Indicatii: Tratamentul anginei pectorale cronice stabile. Tratamentul hipertensiunii arteriale.
Substanta activa: Nisoldipina. Antagonist de calciu. Comprimate filmate
Compozitie: Baymycard: 1 comprimat filmat contine 5 mg nisoldipina. Baymycard 10: 1 comprimat filmat contine 10 mg nisoldipina. Excipienti: amidon, celuloza microcristalina, lactoza, povidone (polivinilpirolidon), sodium lauril sulfat, stearat de magneziu , metilhidroxipropilceluloza, polietilen glicol 4000 (macrogol 4000), oxid de titan (E171/C.I.77891), oxid de fier rosu (E172).
Actiune terapeutica : Nisoldipina este un antagonist de calciu de tip dihidropiridinic. Are un efect specific blocant aspra canalelor lente de calciu, dependente de voltaj. Activitatea antianginoasa si antihipertensiva a nisoldipinei este determinata de selectivitatea vasculara inalta, de actiunea vasodilatatoare si consecutiv de scaderea postsarcinii si de proprietatile sale natriuretice. Cand nisoldipina este folosita pentru tratamentul afectiunilor coronare exista o reducere a consumului de oxigen si consecutiv scaderea postsarcinii, fara aparitia efectului inotrop negativ la doze terapeutice. Nisoldipina dilata arteriolele periferice si in felul acesta scade rezistenta periferica. Ca rezultat, Baymycard scade tensiunea arteriala crescuta.
Contraindicatii: Contraindicatiile sunt boli sau stari in care anumite medicamente nu trebuie administrate deloc sau numai dupa o atenta evaluare facuta de medic , deoarece in aceste cazuri posibilele efecte adverse in general depasesc efectul benefic. Pentru ca medicul sa fie in stare sa faca o evaluare atenta a oricaror contraindicatii posibile, el trebuie sa fie informat despre toate afectiunile anterioare, orice boli concomitente si orice alt tratament concomitent, precum si de circumstantele particulare si regim de viata. Contraindicatiile pot sa apara sau sa survina dupa ce tratamentul cu acest medicament a fost inceput si in astfel de cazuri medicul trebuie de asemenea informat. Baymycard nu trebuie folosit in caz de soc la pacientii carora li se administreaza rifampin(rifampicina) sau fenitoina cronic , in timpul sarcinii si alaptarii si in caz de hipersensibilitate la orice component al tabletei.
Sarcina si alaptare: Sarcina : Baymycard este contraindicat pe toata durata sarcinii. Studii pe animale folosind doze toxice materne de nisoldipina au sos la iveala dovezi de malformatii. Alaptare: Baymycard este contraindicat pe durata alaptarii, deoarece nisoldipina probabil trece in laptele matern si deoarece nu exista date disponibile pentru estimarea efectelor farmacodinamice ale nisoldipinei la copii. Fertilizare in vitro: In cazuri izolate de fertilizare in vitro, similar altor antagonisti de calciu (nifedipina) au existat asocieri cu modificari biochimice reversibile in sectiunea capului spermatozoidal care pot conduce la disfunctii spermatice. La barbati care in mod repetat nu au reusit sa procreeze prin fertilizare in vitro si la care nu s-a gasit nici o alta explicatie, nisoldipina poate fi considerata ca o posibila cauza.
Precautii si recomandari in folosire: Ca si in cazul altor substante vasoactive, crizele de angina pot aparea foarte rar la inceputul tratamentului cu nisoldipina. Aparitia infarctului a fost descrisa in cazuri izolate, nefiind posibila distingerea de cursul natural al maladiei de baza. In cazul pacientilor cu functie hepatica diminuata activitatea Baymycard poate fi potentata si prelungita. In aceste cazuri tratamentul trebuie inceput cu o doza cat mai mica, iar pacientul trebuie monitorizat cu atentie pe durata tratamentului. Siguranta Baymycard-ului la pacientii cu insuficienta cardiaca nu a fost stabilita. De aceea, trebuie avut grija la administrarea Baymycard-ului la pacientii cu insuficienta cardiaca sau la cei cu functie ventriculara compromisa, in special in combinatie cu un beta-blocant. Trebuie avut grija in cazul pacientilor cu tensiune arteriala foarte scazuta (hipotensiune severa: presiune sistolica mai mica decat 90 mm Hg) si la pacientii cu stenoza aortica severa. Copiii nu trebuie tratati cu Baymycard, deoarece nu exista date in legatura cu folosirea produsului la acest grup de varsta.
Reactii adverse: Pe langa actiunea principala dorita,medicamentele pot avea de asemenea efecte nedorite, asa-numitele reactii adverse. Efectele adverse care au fost observate in timpul administrarii Baymycard-ului, dar care nu apar in mod obligatoriu la toti pacientii, sunt mentionate mai jos. Efectele adverse pot aparea predominant la inceputul tratamentului sau in urma unor doze mari, dar sunt in general usoare si tranzitorii. Specificatia de mai jos arata efectele adverse raportate la pacienti prezenti in studii clinice (8300 pacienti): La mai mult de 1% din pacienti pot apare: cefalee, vasodilatatie , ameteala, palpitatii, astenie, greata , tahicardie , edeme periferice. La mai mult de 0,1% din pacienti pot aparea: dispnee, hipotensiune, parestezii,rash si prurit (reactii alergice cutanate), dispepsie, diaree, teste ale functiilor hepatice modificate, durere toracica, angina pectorala. La mai putin de 0,1% din pacienti pot aparea: frecventa urinara crescuta (poliurie), hiperplazie gingivala, ginecomastie (reversibile dupa intreruperea tratamentului). In plus fata de efectele adverse sus-mentionate observate in studii clinice au fost raportate spontan foarte rar dermatite fotosensibile la pacientii in tratament cu nisoldipina. Nota pentru conducatorii auto: Reactiile la agenti antihipertensivi – care pot varia de la o persoana la alta – pot afecta capacitatea de a sofa sau de a opera aparate. Aceasta se aplica in special la inceputul tratamentului, la schimbarea medicatiei si in combinatie cu alcoolul.
Interactiuni: Activitatea multor medicamente poate fi influentata de administrarea concomitenta a altor medicamente. De aceea trebuie informat medicul daca luati in mod regulat alte medicamente, daca ati luat pana de curand alte medicamente, sau daca doriti sa luati alte medicamente impreuna cu medicatia actuala. Medicul va putea sa va informeze daca in aceste conditii este de asteptat o incompatibilitate medicamentoasa sau daca se impun masuri speciale, cum ar fi o modificare a dozei. Efectul hipotensiv al Baymycard poate fi potentat de alte antihipertensive. La administrarea concomitenta a beta-blocantelor, pacientul trebuie monitorizat cu grija, deoarece se poate instala hipotensiune grava; in cazuri izolate, pot aparea simptome de insuficienta cardiaca. Administrarea simultana de Baymycard si cimetidina poate potenta actiunea Baymycard.Tratamentul pacientilor carora li se administreaza simultan cimetidina trebuie inceput cu Baymycard comprimate filmate, care contin 5 mg nisoldipina, iar pacientii trebuie atent monitorizati. Din experienta rifampicina accelereaza metabolizarea Baymycard datorita inductiei enzimatice. Deci eficacitatea Baymycard poate fi redusa, putand necesita terapie aditionala. Administrarea cronica concomitenta de fenitoina reduce biodisponibilitatea nisoldipinei ; de aceea nisoldipina nu trebuie administrata concomitent. Administrarea concomitenta a sucului de grapefruit inhiba metabolismul oxidativ al Baymycard-ului, rezultand concentratii plasmatice crescute care pot provoca un efect hipotensiv aditional.
Supradozare: Supradozarea cu Baymycard nu a fost raportata pana acum. Simptome: Simptomele de supradozare cu nisoldipina pot include o scadere a tensiunii arteriale, soc si tulburari de ritm cardiac (tahicardie si bradicardie). Tratamentul supradozarii la om : Trebuie luate masuri generale in cazul supradozarii nisoldipinei care includ lavaj gastric cu adaugarea de carbune activat si suport al functiilor vitale (administrarea de oxigen , posibil ventilatie mecanica; subsitutie de volum). Tulburarile de ritm, in special bradicardia, pot fi tratate simptomatic cu beta-simpatomimetice; daca aceste tulburari reprezinta un pericol pentru pacient poate fi necesar un pacemaker temporar. Hipotensiunea datorata socului cardiogen si vasodilatatia arteriala sunt tratate cu calciu 10-20 ml , dintr-o solutie de calciu gluconic, administrata lent pe cale intravenoasa si repetat, daca este necesar. Aceasta poate creste nivelul seric al calciului de la usor crescut la limita superioara a normalului. Daca efectul este insuficient, simpatomimetice vasoconstrictoare ca dopamina sau noradrenalina trebuie adaugate la tratament . Doza acestor medicamente trebuie determinata in functie de efectul clinic observat. Nisoldipina nu este dializabila (legarea de proteinele plasmatice >99%). Detoxifierea extracorporala prin hemoperfuzie sau plasmafereza este putin probabil sa aiba succes, deoarece volumul de distributie la un adult cantarind 70 kg este de aproximativ 300 litri.
Doze: Pe cat posibil tratamentul trebuie ajustat in functie de gravitatea afectiunii si de raspunsul clinic al pacientului. Cu exceptia altui mod de prescriere, se recomanda urmatorul dozaj:
AdultiDoza
Pentru tratamentul anginei cronice stabile2 x 5-10 mg nisoldipina/zi
Pentru hipertensiune2 x 5-10 mg nisoldipina/zi
Daca sunt necesare doze mai mari, este posibila o crestere treptata a dozei zilnice la 2×20 mg nisoldipina, in functie de necesarul individual. Pentru a permite ajustarea dozei conform cu necesitatile fiecarui pacient, medicamentul este disponibil ca Baymycard comprimate filmate (5 mg nisoldipina) si ca Baymycard comprimate filmate (10 mg nisoldipina). In cazul pacientilor cu tulburari severe ale functiei hepatice, tratamentul trebuie inceput cu doza cea mai mica (1x 5-10 mg/zi) si pacientul trebuie atent monitorizat, deoarece efectul medicamentului poate fi potentat si prelungit.
Administrare: Comprimatele filmate se administreaza in general intregi cu putin lichid in timpul meselor (preferabil la micul dejun si la cina). Tabletele nu trebuie inghitite cu suc de grapefruit. Durata administrarii: Nu este limitata. Pentru intreruperea tratamentului, doza de Baymycard se reduce treptat, in special cand s-a ajuns la doze mari. Nota: Ingredientul activ fotosensibil din Baymycard si Baymycard 10 comprimate filmate este protejat de lumina in interiorul ambalajului; de aceea nu se recomanda scoaterea comprimatelor din cutie decat in cazul folosirii imediate. Valabilitate: Baymycard nu trebuie folosit dupa data expirarii. Atentie A nu se lasa la indemana copiilor.
Producator: Bayer Ph
