Bavencio este un medicament impotriva cancerului, utilizat pentru tratarea adultilor cu carcinom cu
celule Merkel (CCM), un tip de cancer al pielii, atunci cand boala s-a extins la alte parti ale
organismului.
Bavencio
Avelumab
Ce este Bavencio si pentru ce se utilizeaza?
Bavencio este un medicament impotriva cancerului, utilizat pentru tratarea adultilor cu carcinom cu
celule Merkel (CCM), un tip de cancer al pielii, atunci cand boala s-a extins la alte parti ale
organismului.
Din cauza numarului mic de pacienti cu CCM, boala este considerata „rara”, iar Bavencio a fost
desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat in boli rare) la 14 decembrie 2015.
Bavencio contine substanta activa avelumab.
Cum se utilizeaza Bavencio?
Bavencio se poate obtine numai pe baza de prescriptie medicala, iar tratamentul trebuie initiat si
urmarit de un medic cu experienta in tratarea cancerului.
Bavencio se administreaza sub forma de perfuzie intravenoasa (picurare in vena), timp de aproximativ
1 ora, o data la 2 saptamani. Doza depinde de greutatea corporala. Tratamentul trebuie continuat atat
timp cat aduce beneficii pacientului sau pana cand reactiile adverse devin inacceptabile.
Inainte de administrarea primelor 4 perfuzii cu Bavencio, pacientul primeste un antihistaminic si
paracetamol pentru a ajuta la prevenirea reactiilor asociate perfuziei, cum ar fi inrosirea pielii, frisoane, febra, dureri de spate sau abdominale (de burta), reactii alergice si dificultati de respiratie. Daca nu au aparut reactii pana la cea de a patra perfuzie, medicul curant poate decide sa nu mai administreze aceste medicamente inainte de perfuziile ulterioare.
Cum actioneaza Bavencio?
Substanta activa din Bavencio, avelumabul, este un anticorp monoclonal, un tip de proteina conceput
sa recunoasca si sa se lege de o proteina denumita „ligandul 1 al distrugerii programate” (PD-L1), care
este prezenta pe suprafata multor celule canceroase. PD-L1 se ataseaza, de obicei, de celulele
sistemului imunitar (de aparare) denumite celule T, impiedicandu-le sa atace celulele canceroase.
Legandu-se de PD-L1, Bavencio impiedica celulele canceroase sa opreasca activitatea celulelor T,
sporind astfel capacitatea acestora de a omori celulele canceroase.
Ce beneficii a prezentat Bavencio pe parcursul studiilor?
Bavencio poate sa reduca dimensiunea tumorii la unii pacienti, ceea ce duce fie la raspunsuri partiale,
fie la un raspuns total (in care nu mai exista semne de cancer).
Intr-un studiu principal, care a cuprins 88 de pacienti cu CCM metastatic care primisera anterior
tratament chimioterapic (medicamente impotriva cancerului), s-a considerat ca aproximativ 33 %
dintre pacienti (29 din 88) au raspuns total sau partial la medicament; la majoritatea acestor pacienti,
raspunsul a durat cel putin 6 luni.
Rezultatele initiale ale unui studiu in curs care analizeaza efectele Bavencio la pacienti cu CCM
metastatic care nu primisera tratament chimioterapic anterior au demonstrat ca rata de raspuns total
sau partial la momentul analizei a fost de 62 % (18 din 29 de pacienti).
Care sunt riscurile asociate cu Bavencio?
Cele mai frecvente reactii adverse asociate cu Bavencio (care pot afecta mai mult de 1 persoana din
10) includ oboseala, greata (stare de rau), diaree, scaderea poftei de mancare, constipatie, reactii
asociate perfuziei, pierdere in greutate si varsaturi. Reactiile adverse grave includ reactii legate de
imunitate si asociate perfuziei, anemie (numar scazut de globule rosii), dificultati de respiratie si durere abdominala.
Pentru lista completa a reactiilor adverse si a restrictiilor asociate cu Bavencio, cititi prospectul.
De ce a fost aprobat Bavencio?
Pacientii cu CCM care s-a raspandit si a reaparut dupa tratamentul chimioterapic initial au optiuni de
tratament foarte limitate. Desi ratele de raspuns la Bavencio nu sunt remarcabile, durata raspunsului
(cel putin 6 luni) este importanta pentru acesti pacienti, deoarece raspunsurile observate la
medicamentele chimioterapice au o durata mai scurta. In plus, datele initiale ale unui studiu in curs
indica faptul ca majoritatea pacientilor care nu au urmat anterior un tratament chimioterapic raspund
de asemenea la tratamentul cu Bavencio, durata raspunsului fiind similara. Siguranta Bavencio este
considerata acceptabila, iar reactiile adverse pot fi gestionate cu ajutorul unor masuri suplimentare.
Prin urmare, Agentia Europeana pentru Medicamente a hotarat ca beneficiile Bavencio sunt mai mari
decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE.
Bavencio a primit „aprobare conditionata”. Aceasta inseamna ca sunt asteptate dovezi suplimentare
despre acest medicament, pe care compania are obligatia sa le furnizeze. In fiecare an, Agentia
Europeana pentru Medicamente va analiza orice informatie nou aparuta, iar prezentul rezumat va fi
actualizat, dupa caz.
Ce informatii se asteapta in continuare despre Bavencio?
Avand in vedere ca Bavencio a primit aprobare conditionata, compania care comercializeaza
medicamentul va furniza date suplimentare generate de studiile in curs efectuate pe pacienti care nu
au urmat un tratament chimioterapic inainte de inceperea tratamentului cu Bavencio.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Bavencio?
Compania care comercializeaza Bavencio va publica materiale educationale destinate profesionistilor in
domeniul sanatatii si pacientilor, cu informatii importante despre posibilele reactii adverse la Bavencio, in special cele legate de imunitate, si despre modul in care pot fi gestionate acestea.
In Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospect au fost incluse, de asemenea, recomandari si
masuri de precautie pentru utilizarea sigura si eficace a Bavencio, care trebuie respectate de
profesionistii in domeniul sanatatii si de pacienti.
