Benoxi 4 mg/ml, picaturi oftalmice solutie este indicat in anestezia corneei si suprafetei conjunctivei si a altor examinari diagnostice.
Compozitie
Substanta activa:
Clorhidrat de oxibuprocaina: 4 mg in 1 ml de solutie picaturi oftalmice

Excipienti:
Acid boric, diacetat de clorhexidina, apa pentru preparate injectabile

Grupa farmacoterapeutica
Produse oftalmologice, anestezice locale, codul ATC: S01H A02.

Caracteristici
Substanta activa a produsului este clorhidratul de oxibuprocaina-un anestezic sintetic de tip esteric.
Benoxi 4 mg/ml este un anestezic eficient, de suprafata, care actioneaza pe termen scurt cu efect ascendent rapid. Prin blocarea reversibila a conducerii impulsurilor la nivelul fasciculelor nervilor senzitivi cauzeaza anestezierea temporara la locul aplicarii. Este mult mai eficient decat cocaina. Nu afecteaza largimea pupilei si abilitatea de acomodare.

Indicatii terapeutice
Benoxi 4 mg/ml, picaturi oftalmice solutie este indicat:
– In anestezia corneei si suprafetei conjunctivei in timpul indepartarii corpilor straini localizati superficial si profund;
– In timpul tonometriei, gonioscopiei si a altor examinari diagnostice;
– Pregatirea injectarilor sub-conjunctivale si retro-bulbare.

Contraindicatii
– Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre componentele produsului;
– Hipersensibilitate la alte anestezice locale din grupa esterilor acidului para-aminobenzoic sau la anestezicele locale de tip amida;
– Copiii cu varsta de pana la un an;
– Nu trebuie administrat ca medicament standard.

Precautii
Produsul trebuie aplicat exclusiv de catre un medic.
Produsul poate fi utilizat doar pe o perioada scurta de timp.
De vreme ce oxibuprocaina opreste dezvoltarea si reproducerea bacteriana (efect bacteriostatic), produsul Benoxi 4 mg/ml nu trebuie aplicat inainte de efectuarea unui frotiu bacteriologic.
In timpul anesteziei pacientul nu trebuie sa atinga ochii si ochiul anesteziat trebuie protejat de praf si infectare bacteriana.
Este necesara precautie in cazul pacientilor cu insuficienta pseudo-colinesterazica, miastenia gravis, tensiune arteriala scazuta, afectiune cardiaca (insuficienta cardiaca, aritmii) si in cazul pacientilor epileptici.
Folosirea necontrolata a oricarui anestezic poate conduce imediat la scurt timp dupa aplicare la afectarea epiteliului cornean. In cazul persistentei durerii trebuie prescrise pacientului analgezice sistemice. Chiar aplicarea unei doze unice poate conduce la leziuni de suprafata usoare ale epiteliului cornean. Aplicarea repetata pe termen indelungat creste alterarea epiteliului, fiind posibile infiltratia stromei corneei si starea similara aparitiei keratitei neuroparalitice.
Purtatorii lentilelor de contact trebuie sa scoata lentilele de contact inaintea aplicarii si sa le reinsere dupa disparitia totala a anesteziei.
Substanta activa din Benoxi 4 mg/ml poate pozitiva testele antidoping efectuate sportivilor de performanta.

Interactiuni
Benoxi 4 mg/ml intensifica efectele succinilcolinei si simpatomimeticelor si reduce efectul sulfonamidelor si al beta-blocantelor.
Benoxi 4 mg/ml contine substanta conservanta diacetat de clorohexidina, care este incompatibila cu solutiile de fluoresceina. La aplicarea simultana are loc o precipitare. Produsul este de asemenea incompatibil cu nitratul de argint, cu sarurile de mercur si substantele alcaline.

Atentionari speciale
Sarcina si alaptarea
Studiile controlate la animal si la femeile insarcinate nu sunt disponibile.
In acest caz, la femeile insarcinate si la cele care alapteaza, produsul poate fi administrat doar daca beneficiul terapeutic potential pentru mama depaseste semnificativ riscul potential al fatului sau al sugarului. Nu se cunoaste daca substanta activa trece in laptele matern.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Dupa aplicarea locala in sacul conjunctival si odata oxibuprocaina absorbita in circulatia sanguina (desi in cantitate nesemnificativa), efectele sistemice pot sa apara.
Prin urmare, conducerea vehiculelor, folosirea utilajelor sau efectuarea activitatilor la inaltime sunt permise cel mai devreme la o ora dupa aplicarea produsului.

Doze si mod de administrare
Anestezia corneei si a conjunctivei:
Indepartarea corpilor straini localizati la suprafata: cate o picatura de 3 ori pe durata a 5 minute.
Indepartarea corpilor straini localizati profund: cate o picatura de 5-10 ori la intervale de 30-60 de secunde.
Inainte de injectarea sub-conjunctivala sau retro-bulbara: cate o picatura de 3 ori pe durata a 5 minute.
Tonometrie, gonioscopie si alte examinari: cate 1-2 picaturi cu doua minute inainte de fiecare investigatie.
Intre fiecare aplicare consecutiva a produsului, ochii trebuie sa fie inchisi.

Reactii adverse
Dupa aplicare pot apare arsura si hiperemie conjunctivala temporare.
Aplicarea repetata pe termen indelungat poate duce la alterarea epiteliului cornean, eroziune corneana, infiltratia stromei corneene si poate apare cataracta.
Au fost raportate reactii alergice la nivelul genelor si al conjunctivei.
Reactiile adverse sistemice datorate absorbtiei oxibuprocainei: reactii alergice, reactii idiosincrazice, reactie cardiovasculara, soc anafilactic, sincopa, simptome de toxicitate la nivelul SNC.
De vreme ce in oftalmologie se utilizeaza doar doze mici, aparitia efectelor adverse sistemice este putin probabila.

Supradozaj
La administrarea dozelor excesive sau pe o perioada de timp indelungata, efectele adverse sistemice pot sa apara. Toxicitatea sistemica afecteaza in principal sistemul nervos central si sistemul cardiovascular cu urmatoarea simptomatologie: iritabilitate, insomnie, greata, varsaturi, clonus muscular, crampe, tulburari de respiratie, coma, hipotensiune arteriala, soc, stop cardiac.
Nu este cunoscut un antidot specific. Tratamentul este simptomatic.

Instructiuni privind pregatirea medicamentului in vederea administrarii si eliminarii reziduurilor
Dupa deschidere, produsul medicinal este pregatit pentru uz extern.
Medicul defileteaza capacul de siguranta, apleaca usor capul pacientului spre spate, intoarce flaconul de plastic si prin presarea acestuia picura numarul prescris de picaturi in sacul conjunctival inferior.
In timpul aplicarii nu trebuie atinse nici ochii si nici genele. La sfarsit, este necesara infiletarea stransa a capacului pentru a preveni o eventuala contaminare. Flaconul se va pastra in pozitie verticala.

Pastrare
A se pastra la temperaturi sub 25 grade C, in ambalajul original.
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Ambalaj
Cutie cu un flacon din polietilena de culoare alba, cu capac si picurator din polietilena, a cate 5 ml solutie picaturi oftalmice.
Cutie cu un flacon din polietilena de culoare alba, cu capac si picurator din polietilena, a cate 10 ml solutie picaturi oftalmice.

Producator
Unimed Pharma Ltd.,
Orieskova 11, 821 05 Bratislava, Republica Slovacia

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Unimed Pharma Ltd.,
Orieskova 11, 821 05 Bratislava, Republica Slovacia
Data ultimei verificari a prospectului
Decembrie 2006