INDICATII TERAPEUTICE – Infectii ale cailor respiratorii superioare: faringita bacteriana, amigdalita, sinuzita , otita bacteriana.

– Infectii ale cailor respiratorii inferioare: bronsita acuta si cronica acutizata, pneumonie interstitiala si alveolara.
– Infectii ale pielii si tesuturilor moi – eritem cronic migrator (prima faza a boreliozei Lyme), erizipel, impetigo, piodermita.
– Boli cu transmitere sexuala – uretrita necomplicata/cervicita.
– Infectii gastrice si duodenale determinate de Helicobacter pylori.

AZITROX 500 mg
COMPOZITIE

Azitrox 250:
Un comprimat filmat contine azitromicina 250 mg sub forma de azitromicina dihidrat si excipienti: nucleu – amidon de porumb pregelatinizat, croscarmeloza sodica, hidrogenofosfat de calciu anhidru, stearat de magneziu , laurilsulfat de sodiu , film – hidroxipropilmetilceluloza 2910/5, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, talc, dimeticona emulsie SE 2, polisorbat 80.

Azitrox 500:
Un comprimat filmat contine azitromicina 500 mg sub forma de azitromicina dihidrat si excipienti: nucleu – amidon de porumb pregelatinizat, croscarmeloza sodica, hidrogenofosfat de calciu anhidru, stearat de magneziu , laurilsulfat de sodiu , film – hidroxipropilmetilceluloza 2910/5, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, talc, dimeticona emulsie SE 2, polisorbat 80.

 GRUPA FARMACOTERAPEUTICA

Antibiotice, macrolide.

 CONTRAINDICATII
Hipersensibilitate la azitromicina, la alte macrolide sau la oricare dintre excipientii produsului.
Copii cu greutatea corporala sub 25 kg.
Insuficienta hepatica severa.

PRECAUTII
Nu poate fi exclusa posibilitatea rezistentei incrucisate la tulpinile de bacterii Gram – pozitiv rezistente la eritromicina si la majoritatea tulpinilor de stafilococi meticilin – rezistente.
Trebuie avuta in vedere posibilitatea suprainfectiei cu tulpini rezistente la antibiotice.

INTERACTIUNI
Antiacide
Antiacidele incetinesc absorbtia azitromicinei. Trebuie asigurat un interval de cel putin 2 ore intre administrarea azitromicinei si cea a antiacidelor.

Derivati de ergotamina
Unele macrolide nu trebuie administrate impreuna cu derivatii de ergotamina datorita posibilitatii de aparitie a ergotismului.
Interactiuni de acest tip nu au fost raportate pentru azitromicina, dar asocierea necesita prudenta.

Digoxina
La unii pacienti, macrolidele influenteaza metabolizarea digoxinei, crescand concentratia plasmatica a digoxinei.
De aceea se recomanda prudenta in cazul administrarii concomitente a azitromicinei cu digoxina .

Ciclosporina
Unele macrolide interfera cu metabolizarea ciclosporinei.
Se recomanda prudenta in cazul administrarii concomitente de azitromicina si ciclosporina, precum si monitorizarea concentratiei plasmatice de ciclosporina.

Anticoagulante orale
Administrarea concomitenta de macrolide poate creste efectul anticoagulantelor orale cu risc de hemoragie.
Se recomanda un control mai frecvent al INR-ului, eventual, adaptarea dozei de anticoagulant oral in timpul tratamentului cu macrolide si dupa incetarea acestuia.

Alte medicamente
In studiile clinice efectuate nu au fost inregistrate interactiuni intre azitromicina si warfarina , teofilina, carbamazepina, metilprednisolona, terfenadina si cimetidina.
Au fost raportate interactiuni ale macrolidelor cu astemizol, triazolam, midazolam si alfentanil (medicamente metabolizate prin intermediul citocromului P450).
Spre deosebire de majoritatea macrolidelor, azitromicina nu are efect asupra citocromului P450 si, pana in prezent, nu au fost inregistrate interactiuni cu medicamentele mentionate.

Alimente
Deoarece alimentele scad absorbtia azitromicinei, fiecare doza trebuie administrata cu cel putin o ora inainte de masa sau la 2 ore dupa masa.

Atentionari speciale
Se recomanda prudenta in cazul prescrierii acestui medicament la pacientii cu afectiuni hepatice, deoarece ficatul este principala cale de excretie a azitromicinei.

Sarcina si alaptarea
Studiile efectuate la animale au demonstrat ca azitromicina nu are efecte nocive asupra fatului.
Nu sunt disponibile suficiente date cu privire la administrarea azitromicinei in timpul sarcinii, pentru a permite evaluare pertinenta a reactiilor adverse la om . In timpul sarcinii azitromicina poate fi administrata numai daca beneficiul terapeutic matern depaseste riscul potential fetal.
De asemenea, nu sunt disponibile date cu privire la excretia medicamentului in laptele matern.
Deoarece multe medicamente se excreta in laptele matern, se recomanda prudenta in cazul administrarii azitromicinei in timpul alaptarii.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Azitromicina nu afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Adulti si copii cu greutatea peste 45 kg.
Azitromicina se administreaza o data pe zi, cu cel putin o ora inainte de masa sau la 2 ore dupa masa.
Infectii ale cailor respiratorii, pielii si tesuturilor moi (cu exceptia eritemului cronic migrator):
– doza recomandata este de 500 mg azitromicina pe zi, in priza unica, timp de 3 zile.

Eritem cronic migrator:
– in prima zi, doza recomandata este de 1 g (2 comprimate filmate Azitrox 500) azitromicina; in zilele 2 – 5 doza recomandata este de 500 mg (un comprimat filmat Azitrox 500) azitromicina in priza unica.

Boli cu transmitere sexuala:
– doza recomandata este de 1 g (2 comprimate filmate Azitrox 500) azitromicina, in priza unica.

Infectii gastrice si duodenale determinate de Helicobacter pylori:
– doza recomandata este de 1 g (2 comprimate filmate Azitrox 500) azitromicina pe zi, timp de 3 zile, in asociere cu amoxicilina (1 g de 2 ori pe zi, timp de 7 zile) si omeprazol (20 mg de 2 ori pe zi, timp de 7 zile).
Copii cu greutatea sub 45 kg
Azitromicina se administreaza o data pe zi, cu cel putin o ora inainte de masa sau la 2 ore dupa masa.

Infectii ale cailor respiratorii, pielii si tesuturilor moi (cu exceptia eritemului cronic migrator):
– doza recomandata este de 10 mg azitromicina/kg si zi, in priza unica, timp de 3 zile.

Eritem cronic migrator (prima faza a boreliozei Lyme):
– in prima zi a tratamentului doza recomandata este de 20 mg azitromicina/kg si zi, iar in zilele 2 – 5 doza recomandata este de 10 mg azitromicina/kg si zi.
Comprimatele filmate Azitrox nu trebuie administrate la copii cu greutatea sub 25 kg.

Pacienti cu insuficienta renala
Experienta de pana acum a demonstrat ca nu este necesara scaderea dozei la pacientii cu disfunctie renala.

 REACTII ADVERSE
Reactiile adverse sunt in general usoare, de scurta durata si nu necesita intreruperea tratamentului.
Principalele reactii adverse sunt cele gastro-intestinale: greata , varsaturi, diaree, dureri abdominale.
Rareori, pot sa apara edem angioneurotic si icter colestatic.
De asemenea, au fost raportate reactii adverse tranzitorii cum sunt cefalee, vertij , parestezii, insomnie, ameteli si nervozitate.
Au fost observate cresterea reversibila a valorilor serice a transaminazelor hepatice si bilirubinemiei.
Aceste valori revin la normal in 2 – 3 saptamani de la intreruperea tratamentului.
De asemenea, in studii clinice, au fost observate neutropenie reversibila, rareori neutrofilie si eozinofilie, dar nu s-a stabilit legatura cu administrarea azitromicinei.

 SUPRADOZAJ
Nu exista date privind supradozajul cu azitromicina.
Manifestarile tipice ale supradozajului cu macrolide sunt :
– pierderea auzului, greata , varsaturi si diaree, care sunt reversibile.

 PASTRARE
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.

 AMBALAJ
Azitrox 250:
Cutie cu un blister a 3 comprimate filmate.
Cutie cu un blister a 6 comprimate filmate.
Azitrox 500:
Cutie cu un blister a 3 comprimate filmate.

 PRODUCATOR
Leciva a.s., Republica Ceha