Besponsa este un medicament impotriva cancerului utilizat pentru tratarea unei forme de cancer al
sangelui care afecteaza celulele B (un tip de globule albe), numita leucemie acuta limfoblastica (LAL)
cu precursori de celule B
Besponsa
inotuzumab ozogamicin

Ce este Besponsa si pentru ce se utilizeaza?
Besponsa este un medicament impotriva cancerului utilizat pentru tratarea unei forme de cancer al
sangelui care afecteaza celulele B (un tip de globule albe), numita leucemie acuta limfoblastica (LAL)
cu precursori de celule B. Besponsa este utilizat in monoterapie la pacientii adulti la care cancerul a
revenit sau nu a raspuns la tratamentul anterior.
Besponsa este utilizat doar pentru pacienti „cu LAL cu precursori de celule B pozitive pentru CD22”.
Aceasta inseamna ca pacientii au o proteina specifica (CD22) pe suprafata globulelor albe. In cazul
pacientilor care au un tip de cromozom cunoscut drept cromozomul Philadelphia, inainte de a incepe
tratamentul cu Besponsa este necesar sa se incerce tratamentul cu un medicament impotriva
cancerului numit inhibitor de tirozin-kinaza.
Din cauza numarului mic de pacienti cu LAL cu precursori de celule B, boala este considerata „rara”, iar
Besponsa a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat in boli rare) la 7 iunie 2013.
Besponsa contine substanta activa inotuzumab ozogamicin.

Cum se utilizeaza Besponsa?
Besponsa se administreaza prin perfuzie intravenoasa (picurare in vena) cu durata de cel putin o ora.
Perfuziile se administreaza in zilele 1, 8 si 15, pe parcursul unui ciclu de tratament de 3 sau
4 saptamani. Medicul poate sa intrerupa tratamentul sau sa reduca doza daca pacientul manifesta
anumite reactii adverse grave.
Pacientii la care Besponsa are rezultate bune ar trebui sa primeasca 2 sau 3 cicluri de tratament, dupa
care pot face transplant de celule stem pentru a li se inlocui maduva osoasa, acesta fiind singurul
tratament curativ. Pacientii la care tratamentul da rezultate, dar care nu vor face transplant de celule
stem, pot primi pana la maximum 6 cicluri de tratament. In cazul pacientilor care nu raspund la
tratament, administrarea Besponsa ar trebui oprita dupa 3 cicluri.
Besponsa se poate obtine numai pe baza de prescriptie medicala, iar tratamentul trebuie initiat sub
supravegherea unui medic cu experienta in utilizarea tratamentelor impotriva cancerului.
Pentru mai multe informatii, cititi prospectul.

Cum actioneaza Besponsa?
Substanta activa din Besponsa, inotuzumab ozogamicin, este un anticorp monoclonal (un tip de
proteina) care a fost asociat cu o molecula mica, N-acetil-gama-calicheamicin dimetilhidrazida.
Anticorpul monoclonal a fost conceput sa recunoasca si sa se lege de CD22 de pe celulele B
canceroase. Dupa ce se leaga de CD22, medicamentul este preluat de celula, in care calicheamicina
devine activa, cauzand rupturi in ADN-ul celulei si omorand astfel celula canceroasa.

Ce beneficii a prezentat Besponsa pe parcursul studiilor?
S-a demonstrat ca Besponsa este mai eficace decat alte tipuri de chimioterapie (medicamente pentru
tratarea cancerului) intr-un studiu principal, care a cuprins 326 de adulti cu LAL cu precursori de celule B pozitive pentru CD22 la care cancerul revenise sau nu raspunsese la tratamentul anterior. Principala masura a eficacitatii a fost raspunsul la tratament. S-a considerat ca pacientii au raspuns la tratament daca dupa tratament nu au mai avut celule B canceroase prezente in sange si in maduva osoasa. O analiza a primilor 218 pacienti tratati a aratat ca, dupa cel putin 2 cicluri de tratament, 81 % (88 din 109) din pacientii care au primit Besponsa au raspuns la tratament, in comparatie cu 29 % (32 din 109) din pacientii care au primit alt tip de chimioterapie. Pacientii care au raspuns la tratament au putut urma o procedura de transplant de celule stem.

Care sunt riscurile asociate cu Besponsa?
Cele mai frecvente reactii adverse asociate cu Besponsa (care pot afecta mai mult de 1 persoana din 5)
sunt trombocitopenie (numar scazut de trombocite in sange), neutropenie si leucopenie (numar scazut
de globule albe), infectie, anemie (numar scazut de globule rosii), oboseala, hemoragie (sangerare),
febra, greata, dureri de cap, neutropenie febrila (numar scazut de globule albe, insotit de febra), dureri abdominale (de stomac), valori crescute ale enzimelor hepatice numite transaminaze si gamaglutamiltransferaze si hiperbilirubinemie (niveluri crescute de bilirubina in sange, un produs de
descompunere a globulelor rosii).
Cele mai grave reactii adverse sunt infectia, neutropenia febrila, hemoragia, durerea abdominala,
febra, oboseala si boala hepatica veno-ocluziva/sindromul obstructiv sinusoidal (BVO/SOS, o boala
hepatica grava). Besponsa este contraindicat la pacientii care au BVO/SOS, care au avut BVO/SOS severa sau care au alte boli hepatice grave. Pentru lista completa a reactiilor adverse si a restrictiilor raportate asociate cu Besponsa, cititi prospectul.

De ce a fost aprobat Besponsa?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Besponsa sunt
mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE.
CHMP considera ca optiunile pentru tratarea pacientilor sunt inca limitate, desi in ultima vreme s-au
inregistrat progrese in tratamentul LAL cu precursori de celule B. Studiul principal a demonstrat ca,
fata de alte medicamente chimioterapice utilizate frecvent, Besponsa are rezultate mai bune in privinta
raspunsului obtinut la pacienti si le permite acestora sa faca transplant curativ de celule stem.
In ceea ce priveste siguranta, reactiile adverse asociate cu Besponsa sunt similare cu cele inregistrate
la alte medicamente chimioterapice si de obicei pot fi gestionate prin reducerea dozei sau prin
intreruperea tratamentului.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Besponsa?
In Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospect au fost incluse recomandari si masuri de
precautie pentru utilizarea sigura si eficace a Besponsa, care trebuie respectate de personalul medical
si de pacienti.