara pana la moderata si dispar la intreruperea
tratamentului.
Daca apare oricare dintre urmatoarele reactii adverse, intrerupeti administrarea medicamentului si
fie adresati-va imediat medicului dumneavoastra, sau mergeti la un spital de urgenta. Puteti avea o
reactie alergica severa si rara la medicament:
– umflarea mainilor, picioarelor, gleznelor, fetei, gurii sau gatului,
– probleme cu inghititul sau respiratia,
– reactii severe pe piele, inclusiv sindrom Stevens-Johnson (o eruptie trecatoare severa pe piele) si
alte eruptii trecatoare severe cu aparitia de vezicule sau cu descojirea pielii (necroliza toxica
epidermica),
– diaree severa, persistenta, in special daca contine sange sau mucus (care poate fi expresia unei colite
pseudomembranoase, o inflamatie a intestinului).
Alte reactii adverse raportate sunt:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
– diaree
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
– durere de cap
– stare de rau (varsaturi), durere abdominala, senzatie de rau (greata)
– modificari ale numarului celulelor albe ale sangelui
– modificari ale altor teste de sange (scaderea concentratiei bicarbonatului din sange)
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
– depozite de fungi (candidoza) – infectie fungica a gurii si vaginului
– pneumonie, infectie bacteriana a gatului, inflamarea tractului gastrointestinal, tulburari respiratorii,
inflamarea mucoasei nasului,
– modificari ale numarului globulelor albe ale sangelui (leucopenie, neutropenie, eozinofilie)
– umflarea pleoapelor, fetei sau buzelor (angioedem), reactii alergice
– pierderea apetitului (anorexie)
– nervozitate, dificultati in adormire (insomnie)
– ameteli, somnolenta, modificari ale gustului (disgeuzie), amorteli si furnicaturi pe piele sau lipsa
sensibilitatii pielii (parestezie)
– tulburare vizuala
– tulburari ale auzului, senzatie de invartire (vertij)
– constientizarea batailor inimii (palpitatii)
– bufeuri
– respiratie suieratoare brusca, sangerare din nas
– constipatie, vanturi, tulburari digestive (dispepsie), inflamarea mucoasei stomacului (gastrita),
dificultati la inghitire (disfagie), distensie abdominala, uscaciunea gurii, eliberarea de aer din
stomac (eructatie), ulceratii in gura, cresterea secretiei de saliva
– eruptie trecatoare pe piele, urticarie cu mancarimi, dermatita, uscaciunea pielii, transpiratii
abundente (hiperhidroza)
– boala degenerativa a articulatiilor (osteoartrita), durere musculara, durere de spate, durere de ceafa
– dificultate la urinare (disurie), durere la rinichi
– sangerarea uterina la intervale neregulate (metroragie), tulburare a testicolelor
– umflaturi, slabiciune, stare generala de rau, umflarea fetei, durere de piept, febra, durere, umflaturi
ale extremitatilor
– valori neobisnuite ale testelor de laborator ( de exemplu, ale testelor de sange sau ale testelor
ficatului)
– complicatii dupa manevre medicale.
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
– stare de iritatie
– functie neobisnuita a ficatului, ingalbenirea fetei sau ochilor
– reactii alergice pe piele, cum sunt cele determinate de sensibilitatea la expunerea la soare.
Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)
– infectie a intestinului gros (a colonului) (colita pseudomembranoasa)
– scaderea numarului de celule rosii ale sangelui, prin cresterea distrugerii celulare (anemie
hemolitica); scaderea numarului de plachete sanguine
– reactii alergice severe (reactie anafilactica)
– stare de suparare, agresivitate, frica si preocupare (anxietate), stare de confuzie acuta (delir),
halucinatii
– lesin (sincopa)
– convulsii
– scaderea sensibilitatii la atingere (hipoestezie)
– hiperactivitate
– tulburari ale mirosului (anosmie, parosmie)
– pierderea gustului (ageuzie)
– slabiciune musculara (miastenia gravis)
– batai de inima care pun viata in pericol (torsada varfurilor), electrocardiograma neobisnuita
(prelungirea intervalului QT)
– tulburari de auz, inclusiv surditate sau sunete in urechi
– tensiune arteriala mica
– inflamarea pancreasului (pancreatita)
– modificarea culorii limbii
– tulburari ale ficatului (insuficienta hepatica cu rare cazuri de deces, necroza hepatica), inflamarea
ficatului (hepatita)
– reactii alergice severe pe piele (necroliza toxica epidermica, eritem polimorf, sindrom StevensJohnson)
– durere la nivelul articulatiilor (artralgie)
– inflamarea rinichilor (nefrita interstitiala) si insuficienta renala.
Reactii adverse posibil sau probabil asociata cu profilaxia si tratamentul complexului Mycobacterium
Avium:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
– diaree
– durere abdominala
– senzatie de rau (greata)
– gaze intestinale
– disconfort abdominal
– scaune moi.
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
– pierderea apetitului (anorexie)
– ameteli
– durere de cap
– amorteli si furnicaturi pe piele sau lipsa sensibilitatii pielii (parestezie)
– tulburari ale gustului (disgeuzie)
– tulburari vizuale
– surditate
– eruptie trecatoare pe piele, mancarimi
– durere la nivelul articulatiilor (artralgie)
– oboseala.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
– scaderea sensibilitatii la atingere (hipoestezie)
– tulburari de auz, sunete in urechi
– constientizarea batailor inimii (palpitatii)
– inflamarea ficatului (hepatita)
– reactii alergice severe
– sensibilitate exagerata la expunerea la soare
– slabiciune
– stare generala de rau.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea
includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V*. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Azibiot
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se
refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Azibiot
– Substanta activa este azitromicina. Fiecare comprimat filmat contine azitromicina 250 mg (sub
forma de azitromicina dihidrat).
– Celelalte componente (excipienti) sunt: celuloza microcristalina, amidon pregelatinizat din cartof,
laurilsulfat de sodiu, hipromeloza 4,0-6,0 cP, croscarmeloza sodica, dioxid de siliciu coloidal
anhidru si stearat de magneziu in nucleu, si hipromeloza 5 cP, dioxid de titan (E 171) si macrogol
400 in film.
Cum arata Azibiot si continutul ambalajului
Comprimate filmate de culoare alba sau aproape alba, in forma de capsula (lungime: 13,8-14,2 mm;
latime: 6,3-6,7 mm; inaltime: 4,4-5,3 mm), inscriptionate „S19” pe o fata si netede pe cealalta fata.
Sunt disponibile cutii cu 4 si 6 comprimate filmate in blistere.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Numele statului membru Denumirea comerciala a produsului
RO Azibiot. Acest prospect a fost revizuit in Septembrie 2014
