BETAHISTIN MCC este indicat pentru tratamentul sindromului Meniere.
Disponibil in variantele:
BETAHISTIN MCC 8 mg comprimate
BETAHISTIN MCC 24 mg comprimate

In acest prospect gasiti:
1. Ce este BETAHISTIN MCC si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati BETAHISTIN MCC
3. Cum sa utilizati BETAHISTIN MCC
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza BETAHISTIN MCC
6. Informatii suplimentare

1. CE ESTE BETAHISTIN MCC SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Betahistina, substanta activa a BETAHISTIN MCC, este similara histaminei, o substanta care se gaseste, in mod natural, in corpul uman. Betahistina actioneaza prin reducerea semnalelor in centrul echilibrului din creier, ceea ce determina ameteala. De asemenea, betahistina amelioreaza circulatia sangelui la nivelul urechii interne.
BETAHISTIN MCC este indicat pentru tratamentul sindromului Meniere, ale carui simptome pot include vertijul (adeseori asociat cu greata si/sau varsaturi), tiuitul (perceperea de zgomote in urechi) si pierderea auzului.

2. INAINTE SA UTILIZATI BETAHISTIN MCC
Nu utilizati BETAHISTIN MCC
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la diclorhidrat de betahistina sau la oricare dintre celelalte componente ale BETAHISTIN MCC (vezi pct. 6 „Informatii suplimentare”)
– daca suferiti de o tumora a glandei suprarenale (feocromocitom)
– in timpul sarcinii si alaptarii

Aveti grija deosebita cand utilizati BETAHISTIN MCC
– daca suferiti de ulcere la nivelul stomacului sau intestinului
– daca suferiti de o boala cronica a tractului respirator (astm bronsic)
– daca suferiti de urticarie, eruptii trecatoare pe piele sau rinita alergica – simptomele dumneavoastra se pot agrava daca luati BETAHISTIN MCC
– daca aveti o valoare foarte mica a tensiunii arteriale
– daca luati concomitent alte medicamente utilizate in tratamentul alergiei sau racelii – asa-numitele antihistaminice – (vezi si pct. „Utilizarea altor medicamente”).

Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Daca BETAHISTIN MCC este utilizat concomitent cu anumite medicamente pentru tratamentul alergiei sau racelii (antihistaminice), efectele ambelor medicamente ar putea fi reduse. Daca luati in prezent un antihistaminic, doza acestui medicament trebuie redusa treptat, pe o durata de aproximativ 6 zile, inainte de a incepe sa luati BETAHISTIN MCC.

Sarcina si alaptarea
Nu luati BETAHISTIN MCC daca sunteti gravida sau alaptati, deoarece nu exista date adecvate privind utilizarea acestuia in timpul sarcinii si alaptarii, la animale si la om.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu se cunoaste niciun caz de afectare a capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. CUM SA UTILIZATI BETAHISTIN MCC
Utilizati intotdeauna BETAHISTIN MCC exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Daca nu ati primit alte instructiuni, doza uzuala este:
BETAHISTIN MCC 8 mg
1-2 comprimate BETAHISTIN MCC 8 mg de 3 ori pe zi (corespunzand la 24-48 mg diclorhidrat de betahistina).

BETAHISTIN MCC 24 mg
1 comprimat de BETAHISTIN MCC 24 mg de 2 ori pe zi (corespunzand la 24-48 mg de diclorhidrat de betahistina).
Luati comprimatele fara sa le mestecati, cu o cantitate suficienta de lichid, in timpul mesei sau dupa masa.
Medicul dumneavoastra va va spune cat timp trebuie sa luati BETAHISTIN MCC. Efectul acestuia se poate observa uneori numai dupa cateva saptamani de tratament, iar efectul maxim se obtine uneori dupa cateva luni. In mod obisnuit, tratamentul este unul pe termen indelungat, durand cateva luni.

Copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani
Datorita datelor si experientei insuficiente BETAHISTIN MCC nu trebuie administrat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din BETAHISTIN MCC
Daca luati mai multe comprimate de BETAHISTIN MCC decat trebuie, pot aparea urmatoarele simptome datorate supradozajului:
-dureri de cap, inrosirea fetei, scaderea marcata a tensiunii arteriale, accelerarea batailor inimii, dificultati de respiratie datorita constrictiei bronhiilor (astm bronsic) si umflarea mucoasei cailor aeriene superioare datorita retentiei de apa (edem Quincke).

Daca dumneavoastra sau altcineva a luat mai mult decat trebuie din BETAHISTIN MCC (o supradoza), adresati-va imediat medicului sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital. Nu uitati sa luati cu dumneavoastra comprimatele ramase din acest medicament sau ambalajul medicamentului. Medicul va institui masurile necesare.

Daca uitati sa utilizati BETAHISTIN MCC
Daca ati uitat sa luati un comprimat de BETAHISTIN MCC, nu-l mai luati. Luati urmatorul comprimat la ora la care l-ati fi luat in mod obisnuit. Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul pe care ati uitat sa il luati.

Daca incetati sa utilizati BETAHISTIN MCC
Nu incetati sa luati BETAHISTIN MCC inainte ca medicul dumneavoastra sa va spuna acest lucru.
Chiar daca incepeti sa va simtiti mai bine, medicul dumneavoastra poate decide sa continuati tratamentul pentru a se asigura de obtinerea efectului maxim al medicamentului.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, BETAHISTIN MCC poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse sunt prezentate mai jos pe aparate, sisteme si organe, si in functie de frecventa de aparitie. Frecventele de aparitie sunt definite in modul urmator:

Rare:
– senzatie de presiune in cap
– senzatie de batai rapide ale inimii, senzatie de apasare in piept
– astm bronsic existent care se poate agrava
– eructatii, senzatie de arsura in capul pieptului, senzatii neplacute si durere la nivel gastric, balonare
– senzatie de caldura

Foarte rare:
– eruptii trecatoare pe piele si mancarime

Cu frecventa necunoscuta:
– durere de cap si, ocazional, somnolenta

Nota speciala:
Va rugam sa cereti medicului dumneavoastra sa ia masuri adecvate daca observati oricare din reactiile adverse de mai sus.
Foarte frecvente: afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10
Frecvente: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100
Mai putin frecvente: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1.000
Rare: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10.000
Foarte rare: afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10.000
Cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate estimata din datele disponibile
Tulburarile stomacale pot fi evitate luand BETAHISTIN MCC in timpul mesei sau dupa masa, ori prin scaderea dozei.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA BETAHISTIN MCC
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25 grade C, in ambalajul original
Nu utilizati BETAHISTIN MCC dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister dupa EXP. Data de expirare se refer? la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine BETAHISTIN MCC
Substanta activa este diclorhidrat de betahistina.

BETAHISTIN MCC 8 mg:
Fiecare comprimat contine diclorhidrat de betahistina 8 mg.

BETAHISTIN MCC 24 mg:
Fiecare comprimat contine diclorhidrat de betahistina 24 mg.
Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina PH101, povidona K 30, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc.

Cum arata BETAHISTIN MCC si continutul ambalajului
BETAHISTIN MCC 8 mg
Comprimate rotunde, lenticulare, de culoare alba sau aproape alba, prevazute cu o linie mediana pe una din fete.
Linia mediana are numai rolul de a usura ruperea comprimatului pentru a fi inghitit usor si nu de divizare in doze egale.
Este ambalat in: cutii cu 3 blistere a cate 10 comprimate sau cutii cu 10 blistere a cate 10 comprimate.

BETAHISTIN MCC 24 mg:
Comprimate rotunde, plate, de culoare alba sau aproape alba, prevazute cu 2 crestaturi in forma de cruce pe una din fete.
Este ambalat in cutii cu 2 blistere a cate 10 comprimate sau cutii cu 5 blistere a cate 10 comprimate sau cutii cu 6 blistere a cate 10 comprimate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul
SC MAGISTRA C&C SRL
B-dul Aurel Vlaicu nr. 82A, cod 900055, Constanta
Romania
Telefon- 0241/634742
Fax- 0241/634742
e-mail- [email protected]

Acest prospect a fost aprobat in Noiembrie, 2013