Se utilizeaza pentru tratamentul infectiilor determinate de bacterii.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Azitromicina Sandoz si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Azitromicina Sandoz
3. Cum sa luati Azitromicina Sandoz
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Azitromicina Sandoz
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este AZITROMICINA SANDOZ si pentru ce se utilizeaza
Azitromicina este un antibiotic. Acesta apartine grupului de antibiotice numite macrolide. Se utilizeaza pentru tratamentul infectiilor determinate de bacterii.
Acest medicament este prescris, de obicei, pentru a trata:
– infectii ale tractului respirator inferior cum sunt inflamatia bronhiilor (bronsita) si inflamatia plamanilor (pneumonia) usoara pana la moderata, infectii din sfera stomatologica
– infectii ale tractului respirator superior, inclusiv inflamatia sinusurilor (sinuzita) si inflamatia faringelui (faringita)/inflamatia amigdalelor (amigdalita), inflamatiile urechii medii (otite)
– infectiile pielii si tesutului moale
– boli cu transmitere sexuala, infectii ale uretrei si colului uterin, necomplicate, cauzate de Chlamydia trachomatis.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati AZITROMICINA SANDOZ
Nu luati Azitromicina Sandoz daca:
– sunteti alergic (hipersensibil) la azitromicina, eritromicina, oricare dintre antibioticele macrolide sau ketolide sau la oricare dintre celelalte componente ale Azitromicina Sandoz
Aveti grija deosebita cand luati Azitromicina Sandoz
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca suferiti de una dintre urmatoarele boli:
– probleme cu ficatul sau daca acestea apar in timpul tratamentului (ingalbenirea pielii, urina inchisa la culoare, astenie rapid instalata, tendinta la sangerare, tulburari ale starii de constienta- encefalopatie hepatica), medicul dumneavoastra trebuie sa intrerupa tratamentul cu azitromicina.
– probleme ale rinichilor: Daca aveti probleme grave ale rinichilor ar putea fi necesara ajustarea dozei de azitromicina.
– probleme neurologice sau psihiatrice
– probleme ale inimii cum sunt: insuficienta cardiaca, puls foarte slab, puls neregulat sau sindromul numit „QT prelungit” (care poate fi identificat printr-o electrocardiograma), deoarece azitromicina poate creste riscul de ritm neregulat al inimii.
– concentratie scazuta a potasiului sau magneziului in sange.
– miastenia gravis, un tip de slabiciune musculara.
In caz de utilizare prelungita a Azitromicinei Sandoz, pot sa apara infectii produse de microorganisme rezistente la acest medicament (cum sunt ciupercile).
Diareea severa poate fi o manifestare a infectiei intestinale determinate de o bacterie rezistenta la acest medicament. Anuntati medicul dumneavoastra daca apare aceasta manifestare dupa tratamentul cu Azitromicina Sandoz.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv din cele eliberate fara prescriptie medicala.
Este deosebit de important sa mentionati daca ati luat inainte:
– Medicamente utilizate pentru subtierea sangelui, cum sunt warfarina, fenprocumona: utilizarea concomitenta cu azitromicina poate creste riscul de sangerare. Trebuie facute mai multe teste de coagulare atunci cand se utilizeaza si Azitromicina Sandoz.
– Ergotamina, dihidroergotamina (utilizate pentru tratamentul migrenei): poate aparea fenomenul numit ergotism care consta in mancarime la nivelul mainilor sau picioarelor, crampe musculare si gangrene la nivelul mainilor sau picioarelor din cauza circulatiei sanguine slabe. Ca urmare, nu se recomanda utilizarea concomitenta cu Azitromicina Sandoz.
– Ciclosporina (utilizata pentru supresia sistemului imunitar pentru a preveni si trata rejectul transplantului de organ sau maduva osoasa): daca este necesara utilizarea concomitenta, medicul dumneavoastra va va face periodic analize de sange si va adapta doza daca este necesar.
– Digoxin (pentru insuficienta cardiaca): poate creste nivelul seric de digoxin. Medicul dumneavoastra va va face analize de sange.
– Antiacide (pentru indigestie): vezi pct.3. Azitromicina Sandoz trebuie administrata cu o ora inainte de administrare sau cu doua ore dupa administrarea unui antiacid.
– Disopiramida (pentru batai neregulate ale inimii).
– Alfentanil-narcotic (folosit pentru combaterea durerii).
– Astemizol (pentru tratamentul rinitei alergice sezoniere si perene, conjunctivitei alergice, urticariei cronice si a altor afectiuni de natura alergica).
– Cisaprida (intensifica si coordoneaza motilitatea gastro-intestinala).
– Teofilina (pentru tratamentului astmului bronsic).
– Terfenadina (pentru tratamentul febrei fanului): nu se recomanda utilizarea concomitenta.
– Zidovudina (utilizata pentru tratamentul infectiei cu HIV): utilizarea concomitenta poate creste riscul de reactii adverse.
– Nelfinavir (utilizata pentru tratamentul infectiei cu HIV): utilizarea concomitenta poate creste riscul de reactii adverse.
– Rifabutin (utilizat pentru tratamentul tuberculozei): medicul dumneavoastra va va face analize de sange si va stabili nivelul medicamentului in sange.
Fertilitatea, sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari, inainte de a lua orice medicament.
In timpul sarcinii si alaptarii nu trebuie sa utilizati acest medicament decat daca v-a fost recomandat de medicul dumneavoastra.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu exista dovezi care sa demonstreze ca azitromicina ar putea avea influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informatii importante privind unele componente ale Azitromicina Sandoz
Medicamentul contine lecitina de soia. Daca aveti alergie la arahide sau soia nu utilizati acest medicament.
Acest medicament contine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doza, adic? practic „nu contine sodiu”.
3. Cum sa luati AZITROMICINA SANDOZ
Utilizati intotdeauna Azitromicina Sandoz exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doze si mod de administrare
Doza trebuie stabilita de catre medic. Dozele uzuale sunt:
Copii si adolescenti cu greutatea mai mare de 45 kg si adulti, inclusiv varstnici
Doza totala recomandata in tratamentul azitromicina este de 1500 mg.
La copii, in general, doza totala este de 30 mg/kg. Tratamentul pentru faringita streptococica pediatrica ar trebui sa fie administrat la un regim diferit.
Doza totala de 30 mg/kg se va administra o data pe zi cate 10 mg/kg, timp de 3 zile, sau pe o perioada de 5 zile, incepand cu o singura doza de 10 mg/kg in prima zi, urmata apoi de 5 mg/kg/zi pentru urmatoarele patru zile. Ca o alternativa la dozare de mai sus, la copii in tratamentul pentru otita medie acuta se poate administra azitromicina in doza unica de 30 mg/kg.
In tratamentul faringitelor determinate de Streptococcus pyogenes, azitromicina s-a dovedit a fi eficace atunci cand este administrata la copii in doza unica de 10 mg/kg sau 20 mg/kg, timp de 3 zile, cu o doza zilnica maxima de 500 mg.
Pentru infectii necomplicate ale uretrei si colului uterin cauzate de Chlamydia trachomatis, tratamentul dureaza o singura zi: o doza unica de 1000 mg azitromicina (2 comprimate filmate de Azitromicina Sandoz 500 mg o data pe zi).
Varstnici
Se administreaza aceeasi doza ca si in cazul pacientilor adulti.
Copii cu greutatea mai mica de 45 kg:
Copiii cu greutatea mai mica de 45 kg nu trebuie sa utilizeze aceste comprimate. Pentru astfel de pacienti sunt disponibile forme cu dozaj mai mic, cum sunt suspensiile orale.
Pacienti cu insuficienta renala sau insuficienta hepatica:
La pacientii cu insuficienta usoara pana la moderata a rinichilor si insuficienta usoara pana la moderata a ficatului nu este necesara ajustarea dozei.
Mod de utilizare
Comprimatele filmate trebuie luate o data pe zi, cu un pahar cu apa. Comprimatele trebuie sa fie luate cu alimente.
Utilizarea Azitromicina Sandoz cu medicamente pentru indigestie
Daca trebuie sa luati medicamente pentru indigestie, cum sunt antiacidele, luati Azitromicina Sandoz cu cel putin o ora inainte sau 2 ore dupa ce ati luat medicamentul antiacid.
Daca ati luat mai mult decat trebuie din Azitromicina Sandoz
Daca ati luat mai multe doze de Azitromicina Sandoz decat ar trebui, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau adresati-va celui mai apropiat spital. Daca este posibil, luati cu dumneavoastra cutia pentru ca medicul sa vada ce medicament ati utilizat.
S-ar putea sa apara reactii adverse cum sunt surditate temporara si diaree.
Daca ati uitat sa luati o doza de Azitromicina Sandoz
Daca ati uitat sa luati o doza de Azitromicina Sandoz, continuati cu dozele recomandate, pana la sfarsitul tratamentului. Nu luati niciodata o doza dubla pentru a suplini astfel doza omisa.
Daca incetati sa luati Azitromicina Sandoz
Luati intotdeauna medicamentul pana la sfarsitul tratamentului, chiar daca va simtiti mai bine. Daca intrerupeti tratamentul prea repede, infectia ar putea sa reapara. De asemenea, bacteria ar putea deveni rezistenta la medicament, fiind apoi mult mai dificil de tratat.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Azitromicina Sandoz poate provoca reactii adverse, cu toate ca acestea nu apar la toate persoanele.
Exista urmatoarea conventie privind reactiile adverse:
Foarte frecvente care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti
Mai putin frecvente care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti
Rare care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti
Foarte rare care afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti
Cu frecventa necunoscuta care nu poate fi estimata din datele disponibile
Reactii adverse grave:
Daca aveti oricare dintre urmatoarele simptome ale unei reactii alergice severe, incetati sa mai luati acest medicament si spuneti-i imediat medicului dumneavoastra sau adresati-va celui mai apropiat spital de urgenta:
– dificultate brusca in respiratie, vorbire sau inghitire
– inflamatie a buzelor, limbii, a fetei si gatului
– ameteala extrema sau colaps
– urticarie severa cu mancarime, mai ales daca eruptia este veziculara si afecteaza ochii, gura sau organele genitale.
Daca apar oricare din reactiile adverse urmatoare, adresati-va imediat medicului dumneavoastra:
– diaree severa, care dureaza de mult timp sau are urme de sange, insotita de dureri de stomac sau febra
– ingalbenire a pielii sau a albului ochilor determinata de probleme ale ficatului
– inflamatie a pancreasului, care determina dureri severe la nivelul abdomenului si a spatelui
– crestere sau scadere a volumului de urina sau urme de sange in urina
– eruptii trecatoare pe piele determinate de lumina soarelui
– vanatai sau sangerari neobisnuite
– batai neregulate ale inimii
Toate acestea sunt efecte adverse grave care necesita urgent ingrijire medicala. Aceste efecte adverse sunt rare si afecteaza mai putin de 1 din 1000 de pacienti.
Infectii si infestari
Mai putin frecvente: candidoza, infectii vaginale, pneumonie, infectii fungice, infectie bacteriena, faringita, gastroenterita, tulburari respiratorii, rinita, candidoza la nivelul gurii
Cu frecventa necunoscuta: Colita pseudomembranoasa
Tulburari hematologice si limfatice
Mai putin frecvente: leucopenie, neutropenie (scaderea numarului de celule albe din sange), eozinofilie
Rare: trombocitopenie (scaderea numarului de trombocite), anemie hemolitica
Tulburari ale sistemului imunitar
Mai putin frecvente: reactii alergice incluzand inflamatie a buzelor, a limbii, fetei si gatului (hipersensibilitate), angioedem (edem angioneurotic)
Cu frecventa necunoscuta: reactii alergice grave (anafilaxie)
Tulburari metabolice si de nutritie
Mai putin frecvente: anorexie (lipsa apetitului alimentar)
Tulburari psihice
Mai putin frecvente: nervozitate, insomnie
Rare: agitatie
Cu frecventa necunoscuta: agresiune, anxietate, delir, halucinatii
Tulburari ale sistemului nervos
Frecvente: cefalee, (durere de cap)
Mai putin frecvente: ameteli, somnolenta, parestezii, disgeuzie
Cu frecventa necunoscuta: lesin, convulsii, hiperactivitate, tulburari ale mirosului, pierderea mirosului si a gustului, miastenia gravis (un tip de slabiciune musculara).
Tulburari oculare
Frecvente: tulburari de vedere
Tulburari acustice si vestibulare
Mai putin frecvente: tulburari ale auzului, vertij (ameteli)
Rare: deficiente de auz, surditate, inclusiv si/sau tinitus
Tulburari cardiace
Mai putin frecvente: batai rapide ale inimii (palpitatii)
Cu frecventa necunoscuta: torsada varfurilor, aritmie, inclusiv tahicardie ventriculara (batai neregulate ale inimii care ameninta viata), schimbari ale ritmului inimii identificate prin electrocardiograma
Tulburari vasculare
Mai putin frecvente: bufeuri
Cu frecventa necunoscuta: scaderea tensiunii arteriale
Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale
Mai putin frecvente: dispnee, epistaxis
Tulburari gastro-intestinale
Foarte frecvente: diaree
Frecvente: varsaturi, dureri abdominale, greata
Mai putin frecvente: constipatie, flatulenta, dispepsie, gastrita, disfagie, distensie abdominala, uscaciunea gurii, eructatii, ulceratii bucale, salivare, hipersecretie
Cu frecventa necunoscuta: inflamatie a pancreasului, decolorarea limbii
Tulburari hepato-biliare
Rare: functie anormala a ficatului
Cu frecventa necunoscuta: insuficienta hepatica (rareori grava, care ameninta viata), hepatita fulminanta, necroza hepatica
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Mai putin frecvente: eruptii, prurit, urticarie, dermatita, piele uscata, hiperhidroza
Cu frecventa necunoscuta: sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica, eritem polimorf
Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv
Mai putin frecvente: osteoartrita, mialgie, dureri de spate, dureri cervicale
Tulburari renale si ale cailor urinare
Mai putin frecvente: disurie, durere renala
Cu frecventa necunoscuta: inflamatie a rinichilor (nefrita interstitiala) sau insuficienta renala acuta
Tulburari ale aparatului genital si sanului
Mai putin frecvente: metroragie, tulburare testiculara
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare
Mai putin frecvente: edem, astenie, indispozitie, oboseala, edem facial, dureri in piept, pirexie, durere, edeme periferice
Investigatii diagnostice
Frecvente: limfocitopenie (scaderea numarului de limfocite), cresterea numarului de eozinofile (un tip de celule rosii) din sange, scaderea nivelului de bicarbonat din sange, cresterea bazofilelor, cresterea monocitelor, cresterea neutrofilelor
Mai putin frecvente: cresterea aspartat aminotransferazei,cresterea alanin-aminotransferazei, cresterea bilirubinei, cresterea ureei, cresterea creatininei plasmatice, cresterea potasiului plasmatic anormal, cresterea fosfatazei alcaline plasmatice, cresterea clorurilor, cresterea glucozei, cresterea trombocitelor scaderea hematocritului, cresterea bicarbonatului sodic plasmatic
Leziuni, intoxicatii
Mai putin frecvente: complicatii post-procedurale
Reactiile adverse posibile sau probabile legate de profilaxia Mycobacterium avium complex
Tulburari metabolice si de nutritie
Frecvente: anorexie
Tulburari ale sistemului nervos
Frecvente: ameteli, cefalee, parestezii, disgeuzie
Mai putin frecvente: hipoestezie
Tulburari oculare
Frecvente: depreciere vizuala
Tulburari acustice si vestibulare
Frecvente: surditate
Mai putin frecvente: afectarea auzului, tinitus
Tulburari cardiace
Mai putin frecvente: palpitatii
Tulburari gastro-intestinale
Foarte frecvente: diaree, dureri abdominale, greata, flatulenta, disconfort abdominal, scaune moi
Tulburari hepatobiliare
Mai putin frecvente: hepatita
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Frecvente: eruptii, prurit
Mai putin frecvente: sindromul Stevens-Johnson, reactii de fotosensibilitate
Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv
Frecvente: artralgie
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare
Frecvente: oboseala
Mai putin frecvente: astenie, indispozitie
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza AZITROMICINA SANDOZ
A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Azitromicina Sandoz
– Substanta activa este azitromicina. Un comprimat filmat Azitromicina Sandoz 500 mg contine azitromicina 500 mg sub forma de azitromicina monohidrat 512 mg.
– Celelalte componente sunt: nucleu – celuloza microcristalina, amidon pregelatinizat, amidon glicolat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu; film – Opadry OY-B-28920 alb (alcool polivinilic partial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), talc, lecitina din soia, guma Xanthan).
Cum arata Azitromicina Sandoz si continutul ambalajului
Comprimate filmate, cu forma alungita, de culoare alba sau aproape alba, cu un sant adanc de rupere pe o parte.
Este disponibil in cutii cu 3, 6 sau 12 comprimate filmate.
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata:
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu Mures
Romania
Producator:
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu Mures
Romania
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
Sandoz Pharma Services
Calea Floreasca Nr.169 A,
Cladirea A, etaj 1
Sector 1, Bucuresti,
Romania
Tel: +40 21 4075160
Acest prospect a fost aprobat in ianuarie 2015
