Betaxolol PMCS este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arteriala), de la forme usoare la moderate.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Betaxolol PMCS si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Betaxolol PMCS
3. Cum sa luati Betaxolol PMCS
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Betaxolol PMCS
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Betaxolol PMCS si pentru ce se utilizeaza
Substanta activa din Betaxolol PMCS este betaxololul. Betaxololul apartine unei clase de medicamente numite beta-blocante. Aceste substante scad tensiunea arteriala, incetinesc rata batailor inimii si reduc consumul de oxigen la nivelul inimii.
Betaxolol PMCS este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arteriala), de la forme usoare la moderate. In cazul formelor severe poate fi combinat cu alte medicamente hipertensive.
Este de asemenea folosit pentru tratamentul de lunga durata si pentru prevenirea atacurilor de angina pectorala stabila de efort (durere in piept cauzata de o cantitate insuficienta de sange la nivelul muschiului inimii din cauza efortului sau stresului).

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Betaxolol PMCS
Nu luati Betaxolol PMCS:
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la betaxolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
– daca aveti o forma severa de astm sau boala pulmonara cronica obstructiva,
– daca aveti insuficienta cardiaca severa,
– daca aveti soc cardiogen,
– daca aveti tulburari de conducere cardiaca (bloc atrioventricular de gradul 2 sau 3, la pacienti fara stimulator cardiac),
– daca aveti angina Prinzmetal,
– daca aveti sindrom de sinus bolnav, inclusiv bloc sinoatrial (tulburare de formare si de transmitere a impulsului cardiac),
– daca aveti rata batailor inimii semnificativ scazuta
– daca aveti o forma severa a sindromului Raynaud sau boala arteriala periferica (boala de circulatie a sangelui la nivelul membrelor),
– daca aveti o tumora netratata a glandei adrenale (feocromocitom),
– daca aveti tensiune arteriala mica,
– daca aveti un istoric de reactii anafilactice,
– daca aveti hiperaciditate a sangelui (acidoza metabolica),
– daca luati floctafenina sau sultoprida,
– daca luati inhibitori de monoaminoxidaza (MAO), cu exceptia inhibitorilor de MAO-B.

Este contraindicata administrarea intravenoasa de blocante ale canalelor de calciu de tip verapamil sau diltiazem si a altor medicamente antiaritmice (cum sunt disopiramida sau amiodarona) la pacientii tratati cu betaxolol. Exceptie fac situatiile in care tratamentul este administrat in conditii de terapie intensiva, unde pacientul este monitorizat continuu.
Beneficiul administrarii de beta-blocante la pacientii cu un istoric personal sau familial de psoriazis trebuie bine evaluat, deoarece s-a constatat o agravare a psoriazisului la pacientii tratati cu beta-blocante.

Atentionari si precautii
Inainte sa luati Betaxolol PMCS, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua Betaxolol PMCS daca:
– aveti forme mai putin severe de boala cronica pulmonara obstructiva. Este recomandata examinarea functiei plamanului.
– aveti feocromocitom. Tratamentul hipertensiunii arteriale necesita masuri speciale.
– aveti diabet sau predispozitie la hipoglicemie (nivel scazut al concentratiei zaharului in sange). Pacientii cu diabet trebuie sa-si monitorizeze glicemia la intervale frecvente, in special la inceputul tratamentului.
– urmeaza sa vi se efectueze anestezie generala in timpul unei interventii chirurgicale. Spuneti medicului anestezist ca luati Betaxolol PMCS.
– aveti glaucom (presiune intraoculara crescuta). Inainte de examinare spuneti medicului oftalmolog ca luati Betaxolol PMCS.
– faceti sport. Betaxolol PMCS contine o substanta activa care poate da rezultate pozitive la testul antidoping.
Daca la pacientii alergici trebuie inceputa asa-numita terapie de desensibilizare, Betaxolol PMCS trebuie inlocuit cu un alt antihipertensiv dintr-o grupa diferita de a beta-blocantelor.

Betaxolol PMCS impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Acest medicament nu trebuie luat simultan cu floctafenina sau sultoprida.
Nu este recomandata utilizarea Betaxolol PMCS impreuna cu amiodarona sau digitonina (medicamente folosite in tratarea bolilor de inima).

O atentie speciala trebuie acordata atunci cand Betaxolol PMCS este folosit impreuna cu blocante ale canalelor de calciu (bepridil, diltiazem, verapamil, mibefradil), cu medicamente care se administreaza in cazul tulburarilor de ritm al inimii (propafenona, chinidina, hidrochinidina, disopiramida), cu baclofen (un medicament ce reduce tensiunea musculara), cu lidocaina (un anestezic local) sau substante de contrast be baza de iod.
Folosirea concomitenta de Betaxolol PMCS si medicamente anti-diabetice poate potenta eficacitatea acestora. Manifestarile clinice care apar in hipoglicemie, ca de exemplu rata crescuta a batailor inimii si frisoane, pot fi mascate de efectul betaxololului.

In timpul tratamentului cu Betaxolol PMCS trebuie avut in vedere ca eficacitatea medicamentului poate fi de asemenea afectata daca se administreaza impreuna cu: medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, blocante ale canalelor de calciu (nifedipina), medicamente folosite pentru tratarea depresiei, corticosteroizi si tetracosactide (medicamente hormonale), meflochina (medicament pentru tratarea malariei) si simpatomimetice (medicamente care cresc rata de bataie a inimii).

Betaxolol PMCS impreuna cu alimente si bauturi
Este recomandata administrarea comprimatelor de Betaxolol PMCS dimineata, inainte de masa.

Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Exista riscul ca betaxololul administrat in timpul sarcinii sa afecteze copilul. Spuneti medicului daca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida. Medicul dumneavoastra va decide daca puteti lua Betaxolol PMCS in timpul sarcinii.
Betaxololul este excretat in laptele matern, prin urmare nu este recomandata folosirea lui in timpul alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Din cauza posibilelor sale efecte secundare (oboseala, ameteli), in special la inceputul tratamentului, acest medicament poate afecta activitati care necesita vigilenta, coordinare si luare rapida a deciziilor (de exemplu conducerea autovehiculelor, folosirea utilajelor, lucrul la inaltime, etc). In astfel de cazuri, aceste activitati trebuie efectuate numai cu acordul medicului.

3. Cum sa luati Betaxolol PMCS
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Adulti
Doza trebuie stabilita pentru fiecare pacient in parte in functie de tolerabilitate si efectul terapeutic.
In caz de hipertensiune arteriala usoara, doza de inceput este de 10 mg (o jumatate de comprimat), administrata o data pe zi. Daca efectul este insuficient, doza poate fi crescuta la 20 mg (1 comprimat) pe zi. In caz de hipertensiune arteriala moderata, doza obisnuita este de 20 mg, administrata o data pe zi.
Doza zilnica recomandata pentru angina pectorala stabila de efort este de un comprimat. Medicul poate ajusta doza in functie de starea clinica a pacientului de la 10 mg la 40 mg (o jumatate pana la 2 comprimate) pe zi.

Pacienti cu insuficienta renala
Ajustarea dozei nu este necesara la pacientii cu insuficienta renala usoara. La pacientii cu insuficienta renala mai severa, medicul va recomanda scaderea dozei. Daca efectuati sedinte de dializa, doza recomandata este de 10 mg (o jumatate de comprimat) pe zi, indiferent de timpul de dializa.

Pacienti cu insuficienta hepatica
In general, la pacientii cu insuficienta hepatica nu este necesara ajustarea dozei, insa se recomanda o monitorizare atenta la inceputul tratamentului.

Utilizarea la copii si adolescenti
Betaxololul nu este recomandat pentru utilizare la copii si adolescenti.

Varstnici
La pacientii varstnici, tratamentul trebuie initiat la doze scazute.

Daca luati mai mult Betaxolol PMCS decat trebuie
In caz de supradozaj sau in cazul ingestiei accidentale de catre copii este necesar sa cereti imediat ajutor medical.

Daca uitati sa luati Betaxolol PMCS
Daca uitati sa luati comprimatul de dimineata, luati comprimatul in cursul zilei si continuati cu doza prescrisa ziua urmatoare. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Betaxolol PMCS
Nu opriti niciodata tratamentul cu Betaxolol PMCS la initiativa dumneavoastra. Daca este necesara oprirea tratamentului, discutati cu medicul dumneavoastra, deoarece doza trebuie redusa treptat.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Betaxolol PMCS poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Frecventa reactiilor adverse este definita astfel:
Foarte frecvente afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10
Frecvente afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100
Mai putin frecvente afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000
Rare afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000
Foarte rare afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000
Cu frecventa necunoscuta frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile

Reactii adverse frecvente:
– reactii alergice la nivelul pielii (roseata, mancarime, eruptie trecatoare pe piele) si caderea parului,
– oboseala, ameteli, dureri de cap, transpiratii,
– stare de slabiciune, insomnie,
– durere abdominala, diaree, greata, varsaturi,
– incetinire batailor inimii (bradicardie),
– extremitati reci,
– impotenta.

Reactii adverse mai putin frecvente:
– simptome asemanatoare miasteniei gravis cu slabiciune musculara,
– reducerea fluxului lacrimal (in special daca purtati lentile de contact).

Reactii adverse rare:
– aparitia psoriazisului, inrautatirea simptomelor psoriazisului existent sau a eruptiilor psoriazice,
– depresie,
– insuficienta cardiaca, tensiune arteriala mica, incetinirea conducerii atrioventriculare sau agravarea unui bloc atrioventricular existent,
– decolorarea degetelor (sindrom Raynaud), extremitati reci, accentuarea durerilor de claudicatie din cauza circulatiei deficitare a sangelui la nivelul membrelor inferioare,
– dificultati la respiratie din cauza bronhoconstrictiei paroxistice.

Reactii adverse foarte rare:
– exacerbarea miasteniei gravis existente, tulburari senzoriale (furnicaturi) la nivelul extremitatilor periferice,
– tulburari de vedere,
– halucinatii, confuzie, cosmaruri,
– scaderea sau cresterea concentratiei zaharului din sange, manifestarea diabetului zaharat latent sau inrautatirea diabetului zaharat existent.

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta:
– la pacientii cu tiroida hiperactiva (hipertiroidism), semnele de tireotoxicoza (ritm de bataie al inimii crescut – tahicardie si frisoane – tremor) pot fi mascate. Dupa o perioada indelungata fara consum de alimente sau dupa efort fizic intens se poate produce o scadere a concentratiei zaharului din sange (hipoglicemie). Semnele alarmante ale hipoglicemiei (in special tahicardia si tremorul) pot fi insa mascate.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.

5. Cum se pastreaza Betaxolol PMCS
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A nu se pastra la temperaturi peste 30? C.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Betaxolol PMCS
Substanta activa este clorhidrat de betaxolol. Fiecare comprimat de Betaxolol PMCS contine clorhidrat de betaxolol 20 mg.
Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Cum arata Betaxolol PMCS si continutul ambalajului
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare aproape alba, cu o linie de rupere pe una din fete, cu diametrul de 8 mm. Comprimatul poate fi divizat in doze egale.
Cutie cu blistere din PVC-PVdC/Al a cate 10, 20, 30, 50, 60, 90 si 100 comprimate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
PRO. MED. CS Praha a.s.
Telcska 1
140 00 Praga 4
Republica Ceha

Acest prospect a fost aprobat in Septembrie 2013.