BETAFACT este utilizat pentru a compensa absenta factorului de coagulare IX uman si, astfel, pentru a preveni si trata sangerarea (hemoragia) la pacientii cu hemofilie B.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este BETAFACT si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati BETAFACT
3. Cum sa utilizati BETAFACT
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza BETAFACT
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. CE ESTE BETAFACT SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
BETAFACT este un medicament care apartine clasei antihemoragicelor. Substanta activa este factorul de coagulare IX uman, o proteina prezenta in mod natural in organism. Rolul acestei proteine este de a asigura coagularea normala a sangelui si de a preveni ca sangerarea sa dureze prea mult.
BETAFACT este utilizat pentru a compensa absenta factorului de coagulare IX uman si, astfel, pentru a preveni si trata sangerarea (hemoragia) la pacientii cu hemofilie B.
Hemofilia B este o boala ereditara, caracterizata prin absenta unei proteine numita factor de coagulare IX. Aceasta lipsa provoaca tulburari de coagulare.
2. CE TREBUIE SA STITI INAINTE SA UTILIZATI BETAFACT
Nu utilizati BETAFACT
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la substanta activa (factorul IX) sau la oricare dintre celelalte componente ale BETAFACT (vezi punctul 6 „Continutul ambalajului si alte informatii” pentru lista celorlalte componente).
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la heparina sau derivatii acesteia
– daca ati prezentat anterior o scadere a numarului de plachete, determinata de administrarea unui medicament care contine heparina
– daca medicul dumneavoastra v-a spus ca sunteti alergic la heparina, adresati-va medicului inainte de a lua acest medicament.
Precautii si atentionari
Medicul dumneavoastra trebuie sa evalueze beneficiile posibile ale tratamentului cu BETAFACT in comparatie cu riscurile complicatiilor in unele situatii:
1- Din cauza experientei clinice limitate
– la copii cu varsta sub 6 ani,
– la pacienti netratati anterior,
2- Din cauza riscului formarii anormale a cheagurilor in sange (complicatii tromboembolice)
– la pacientii cu semne de degradare a cheagurilor de sange (fibrinoliza),
– la pacientii care prezinta formarea unor cheaguri multiple in sangele circulant (coagulare intravasculara diseminata),
– la nou-nascuti,
– daca vi s-a efectuat recent o operatie chirurgicala,
– daca coagularea sangelui dumneavoastra este anormal de crescuta,
– daca aveti o boala de ficat.
Medicul dumneavoastra va va cere sa efectuati analize de sange, pentru a detecta cat mai curand posibil semnele acestor complicatii.
Riscul de reactii alergice
Din cauza riscului de alergii (vezi pct. 4 „Reactii adverse posibile”) in timpul administrarii de factor IX, primele injectii cu BETAFACT trebuie efectuate sub supraveghere medicala, pentru a se asigura tratamentul imediat al alergiilor, daca este necesar.
Medicul dumneavoastra va va informa despre semnele de avertizare ale unei reactii alergice (vezi pct. 4 „Reactii adverse posibile”). Daca apare una dintre aceste reactii adverse, opriti imediat tratamentul si avertizati medicul pentru a incepe tratamentul adecvat, in functie de tipul si severitatea reactiei.
Dupa tratamente repetate cu BETAFACT, sistemul dumneavoastra imun poate reactiona la factorul IX prin producerea de inhibitori (anticorpi anti-factor IX). Aparitia unor asemenea inhibitori poate reduce eficacitatea tratamentului. Medicul dumneavoastra trebuie sa va efectueze periodic analize de sange, in vederea identificarii aparitiei acestor inhibitori si pentru a masura cantitatea acestora.
S-a demonstrat ca exista o legatura intre prezenta inhibitorilor de factor IX si aparitia reactiilor alergice. Prin urmare:
– Daca prezentati reactii alergice ca urmare a administrarii de factor IX, trebuie efectuate analize in vederea depistarii inhibitorilor.
– Daca sunt depistati inhibitori ai factorului IX, exista un risc mai mare de aparitie a unor reactii alergice severe in timpul injectarii de factor IX.
BETAFACT impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.
Pana in prezent nu s-au observat interactiuni intre BETAFACT si alte medicamente.
Sarcina si alaptarea
Nu s-a evaluat administrarea BETAFACT la femei gravide sau care alapteaza.
Daca sunteti gravida sau daca alaptati, medicul dumneavoastra trebuie sa evalueze beneficiile tratamentului cu BETAFACT. Beneficiul potential al acestui tratament trebuie comparat cu riscurile implicate.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informatii importante despre unele componente ale BETAFACT
BETAFACT contine sodiu. Acest medicament contine aproximativ 2,6 mg sodiu pe ml de medicament (13 mg pentru flaconul de 5 ml, 26 mg pentru flaconul de 10 ml, 52 mg pentru flaconul de 20 ml). Acest aspect trebuie luat in considerare daca urmati o dieta cu restrictie de sare sau cu continut scazut de sare.
BETAFACT contine urme de proteine umane, altele decat factorul IX. Si aceste proteine pot avea un rol in aparitia reactiilor alergice.
BETAFACT contine heparina si poate provoca reactii alergice si o scadere a numarului de celule din sange, fapt care poate modifica coagularea.
Informatii cu privire la masurile de siguranta necesare din cauza originii BETAFACT
BETAFACT este produs din plasma umana (partea lichida a sangelui).
Cand medicamentele sunt produse din sange sau plasma umana, se impun anumite masuri pentru a preveni transmiterea infectiilor la pacienti.
Aceste masuri includ:
– o selectie atenta a donatorilor de sange sau plasma, prin intermediul unei anamneze, pentru a exista siguranta ca sunt exclusi cei la care poate prezenta risc de infectii,
– testarea fiecarei donari si a rezervelor de plasma in vederea identificarii semnelor de infectii cu virusuri.
De asemenea, procesul de fabricare a medicamentului include etape de indepartare sau inactivare a virusurilor.
Cu toate aceste masuri, cand se administreaza medicamente produse din sange sau plasma umana, nu se poate exclude complet posibilitatea transmiterii unei infectii. Aceasta se aplica si in cazul oricaror virusuri necunoscute sau nou-aparute sau al altor tipuri de infectii.
Masurile luate pentru BETAFACT sunt considerate eficace pentru virusurile incapsulate, cum sunt virusul imunodeficientei umane (virusul HIV sau SIDA), virusul hepatitei B si virusul hepatitei C.
Masurile intreprinse pot avea valoare limitata impotriva virusurilor neincapsulate, cum sunt virusul hepatitei A si parvovirusul B19. Infectia cu parvovirusul B19 poate fi severa la femei gravide (infectie a fatului) si la persoane care au anumite tipuri de anemie sau de imunodeficienta.
Se recomanda ca, la pacientii carora li se administreaza periodic factori de coagulare, sa se efectueze vaccinarile adecvate (impotriva hepatitei A si B).
Se recomanda insistent ca, de fiecare data cand vi se administreaza o doza, sa se inregistreze numele si numarul de lot al medicamentului, pentru a se pastra o evidenta a loturilor utilizate.
3. Cum sa utilizati BETAFACT
Initierea tratamentului trebuie sa se faca sub supravegherea unui medic cu experienta in tratamentul hemofiliei.
Doze
Medicul dumneavoastra va stabili doza adecvata de BETAFACT.
Doza adecvata si frecventa administrarii dozelor depind de urmatoarele:
– greutatea dumneavoastra corporala,
– severitatea hemofiliei in cazul dumneavoastra,
– localizarea si gravitatea sangerarii,
– starea dumneavoastra de sanatate,
– si, in anumite cazuri, operatia care urmeaza sa vi se efectueze (de exemplu: interventie chirurgicala, extractie dentara etc.).
Medicul dumneavoastra va va recomanda sa efectuati analize de sange in timpul tratamentului pentru a controla:
– valorile de factor IX,
– prezenta inhibitorilor de factor IX.
Pe baza rezultatelor acestor teste, medicul dumneavoastra poate decide sa adapteze doza si frecventa administrarii injectiilor in cazul dumneavoastra.
Doza adecvata se exprima in numar de unitati internationale (UI).
Frecventa administrarii
Medicul dumneavoastra va indica cat de des trebuie administrate injectiile cu BETAFACT.
BETAFACT necesita rareori sa fie injectat de mai mult de o data pe zi.
Medicul dumneavoastra va adapta frecventa injectarilor in cazul dumneavoastra, pe baza severitatii sangerarilor si eficacitatii tratamentului.
La sfarsitul acestui prospect, in paragraful destinat profesionistilor in domeniul sanatatii, este prezentat un tabel care descrie frecventa administrarii dozelor si durata tratamentului in diferite situatii.
Modul si calea de administrare
Acest medicament trebuie injectat intr-o vena, prin perfuzie.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca utilizati mai mult BETAFACT decat trebuie
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Cu toate acestea, nu s-a raportat niciun caz de supradozaj cu factor de coagulare IX uman.
Daca uitati sa utilizati BETAFACT
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
La pacientii carora li s-au administrat medicamente continand factor de coagulare IX uman au fost observate, in mod variabil, reactii de hipersensibilitate sau reactii alergice (generalizate sau locale), cum sunt:
– umflare (angioedem),
– senzatie de arsura si furnicaturi la locul injectarii,
– frisoane,
– inrosire,
– eruptii generalizate sau localizate pe piele (urticarie generalizata, reactie urticariana),
– durere de cap (cefalee),
– scadere a tensiunii arteriale (hipotensiune arteriala),
– oboseala extrema (letargie),
– greata, varsaturi,
– agitatie,
– crestere a frecventei batailor inimii (tahicardie)
– senzatie de apasare in piept,
– intepaturi sau furnicaturi,
– respiratie suieratoare (de tip astmatic).
In unele cazuri, aceste reactii au evoluat pana la anafilaxie severa. Cititi si pct. 2 „Riscul reactiilor alergice” pentru a afla cum sa actionati in aceste situatii.
In anumite cazuri, aceste reactii alergice au fost asociate cu aparitia simultana a inhibitorilor de factor IX (vezi pct. 2 „Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati BETAFACT”).
La persoanele care prezentau inhibitori de factor IX s-au descris cazuri de tulburari ale functiei rinichiului (sindrom nefrotic) (vezi pct. 2 „Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati BETAFACT”).
S-au observat cazuri rare de crestere a temperaturii corpului (hipertermie).
Pacientii cu hemofilie B pot prezenta anticorpi anti-factor IX (inhibitori) (vezi pct. 2 „Riscul reactiilor alergice”). Acesti inhibitori nu au fost observati in studiile clinice efectuate cu BETAFACT la 11 pacienti netratati anterior.
Formarea cheagurilor de sange care blocheaza vasele de sange si provoaca:
– infarct miocardic
– coagulare intravasculara diseminata (cheaguri multiple in sangele circulant)
– embolie pulmonara (cheaguri in vasele de sange care iriga plamanii)
– tromboza venoasa (cheaguri intr-o vena) poate fi asociata cu utilizarea medicamentelor care contin factor IX de puritate scazuta.
Utilizarea de factorul de coagulare IX cu puritate crescuta, cum este cel din compozitia BETAFACT, este rareori asociata cu acest tip de reactie adversa.
BETAFACT contine heparina si poate provoca reactii alergice si o scadere a numarului de celule din sange, fapt ce poate modifica coagularea.
– Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.
5. Cum se pastreaza BETAFACT
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta si pe cutie.
A se pastra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
A se pastra in ambalajul original pentru fi protejat de lumina.
Medicamentul trebuie utilizat imediat dupa reconstituire.
In scopul administrarii in conditii de ambulator, medicamentul poate fi scos din frigider pentru o singura perioada de cel mult 6 luni si pastrat la temperaturi sub 25°C, fara a se depasi data de expirare.
La sfarsitul acestei perioade, medicamentul nu trebuie repus la frigider si trebuie eliminat. Data la care medicamentul a fost scos din frigider trebuie mentionata pe ambalajul secundar.
Nu utilizati acest medicament daca solutia este tulbure sau prezinta particule.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine BETAFACT
– Substanta activa este factorul de coagulare IX uman, prezent in concentratie de 50 UI/ml dupa reconstituire. Dupa reconstituirea cu 5 ml, 10 ml sau 20 ml apa pentru preparate injectabile, un flacon contine factor de coagulare IX uman 250 UI/5 ml, 500 UI/10 ml, 1000 UI/20 ml.
Activitatea specifica a BETAFACT este, in medie, de 110 UI/mg proteina.
– Celelalte componente sunt: clorura de sodiu, heparina sodica, hidroclorura de lizina, arginina, citrat de sodiu si apa pentru preparate injectabile.
Cum arata BETAFACT si continutul ambalajului
BETAFACT se prezinta sub forma de pulbere si solvent pentru solutie injectabila, in flacoane din sticla, cu un sistem de transfer si un ac cu filtru. BETAFACT este disponibil in ambalaje de 250 UI/5 ml, 500 UI/10 ml si 1000 UI/20 ml.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul:
Detinatorul
LFB BIOMEDICAMENTS
3, avenue des Tropiques
BP 305 – Les Ulis
91958 Courtaboeuf Cedex
FRANTA
Fabricantii
LFB BIOMEDICAMENTS
3, avenue des Tropiques, BP 305 – Les Ulis 91958
Courtaboeuf Cedex
Franta
LFB BIOMEDICAMENTS
59, rue de Trévise – BP 62006, 59011 LILLE Cedex
Franta
Acest prospect a fost revizuit in Mai 2012
