Betmiga se utilizează la pacienţii adulţi cu sindrom de vezică hiperactivă.
Betmiga

mirabegron

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Betmiga. Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Betmiga.

Ce este Betmiga?
Betmiga este un medicament care conţine substanţa activă mirabegron. Acesta este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare prelungită (25 mg, 50 mg). „Eliberare prelungită” înseamnă că mirabegron este eliberat lent din comprimat, în decurs de câteva ore.

Pentru ce se utilizează Betmiga?
Betmiga se utilizează la pacienţii adulţi cu sindrom de vezică hiperactivă. Acesta se utilizează pentru tratamentul anumitor simptome ale afecţiunii: imperiozitate micţională (nevoia bruscă de a urina), frecvenţă urinară crescută (nevoia de a urina frecvent) şi incontinenţă imperioasă (pierdere involuntară de urină din vezică, când apare senzaţia de nevoie bruscă şi imperioasă de a urina).
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Betmiga?
Doza recomandată de Betmiga este de 50 mg, o dată pe zi. La pacienţii cu funcţie renală sau hepatică redusă, medicul ar putea fi nevoit să le prescrie o doză mai mică sau să evite să le administreze Betmiga, mai ales la pacienţii care iau anumite alte medicamente.
Pentru informaţii complete, consultaţi prospectul.

Cum acţionează Betmiga?
Substanţa activă din Betmiga, mirabegron, este un agonist al receptorilor beta 3-adrenergici. Acesta acţionează prin legarea de receptorii beta-3, care se găsesc în celulele musculare ale vezicii urinare şi prin activarea acestora. Studiile experimentale au demonstrat că, în momentul în care sunt activaţi, receptorii beta-3 determină relaxarea muşchilor vezicii urinare. Se crede că aceasta duce la o creştere a capacităţii vezicii urinare şi la modificări ale modului de contractare a vezicii urinare, conducând la contracţii vezicale mai puţin frecvente şi, prin urmare, la un număr mai redus de micţiuni nedorite.

Cum a fost studiat Betmiga?
Efectele Betmiga au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Betmiga a fost studiat în trei studii principale la care au participat 4 611 de pacienţi cu sindrom de vezică hiperactivă. Pacienţilor li s-a administrat zilnic Betmiga (25 mg, 50 mg sau 100 mg) sau placebo (un preparat inactiv), timp de 3 luni. Principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea numărului de micţiuni şi de episoade de incontinenţă urinară pe zi după 3 luni de tratament.

Ce beneficii a prezentat Betmiga pe parcursul studiilor?
Tratamentul cu 50 mg pe zi de Betmiga s-a dovedit eficace în reducerea numărului de micţiuni şi de episoade de incontinenţă urinară. După 3 luni de tratament, numărul de micţiuni s-a redus în medie cu 1,8 pe zi prin administrarea Betmiga 50 mg, în comparaţie cu o reducere de 1,2 pe zi la subiecţii cărora li s-a administrat placebo. Betmiga 50 mg a condus la o reducere de 1,5 a episoadelor de incontinenţă urinară pe zi, în comparaţie cu o reducere de 1,1 a episoadelor de incontinenţă pe zi la subiecţii cărora li s-a administrat placebo.

Care sunt riscurile asociate cu Betmiga?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Betmiga sunt tahicardie (ritm cardiac crescut), care a fost observată la puţin peste 1 persoană din 100 şi infecţii ale tractului urinar (infecţii ale organelor care transportă urina), observate la puţin sub 3 persoane din 100. Efectele secundare grave, dar mai puţin frecvente, includ fibrilaţie atrială (tulburări de ritm cardiac). Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Betmiga, consultaţi prospectul.
Betmiga este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la mirabegron sau la oricare dintre celelalte ingrediente.

De ce a fost aprobat Betmiga?
CHMP a constatat faptul că efectele benefice observate ale Betmiga au fost modeste, dar similare cu beneficiile altor medicamente autorizate pentru această afecţiune. În ceea ce priveşte siguranţa medicamentului, majoritatea efectelor secundare sunt similare cu cele ale altor medicamente utilizate în tratamentul sindromului de vezică hiperactivă. Riscul potenţial al reacţiilor de hipersensibilitate (reacţii alergice) şi efectele asupra inimii au fost tratate adecvat în informaţiile referitoare la produs. Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Betmiga sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

Alte informaţii despre Betmiga
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Betmiga, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 decembrie 2012.

Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Betmiga, citiţi prospectul sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 12/2012.