Indicatii terapeutice : Prevenirea si tratamentul deficitului clinic de vitamina B, care nu poate fi tratat prin masuri dietetice.Carenta de vitamina B poate sa apara in: subnutritie si malnutritie (de exemplu boala beri-beri), nutritie parenterala o perioada lunga, hemodializa, malabsorbtie , polinevrite periferice degenerative, atrofie musculara, sindrom Wernicke, sindrom Korsakoff.
1. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Un drajeu contine benfotiamina 50 mg.
2. FORMA FARMACEUTICA
Drajeuri
3. DATE CLINICE
3.2 Doze si mod de administrare
In cazul in care medicul nu recomanda altfel, se vor administra urmatoarele doze:
– tratament preventiv – doza recomandata este de 50 mg benfotiamina (un drajeu Benfogamma) de 1 – 2 ori pe saptamana; – tratament curativ – doza recomandata este de 50 mg benfotiamina de 1 – 3 ori pe zi.
Drajeurile se administreaza intregi cu putin lichid. Durata tratamentului este in functie de raspunsul terapeutic.
3.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate la oricare dintre componentele medicamentului.
3.4 Atentionari si precautii speciale
La pacientii cu psoriazis, utilizarea acestui medicament trebuie sa fie bine justificata, deoarece benfotiamina poate agrava leziunile cutanate.
3.5 Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni
Pana in prezent, nu s-au raportat interactiuni ale benfotiaminei cu alte medicamente.
3.6 Sarcina si alaptarea
Nu exista dovezi de teratogenitate sau mutagenitate care sa pledeze impotriva utilizarii Benfogamma in timpul sarcinii si alaptarii.
3.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Benfogamma nu afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3.8 Reactii adverse
In cazuri izolate, pot sa apara reactii de hipersensibilitate (eruptii cutanate, urticarie).
3.9 Supradozaj
Nu au fost semnalate pana in prezent cazuri de intoxicatii sau supradozaj. Benfotiamina are un indice terapeutic mare
4. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
4.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: vitamina B1. Cod ATC: A11D AN Benfotiamina reprezinta o forma mai activa a vitaminei B1. Fata de aceasta se caracterizeaza printr-un numar de avantaje.
Benfotiamina se absoarbe de 3-5 ori mai rapid decat dozele echivalente de clorhidrat de tiamina. Procentul de benfotiamina absorbit creste proportional cu doza administrata. Studiile recente au aratat ca clorhidratul de tiamina se poate absorbi intr-o cantitate de maximum 10 mg.
Dupa administrarea de benfotiamina, rata de metabolizare la co-carboxilaza activa este de 2-5 ori mai mare decat cea obtinuta dupa administrarea unei doze egale de vitamina B1.
Benfotiamina este mult mai rezistenta la actiunea tiaminazei.
Nici chiar dupa administrarea unor doze foarte mari de benfotiamina, nu au fost observate reactii anafilactice.
In timp ce clorhidratul de tiamina inhiba peristaltismul intestinal, benfotiamina are un usor efect stimulator asupra musculaturii netede.
Benfotiamina este inodora si fara gust . Dupa administrarea de benfotiamina, nu apare modificarea mirosului pielii care apare dupa administrarea de vitamina B1.
Deficitul de vitamina B1 poate determina polineuropatie
4.2 Proprietati farmacocinetice
Dupa administrarea orala de benfotiamina, in intestin are loc o defosforilare indusa de fosfataze , rezultand S – benzoiltiamina (SBT). Aceasta substanta este liposolubila, avand o permeabilitate crescuta. S – benzoiltiamina este absorbita sub forma de tiamina. Aceasta forma este mai bine absorbita decat derivatii hidrosolubili de tiamina si trece din circulatie in celule unde se formeaza tiamina, printr-un proces de debenzoilare, aceasta metabolizandu-se la co-carboxilaza sub actiunea tiaminkinazei. Aproximativ 1 mg tiamina este degradat zilnic in organism, iar excesul de tiamina este eliminat pe cale urinara.
Co-carboxilaza este, printre altele o co-enzima a piruvatdehidrogenazei care joaca un rol important in procesele de glicoliza oxidativa. Deoarece furnizarea de energie catre neuroni este produsa, in principal, prin glicoliza oxidativa, furnizarea unor cantitati suficiente de tiamina este esentiala pentru buna functionare a sistemului nervos. In cazul in care glicemia este crescuta, creste si necesarul de tiamina. In cazul administrarii benfotiaminei, se ating concentratii intracelulare ale tiaminei si coenzimelor sale active mai mari decat cele obtinute dupa administrarea orala a derivatilor hidrosolubili de tiamina.
Concentratiile plasmatice mici de co-carboxilaza determina acumularea in sange si tesuturi a produsilor intermediari cum sunt piruvatul, lactatul si cetoglutaratul. Tesutul muscular, sistemul nervos central si miocardul sunt deosebit de sensibile la actiunea acestor substante. Benfotiamina inhiba acumularea acestor substante toxice. Chiar dupa administrarea orala a unei singure doze de benfotiamina, se obtine efect analgezic.
Determinarea concentratiei plasmatice a vitaminei B1 se realizeaza prin testarea activitatii enzimatice dependente de TPP la nivel eritrocitar (de exemplu, transcetolaza) si stabilirea reactivitatii acestora. Concentratiile plasmatice ale vitaminei B1 sunt de aproximativ 2 – 4 ľg vitamina B1/100 ml .
4.3 Date preclinice de siguranta
Datele existente pana in prezent, nu au evidentiat potential mutagen, carcinogen sau de toxicitate asupra functiei de reproducere al benfotiaminei.
5. PROPRIETATI FARMACEUTICE
Lista excipientilor
Nucleu: amidon de porumb, zahar , gelatina , talc, acid stearic, stearat de magneziu .
Strat de drajefiere: dioxid de siliciu coloidal anhidru, caolin, hidroxistearat de glicerol-macrogol, guma arabica, zahar , amidon de porumb, laurilsulfat de sodiu , povidona K25, talc, dioxid de
titan (E171), carmeloza sodica, carbonat de sodiu , sirop de glucoza, macrogol 6000, ceara montanglicol.
Producator:
Worwag Pharma
