Acesta este utilizat pentru profilaxia si tratamentul hemoragiilor cauzate de lipsa factorului VIII (hemofilia A) din sange.
Disponibil in variantele:
250/500/1000/2000
– Pulbere si solvent pentru solutie injectabila sau perfuzabila –
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Beriate si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Beriate
3. Cum sa utilizati Beriate
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Beriate
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Beriate si pentru ce se utilizeaza
Ce este Beriate?
Beriate se prezinta sub forma de pulbere si un solvent. Solutia reconstituita se administreaza prin injectie sau prin perfuzie intr-o vena.
Beriate este produs din plasma umana (partea lichida a sangelui) si contine factorul VIII de coagulare uman. Acesta este utilizat pentru profilaxia si tratamentul hemoragiilor cauzate de lipsa factorului VIII (hemofilia A) din sange. De asemenea, acesta poate fi utilizat in abordarea terapeutica a deficitului dobandit de factor VIII.
Pentru ce se utilizeaza Beriate?
Factorul VIII este implicat in coagularea sangelui (inchegarea sangelui). Absenta factorului VIII inseamna ca sangele nu se coaguleaza cat ar trebui de repede, astfel exista o tendinta crescuta de hemoragie. Inlocuirea factorului VIII cu Beriate va restabili temporar mecanismele de coagulare.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Beriate
Urmatoarele sectiuni contin informatii care trebuie luate in considerare de dumneavoastra si de medicul dumneavoastra, inainte de a utiliza Beriate.
Nu utilizati Beriate:
– Daca sunteti alergic (hipersensibil) la factorul VIII de coagulare uman sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6.).
Atentionari si precautii:
Inainte sa utilizati Beriate, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
– Este posibila aparitia reactiilor de hipersensibilitate de tip alergic. Medicul dumneavoastra trebuie sa va informeze asupra semnelor precoce ale reactiilor de hipersensibilitate. Acestea includ eruptii pe piele, urticarie generalizata, senzatie de apasare la nivelul pieptului, respiratie suieratoare, scadere a tensiunii arteriale si anafilaxie (o reactie alergica grava care cauzeaza o dificultate severa la respiratie sau ameteli). In cazul aparitiei acestor simptome trebuie sa opriti imediat utilizarea medicamentului si sa va adresati medicului dumneavoastra.
– Formarea inhibitorilor (anticorpi neutralizanti) factorului VIII este o complicatie cunoscuta a tratamentului si inseamna ca tratamentul inceteaza sa functioneze. Daca hemoragia dumneavoastra nu este controlata cu ajutorul Beriate, adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Trebuie sa fiti monitorizat atent cu privire la aparitia unui inhibitor.
Medicul dumneavoastra va evalua cu atentie beneficiul tratamentului cu Beriate comparativ cu riscul aparitiei acestor complicatii.
Siguranta cu privire la virusuri
In cazul medicamentelor care sunt produse din sange sau plasma umana, se iau anumite masuri pentru a preveni transmiterea de infectii la pacienti. Acestea includ:
– selectia atenta a donatorilor de sange sau plasma, pentru a se asigura excluderea celor care prezinta riscul de a purta o infectie,
– testarea fiecarui donator si a rezervelor de plasma pentru semne ale prezentei virusurilor/infectiilor,
– includerea in procesarea sangelui sau plasmei a unor etape care pot inactiva sau inlatura virusurile.
In ciuda acestor masuri, in cazul medicamentelor preparate din sange sau plasma umana, posibilitatea transmiterii unei infectii nu poate fi complet exclusa. Acest lucru este valabil si in cazul virusurilor necunoscute sau nou aparute sau altor tipuri de infectie.
Masurile luate sunt considerate eficace pentru virusurile incapsulate cum sunt virusul imunodeficientei umane (HIV), virusul hepatitei B si virusul hepatitei C si pentru virusurile neincapsulate ale hepatitei A si parvovirusul B19.
Medicul dumneavoastra va poate recomanda vaccinarea impotriva hepatitei A si B, daca vi se administreaza regulat/repetat medicamente derivate din plasma umana (de exemplu, factorul VIII).
Se recomanda cu fermitate ca de fiecare data cand utilizati o doza de Beriate sa se inregistreze data administrarii, numarul de lot si volumul injectat in jurnalul dumneavoastra de tratament.
Beriate impreuna cu alte medicamente:
– Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
– Beriate nu trebuie amestecat cu alte medicamente, solventi si diluanti, cu exceptia celor care sunt recomandati de producator (vezi pct. 6.)
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
– Daca sunteti gravida sau alaptati, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
– Beriate trebuie utilizat in timpul sarcinii si alaptarii numai daca este absolut necesar.
– Nu sunt disponibile date referitoare la fertilitate.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Beriate nu are nicio influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Beriate contine sodiu
Beriate contine sodiu pana la 28 mg per 1000 UI. Va rugam sa luati in considerare acest lucru daca urmati o dieta cu restrictie de sodiu.
3. Cum sa utilizati Beriate
Utilizati intotdeauna Beriate exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Tratamentul hemofiliei A trebuie initiat si supravegheat de catre un medic cu experienta in acest tip de afectiune.
Doze
Cantitatea de factor VIII necesara si durata tratamentului vor depinde de mai multi factori, cum sunt greutatea corporala, severitatea bolii dumneavoastra, localizarea si intensitatea hemoragiei sau necesitatea de prevenire a hemoragiei in timpul unei interventii chirurgicale sau investigatii.
Daca vi s-a prescris Beriate pentru a fi utilizat acasa, medicul dumneavoastra se va asigura ca vi s-a prezentat modul cum sa-l injectati si cat de mult sa il utilizati.
Urmati instructiunile primite de la medicul dumneavoastra sau de la asistenta din centrul de hemofilie.
Daca utilizati mai mult Beriate decat trebuie
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu factorul VIII.
Reconstituire si administrare
Instructiuni generale:
– Pulberea trebuie amestecata (reconstituita) cu solventul (lichid) si extrasa din flacon in conditii de asepsie.
– Solutia reconstituita trebuie sa fie limpede sau usor opalescenta, adica poate straluci cand este privita in lumina, dar nu trebuie sa contina nicio particula vizibila. Dupa filtrare sau extragere (vezi mai jos), inainte de administrare, solutia trebuie inspectata vizual pentru observarea particulelor mici si a modificarilor de culoare. Nu utilizati solutia daca este vizibil tulbure sau daca contine depuneri sau particule.
– Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale si conform recomandarilor medicului dumneavoastra.
Reconstituire:
Fara a deschide niciunul dintre flacoane, aduceti pulberea Beriate si solventul la temperatura camerei sau a corpului. Aceasta se poate face fie lasand flacoanele la temperatura camerei timp de aproximativ o ora, fie tinandu-le in maini timp de cateva minute.
A NU se expune flacoanele la o sursa directa de caldura. Flacoanele nu trebuie incalzite la o temperatura mai mare decat temperatura corpului (37ºC).
Inlaturati cu atentie capacele protectoare ale flacoanelor cu pulbere si solvent si curatati dopurile din cauciuc expuse cu cate un tampon cu alcool medicinal. Lasati dopurile flacoanelor sa se usuce inainte de a deschide ambalajul Mix2Vial, apoi urmati instructiunile de mai jos.
1.Deschideti ambalajul Mix2Vial prin indepartarea capacului. Nu scoateti Mix2Vial din folia protectoare!
2.Asezati flaconul cu solvent pe o suprafata plana, curata si tineti flaconul strans. Luati Mix2Vial impreuna cu folia protectoare si impingeti varful din capatul adaptorului albastru drept in jos, prin dopul flaconului cu solvent.
3. Inlaturati cu atentie folia protectoare a setului Mix2Vial, tinand de margine si tragand vertical, in sus. Asigurati-va ca trageti numai folia protectoare, nu si setul Mix2Vial.
4. Asezati flaconul cu pulbere pe o suprafata plana si fixa.
Intoarceti cu 180° flaconul cu solvent impreuna cu setul Mix2Vial atasat si impingeti varful din capatul adaptorului transparent drept in jos, prin dopul flaconului cu medicament.
Solventul va curge automat in flaconul cu medicament.
5. Apucati cu o mana partea care contine medicamentul a setului Mix2Vial, iar cu cealalta mana apucati partea cu solvent si desurubati cu grija in sens invers acelor de ceasornic setul in doua parti. Inlaturati flaconul cu solvent impreuna cu adaptorul albastru Mix2Vial atasat.
6. Agitati cu blandete flaconul cu medicament cu adaptorul transparent atasat, pana cand substanta se dizolva complet. Nu scuturati.
7.Trageti aer intr-o seringa goala, sterila. Cu flaconul cu medicament aflat in pozitie verticala, conectati seringa la racordul Luer Lock al Mix2Vial, insuruband in sensul acelor de ceasornic. Injectati aer in flaconul cu medicament.
Extragere si administrare:
8.In timp ce tineti apasat pistonul seringii, intoarceti sistemul cu 180° si extrageti solutia in seringa, tragand lent pistonul inapoi.
9.Acum, dupa ce solutia a fost transferata in seringa, tineti ferm corpul seringii (cu pistonul seringii indreptat in jos) si deconectati de la seringa adaptorul transparent Mix2Vial desuruband in sens
invers acelor de ceasornic.
Utilizati setul pentru punctie venoasa furnizat impreuna cu medicamentul, introducand acul intr-o vena. Lasati sangele sa curga inapoi spre capatul tubului. Atasati seringa la capatul inchis cu filet al setului pentru punctie venoasa. Injectati intravenos lent solutia reconstituita, urmand instructiunile oferite de medicul dumneavoastra. Aveti grija sa nu patrunda sange in seringa care contine medicamentul.
Cand este nevoie de administrarea unui volum mare, o optiune alternativa este perfuzia. Medicamentul reconstituit trebuie transferat intr-un sistem pentru perfuzie aprobat. Perfuzia trebuie efectuata conform instructiunilor medicului dumneavoastra.
Verificati orice reactii adverse care ar putea aparea imediat. Daca se produce orice reactie adversa, care ar putea fi asociata cu administrarea de Beriate, injectarea sau perfuzia trebuie oprite (vezi si pct. 2.).
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca manifestati oricare din urmatoarele, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau prezentati-va la serviciul de urgenta al celui mai apropiat spital sau la centrul de hemofilie:
– Simptome de angioedem, cum sunt
– umflare a fetei, limbii sau faringelui
– dificultati la inghitire
– eruptii pe piele si dificultati la respiratie
Aceste reactii adverse au fost observate foarte rar, si in unele cazuri pot evolua catre reactii alergice severe (anafilaxie), inclusiv soc.
– Pierderea efectului (hemoragie continua). Foarte rar, este posibil sa dezvoltati un inhibitor al factorului VIII (anticorp neutralizant), caz in care factorul VIII nu va mai functiona corespunzator. Daca acest lucru se intampla, se recomanda contactarea unui centru specializat in tratamentul hemofiliei.
Alte reactii adverse sunt:
Reactii alergice (de hipersensibilitate), care pot include:
– senzatie de arsura si intepatura la locul injectarii sau perfuziei
– frisoane, inrosire trecatoare la nivelul fetei si gatului, eruptie generalizata la nivelul pielii, vezicule pe piele
– durere de cap
– scadere a tensiunii arteriale, neliniste, batai mai rapide ale inimii, senzatie de apasare la nivelul pieptului, respiratie suieratoare
– oboseala (letargie)
– greata, varsaturi
– furnicaturi
Aceste reactii adverse au fost observate foarte rar, si in unele cazuri pot evolua catre reactii alergice severe (anafilaxie), inclusiv soc.
– Foarte rar s-a raportat febra.
Reactii adverse suplimentare la copii si adolescenti
Frecventa, tipul si severitatea reactiilor adverse la copii si adolescenti sunt preconizate sa fie identice cu cele observate la adulti.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactie adversa, adresati-va medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Beriate
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta flacoanelor si pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
– A se pastra la frigider la 2°C – 8°C.
– In timpul perioadei de valabilitate, Beriate poate fi pastrat la temperaturi de maximum 25°C, fara a depasi o perioada de depozitare cumulata de 1 luna. Perioadele de pastrare la temperatura camerei trebuie notate in jurnalul de tratament, pentru a respecta perioada totala de 1 luna.
– Beriate nu contine conservant, motiv pentru care medicamentul reconstituit trebuie utilizat imediat.
– A nu se congela.
– A se pastra recipientul in ambalajul secundar pentru a fi protejat de lumina.
– Nu lasati la vederea si indemana copiilor.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Beriate
Substanta activa este:
Beriate se prezinta sub forma de pulbere (continand nominal factor VIII de coagulare uman 250 UI, 500 UI, 1000 UI sau 2000 UI per flacon) si un solvent (apa pentru preparate injectabile). Solutia reconstituita se administreaza prin injectare sau perfuzie.
Beriate 250/500/1000 trebuie reconstituit cu 2,5 ml, 5 ml, respectiv 10 ml apa pentru preparate injectabile. Solutia reconstituita contine factor VIII de coagulare uman aproximativ 100 UI/ml. Beriate 2000 trebuie reconstituit cu 10 ml apa pentru preparate injectabile si solutia reconstituita contine factor VIII de coagulare uman aproximativ 200 UI/ml.
Celelalte componente sunt:
Glicina, clorura de calciu, hidroxid de sodiu (in cantitati mici) pentru ajustarea pH-ului, zahar, clorura de sodiu.
Solvent: apa pentru preparate injectabile 2,5 ml, 5 ml, respectiv 10 ml.
Cum arata Beriate si continutul ambalajului
Beriate se prezinta sub forma de pulbere de culoare alba si este furnizat impreuna cu un solvent – apa pentru preparate injectabile.
Solutia reconstituita trebuie sa fie limpede pana la usor opalescenta, adica poate straluci cand este privita in lumina, dar nu trebuie sa contina nicio particula vizibila.
Prezentare
O cutie cu 250 UI contine:
– 1 flacon cu pulbere
– 1 flacon cu 2,5 ml apa pentru preparate injectabile
O cutie cu dispozitiv de administrare contine:
– 1 dispozitiv de transfer cu filtru 20/20
– 1 seringa de unica folosinta cu capacitatea de 5 ml
– 1 set pentru punctie venoasa
– 2 tampoane cu alcool medicinal
– 1 plasture nesteril
O cutie cu 500 UI contine:
– 1 flacon cu pulbere
– 1 flacon cu 5 ml apa pentru preparate injectabile
O cutie cu dispozitiv de administrare contine:
– 1 dispozitiv de transfer cu filtru 20/20
– 1 seringa de unica folosinta cu capacitatea de 5 ml
– 1 set pentru punctie venoasa
– 2 tampoane cu alcool medicinal
– 1 plasture nesteril
O cutie cu 1000 UI contine:
– 1 flacon cu pulbere
– 1 flacon cu 10 ml apa pentru preparate injectabile
O cutie cu dispozitiv de administrare contine:
– 1 dispozitiv de transfer cu filtru 20/20
– 1 seringa de unica folosinta cu capacitatea de 10 ml
– 1 set pentru punctie venoasa
– 2 tampoane cu alcool medicinal
– 1 plasture nesteril
O cutie cu 2000 UI contine:
– 1 flacon cu pulbere
– 1 flacon cu 10 ml apa pentru preparate injectabile
O cutie cu dispozitiv de administrare contine:
– 1 dispozitiv de transfer cu filtru 20/20
– 1 seringa de unica folosinta cu capacitatea de 10 ml
– 1 set pentru punctie venoasa
– 2 tampoane cu alcool medicinal
– 1 plasture nesteril
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Germania
Acest prospect a fost revizuit in aprilie 2015.
