Betabioptal este indicat in infectii oftalmice nepurulente cu bacterii sensibile la cloramfenicol cand este utila asocierea actiunii antiinflamatoare a betametazonei.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Betabioptal si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Betabioptal
3. Cum sa utilizati Betabioptal
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Betabioptal
6. Informatii suplimentare

1. CE ESTE BETABIOPTAL SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Betabioptal contine doua substante active: cloramfenicol, ce face parte din clasa antibioticelor si betametazona care face parte din clasa corticosteroizilor) medicamente cu actiune antiinflamatoare puternica). Betabioptal este indicat in infectii oftalmice nepurulente cu bacterii sensibile la cloramfenicol cand este utila asocierea actiunii antiinflamatoare a betametazonei.

Betabioptal este utilizat pentru tratamentul local al
– inflamatiei la nivelul segmentului anterior al ochiului, mai ales postoperatorie,
– conjunctivite bacteriene si alergice (inflamatia conjunctivei de cauza bacteriana sau alergica),
– iridociclite acute (inflamatia acuta a ochiului care afecteaza irisul si corpul ciliar).

2. INAINTE SA UTILIZATI BETABIOPTAL
Nu utilizati Betabioptal
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la substantele active sau la oricare dintre celelalte componente ale Betabioptal.
– daca suferiti de:
a) hipertensiune oculara (cresterea tensiunii la nivelul ochilor);
b) faza acuta a infectilor virale, in special cele herpetice la nivelul ochiului (faza acuta a infectiei cu Herpes simplex si majoritatea celorlalte afectiuni virale ale corneei in faza ulceroasa, cu exceptia asocierii cu medicamente chimioterapeutice specifice pentru virusul herpetic; conjunctivite asociate cu keratite ulcerative inca din faza initiala (test pozitiv la fluoresceina).

Medicamentul nu este recomandat in keratitele virale herpetice; utilizarea poate fi permisa doar sub supravegherea stricta a medicului oftalmolog);
c) tuberculoza oculara;
d) micoze oculare (infectii la nivelul ochilor cu fungi).
e) infectii purulente la nivelul ochilor (oftalmie purulenta acuta, conjunctivita purulenta si blefarita herpetica, purulenta care pot fi mascate sau agravate prin administrarea de corticosteroizi);
f) ordeolum (infectia unei mici glande sebacee de la nivelul pleoapei, care inconjoara baza unei gene).

Aveti grija deosebita cand utilizati Betabioptal
– daca utilizati Betabioptal pentru timp indelungat se recomanda verificarea frecventa a tensiunii la nivelul ochilor (administrarea indelungata poate duce la glaucom). Nu se recomanda aplicarea neintrerupta de Betabioptal pentru mai mult de o luna fara un control la specialist;
– daca apar semne ale unei infectii la nivelul ochiului (suprainfectii, inclusiv fungice si infectii oculare bacteriene secundare). Daca nu se observa imbunatatiri clinice dupa o anumita perioada de timp, intrerupeti utilizarea acestui medicament si cereti sfatul medicului.;
– daca aveti afectiuni care produc subtierea corneei si a sclerei;
– daca aveti afectiuni ale maduvei spinarii (dupa un tratament topic indelungat cu cloramfenicol, au fost raportate cazuri rare de hipoplazie medulara. Din acest motiv, acest medicament trebuie folosit pe perioade scurte de timp, cu exceptia unor indicatii speciale recomandate de medic);
– la copiii mici (medicamentul trebuie administrat doar daca este absolut necesar si sub supraveghere medicala stricta).

In cazul aparitiei unei reactii alergice, trebuie sa intrerupeti tratamentul si sa consultati medicul dumneavoastra.
Acest medicament este destinat exclusiv administrarii oculare.
A nu se injecta sau inghiti.

Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Sarcina si alaptarea
Betabioptal trebuie utilizat cu precautie in timpul sarcinii si alaptarii.
Medicul dumneavoastra va poate prescrie acest medicament in timp ce sunteti gravida, in cazul in care considera ca este necesar.
Siguranta tratamentului intensiv sau prelungit cu steroizi cu aplicare locala in timpul sarcinii nu a fost complet investigat.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Betabioptal poate determina incetosarea tranzitorie a vederii sau alte tulburari la nivelul ochilor care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Daca dupa administrare apar astfel de manifestari, trebuie sa asteptati pana cand vederea revine la normal inainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informatii importante privind unele componente ale Betabioptal
Tiomersalul din compozitia picaturilor oftalmice, suspensie poate provoca reactii alergice.

3. CUM SA UTILIZATI BETABIOPTAL
Utilizati intotdeauna Betabioptal exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doze
Instilati 1-2 picaturi in sacul conjunctival, de 3-6 ori pe zi, conform recomandarilor medicului.

Mod de administrare
Acest medicament este destinat administrarii la nivelul ochiului (administrare oculara).
Pentru a evita contaminarea varfului picurator si a suspensiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafete invecinate sau alte suprafete. Dupa utilizare, flaconul se pastreaza inchis.
Dupa administrare se recomanda inchiderea usoara a pleoapelor. Aceasta poate reduce absorbtia sistemica a medicamentelor administrate oftalmic, avand ca rezultat scaderea reactiilor adverse sistemice.
In cazul utilizarii concomitente a mai multor medicamente cu administrare topica oftalmica, celelalte medicamente trebuie administrate separat la intervale de 10-15 minute.

Utilizarea la copii
Nu sunt disponibile date privind siguranta si eficacitatea medicamentului la copii cu varsta mai mica de un an.
La copiii cu varsta de peste 1 an se administreaza numai in caz de necesitate si sub supraveghere medicala stricta.
A NU SE INJECTA. A NU SE INGHITI.

Daca ati utilizat mai mult Betabioptal decat trebuie
In cazul in care ati utilizat mai mult din Betabioptal, contactati medicul dumneavoastra sau cea mai apropiata unitate medicala.
Excesul administrarii topice de Betabioptal poate fi indepartat din ochi cu apa calduta.

Daca ati uitat sa utilizati Betabioptal
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Daca uitati sa luati o doza, luati-o imediat ce va amintiti. Daca se apropie momentul la care trebuie sa luati doza urmatoare, nu mai luati doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Betabioptal
Adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a intrerupe tratamentul.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Betabioptal poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Tratamentul prelungit cu cloramfenicol in aplicare topica poate determina aparitia unor fenomene de iritatie locala (intepaturi, senzatie de arsura) si a unor reactii de sensibilizare; in cazul aparitiei acestor reactii, intrerupeti tratamentul.

Urmatoarele reactii adverse oculare au fost observate in urma utilizarii medicamentului:
Foarte rare (mai putin de 1 din 10000 pacienti, inclusiv cazurile izolate):
Reactii de hipersensibilitate :senzatie de arsura, edem angioneurotic (reactie alergica severa), urticarie, dermatita veziculara si maculopapulara (afectiuni la nivelul pielii).

Alte reactii adverse : cresterea importanta a presiunii intraoculare (in special la cei antecedente in familie de glaucom); subtierea corneei mergand pana la perforatie, cataracta subcapsulara (opacifierea cristalinului).
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA BETABIOPTAL
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Betabioptal dupa data de expirare inscrisa pe flacon. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra in frigider (2°C-8°C), in ambalajul original..
Medicamentul trebuie utilizat in cel mult 15 de zile de la prima deschidere a recipientului.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Betabioptal
– Substantele active sunt betametazona si cloramfenicolul. Un ml picaturi oftalmice contine betametazona 2 mg si cloramfenicol 5 mg.
– Celelalte componente sunt: macrogol 300, macrogol 1500, macrogol 4000, acid boric, borat de sodiu, polisorbat 80, hipromeloza, tiomersal, apa purificata.

Cum arata Betabioptal si continutul ambalajului
Betabioptal picaturi oftalmice, suspensie se prezinta sub forma de suspensie omogena de culoare alba.
Cutie cu un flacon din PEJD cu aplicator pentru picurare din PEJD, care contine 5 ml picaturi oftalmice, suspensie

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
THEA FARMA S.p.A.
Via Giotto 36, 20145 Milano, Italia

Fabricantul
FARMILA – THEA FARMACEUTICI S.P.A.
Via E. Fermi 50, 20019 Settimo Milanese (Mi), Italia

Acest prospect a fost aprobat in Mai 2013.