Bemfola este un medicament care contine substanta activa folitropina alfa indicat in infertilitatea feminina.
Se utilizeaza pentru tratarea urmatoarelor grupe de pacienti:
• femei care nu produc ovule si care nu raspund la tratamentul cu citrat de clomifen (un alt medicament care stimuleaza ovarele sa produca ovule);
• femei supuse unor tehnici de reproducere asistata (tratament de fertilitate), precum fertilizarea in vitro. Bemfola se administreaza pentru a stimula ovarele sa produca mai mult de un ovul o data;
• femei cu deficit sever (niveluri foarte scazute) de hormon luteinizant (LH) si hormon de stimulare a dezvoltarii foliculare (FSH). Bemfola se administreaza in asociere cu un medicament care contine LH pentru a stimula maturizarea ovulelor in ovare;
• barbati cu hipogonadism hipogonadotrofic (o boala rara cu deficit hormonal). Bemfola se utilizeaza in asociere cu tratamentul cu gonadotrofina corionica umana (hCG) pentru stimularea productiei de sperma.
Bemfola este un medicament „biosimilar”. Aceasta inseamna ca Bemfola este similar cu un medicament biologic (cunoscut si ca „medicament de referinta”) care este deja autorizat in Uniunea Europeana (UE). Medicamentul de referinta pentru Bemfola este GONAL-f. Pentru mai multe informatii despre medicamentele biosimilare, consultati documentul de intrebari si raspunsuri disponibil aici.
Cum se utilizeaza Bemfola?
Bemfola este disponibil sub forma de solutie injectabila in stilou injector (pen) preumplut. Medicamentul
se poate ob?ine numai pe baza de re?eta, iar tratamentul trebuie inceput sub supravegherea unui medic
cu experien?a in tratamentul problemelor de fertilitate. Bemfola se administreaza sub forma de injectie subcutanata o data pe zi. Doza de Bemfola si frecventa administrarii acestuia depind de motivul pentru care este utilizat si de raspunsul pacientului la tratament. Dupa prima injectie, pacientul/pacienta sau partenerul/partenera pot administra singuri injectiile, daca sunt foarte motivati, au beneficiat de instruire adecvata si au acces la consiliere de specialitate. Pentru mai multe informatii, consultati prospectul.
Cum ac?ioneaza Bemfola?
Substanta activa din Bemfola, folitropina alfa, este o copie a hormonului natural FSH. in organism, FSH
controleaza functia de reproducere: la femei, stimuleaza productia de ovule in ovare; la barbati, stimuleaza productia de sperma in testicule. FSH-ul utilizat in medicamente era anterior extras din urina. Filotropina alfa din Bemfola, precum si cea din produsul de referinta GONAL-f, se produce printr-o metoda cunoscuta sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant”: aceasta se obtine din celule in care a fost introdusa o gena (ADN) care le face capabile sa produca FSH-ul uman.
Ce beneficii a prezentat Bemfola pe parcursul studiilor?
Bemfola a fost comparat cu GONAL-f intr-un studiu principal care a implicat 372 de femei care au fost supuse unor tehnici de reproducere asistata. Principalul indicator al eficacitatii a fost numarul de ovule colectate. Bemfola s-a dovedit comparabil cu medicamentul de referinta, GONAL-f. Studiul a demonstrat ca
Bemfola a fost la fel de eficace ca GONAL-f in stimularea ovarelor in cursul tehnicilor de reproducere asistata, intrucat cu ambele medicamente au fost recuperate in medie 11 ovule.
Care sunt riscurile asociate cu Bemfola?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Bemfola (care pot afecta mai mult de 1 persoana din 10) sunt reactii la locul de injectare (durere, roseata, vanatai, umflaturi sau iritatie). De asemenea, la femei, s-au observat chisturi ovariene (saculete de lichid in interiorul ovarelor) si dureri de cap la mai mult de 1 pacienta din 10. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Bemfola, consultati prospectul. Bemfola este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la folitropina alfa, FSH sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Medicamentul este contraindicat la pacientii cu tumori ale hipofizei sau hipotalamusului sau cancer la nivelul sanilor, uterului sau ovarelor. Medicamentul este contraindicat in cazul in care pacientul nu ar putea sa prezinte un raspuns eficient, cum ar fi la pacientii ale caror ovare sau testicule nu functioneaza sau la femeile care nu ar trebui sa ramana gravide din motive
medicale. La femei, Bemfola este contraindicat in cazul in care exista o marire a unui ovar sau un chist
din alte cauze decat boala polichistica ovariana sau daca exista sangerari inexplicabile din vagin. Pentru
lista completa de restrictii, consultati prospectul. La unele femei, ovarele pot raspunde excesiv la stimulare. Acest lucru este numit „sindromul de hiperstimulare ovariana”. Medicii si pacientii trebuie sa aiba in vedere aceasta posibilitate. Pentru mai multe informatii, consultati prospectul.
De ce a fost aprobat Bemfola?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca, in conformitate cu cerintele UE pentru medicamente biosimilare, s-a demonstrat ca Bemfola are o calitate, siguranta si eficacitate comparabila cu cea a GONAL-f. Prin urmare, CHMP a considerat ca, la fel ca in cazul GONAL-f, beneficiile Bemfola sunt mai mari decat riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Bemfola.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Bemfola?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Bemfola sa fie utilizat in cel mai sigur
mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Bemfola, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti. Informatii suplimentare sunt disponibile in rezumatul planului de management al riscurilor.
Alte informa?ii despre Bemfola
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Bemfola, valabila pe intreg
teritoriul Uniunii Europene, la 27 martie 2014.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 03-2014.
