Bexsero este utilizat pentru a proteja persoanele cu vârsta de peste două luni împotriva bolii meningococice invazive provocate de o grupă a bacteriei N. meningitidis (grupa B).
Bexsero
Vaccin antimeningococic de grupă B (ADNr, componente, adsorbit)
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Bexsero. Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Bexsero.
Ce este Bexsero?
Bexsero este un vaccin disponibil sub formă de suspensie injectabilă în seringă preumplută. Conţine părţi din bacteria Neisseria meningitidis (N. meningitidis) grupa B.
Pentru ce se utilizează Bexsero?
Bexsero este utilizat pentru a proteja persoanele cu vârsta de peste două luni împotriva bolii meningococice invazive provocate de o grupă a bacteriei N. meningitidis (grupa B). Boala invazivă apare când bacteria se răspândeşte în organism, provocând infecţii grave ca meningita (infecţia membranelor care învelesc creierul şi coloana vertebrală) şi septicemia (infecţie a sângelui). Bexsero trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale.
Medicamentul se poate elibera numai pe bază de reţetă.
Cum se utilizează Bexsero?
La copiii cu vârsta sub doi ani Bexsero se administrează sub forma unei injecţii intramusculare profunde, de preferat în muşchiul umărului sau în muşchiul coapsei. La adulţii şi adolescenţii cu vârsta de minim 11 ani, se administrează două injecţii (la interval de cel puţin o lună). La copiii mai mici se administrează două injecţii (la interval de cel puţin două luni), cu excepţia sugarilor cu vârsta cuprinsă între două şi cinci luni, cărora li se administrează trei injecţii (la intervale de cel puţin o lună). Copiilor cu vârsta sub doi ani li se administrează, de asemenea, o doză de rapel suplimentară (la un moment care se determină în funcţie de vârstă).
Cum acţionează Bexsero?
Vaccinurile acţionează „învăţând” sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli. După ce o persoană este vaccinată, sistemul imunitar recunoaşte părţile din bacterie prezente în vaccin drept „străine” şi produce anticorpi împotriva lor. Atunci când persoana este expusă ulterior la bacterie, aceşti anticorpi, împreună cu alte componente ale sistemului imunitar, vor putea să omoare bacteria, ajutând la protejarea împotriva bolii pe care o provoacă.
Bexsero conţine patru proteine care se găsesc pe suprafaţa celulelor bacteriei N. meningitidis grupa B. Vaccinul este „adsorbit”. Aceasta înseamnă că proteinele sunt fixate pe un compus care conţine aluminiu, pentru a stimula un răspuns imun mai bun.
Unele dintre componentele Bexsero sunt produse printr-o metodă numită „tehnologia ADN-ului recombinant”; acestea sunt obţinute din altă bacterie care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să le producă.
Cum a fost studiat Bexsero?
Efectele Bexsero au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Capacitatea Bexsero de a declanşa producerea de anticorpi (imunogenitatea) a fost evaluată în două studii principale. Primul studiu principal a cuprins 2 627 de copii care, la începutul studiului, aveau vârsta de două luni. Au fost comparate efectele administrării a trei doze de Bexsero, la interval de două luni, concomitent cu alte vaccinuri uzuale pentru sugari, cu administrarea vaccinurilor uzuale administrate singure. Acest studiu a fost prelungit pentru a evalua efectele administrării unei doze de rapel cu Bexsero la vârsta de 12 luni sau după împlinirea acestei vârste la copiii cărora li se administrase deja Bexsero când erau sugari, în comparaţie cu administrarea a două doze „de recuperare” celor nevaccinaţi anterior. Al doilea studiu principal a cuprins 1 631 de adolescenți cu vârste între 11 şi 17 ani. Au fost comparate efectele administrării unei doze, a două doze şi respectiv a trei doze de Bexsero (la intervale de cel puţin o lună) cu cele ale administrării placebo (un preparat inactiv). De asemenea, a fost efectuat un studiu mai mic de susţinere, la adulţi.
Studiile au evaluat capacitatea Bexsero de a stimula un răspuns imun împotriva N. meningitidis grupa B, prin măsurarea producţiei de anticorpi de protecţie capabili să omoare bacteria.
Ce beneficii a prezentat Bexsero pe parcursul studiilor?
Studiile au demonstrat că Bexsero a fost eficace în stimularea unui răspuns imun faţă de N. meningitidis grupa B. Studiul la copii a demonstrat, de asemenea, că o singură doză de rapel cu Bexsero la vârsta de 12 luni a produs un răspuns imun mai puternic la copiii cărora li se administrase deja Bexsero decât prima din cele două doze „de recuperare” la copiii de aceeaşi vârstă nevaccinaţi anterior. Studiul la adolescenţi a determinat că sunt necesare două doze pentru a produce un răspuns imun adecvat. Rezultate similare au fost observate la adulţi.
Care sunt riscurile asociate cu Bexsero?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Bexsero la copiii cu vârsta sub 10 ani (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt scăderea poftei de mâncare, somnolenţă, plâns neobişnuit, diaree, vărsături, erupţie cutanată, febră şi iritabilitate, precum şi sensibilitate, inflamaţii, induraţie şi înroşirea pielii la nivelul locului de injectare. Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Bexsero la adolescenţi (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, greaţă şi stare generală de rău, mialgie (dureri musculare) şi artralgie (dureri articulare), precum şi durere, inflamaţii, induraţie şi înroşirea pielii la nivelul locului de injectare. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Bexsero, vezi prospectul.
Bexsero este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la substanţele active sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
De ce a fost aprobat Bexsero?
CHMP a considerat că s-a dovedit că Bexsero produce un răspuns imun puternic la N. meningitidis grupa B, iar riscurile au fost acceptabile. Deşi boala meningococică de grupa B este relativ mai puţin frecventă în Europa, CHMP a reţinut faptul că aceasta este mai frecventă în anumite regiuni din Europa. CHMP a reţinut că riscul este mai mare la copiii mici, urmaţi de adolescenţi, şi că nu există alt vaccin autorizat în UE pentru meningita cauzată de această grupă a bacteriei. Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Bexsero sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Alte informaţii despre Bexsero
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Bexsero, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 ianuarie 2013.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Bexsero, citiţi prospectul sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 12-2012
