Bendamustina Accord este un medicament folosit pentru a trata anumite tipuri de cancer (medicament
citotoxic). Bendamustina Accord se foloseste singur (in monoterapie) sau in asociere cu alte medicamente pentru tratamentul urmatoarelor forme de cancer.
Bendamustina Accord 2,5 mg-ml pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila
Clorhidrat de bendamustina
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Bendamustina Accord si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Bendamustina Accord
3. Cum sa luati Bendamustina Accord
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Bendamustina Accord
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Bendamustina Accord si pentru ce se utilizeaza
Bendamustina Accord este un medicament folosit pentru a trata anumite tipuri de cancer (medicament
citotoxic). Bendamustina Accord se foloseste singur (in monoterapie) sau in asociere cu alte medicamente pentru tratamentul urmatoarelor forme de cancer:
– leucemie limfocitara cronica, atunci cand chimioterapia care contine fludarabina nu este adecvata
pentru dumneavoastra,
– limfom non-Hodgkin, care nu a raspuns sau a raspuns doar pentru scurt timp la tratamentul cu
rituximab,
– mielom multiplu, in cazul in care chimioterapia in doze mari cu transplant autolog de celule stem
sau tratamentul care contine talidomida sau bortezomib nu sunt adecvate pentru dumneavoastra.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Bendamustina Accord
Nu luati Bendamustina Accord:
– daca sunteti alergic la clorhidrat de bendamustina sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6);
– pe durata alaptarii;
– daca aveti o afectiune severa a ficatului (afectare a celulelor functionale ale ficatului);
– daca observati ingalbenirea pielii sau a albului ochilor din cauza unor probleme ale ficatului sau
sangelui (icter);
– daca aveti o tulburare severa a functiei maduvei osoase (deprimare medulara) si prezentati
modificari importante ale numarului de celule albe si de plachete din sange (numarul celulelor
albe si/sau al trombocitelor a scazut la <3000/?l, respectiv <75000/?l);
– daca vi s-a efectuat o operatie chirurgicala majora in decurs de mai putin de 30 de zile inainte de
inceperea tratamentului;
– daca aveti o infectie, in special daca aceasta este insotita de o reducere a numarului de celule albe
din sange (leucocitopenie);
– in combinatie cu vaccinuri impotriva febrei galbene.
Atentionari si precautii
Adresati-va medicului dumneavoastra inainte sau in timpul tratamentului cu Bendamustina Accord:
– in cazul in care maduva dumneavoastra osoasa prezinta o capacitate redusa de inlocuire a
celulelor din sange. Trebuie sa vi se verifice numarul de celule albe si de plachete inainte de
inceperea tratamentului cu Bendamustina Accord, inainte de fiecare cura ulterioara si in
intervalele dintre cure.
– in caz de infectii. Trebuie sa luati legatura cu medicul dumneavoastra daca prezentati semne de
infectie, incluzand febra sau simptome pulmonare.
– in caz de reactii pe piele in timpul tratamentului cu Bendamustina Accord. Reactiile pot creste in
severitate.
– in cazul existentei unei boli de inima (de exemplu infarct miocardic, durere in piept, tulburari
severe ale ritmului batailor inimii).
– in cazul in care observati orice fel de durere intr-o parte a corpului, sange in urina sau o cantitate
redusa de urina. Atunci cand boala dumneavoastra este foarte severa, este posibil ca organismul
dumneavoastra sa nu poata indeparta toate reziduurile provenite din celulele canceroase care mor.
Acesta se numeste sindromul de liza tumorala si poate produce insuficienta renala si probleme ale
inimii in decurs de 48 de ore de la administrarea primei doze de Bendamustina Accord. Medicul
dumneavoastra cunoaste acest lucru si este posibil sa va prescrie alte medicamente pentru a va
ajuta sa preveniti aceasta situatie.
– in caz de reactii alergice sau de hipersensibilitate severe. Trebuie sa fiti atent la reactiile la
perfuzie dupa primul ciclu de terapie, cu simptome precum febra, frisoane, mancarimi si eruptie
trecatoare pe piele.
Barbatii tratati cu Bendamustina Accord sunt sfatuiti sa nu conceapa copii pe durata tratamentului si timp de 6 luni dupa incetarea acestuia. Inainte de inceperea tratamentului trebuie sa solicitati consiliere privind conservarea spermei, dat fiind ca exista posibilitatea infertilitatii permanente.
Injectarea neintentionata in tesutul din afara vaselor de sange (extravazare) trebuie intrerupta imediat.
Dupa o scurta aspiratie, acul trebuie indepartat. Ulterior, zona de tesut afectata trebuie racita. Bratul trebuie ridicat. Efectele benefice ale tratamentului suplimentar cu corticosteroizi nu sunt clare (vezi pct. 4).
Bendamustina Accord impreuna cu alte medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Daca Bendamustina Accord este folosit in asociere cu medicamente care inhiba formarea sangelui in
maduva osoasa, este posibil ca acest efect asupra maduvei osoase sa se amplifice.
Daca Bendamustina Accord este folosit in asociere cu medicamente care modifica imunitatea
organismului, de exemplu ciclosporina si tacrolimus, acest efect poate sa se amplifice.
Medicamentele citostatice pot reduce eficacitatea vaccinurilor care contin virus viu. In plus,
medicamentele citostatice cresc riscul de infectie dupa vaccinarea cu vaccinuri vii (de exemplu vaccinare impotriva bolilor virale).
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida,
adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest
medicament.
Sarcina/fertilitatea
Bendamustina Accord poate cauza leziuni genetice si a produs malformatii in studiile la animale. Nu
trebuie sa folositi Bendamustina Accord in timpul sarcinii, decat daca medicul dumneavoastra v-a indicat
acest lucru cu certitudine. In cazul in care urmati acest tratament trebuie sa solicitati recomandari medicale privind riscul reactiilor adverse posibile asupra copilului nenascut si se recomanda consiliere genetica. Femeile aflate la varsta fertila trebuie sa utilizeze metode contraceptive eficace atat inainte, cat si pe durata tratamentului cu Bendamustina Accord. Daca ramaneti gravida pe durata tratamentului cu Bendamustina Accord, trebuie sa il informati imediat pe medicul dumneavoastra si sa primiti consiliere genetica.
Barbatii trebuie sa evite sa conceapa copii pe durata tratamentului cu Bendamustina Accord si timp de
pana la 6 luni dupa incetarea acestuia. Exista riscul ca tratamentul cu Bendamustina Accord sa duca la
infertilitate si puteti avea in vedere sa primiti consiliere cu privire la conservarea spermei inainte de inceperea tratamentului.
Alaptarea
Bendamustina Accord nu trebuie administrat pe durata alaptarii. Daca tratamentul cu Bendamustina
Accord este necesar in timpul perioadei de alaptare, alaptarea trebuie intrerupta.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje daca prezentati reactii adverse cum sunt ametelile sau lipsa coordonarii.
3. Cum sa luati Bendamustina Accord
Bendamustina Accord se administreaza intr-o vena, timp de 30-60 minute, in diferite doze, singur (in
monoterapie) sau in asociere cu alte medicamente.
Tratamentul nu trebuie inceput daca numarul de celule albe din sange (leucocite) a scazut sub 3000
celule/µl si/sau numarul plachetelor a scazut sub 75000 celule/µl.
Medicul dumneavoastra va stabili aceste valori la intervale regulate.
Leucemie limfocitara cronica
100 mg Bendamustina Accord pe metru patrat de suprafata corporala (calculata pe baza inaltimii si
greutatii dumneavoastra) In zilele 1+2. Repetati ciclul dupa 4 saptamani, de cel mult 6 ori
Limfom non-Hodgkin 120 mg Bendamustina Accord pe metru patrat de suprafata corporala (calculata pe baza inaltimii si greutatii dumneavoastra)
In zilele 1+2 Repetati ciclul dupa 3 saptamani, de cel putin 6 ori. Mielom multiplu 120 – 150 mg Bendamustina Accord pe metro patrat de suprafata corporala (calculata pe baza inaltimii si greutatii dumneavoastra)
In zilele 1+2 60 mg prednison pe metru patrat de suprafata corporala (calculata pe baza inaltimii si greutatii dumneavoastra) administrat intravenos sau pe cale orala
In zilele 1 – 4 Repetati ciclul dupa 4 saptamani, de cel putin 3 ori
Tratamentul trebuie oprit daca numarul de celule albe din sange (leucocite) si/sau numarul de plachete
au scazut la < 3000/µl sau, respectiv la < 75000/µl. Tratamentul poate fi continuat dupa ce numarul
celulelor albe din sange creste la > 4000/µl si cel al plachetelor la > 100000/µl.
Afectare a functiei ficatului sau rinichilor
In functie de gradul de afectare a functiei ficatului dumneavoastra, poate fi necesara modificarea dozei
(reducere cu 30% in cazul disfunctiei moderate a ficatului). Nu este necesara modificarea dozei in cazul
afectarii functiei rinichilor. Medicul dumneavoastra curant va decide daca este necesara o modificare a
dozei.
Cum se administreaza
Tratamentul cu Bendamustina Accord trebuie administrat numai de catre medici cu experienta in
tratamentul tumorilor. Medicul dumneavoastra va va indica doza exacta de Bendamustina Accord si va lua masurile de precautie necesare.
Medicul dumneavoastra curant va va administra solutia perfuzabila dupa preparare, asa cum este indicat. Solutia se administreaza intr-o vena, sub forma de perfuzie pe termen scurt, timp de 30-60 minute.
Durata de folosire
Nu exista nicio limita stabilita ca regula generala pentru tratamentul cu Bendamustina Accord. Durata
tratamentului depinde de boala si de raspunsul la tratament.
Daca aveti orice nelamuriri sau intrebari privind tratamentul cu Bendamustina Accord, va rugam sa va
adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca uitati sa luati Bendamustina Accord
Daca s-a omis administrarea unei doze de Bendamustina Accord, de regula, medicul dumneavoastra va
mentine doza uzuala din schema de tratament.
Daca incetati sa luati Bendamustina Accord
Medicul care va trateaza va decide daca sa intrerupa tratamentul sau sa va administreze alt medicament.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Bendamustina Accord poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Foarte rar, au fost observate modificari ale tesuturilor (necroza), ca urmare a injectarii accidentale la nivelul tesuturilor din afara vaselor de sange (extravascular). Senzatia de arsura la locul de injectare poate fi un semn al administrarii in afara vasului de sange. Consecintele unei astfel de administrari pot fi durere si probleme in procesul de vindecare a pielii.
Reactia adversa care limiteaza doza de Bendamustina Accord este afectarea functiei maduvei osoase care, de obicei, revine la normal dupa tratament. Supresia functiei maduvei osoase creste riscul de infectie.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
– Numar mic de celule albe in sange (leucocitopenie)
– Scadere a pigmentului rosu din sange (hemoglobina)
– Numar mic de plachete (trombocitopenie)
– Infectii
– Senzatie de rau (greata)
– Varsaturi
– Inflamatie a mucoaselor
– Concentratie crescuta de creatinina in sange
– Concentratie crescuta de uree in sange
– Febra
– Oboseala
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
– Sangerare (hemoragie)
– Tulburari de metabolism produse de celulele canceroase care mor si sunt eliminate in sange
– Scadere a numarului de celule rosii din sange, ceea ce produce paloare a pielii si poate cauza stare
de slabiciune sau ingreunare a respiratiei (anemie)
– Numar mic de neutrofile (neutropenie)
– Reactii de hipersensibilitate, cum sunt inflamatia alergica a pielii (dermatita), eruptie alergica
(urticarie)
– Crestere a valorilor serice ale enzimelor ficatului AST/ALT
– Concentratie crescuta de fosfataza alcalina in sange
– Concentratie crescuta de pigment biliar in sange
– Concentratie scazuta de potasiu in sange
– Tulburari ale functiei inimii (disfunctie)
– Tulburari ale ritmului batailor inimii (aritmie)
– Tensiune arteriala mica sau mare (hipotensiune sau hipertensiune arteriala)
– Tulburari ale functiei plamanilor
– Diaree
– Constipatie
– Ulcer la nivelul cavitatii bucale (stomatita)
– Pierdere a poftei de mancare
– Cadere in exces a parului
– Modificari ale pielii
– Absenta a menstruatiei (amenoree)
– Durere
– Insomnie
– Frisoane
– Deshidratare
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
– Acumulare de lichid in sacul inimii (deplasare de lichid in spatiul pericardic)
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):
– Infectie a sangelui (sepsis)
– Reactii alergice severe de hipersensibilitate (reactii anafilactice)
– Semne similare reactiilor anafilactice (reactii anafilactoide)
– Somnolenta
– Pierdere a vocii (afonie)
– Colaps circulator acut
– Inrosire a pileii (eritem)
– Inflamatie a pielii (dermatita)
– Mancarimi (prurit)
– Eruptii pe piele (exantem macular)
– Transpiratie excesiva (hiperhidroza)
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):
– Inflamatie atipica primara a plamanilor (pneumonie)
– Distrugere a celulelor rosii din sange
– Descrestere rapida a tensiunii arteriale insotita uneori de reactii sau eruptii pe piele (soc
anafilactic)
– Alterare a gustului
– Alterare a senzatiilor (parestezie)
– Disconfort si dureri la nivelul membrelor (neuropatie periferica)
– Boala a sistemului nervos (sindrom anticolinergic)
– Tulburari neurologice
– Lipsa a coordonarii (ataxie)
– Inflamatie a creierului (encefalita)
– Accelerare a batailor inimii (tahicardie)
– Atac de cord, durere in piept (infarct miocardic)
– Insuficienta cardiaca
– Inflamatie a venelor (flebita)
– Formare de tesut fibros in plamani (fibroza pulmonara)
– Inflamatie a esofagului insotita de pierderi de sange (esofagita hemoragica)
– Sangerari ale stomacului sau intestinului
– Infertilitate
– Insuficienta multipla de organe
In urma tratamentului cu Bendamustina Accord au fost semnalate tumori secundare (sindrom
mielodisplazic, leucemie mieloida acuta (AML), carcinom bronsic). Nu a putut fi stabilita o legatura clara cu Bendamustina Accord.
A fost semnalat un numar mic de cazuri de reactii severe pe piele (sindromul Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica). Legatura cu Bendamustina Accord este incerta.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http:/www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Bendamustina Accord
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati bendamustina Accord dupa data de expirare inscrisa pe eticheta flaconului si pe cutie dupa
‘EXP’. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare. A se pastra flaconul in ambalajul original
pentru a fi protejat de lumina.
Nota privind valabilitatea dupa deschidere sau dupa prepararea solutiei
Solutiile perfuzabile preparate potrivit instructiunilor enumerate la sfarsitul acestui prospect sunt stabile in pungi din polietilena la temperatura de 25?C, timp de 3,5 ore, iar la temperaturi intre 2?C si 8?C sunt stabile timp de 2 zile. Bendamustina Accord nu contine conservanti. Din punct de vedere microbiologice, solutia trebuie utilizata imediat.
Utilizatorului ii revine responsabilitatea de a mentine conditiile aseptice.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati
farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Bendamustina Accord
Substanta activa este clorhidrat de bendamustina.
Un flacon contine clorhidrat de bendamustina 25 mg (sub forma de clorhidrat de bendamustina
monohidrat).
Un flacon contine clorhidrat de bendamustina 100 mg (sub forma de clorhidrat de bendamustina
monohidrat).
Dupa reconstituire, 1 ml concentrat contine clorhidrat de bendamustina 2,5 mg (sub forma de clorhidrat de bendamustina monohidrat).
Cealalta componenta este manitol (E 421).
Cum arata Bendamustina Accord si continutul ambalajului
Flacoane din sticla bruna, cu dop din cauciuc bromobutilic si capsa din aluminiu de tip ”flip-off”.
Bendamustina Accord este disponibil in cutii cu 5, 10 si 20 flacoane care contin clorhidrat de bendamustina 25 mg si 1 flacon si 5 flacoane fiecare contin clorhidrat de bendamustina 100 mg. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Acest medicament este autorizat in statele membre ale EEA sub urmatoarele denumiri:
Numele statului membru Denumirea comerciala a medicamentului
Romania Bendamustina Accord 2,5 mg/ ml pulbere pentru concentrat
pentru solutie perfuzabila. Acest prospect a fost revizuit in ianuarie 2016.
