Este utilizata pentru tratarea infectiilor.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Azitromicina Terapia si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Azitromicina Terapia
3. Cum sa utilizati Azitromicina Terapia
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Azitromicina Terapia
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Azitromicina Terapia si pentru ce se utilizeaza
Azitromicina Terapia apartine unui grup de antibiotice denumite macrolide.
Este utilizata in urmatoarele infectii provocate de germeni sensibili la azitromicina, care includ:
– infectii la nivelul pieptului, gatului sau nasului (cum sunt bronsite, pneumonie, amigdalite, dureri de gat (faringite) si sinuzite)
– infectii la nivelul urechii
– infectii la nivelul pielii si ale tesuturilor moi (cum sunt abcese, pustule cu puroi)
– infectii cu transmitere sexuala determinate de un microorganism numit Chlamydia.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Azitromicina Terapia
Nu utilizati Azitromicina Terapia
– daca sunteti alergic la azitromicina sau la orice antibiotic macrolid cum este eritromicina sau claritromicina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la punctul 6. O reactie alergica poate determina eruptii cutanate sau respiratie suieratoare.
– daca utilizati concomitent orice derivati de ergot, cum este ergotamina (utilizata pentru a trata migrena), deoarece aceste medicamente nu trebuie luate concomitent cu azitromicina.

Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Azitromicina Terapia, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Medicul dumneavoastra trebuie sa stie inainte sa luati Azitromicina Terapia daca aveti sau ati avut oricare dintre urmatoarele afectiuni:
– probleme cu rinichii
– probleme cu inima: este necesara precautie atunci cand luati acest fel de medicamente, daca v-ati nascut cu sau aveti istoric in familie de prelungire a intervalului QT (observata pe ECG, o inregistrare a activitatii electrice a inimii), aveti un dezechilibru al sarurilor din sange (in special valori scazute ale potasiului sau magneziului in sange), aveti un ritm al inimii foarte lent (denumit „bradicardie”), aveti inima slabita (insuficienta cardiaca), sunteti femeie sau varstnic sau luati alte medicamente care determina modificari anormale ale ECG
– probleme cu ficatul: medicul dumneavoastra poate fi nevoit sa va monitorizeze functia ficatului sau sa intrerupa tratamentul
– si daca luati orice derivati de ergot, cum este ergotamina (utilizata pentru a trata migrena), deoarece aceste medicamente nu trebuie luate impreuna cu Azitromicina Terapia.

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca simtiti in piept batai puternice ale inimii, ritm neregulat al inimii sau simtiti senzatie de ameteala sau lesin sau suferiti de slabiciune musculara atunci cand luati Azitromicina Terapia.

Daca aveti diaree sau scaune moi in timpul sau dupa tratament, spuneti imediat medicului dumneavoastra. Nu luati nici un medicament pentru tratamentul diareei fara sa discutati cu medicul dumneavoastra. Daca diareea persista, va rugam sa va informati medicul dumneavoastra.

Azitromicina Terapia impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Spuneti medicului dumneavoastra inainte de a lua Azitromicina Terapia, daca luati oricare dintre medicamentele enumerate mai jos:
– derivati de ergot sau ergotamina (vezi Atentionari si precautii)
– warfarina sau orice alte medicamente similare pentru prevenirea aparitiei cheagurilor de sange
– ciclosporina (utilizat pentru a suprima sistemul imunitar pentru a preveni si trata respingerea unui organ transplantat sau a maduvei osoase)
– antiacide (pentru indigestie)
– digoxina (pentru tratamentul insuficientei cardiace)
– statine (pentru tratamentul valorilor crescute de grasimi si colesterol din sange)
– terfenadina (pentru febra fanului si a alergiilor cutanate)

Azitromicina Terapia impreuna cu alimente si bauturi
Trebuie sa luati Azitromicina Terapia cu cel putin o ora inainte de masa sau la 2 ore dupa masa.

Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Daca sunteti gravida, incercati sa ramaneti gravida sau alaptati, nu trebuie sa luati Azitromicina Terapia fara a discuta intai cu medicul dumneavoastra.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Azitromicina Terapia nu este de asteptat sa influenteze capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

3. Cum sa utilizati Azitromicina Terapia
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza obisnuita la adulti si copii peste 45 kg este de 500 mg luate o data, o data pe zi, timp de 3 zile.
Pentru unele afectiuni cum este Chlamydia doza este de 1 g luata o data intr-o singura zi.
Azitromicina Terapia comprimate nu trebuie administrata copiilor cu greutate mai mica de 45 kg.

Pacientii cu afectiuni de rinichi sau de ficat:
– Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca aveti probleme de rinichi sau de ficat, pentru ca poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa modifice doza obisnuita.
Medicii prescriu uneori doze diferite de acestea. Prospectul din ambalaj va va spune ce doza trebuie sa luati. Daca inca nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Continuati intotdeauna tratamentul, chiar daca va simtiti mai bine. Daca infectia se agraveaza sau nu va simtiti mai bine in termen de cateva zile sau o noua infectie se dezvolta, spuneti medicului dumneavoastra.

Daca utilizati mai mult Azitromicina Terapia decat trebuie
Daca luati prea mult Azitromicina Terapia e posibil sa va simtiti rau. Spuneti imediat medicului dumneavoastra sau contactati departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital.

Daca uitati sa luati Azitromicina Terapia
Daca uitati sa luati Azitromicina Terapia luati-o cat de repede posibil. Luati doza urmatoare la momentul potrivit. Nu luati o doza dubla pentru a compensa o doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Azitromicina Terapia
Daca incetati sa luati Azitromicina Terapia prea devreme, infectia poate reveni. Continuati intotdeauna sa urmati tot tratamentul, chiar si atunci cand incepeti sa va simtiti mai bine.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti oricare dintre urmatoarele simptome dupa ce utilizati Azitromicina Terapia deoarece simptomele pot fi severe:
– aparitia brusca a respiratiei suieratoare, dificultati in respiratie, umflarea pleoapelor, fetei sau buzelor, eruptii cutanate sau prurit (in special care afecteaza intregul corp)
– diaree severa sau prelungita, care ar putea avea sange sau mucus, in timpul sau dupa tratamentul cu Azitromicina Terapia, acest lucru poate fi un semn de inflamatie intestinala grava
– eruptie cutanata severa determinand roseata si exfoliere
– batai ale inimii rapide sau neregulate
– tensiune arteriala mica
Sunt enumerate mai jos reactiile adverse care apar cu Azitromicina Terapia. Acestea pot disparea in timpul tratamentului. Spuneti medicului dumneavoastra daca apar oricare dintre aceste reactii adverse.

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
– diaree

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
– dureri de cap
– varsaturi, durere abdominala, senzatie de rau (greata)
– scaderea numarului limfocitelor din sange (anumite celule albe din sange), cresterea numarului de eozinofile (anumite celule albe din sange), cresterea numarului de bazofile, monocite si neutrofile (anumite celule albe din sange),
– scaderea bicarbonatului din sange

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
– candidoza (infectii ale gurii si vaginului)
– infectii ale plamanilor (pneumonie)
– infectii cu fungi (micoze), infectii bacteriene
– faringita
– infectie la nivelul stomacului (gastroenterita)
– tulburari respiratorii, curgerea nasului
– scaderea numarului leucocitelor (anumite celule albe din sange), scaderea numarului neutrofilelor (anumite celule albe din sange), cresterea numarului eozinofilelor (anumite celule albe din sange)
– reactii alergice de severitate diferita
– pierderea poftei de mancare
– nervozitate, insomnie
– ameteli, somnolenta, modificari ale gustului, senzatie de furnicaturi si intepaturi
– tulburari de vedere
– tulburari ale urechii, vertij
– palpitatii
– bufeuri
– tulburari de respiratie, sangerari din nas
– constipatie, flatulenta, indigestie, gastrita, dificultate la inghitire, distensie abdominala, uscaciunea gurii, eructatii, ulceratii ale gurii, hipersecretie salivara
– eruptii cutanate, mancarime, urticarie, dermatite, piele uscata, transpiratii
– dureri articulare, dureri musculare, dureri de spate, dureri de gat
– tulburari la urinare, dureri renale
– sangerare vaginala in afara menstruatiei, tulburari testiculare
– umflare (edem), oboseala, stare generala de rau, slabiciune, edem al fetei, dureri toracice, febra, durere, edem la nivelul extremitatilor
– modificari ale enzimelor hepatice, cresterea fosfatazei alkaline, cresterea bilirubinei serice
– cresterea ureei serice, cresterea creatininei serice
– anomalii ale potasiului seric, cresterea clorului seric
– cresterea glucozei serice
– cresterea numarului de plachete (anumite celule ale sangelui), scaderea hematocritului
– cresterea bicarbonatului sangvin, anomalii ale sodiului seric
– complicatii dupa proceduri diagnostice sau de tratament.

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):
– agitatie
– modificari ale functiei hepatice, ingalbenirea pielii si/sau a ochilor (icter)
– piele mai sensibila la lumina soarelui decat in mod normal

Alte reactii adverse care au fost raportate dar nu se cunoaste cu ce frecventa apar:
– diaree severa sau prelungita, care ar putea avea sange sau mucus
– scaderea numarului de plachete (anumite celule ale sangelui) care se pot manifesta cu vanatai sau sangerari prelungite dupa ranire
– anemie
– aparitia brusca a respiratiei suieratoare, dificultati in respiratie, umflarea pleoapelor, fetei sau buzelor, eruptii cutanate sau prurit (in special care afecteaza intregul corp)
– agresivitate, senzatie de frica nejustificata (anxietate),
– delir, halucinatii (auzirea sau vederea unor lucruri care nu exista in realitate)
– sincopa, convulsii
– reducerea simtului tactil (hipoestezie)
– hiperactivitate psihomotorie
– lipsa mirosului, lipsa gustului, modificari ale mirosului
– slabiciune musculara localizata (miastenia gravis)
– afectarea auzului, surditate si/sau zgomote in urechi
– batai ale inimii rapide sau neregulate, electrocardiograma anormala (EEG)
– tensiune arteriala mica
– inflamatia pancreasului (pancreatita)
– decolorarea limbii
– afectarea grava a ficatului (care rar poate pune viata in pericol), hepatita (inflamatie a ficatului)
– aparitia de vezicule pe piele, gura, ochi si organe genitale, reactii cutanate severe
– dureri articulare
– inflamarea rinichilor sau insuficienta renala

Reactii adverse posibil sau probabil legate de profilaxia si tratamentul Mycobacterium avium complex:

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
– diaree, dureri abdominale, greata, flatulenta, disconfort abdominal, scaune moi

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
– pierderea poftei de mancare
– ameteli, dureri de cap, senzatie de furnicaturi si intepaturi, modificari ale gustului,
– tulburari de vedere
– surditate
– eruptii cutanate tranzitorii, mancarime
– dureri articulare
– slabiciune

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
– reducerea simtului tactil (hipoestezie)
– afectarea auzului, zgomote in urechi
– palpitatii
– hepatita (inflamatie a ficatului)
– aparitia de vezicule pe piele, gura, ochi si organe genitale
– piele mai sensibila la lumina soarelui decat in mod normal
– oboseala, stare generala de rau.

Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Azitromicina Terapia
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Azitromicina Terapia
– Substanta activa este azitromicina 250 mg.
– Celelalte componente sunt:
– intragranular- hidroxipropilceluloza, hidrogenofosfat de calciu anhidru, amidon pregelatinizat, celuloza microcristalina (Avicel PH 112), laurilsulfat de sodiu, hidroxid de magneziu, stearat de magneziu.
– extragranular- celuloza microcristalina (Avicel PH 112), croscarmeloza sodica, hidroxipropilceluloza (LH 21), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
– film- hipromeloza, dioxid de titan (E 171), talc, triacetat de glicerol.

Cum arata Azitromicina Terapia si continutul ambalajului
Azitromicina Terapia 250 mg se prezinta sub forma de comprimate filmate de forma ovala, de culoare alba pana la aproape alba, stantate cu „A“ si „5“ pe o fata si plane pe cealalta fata.
Medicamentul este ambalat in cutii cu un blister din PVC-ACLAR/Al sau din PA-Al-PVC/Al a cate 6 comprimate filmate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Terapia SA
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, Romania

Fabricant
Terapia SA
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, Romania
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.

Acest prospect a fost revizuit in Aprilie 2014.