Indicatii: Betametazona Fiterman 0,5 mg/g, crema este indicat pentru atenuarea inflamatiei si pruritului din afectiunile dermatologice sensibile la corticosteroizi

2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA

Un gram crema contine betametazona 0,5 mg sub forma de dipropionat de betametazona 0,643 mg.

Excipienti: propilenglicol 80 mg, alcool cetostearilic, p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 1,2 mg, p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216) 0,3 mg pentru un gram crema Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA
Crema.
Masa semisolida, omogena, de culoare alba sau aproape alba, cu miros caracteristic componentelor

4. DATE CLINICE

4.1 Indicatii terapeutice

Betametazona Fiterman 0,5 mg/g, crema este indicat pentru atenuarea inflamatiei si pruritului din afectiunile dermatologice sensibile la corticosteroizi, cum sunt: dermatita atopica, eczema de contact, prurit non parazitar, lichen plan si psoriazis.

4.2 Doze si mod de administrare

Adulti si adolescenti
Betametazona Fiterman 0,5 mg/g, crema poate fi aplicat o data pe zi, dimineata sau de doua ori pe zi, in strat subtire, la nivelul zonei afectate, masand usor. O crestere a numarului de aplicatii zilnice poate creste riscul aparitiei reactiilor adverse, fara o imbunatatire a efectului terapeutic. In functie de raspunsul clinic, durata tratamentului poate varia de la cateva zile, la o perioada de timp mai indelungata, dar acesta nu trebuie sa depaseasca 3 saptamani fara reevaluarea pacientului. Doza maxima trebuie sa nu depaseasca 45 g betametazona pe saptamana; aplicarea betametazonei la nivelul unei suprafete mari necesita supravegherea numarului de tuburi utilizate. Medicamentul nu se va utiliza sub pansament ocluziv. Copii cu varsta peste 12 ani
La copii, dupa aplicare locala, datorita raportului dintre suprafata pielii si masa totala a corpului si a stratului corneic nedezvoltat, se poate produce o crestere a absorbtiei betametazonei. Aceasta poate duce la toxicitate sistemica. Crema, nu trebuie utilizata in zona acoperita de scutece deoarece acestea (mai ales cele din material sintetic) pot actiona ca pansamente ocluzive. Prin urmare acest medicament se va administra la copii cu mare atentie, pentru o perioada scurta de timp (maxim 5 zile) si trebuie utilizate cantitatile minime. La copii cu vasta sub 12 ani, Betametazona Fiterman 0,5 mg/g nu se utilizeaza decat in mod exceptional sub supraveghere stricta si este contraindicat la copii cu varsta sub 1 an (vezi pct. 4.3 si 4.4).

Se recomanda ca intreruperea tratamentului sa fie progresiva, spatiind dozele sau utilizand un corticoid cu actiune mai slaba sau cu concentratie redusa.

4.3 Contraindicatii

Hipersensibilitate la betametazona sau la oricare dintre excipientii medicamentului. Infectii primare bacteriene, virale, fungice sau parazitare. Leziuni ulcerative. Acnee.
Acnee rozacee.
Copii cu varsta sub 1 an.

4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare

Aplicarea indelungata la nivelul fetei a glucocorticoizilor cu potenta mare poate duce la aparitia dermatitei corticodependente si corticosensibile cu atrofie cutanata, cu sindrom de rebound dupa fiecare intrerupere a tratamentului. Ca urmare, se recomanda intreruperea treptata a administrarii. Acest fapt trebuie avut in vedere atunci cind sunt tratate afectiuni precum, psoriazis sau eczeme severe. Daca se aplica la nivel palpebral, durata tratamentului trebuie limitata; un tratament prelungit creste riscul aparitiei ptozei palpebrale prin actiunea la nivelul musculaturii palpebrale, al glaucomului si a efectului de rebound; trebuie urmarit cu atentie ca medicamentul sa nu patrunda in ochi, datorita riscului de dezvoltare a glaucomului.
Datorita posibilitatii absorbtiei glucocorticoizilor in circulatia sistemica, aplicarea pe o suprafata corporala mare sau utilizarea pansamentelor ocluzive poate determina aparitia efectelor sistemice ale glucocorticoizilor, indeosebi la nou-nascut, sugar (alti factori ocluzivi sunt prezenta pliurilor si utilizarea scutecelor) si copii mici (administrarea la copii cu varsta sub 1 an este contraindicata – vezi pct.4.3). Ca urmare, pot sa apara sindrom Cushing si incetinirea cresterii. Aceste manifestari se remit dupa intreruperea tratamentului; intreruperea brusca poate determina insuficienta corticosuprarenaliana acuta.
Nu se recomanda utilizarea prelungita la nivelul pliurilor sau a ariilor intertriginoase.
In caz de suprainfectie bacteriana sau fungica a unei dermatoze corticosensibile, administrarea
glucocorticoizilor trebuie precedata de tratament antibacterian sau antimicotic specific.
In cazul aparitiei manifestarilor de intoleranta locala, sunt necesare intreruperea tratamentului si
stabilirea etiologiei.
Tratamentul topic cu corticosteroizi se instituie cu precautie pacientilor care prezinta dermatita de
staza si alte afectiuni cutanate datorate insuficientei circulatorii.
Propilenglicolul din compozitia medicamentului poate determina iritatie cutanata.
Alcoolul cetostearilic si alcoolul cetilic din compozitia medicamentului pot determina reactii adverse
cutanate locale (de exemplu, dermatita de contact).
Betametazona crema este indicata exclusiv pentru utilizare externa.
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Pana in prezent nu au fost raportate interactiuni medicamentoase.
4.6 Sarcina si alaptarea
Nu exista studii adecvate si bine controlate la gravide cu privire la efectele teratogene care pot apare in urma aplicarii topice de glucocorticoizi. Acestia pot fi utilizati in timpul sarcinii doar daca beneficiul potential justifica riscul posibil asupra fatului. Medicamentele din aceasta clasa nu trebuie utilizate de rutina, in cantitati mari sau pentru perioade lungi de timp la gravide.
Deoarece nu exista suficiente date care sa certifice ca aplicarea topica a corticosteroizilor nu determina o absorbtie sistemica suficienta pentru a produce cantitati detectabile in lapte, trebuie luata o decizie adecvata de a intrerupe fie alaptarea fie administrarea medicamentului in timpul alaptarii, in functie de importanta medicamentului pentru mama.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a utiliza utilaje

Betametazona Fiterman 0,5 mg/g nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a utiliza utilaje.

4.8 Reactii adverse

Utilizarea indelungata a glucocorticoizilor cu potenta mare poate determina atrofie cutanata, telangiectazii (mai ales la nivelul fetei), vergeturi (indeosebi la nivelul membrelor, mai ales la adolescenti), purpura si echimoze secundare atrofiei, fragilitate cutanata.
La nivelul fetei, glucocorticoizii pot induce dermatita periorala sau pot agrava dermatita rozacee.
Au fost raportate intarzierea cicatrizarii plagilor atone, escarelor, ulcerelor de gamba.
In timpul tratamentului cu glucocorticoizi cu administrare topica pot sa apara efecte sistemice.
Au fost raportate eruptii acneiforme sau pustuloase, hipertricoza, depigmentare, infectii secundare,
indeosebi sub pansament ocluziv sau la nivelul plicilor tegumentare, precum si dermatoze alergice de
contact.

4.9 Supradozaj

Utilizarea indelungata si excesiva a corticosteroizilor cu administrare topica poate determina suprimarea functiei hipofizo-suprarenaliene si insuficienta suprarenaliana, reversibile. In aceste cazuri este indicat tratament simptomatic adecvat. Daca este necesar, se corecteaza dezechilibrul electrolitic. In caz de toxicitate cronica, oprirea administrarii corticosteroidului se va face treptat.

5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietati farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutica: corticosteroizi de uz dermatologic, corticosteroizi cu potenta mare (grup III), codul ATC: D07AC01

Betametazona dipropionat este un ester al betametazonei, care prezinta activitate intensa de glucocorticoid si minima de mineralocorticoid si este util in cazul afectiunilor inflamatorii acute. Efectul antiinflamator se datoreaza legarii de receptori specifici. Actiunea antiinflamatoare este mai intensa comparativ cu cea a antiinflamatoarelor nesteroidiene si este dependenta de doza. Inflamatia este redusa indiferent de natura agentului cauzal: fizic, chimic, biologic (infectii), imunologic (reactii alergice). Glucocorticoizii sunt activi in toate fazele inflamatiei (exudativa, necrotica, proliferativa). Ei se acumuleaza in tesutul inflamat unde inhiba migrarea leucocitelor si procesul de fagocitoza, diminueaza formarea edemului local prin reducerea permeabilitatii capilare si mentinerea raspunsului presor al vaselor la catecolamine. Glucocorticoizii inhiba fenomenele de regenerare din faza proliferativa a inflamatiei prin reducerea numarului fibroblastilor (inhiba proliferarea acestora), reducerea formarii colagenului, limitarea proliferarii capilarelor. Glucocorticoizii au actiune imunosupresiva prin inhibarea producerii de citokine, proteine care intervin in reglarea sistemului imun (interleukine, interferon a si Y, factor de necroza tumoral a – TNF- a), a limfocitelor T, B si a monocitelor.

5.2 Proprietati farmacocinetice

Gradul de absorbtie cutanata a corticosteroizilor cu administrare topica este determinata de factori multipli incluzand: excipientii, integritatea barierei epidermice si utilizarea sau nu a pansamentelor ocluzive. Betametazona se absoarbe la nivelul tesutului cutanat normal si intact. Inflamatia si/sau alte afectiuni ale tegumentului, precum si pansamentele ocluzive pot creste absorbtia transcutanata. Odata absorbita la nivel cutanat, betametazona are aceeasi farmacocinetica cu cea a corticosteroizilor administrati sistemic. Corticosteroizii se leaga de proteinele plasmatice in grade diferite, sunt metabolizati primar la nivelul ficatului si se excreta prin rinichi. Unii din corticosteroizii administrati topic si metabolitii lor se excreta prin bila.
5.3 Date preclinice de siguranta

In studiile nonclinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari fata de expunerea maxima la om, fapt ce indica o relevanta mica pentru utilizarea clinica.

6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Propilenglicol Alcool cetostearilic Macrogol cetostearil eter 30 Parafina lichida Octildodecanol
p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216) Apa purificata
6.2 Incompatibilitati
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al a 20 g crema
6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fara cerinte speciale

7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
Fiterman Pharma S.R.L.
Str. Moara de Foc nr.35, 700520 Iasi, Romania